Gedatolisib Plus Fulvestrant avec ou sans palbociclib par rapport à la norme de soins pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
30 juillet 2023 mis à jour par: Celcuity, Inc.
Étude de phase 3, ouverte, randomisée, comparant le gédatolisib associé au fulvestrant et avec ou sans palbociclib aux traitements standard chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif précédemment traitées avec un inhibiteur CDK4/6 en association avec traitement par inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3, ouvert, randomisé, évaluant l'efficacité et l'innocuité du gedatolisib plus fulvestrant avec ou sans palbociclib pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique suite à une progression sur ou après CDK4/ 6 et traitement par inhibiteur de l'aromatase.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 3, ouvert, évaluant l'efficacité et l'innocuité du gedatolisib plus fulvestrant avec ou sans palbociclib pour le traitement des patients atteints de récepteurs hormonaux avancés (inopérables) ou métastatiques. Cancer du sein HR+/HER2-) suite à une progression sous ou après un traitement par CDK4/6 et inhibiteur de l'aromatase.
Le gedatolisib est un inhibiteur pan-PI3K/mTOR administré par voie intraveineuse.
Le palbociclib est un inhibiteur de CDK4/6.
Le fulvestrant est un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD).
Les sujets seront évalués pour le statut PIK3CA, puis randomisés dans les bras de traitement en fonction de leur statut de mutation PIK3CA confirmé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
701
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadene Zack, MS
- Numéro de téléphone: 844-310-3900
- E-mail: VIKTORIA-1_TRIAL@CELCUITY.COM
Lieux d'étude
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Bayreuth, Allemagne
- Recrutement
- Hospital Bayreuth
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Vivantes Hospital Am Urban
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Luebeck, Allemagne
- Recrutement
- Private Practice with Focus on Oncology
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Mainz, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Mecklenburg, Allemagne
- Recrutement
- Hospital Suedstadt Rostock
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Muenster
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Saarbrücken, Allemagne
- Recrutement
- Caritas Klinikum
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Wuppertal, Allemagne
- Recrutement
- Helios Clinic Wuppertal
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Buenos Aires, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Pergamino Clinic
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Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Buenos Aires British Hospital
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Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- CENIT Foundation
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Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
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Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Fleischer Medical Center
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Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Medical Center Austral
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Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Alexander Fleming Institute
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Córdoba, Argentine
- Recrutement
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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Paraná, Argentine
- Recrutement
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Salta, Argentine
- Recrutement
- CEDIT Diagnostic and Treatment Center
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San Juan, Argentine
- Recrutement
- CER San Juan
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Santa Fe, Argentine
- Recrutement
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
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Tucumán, Argentine
- Recrutement
- 9 of July Sanatorium
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- Adelaide Oncology & Haematology
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Fitzroy, Australie
- Recrutement
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
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Frankston, Australie
- Recrutement
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
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Nedlands, Australie
- Recrutement
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
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South Brisbane, Australie
- Recrutement
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
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Southport, Australie
- Recrutement
- Icon Cancer Centre- Southport
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Wahroonga, Australie
- Recrutement
- Sydney Adventist Hospital
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Woodville, Australie
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Saint Luc University Hospital
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Charleroi, Belgique
- Recrutement
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
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Edegem, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Kortrijk, Belgique
- Recrutement
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgique
- Recrutement
- Citadelle Regional Hospital Center
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Sint-Niklaas, Belgique
- Recrutement
- VITAZ
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Verviers, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
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Yvoir, Belgique
- Recrutement
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Fortaleza, Brésil
- Recrutement
- Pronutrir
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Ijuí, Brésil
- Recrutement
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
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Minas Gerais, Brésil
- Recrutement
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
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Salvador de Bahia, Brésil
- Recrutement
- Bahia Oncology Center
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- D'OR Institute
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital A.C.Camargo
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Pará
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Belém, Pará, Brésil
- Recrutement
- Oncology Treatment Center
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Panagyurishte, Bulgarie
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
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Varna, Bulgarie
- Recrutement
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Pas encore de recrutement
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- Recrutement
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
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Montréal, Quebec, Canada
- Pas encore de recrutement
- Hospital Notre-Dame
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Montréal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Soeul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
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Soeul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Soeul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Soeul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, Corée, République de
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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Badajoz, Espagne
- Recrutement
- Infanta Cristina Hospital
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Cáceres, Espagne
- Recrutement
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Murcia, Espagne
- Recrutement
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
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Santiago De Compostela, Espagne
- Recrutement
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Bergonie Institute
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Caen, France, 14076
- Recrutement
- Francois Baclesse Center
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Recrutement
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, France
- Recrutement
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Poitiers, France
- Recrutement
- University Hospital Center of Poitiers
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Saint Anne Clinic
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Villejuif, France
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Alexandra General Hospital
-
Ioánnina, Grèce
- Recrutement
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Grèce
- Recrutement
- IASO Thessaly SA
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Thessaloníki, Grèce
- Recrutement
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloníki, Grèce
- Recrutement
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Debrecen, Hongrie
- Recrutement
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
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Kecskemét, Hongrie
- Recrutement
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
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Nyíregyháza, Hongrie
- Recrutement
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
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Bangalore, Inde
- Pas encore de recrutement
- HCG Cancer Centre
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Chandigarh, Inde
- Pas encore de recrutement
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Kolkata, Inde
- Pas encore de recrutement
- Tata Medical Center
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Navi Mumbai, Inde
- Pas encore de recrutement
- Tata Memorial Hospital
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Vellore, Inde
- Pas encore de recrutement
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
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Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Modena, Italie
- Recrutement
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Monza, Italie
- Recrutement
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
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Parma, Italie
- Recrutement
- University Hospital Of Parma
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Prato, Italie
- Recrutement
- New Hospital of Prato (NOP)
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Rome, Italie
- Recrutement
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italie
- Recrutement
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Udine, Italie
- Recrutement
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
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Graz, L'Autriche
- Recrutement
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Linz, L'Autriche
- Recrutement
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, L'Autriche
- Recrutement
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
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St. Poelten, L'Autriche
- Recrutement
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
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Mexico City, Mexique
- Recrutement
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexique
- Recrutement
- CRYPTEX
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Mexico City, Mexique
- Recrutement
- ProcliniQ Clinical Research
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Monterrey, Mexique, 64460
- Recrutement
- Filios High Medicine
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Morelia, Mexique
- Recrutement
- Administrative Society of Health Services, SC
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Nuevo León, Mexique
- Recrutement
- Avix Clinical Research
-
Nuevo León, Mexique
- Recrutement
- Zambrano Hellion Medical Center
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Querétaro, Mexique
- Recrutement
- Inbiomedyc
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Saltillo, Mexique
- Recrutement
- ONCOR Life Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne
- Recrutement
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
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Konin, Pologne
- Recrutement
- Medical Clinic "Komed"
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Kraków, Pologne
- Recrutement
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
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Opole, Pologne
- Recrutement
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
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Siedlce, Pologne
- Recrutement
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, Pologne
- Recrutement
- West Pomeranian Oncology Center
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
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Łódź, Pologne
- Recrutement
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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Baia Mare, Roumanie
- Recrutement
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Roumanie
- Recrutement
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Craiova, Roumanie
- Recrutement
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
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Târgu-Mureş, Roumanie
- Recrutement
- S.C. Topmed Medical Center SRL
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Bath, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
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Cardiff, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Velindre Cancer Centre
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Guy's Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Nottingham City Hospital
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Oncocare Cancer Centre
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Raffles Hospital
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Curie Oncology
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
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Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Pas encore de recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taïwan
- Pas encore de recrutement
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Pas encore de recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Olomouc, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Recrutement
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Recrutement
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- CARTI Cancer Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- Pacific Cancer Medical Center INC
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Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Recrutement
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Recrutement
- Pacific Cancer Care
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Pas encore de recrutement
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Recrutement
- Redlands Hematology Oncology
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Pas encore de recrutement
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90904
- Recrutement
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Recrutement
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Recrutement
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, États-Unis, 90602-1006
- Recrutement
- PIH Health Hospital Whittier
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Recrutement
- Yale Cancer Center - New Haven
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
- Recrutement
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Recrutement
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
- Recrutement
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Recrutement
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817-7847
- Recrutement
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5450
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Recrutement
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021-5302
- Recrutement
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pas encore de recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Recrutement
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Recrutement
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28359
- Recrutement
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Recrutement
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Recrutement
- Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Recrutement
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Recrutement
- Cancer Care Associates of York
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79920
- Recrutement
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Oncology Consultants
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Recrutement
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Recrutement
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- VCU Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du sein métastatique ou localement avancé Femmes adultes, pré- et/ou post-ménopausées et hommes adultes. Les femmes pré-ménopausées (et péri-ménopausées) peuvent être inscrites si elles sont prêtes à un traitement avec un agoniste de la LHRH. Les patients doivent avoir commencé un traitement concomitant avec un agoniste de la LHRH avant ou au cycle 1, jour 1 et doivent être disposés à le poursuivre pendant toute la durée de l'étude.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace et/ou acceptable depuis le dépistage jusqu'à 1 an après la dernière dose du traitement à l'étude
- Diagnostic confirmé de récepteur d'œstrogène positif et/ou de récepteur de progestérone positif, conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), sur la base de la biopsie tumorale la plus récente utilisant un test conforme aux normes locales
- Immunohistochimie (IHC) HER2 documentée négative selon les directives ASCO-CAP 2018
- Archivage adéquat ou tissu tumoral frais pour l'analyse du statut mutationnel de PIK3CA
- Le sujet doit avoir une documentation de la progression de la maladie radiologique au cours ou après le dernier traitement antérieur et également avoir une maladie radiologiquement évaluable (mesurable et / ou non mesurable) selon RECIST v1.1, par évaluation locale. Les sujets atteints d'une maladie osseuse uniquement doivent avoir des lésions lytiques ou mixtes lytiques/blastiques qui peuvent être évaluées avec précision ; les lésions osseuses uniquement blastiques sans composant de tissu mou ne sont pas autorisées.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- A progressé pendant ou après un traitement combiné d'inhibiteurs de CDK4/6 avec un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (IA)
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique, rénale et de la coagulation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, le cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K), un inhibiteur de la protéine kinase B (Akt) ou un inhibiteur de la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR)
- Un traitement antérieur avec une chimiothérapie et des conjugués anticorps-médicaments pour une maladie avancée n'est pas autorisé (une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure est autorisée)
- Plus de 2 lignes de traitement antérieur d'hormonothérapie
- Maladie osseuse uniquement qui est uniquement blastique sans composant de tissu mou
- Sujets atteints de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 non contrôlé
Métastases cérébrales ou leptoméningées connues et non traitées ou actives
une. Les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) précédemment traitées peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants : ne nécessitent pas de traitement de soutien avec des stéroïdes ; ne pas avoir de convulsions et ne pas présenter de symptômes neurologiques incontrôlés ; maladie stable confirmée par une évaluation radiographique au moins 4 semaines avant l'inscription
- Patients présentant une propagation viscérale avancée, symptomatique et présentant un risque de complication potentiellement mortelle à court terme
Antécédents d'anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives telles que : Insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives non contrôlées (ou non traitées) (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré), supraventriculaire, arythmies nodales , ou anomalie de conduction au cours des 12 derniers mois
- Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg, avec ou sans antihypertenseurs (l'initiation ou l'ajustement des antihypertenseurs est autorisé avant le dépistage)
Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :
- je. Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique
- ii. Lors du dépistage, incapacité à déterminer l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) sur l'ECG (c'est-à-dire illisible ou non interprétable) ou QTcF > 480 msec (déterminé au moyen d'ECG en triple lors du dépistage)
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
- Femmes enceintes ou allaitantes
Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
- Les sujets doivent accepter de ne pas participer à un autre essai clinique (autre qu'observationnel) à tout moment pendant leur participation à VIKTORIA-1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A - Patients dépourvus de mutations PIK3CA (WT)
Gédatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
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Gédatolisib 180 mg IV administré chaque semaine pendant 3 semaines (jours 1, 8, 15) suivi d'une semaine de repos
Autres noms:
Palbociclib 125 mg PO administré quotidiennement pendant 3 semaines (21 jours), suivi d'une semaine d'arrêt
Autres noms:
Fulvestrant 500 mg IM (2 injections de 5 ml) administré toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 (jours 1 et 15), puis toutes les 4 semaines à partir du cycle 2 jour 1
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B - Patients dépourvus de mutations PIK3CA (WT)
Gédatolisib + Fulvestrant
|
Gédatolisib 180 mg IV administré chaque semaine pendant 3 semaines (jours 1, 8, 15) suivi d'une semaine de repos
Autres noms:
Fulvestrant 500 mg IM (2 injections de 5 ml) administré toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 (jours 1 et 15), puis toutes les 4 semaines à partir du cycle 2 jour 1
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras C - Patients dépourvus de mutations PIK3CA (WT)
Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg IM (2 injections de 5 ml) administré toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 (jours 1 et 15), puis toutes les 4 semaines à partir du cycle 2 jour 1
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras D - Patients avec mutation PIK3CA (MT)
Gédatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gédatolisib 180 mg IV administré chaque semaine pendant 3 semaines (jours 1, 8, 15) suivi d'une semaine de repos
Autres noms:
Palbociclib 125 mg PO administré quotidiennement pendant 3 semaines (21 jours), suivi d'une semaine d'arrêt
Autres noms:
Fulvestrant 500 mg IM (2 injections de 5 ml) administré toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 (jours 1 et 15), puis toutes les 4 semaines à partir du cycle 2 jour 1
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras E - Patients avec mutation PIK3CA (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
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Fulvestrant 500 mg IM (2 injections de 5 ml) administré toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 (jours 1 et 15), puis toutes les 4 semaines à partir du cycle 2 jour 1
Autres noms:
Alpelisib 300 mg PO (2 × comprimés de 150 mg) administré quotidiennement pendant 4 semaines (28 jours)
Autres noms:
|
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Expérimental: Bras F - Patients avec mutation PIK3CA (MT)
Gédatolisib + Fulvestrant
|
Gédatolisib 180 mg IV administré chaque semaine pendant 3 semaines (jours 1, 8, 15) suivi d'une semaine de repos
Autres noms:
Fulvestrant 500 mg IM (2 injections de 5 ml) administré toutes les 2 semaines pendant le cycle 1 (jours 1 et 15), puis toutes les 4 semaines à partir du cycle 2 jour 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: Environ 48 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la première progression documentée, selon la première éventualité, confirmée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1, tels que déterminés sur la base d'un examen central indépendant en aveugle (BICR)
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Environ 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 48 mois
|
La SG est définie comme la durée entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, où la SSP est définie comme la durée entre la randomisation et le décès ou la première progression documentée, selon la première éventualité, confirmée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) v1.1 critères, tels que déterminés sur la base d'un examen central indépendant en aveugle (BICR)
|
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 48 mois
|
|
Taux de réponse global (ORR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
|
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse objective selon les critères RECIST v1.1 (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR], telle qu'évaluée par le BICR)
|
Jusqu'à environ 48 mois
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|
Durée de la réponse (DOR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
|
Délai entre l'évaluation de la réponse initiale (RP ou mieux) et le décès ou la première progression documentée de la maladie telle qu'évaluée par le BICR, selon la première éventualité
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Jusqu'à environ 48 mois
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Délai de réponse (TTR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Heure de la randomisation jusqu'à la première évaluation de la RP ou mieux telle qu'évaluée par le BICR, selon la première éventualité
|
Jusqu'à environ 48 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
|
Pourcentage de sujets atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) > 24 semaines, tel qu'évalué par le BICR
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Jusqu'à environ 48 mois
|
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Évaluation fonctionnelle de la qualité de vie (QOL) du traitement du cancer - Questions sur l'indice des résultats des essais mammaires (FACT-B TOI) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité de 30 jours
|
Le FACT-B TOI est une version abrégée (24 items) du FACT-B complet qui se concentre uniquement sur les composants du bien-être physique (PWB), du bien-être fonctionnel (FWB) et de la sous-échelle du cancer du sein (BCS) du patient. à l'aide d'une échelle à 5 niveaux (Pas du tout, Un peu, Assez, Assez, Beaucoup).
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De la ligne de base au suivi de sécurité de 30 jours
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Qualité de vie (QOL) NCCN-FACT Breast Symptom Index -16 (NFBSI-16) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité de 30 jours
|
NCCN-FACT est dérivé du FACT-B et seuls 4 éléments supplémentaires seront administrés pour permettre la notation facultative des sous-échelles NFBSI et le score total à l'aide d'une échelle à 5 niveaux (Pas du tout, Un peu, Assez, Assez peu, beaucoup).
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De la ligne de base au suivi de sécurité de 30 jours
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Résultats rapportés par les patients chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité de 30 jours
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Formulaire abrégé PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.0 - Fonction physique 8c utilisant une échelle à 5 niveaux (Sans aucune difficulté, Avec un peu de difficulté, Avec une certaine difficulté, Avec beaucoup de difficulté, Incapable de faire)
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De la ligne de base au suivi de sécurité de 30 jours
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EuroQol 5 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein PIK3CA WT et PIK3CA MT
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité de 30 jours
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Il s'agit d'une échelle visuelle analogique (EVA) auto-administrée à 5 questions où les patients utilisent 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé) pour indiquer comment ils perçoivent leur santé.
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De la ligne de base au suivi de sécurité de 30 jours
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en examinant le type, l'incidence, la gravité (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] v5.0), la gravité et la relation avec les médicaments d'étude des événements indésirables (EI) et toute anomalie de laboratoire
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Jusqu'à environ 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nadene Zack, Celcuity, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Gédatolisib
Autres numéros d'identification d'étude
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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