Gedatolisib plus Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
6. Februar 2026 aktualisiert von: Celcuity Inc
Offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Gedatolisib in Kombination mit Fulvestrant und mit oder ohne Palbociclib mit Standardtherapien bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor in Kombination behandelt wurden mit Therapie mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern
Dies ist eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Gedatolisib plus Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs nach Progression unter oder nach CDK4/ 6 und Aromatasehemmertherapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Gedatolisib plus Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem ( HR+/HER2-) Brustkrebs nach Progression unter oder nach Therapie mit CDK4/6 und Aromatasehemmern.
Gedatolisib ist ein intravenös verabreichter pan-PI3K/mTOR-Inhibitor.
Palbociclib ist ein CDK4/6-Hemmer.
Fulvestrant ist ein selektiver Östrogenrezeptorabbauer (SERD).
Die Probanden werden auf den PIK3CA-Status untersucht und dann entsprechend ihrem bestätigten PIK3CA-Mutationsstatus den Behandlungsarmen randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
701
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien
- Buenos Aires British Hospital
-
Buenos Aires, Argentinien
- Alexander Fleming Institute
-
Buenos Aires, Argentinien
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentinien
- Fleischer Medical Center
-
Buenos Aires, Argentinien
- Medical Center Austral
-
Buenos Aires, Argentinien
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentinien, C1113
- CENIT Foundation
-
Córdoba, Argentinien
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
Paraná, Argentinien
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Salta, Argentinien
- CEDIT Diagnostic and treatment center
-
San Juan, Argentinien
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentinien
- 9 of July Sanatorium
-
Santa Fe, Argentinien
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Fitzroy, Australien
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Frankston, Australien
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Nedlands, Australien
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
-
South Brisbane, Australien
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Australien
- Icon Cancer Centre- Southport
-
Wahroonga, Australien
- Sydney Adventist Hospital
-
Woodville, Australien
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Saint Luc University Hospital
-
Charleroi, Belgien
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, Belgien
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien
- Citadelle Regional Hospital Center
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Vitaz
-
Verviers, Belgien
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
-
Yvoir, Belgien
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien
- Pronutrir
-
Ijuí, Brasilien
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
-
Minas Gerais, Brasilien
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
-
Salvador, Brasilien
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brasilien
- D'OR Institute
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brasilien, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien
- Oncology Treatment Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301
- Catarina Clinical Research
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
-
Varna, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Bayreuth, Deutschland
- Hospital Bayreuth
-
Berlin, Deutschland
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Dorf Mecklenburg, Deutschland
- Hospital Suedstadt Rostock
-
Lübeck, Deutschland
- Private Practice with Focus on Oncology
-
Mainz, Deutschland
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
Münster, Deutschland
- University Hospital Muenster
-
Saarbrücken, Deutschland
- Caritas Klinikum
-
Wuppertal, Deutschland
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Bergonie Institute
-
Caen, Frankreich, 14076
- François Baclesse Center
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, Frankreich
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, Frankreich
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Frankreich
- Saint Anne Clinic
-
Villejuif, Frankreich
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Griechenland, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Ioannina, Griechenland
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Griechenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Griechenland
- IASO Thessaly SA
-
Piraeus, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
Thessaloniki, Griechenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- HCG Cancer Centre
-
Chandigarh, Indien
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kolkata, Indien
- Tata Medical Center
-
Navi Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Modena, Italien
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Monza, Italien
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Parma, Italien
- University Hospital of Parma
-
Prato, Italien
- New Hospital of Prato (NOP)
-
Rome, Italien
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italien
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Udine, Italien
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexiko
- Cryptex
-
Mexico City, Mexiko
- ProcliniQ Clinical Research
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Filios High Medicine
-
Morelia, Mexiko
- Administrative Society of Health Services, SC
-
Nuevo León, Mexiko
- Avix Clinical Research
-
Nuevo León, Mexiko
- Zambrano Hellion Medical Center
-
Querétaro, Mexiko
- Inbiomedyc
-
Saltillo, Mexiko
- ONCOR Life Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
-
Konin, Polen
- Medical Clinic "Komed"
-
Krakow, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
-
Lodz, Polen
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Opole, Polen
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
-
Siedlce, Polen
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, Polen
- West Pomeranian Oncology Center
-
Warsaw, Polen
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Rumänien
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumänien
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Craiova, Rumänien
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Floreşti, Rumänien, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
-
Târgu Mureş, Rumänien
- S.C. Topmed Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapur
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapur
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapur
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Spanien
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanien
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanien
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
-
Santiago de Compostela, Spanien
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
-
Soeul, Südkorea
- Gangnam Severance Hospital
-
Soeul, Südkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Soeul, Südkorea
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Südkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Südkorea
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Yuanlin, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tschechien
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague, Tschechien
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
Prague, Tschechien
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, Tschechien
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
-
Kecskemét, Ungarn
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
- Redlands Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- Sanford Health- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- VCU Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Velindre Cancer Centre
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guy's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
-
Graz, Österreich
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, Österreich
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Linz, Österreich
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, Österreich
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Sankt Pölten, Österreich
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Österreich
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
-
Vienna, Österreich
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Wels, Österreich, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Erwachsene Frauen, prä- und/oder postmenopausal, und erwachsene Männer. Prämenopausale (und perimenopausale) Frauen können aufgenommen werden, wenn sie für eine Behandlung mit einem LHRH-Agonisten geeignet sind. Die Patienten müssen die gleichzeitige Behandlung mit LHRH-Agonisten vor oder am Zyklus 1, Tag 1, begonnen haben und bereit sein, diese für die Dauer der Studie fortzusetzen.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis 1 Jahr nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame und/oder akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Bestätigte Diagnose Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), basierend auf der neuesten Tumorbiopsie unter Verwendung eines Assays, das den lokalen Standards entspricht
- Dokumentierte negative HER2-Immunhistochemie (IHC) gemäß den Leitlinien von ASCO-CAP 2018
- Ausreichendes archiviertes oder frisches Tumorgewebe für die Analyse des PIK3CA-Mutationsstatus
- Das Subjekt muss eine Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs bei oder nach der letzten Vorbehandlung haben und auch eine radiologisch auswertbare Krankheit (messbar und / oder nicht messbar) gemäß RECIST v1.1 haben, pro lokaler Bewertung. Patienten mit reiner Knochenerkrankung müssen lytische oder gemischte lytische/blastische Läsionen haben, die genau beurteilt werden können; Blastenläsionen nur im Knochen ohne Weichteilkomponente sind nicht zulässig.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Fortschreiten während oder nach einer CDK4/6-Hemmer-Kombinationsbehandlung mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern (AI)
- Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Malignomen außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 3 Jahre behandelt wurden
- Vorherige Behandlung mit einem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor, einem Proteinkinase B (Akt)-Inhibitor oder einem mechanistischen Ziel von Rapamycin (mTOR)-Inhibitor
- Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten bei fortgeschrittener Erkrankung ist nicht zulässig (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig)
- Mehr als 2 Linien einer vorherigen endokrinen Therapiebehandlung
- Nur-Knochen-Krankheit, die nur blastisch ohne Weichteilkomponente ist
- Patienten mit Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes
Bekannte und unbehandelte oder aktive Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
a. Patienten mit vorbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: benötigen keine unterstützende Therapie mit Steroiden; keine Anfälle haben und keine unkontrollierten neurologischen Symptome zeigen; stabile Krankheit, bestätigt durch röntgenologische Beurteilung innerhalb von mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
- Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien in der Anamnese wie: Kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation ≥ II innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
- Vorgeschichte von unkontrollierten (oder unbehandelten) klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), vollständiger Linksschenkelblock, hochgradiger AV-Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz-Typ-II- und AV-Block dritten Grades), supraventrikuläre, nodale Arrhythmien , oder Leitungsstörung in den letzten 12 Monaten
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg, mit oder ohne blutdrucksenkende Medikation (Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor dem Screening erlaubt)
Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder eines der folgenden:
- ich. Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) einschließlich unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie oder klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie in der Anamnese
- ii. Beim Screening Unfähigkeit, das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) auf dem EKG zu bestimmen (d. h. nicht lesbar oder nicht interpretierbar) oder QTcF > 480 ms (bestimmt durch Dreifach-EKGs beim Screening)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile
- Schwangere oder stillende Frauen
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Die Probanden müssen zustimmen, zu keinem Zeitpunkt während der Teilnahme an VIKTORIA-1 an einer anderen klinischen Studie (außer Beobachtungsstudien) teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A – Patienten ohne PIK3CA-Mutationen (WT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg i.v. einmal wöchentlich für 3 Wochen (Tage 1, 8, 15), gefolgt von 1 Woche Pause
Andere Namen:
Palbociclib 125 mg p.o. täglich über 3 Wochen (21 Tage), gefolgt von 1 Woche Pause
Andere Namen:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5-ml-Injektionen) alle 2 Wochen während Zyklus 1 (Tage 1 und 15), dann alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 2, Tag 1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B – Patienten ohne PIK3CA-Mutationen (WT)
Gedatolisib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg i.v. einmal wöchentlich für 3 Wochen (Tage 1, 8, 15), gefolgt von 1 Woche Pause
Andere Namen:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5-ml-Injektionen) alle 2 Wochen während Zyklus 1 (Tage 1 und 15), dann alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 2, Tag 1
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm C – Patienten ohne PIK3CA-Mutationen (WT)
Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5-ml-Injektionen) alle 2 Wochen während Zyklus 1 (Tage 1 und 15), dann alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 2, Tag 1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm D – Patienten mit PIK3CA-Mutation (MT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg i.v. einmal wöchentlich für 3 Wochen (Tage 1, 8, 15), gefolgt von 1 Woche Pause
Andere Namen:
Palbociclib 125 mg p.o. täglich über 3 Wochen (21 Tage), gefolgt von 1 Woche Pause
Andere Namen:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5-ml-Injektionen) alle 2 Wochen während Zyklus 1 (Tage 1 und 15), dann alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 2, Tag 1
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm E – Patienten mit PIK3CA-Mutation (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5-ml-Injektionen) alle 2 Wochen während Zyklus 1 (Tage 1 und 15), dann alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 2, Tag 1
Andere Namen:
Alpelisib 300 mg p.o. (2 × 150-mg-Tabletten) täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm F – Patienten mit PIK3CA-Mutation (MT)
Gedatolisib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg i.v. einmal wöchentlich für 3 Wochen (Tage 1, 8, 15), gefolgt von 1 Woche Pause
Andere Namen:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5-ml-Injektionen) alle 2 Wochen während Zyklus 1 (Tage 1 und 15), dann alle 4 Wochen, beginnend mit Zyklus 2, Tag 1
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patientinnen mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder der ersten dokumentierten Progression, je nachdem, was zuerst eintritt, bestätigt durch die Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie auf der Grundlage einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) bestimmt.
|
Ungefähr 48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS) bei Patientinnen mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 48 Monate
|
OS ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund einer Methode jeglicher Ursache, wobei PFS definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder der ersten dokumentierten Progression, je nachdem, was zuerst eintritt, bestätigt durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST) v1.1-Kriterien, bestimmt auf der Grundlage einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 48 Monate
|
|
Gesamtansprechrate (ORR) bei Patientinnen mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
|
Prozentsatz der Probanden, die ein objektives Ansprechen gemäß den RECIST v1.1-Kriterien erreichten (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]), wie vom BICR bewertet)
|
Bis ca. 48 Monate
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patientinnen mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
|
Zeit von der Beurteilung des anfänglichen Ansprechens (PR oder besser) bis zum Tod oder der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom BICR beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis ca. 48 Monate
|
|
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) bei Patientinnen mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Bewertung von PR oder besser, wie vom BICR bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis ca. 48 Monate
|
|
Klinische Nutzenrate (CBR) bei Patienten mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
|
Prozentsatz der Probanden mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) > 24 Wochen, wie vom BICR bewertet
|
Bis ca. 48 Monate
|
|
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI) Fragen bei Patientinnen mit PIK3CA WT und PIK3CA MT Brustkrebs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up
|
Der FACT-B TOI ist eine abgekürzte (24 Punkte) Version des vollständigen FACT-B, der sich nur auf die Komponenten des körperlichen Wohlbefindens (PWB), des funktionellen Wohlbefindens (FWB) und der Brustkrebs-Subskala (BCS) des Patienten konzentriert Verwenden Sie eine 5-stufige Skala (überhaupt nicht, ein wenig, etwas, ziemlich, sehr).
|
Von der Baseline bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up
|
|
Lebensqualität (QOL) NCCN-FACT Breast Symptom Index -16 (NFBSI-16) bei Patienten mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up
|
NCCN-FACT wird von FACT-B abgeleitet und es werden nur 4 zusätzliche Items verwaltet, um eine optionale Bewertung der NFBSI-Subskalen und der Gesamtpunktzahl auf einer 5-stufigen Skala zu ermöglichen (Überhaupt nicht, Ein bisschen, Etwas, Ziemlich bisschen, sehr viel).
|
Von der Baseline bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up
|
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Kurzform v2.0 – Körperliche Funktion 8c unter Verwendung einer 5-stufigen Skala (Ohne irgendwelche Schwierigkeiten, Mit einigen Schwierigkeiten, Mit einigen Schwierigkeiten, Mit großen Schwierigkeiten, Unfähig)
|
Von der Baseline bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up
|
|
EuroQol 5 bei Patientinnen mit PIK3CA WT- und PIK3CA MT-Brustkrebs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) – Dies ist eine selbstverwaltete visuelle Analogskala (VAS) mit 5 Fragen, bei der Patienten 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) verwenden, um anzugeben, wie sie ihre Gesundheit sehen.
|
Von der Baseline bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überprüfung von Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 des National Cancer Institute eingestuft), Schweregrad und Beziehung zu Studienmedikationen von unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet. und alle Laboranomalien
|
Bis ca. 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nadene Zack, Celcuity Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Neoplasma Metastasierung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Östradiol
- Estrenes
- Estranen
- Östradiol -Kongenere
- Gonadale Steroidhormone
- Gonadalhormone
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Alpelisib
- Gedatolisib
Andere Studien-ID-Nummern
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .