Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гедатолисиб плюс фулвестрант с палбоциклибом или без него в сравнении со стандартом лечения пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)

6 февраля 2026 г. обновлено: Celcuity Inc

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование, сравнивающее гедатолисиб в комбинации с фулвестрантом и с палбоциклибом или без него со стандартной терапией у пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, ранее получавших комбинированное лечение ингибитором CDK4/6 с терапией нестероидными ингибиторами ароматазы

Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности комбинации гедатолисиб + фулвестрант с палбоциклибом или без него для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- после прогрессирования на CDK4/ или после него. 6 и терапии ингибиторами ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности комбинации гедатолисиб плюс фулвестрант с палбоциклибом или без него для лечения пациентов с прогрессирующим (неоперабельным) или метастатическим положительным рецептором гормона, отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 ( HR+/HER2-) рак молочной железы после прогрессирования на фоне терапии CDK4/6 и ингибитора ароматазы или после нее. Гедатолисиб представляет собой ингибитор пан-PI3K/mTOR для внутривенного введения. Палбоциклиб является ингибитором CDK4/6. Фулвестрант является селективным разрушителем рецепторов эстрогена (SERD). Субъектов будут оценивать на статус PIK3CA, а затем рандомизировать в группы лечения в соответствии с их подтвержденным статусом мутации PIK3CA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

701

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Fitzroy, Австралия
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Frankston, Австралия
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
      • Nedlands, Австралия
        • Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
      • South Brisbane, Австралия
        • Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Австралия
        • Icon Cancer Centre- Southport
      • Wahroonga, Австралия
        • Sydney Adventist Hospital
      • Woodville, Австралия
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
      • Innsbruck, Австрия
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
      • Linz, Австрия
        • Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
      • Salzburg, Австрия
        • Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Sankt Pölten, Австрия
        • University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Австрия
        • Hospital Hietzing, Department of Gynecology
      • Vienna, Австрия
        • Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
      • Wels, Австрия, 4600
        • Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Buenos Aires British Hospital
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Alexander Fleming Institute
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Pergamino Clinic
      • Buenos Aires, Аргентина, C1113
        • CENIT Foundation
      • Córdoba, Аргентина
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Аргентина
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Аргентина
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • San Juan, Аргентина
        • CER San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • 9 of July Sanatorium
      • Santa Fe, Аргентина
        • Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Saint Luc University Hospital
      • Charleroi, Бельгия
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, Бельгия
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия
        • Citadelle Regional Hospital Center
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Vitaz
      • Verviers, Бельгия
        • Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
      • Yvoir, Бельгия
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
      • Sofia, Болгария
        • MHAT for Women's Health "Nadezhda"
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Болгария
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
      • Varna, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
        • Pronutrir
      • Ijuí, Бразилия
        • ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
      • Minas Gerais, Бразилия
        • Juiz de Fora Eurolatino Research Center
      • Salvador, Бразилия
        • Bahia Oncology Center
      • São Paulo, Бразилия
        • D'OR Institute
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital A.C.Camargo
      • São Paulo, Бразилия, 01323
        • Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия
        • Oncology Treatment Center
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301
        • Catarina Clinical Research
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
  • Германия
      • Bayreuth, Германия
        • Hospital Bayreuth
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Dorf Mecklenburg, Германия
        • Hospital Suedstadt Rostock
      • Lübeck, Германия
        • Private Practice with Focus on Oncology
      • Mainz, Германия
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Münster, Германия
        • University Hospital Muenster
      • Saarbrücken, Германия
        • Caritas Klinikum
      • Wuppertal, Германия
        • Helios Clinic Wuppertal
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Греция, 15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Ioannina, Греция
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa, Греция
        • IASO Thessaly SA
      • Piraeus, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Греция
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • HCG Cancer Centre
      • Chandigarh, Индия
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Kolkata, Индия
        • Tata Medical Center
      • Navi Mumbai, Индия
        • Tata Memorial Hospital
      • Vellore, Индия
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302022
        • Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Испания
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Испания
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Murcia, Испания
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
      • Santiago de Compostela, Испания
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
  • Италия
      • Milan, Италия
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Modena, Италия
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Monza, Италия
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Parma, Италия
        • University Hospital of Parma
      • Prato, Италия
        • New Hospital of Prato (NOP)
      • Rome, Италия
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Италия
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Udine, Италия
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Walker Family Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
        • CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hospital Notre-Dame
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
      • Mexico City, Мексика
        • Cryptex
      • Mexico City, Мексика
        • ProcliniQ Clinical Research
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Filios High Medicine
      • Morelia, Мексика
        • Administrative Society of Health Services, SC
      • Nuevo León, Мексика
        • Avix Clinical Research
      • Nuevo León, Мексика
        • Zambrano Hellion Medical Center
      • Querétaro, Мексика
        • Inbiomedyc
      • Saltillo, Мексика
        • ONCOR Life Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
      • Konin, Польша
        • Medical Clinic "Komed"
      • Krakow, Польша
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
      • Lodz, Польша
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Opole, Польша
        • Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
      • Siedlce, Польша
        • St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
      • Szczecin, Польша
        • West Pomeranian Oncology Center
      • Warsaw, Польша
        • LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
      • Warsaw, Польша
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Польша
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
      • Bucharest, Румыния
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Румыния
        • Onco Clinic Consult S.A.
      • Craiova, Румыния
        • Oncology Center "Sf. Nectarie"
      • Floreşti, Румыния, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
      • Târgu Mureş, Румыния
        • S.C. Topmed Medical Center SRL
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Curie Oncology
      • Singapore, Сингапур
        • ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore, Сингапур
        • OncoCare Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Redlands Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90904
        • UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602-1006
        • PIH Health Hospital Whittier
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Cancer Center - New Haven
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • University of Kentucky Medical Center
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Mercy Health - Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-7847
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-5302
        • Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology/Oncology Associates of Central New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28359
        • Southeast Regional Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Health- Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Alliance Cancer Specialists PC
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology P.A. - Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Yuanlin, Тайвань, 632
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bergonie Institute
      • Caen, Франция, 14076
        • François Baclesse Center
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Marseille, Франция
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Poitiers, Франция
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Франция
        • Saint Anne Clinic
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
      • Prague, Чехия
        • Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital
      • Soeul, Южная Корея
        • Korea University Anam Hospital
      • Soeul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Южная Корея
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического или местно-распространенного рака молочной железы Взрослые женщины в пре- и/или постменопаузе и взрослые мужчины. Женщины в пременопаузе (и перименопаузе) могут быть включены в исследование, если они поддаются лечению агонистом ЛГРГ. Пациенты должны начать сопутствующее лечение агонистом ЛГРГ до или во время 1-го цикла, 1-й день, и должны быть готовы продолжать его на протяжении всего исследования.
  2. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективный и/или приемлемый метод контрацепции с момента скрининга до 1 года после последней дозы исследуемого препарата.
  3. Подтвержденный диагноз положительного рецептора эстрогена и / или положительного рецептора прогестерона в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии / Колледжа американских патологоанатомов (ASCO-CAP) (2020 г.) на основании самой последней биопсии опухоли с использованием анализа, соответствующего местным стандартам.
  4. Задокументированный иммуногистохимический (IHC) HER2-отрицательный результат в соответствии с руководством ASCO-CAP 2018 г.
  5. Адекватная архивная или свежая опухолевая ткань для анализа мутационного статуса PIK3CA
  6. Субъект должен иметь документацию о прогрессировании радиологического заболевания во время или после последнего предшествующего лечения, а также иметь заболевание, поддающееся радиологической оценке (измеряемое и / или неизмеримое) в соответствии с RECIST v1.1 для местной оценки. Субъекты с поражением только костей должны иметь литические или смешанные литические/бластные поражения, которые можно точно оценить; костные только бластные поражения без мягкотканного компонента не допускаются.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  9. Прогрессирование во время или после комбинированного лечения ингибиторами CDK4/6 с нестероидными ингибиторами ароматазы (AI)
  10. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и свертывания

Критерий исключения:

  1. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, леченных радикально, без признаков заболевания в течение ≥3 лет.
  2. Предварительное лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K), ингибитором протеинкиназы B (Akt) или механистической мишенью ингибитора рапамицина (mTOR)
  3. Предварительное лечение химиотерапией и конъюгатами антител с лекарственными средствами при прогрессирующем заболевании не допускается (разрешена предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия)
  4. Более 2 линий предшествующей эндокринной терапии
  5. Болезнь только костей, которая является только бластной без компонента мягких тканей
  6. Субъекты с диабетом 1 типа или неконтролируемым диабетом 2 типа

  7. Известные и нелеченные или активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы

    а. Субъекты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), ранее получавшие лечение, могут быть включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям: не требуют поддерживающей терапии стероидами; не иметь судорог и не проявлять неконтролируемых неврологических симптомов; стабильное заболевание, подтвержденное рентгенологической оценкой в ​​течение как минимум 4 недель до включения в исследование

  8. Пациенты с прогрессирующим, симптоматическим, висцеральным распространением, которым грозит угрожающее жизни осложнение в краткосрочной перспективе.

  9. История клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как: Застойная сердечная недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ II в течение 6 месяцев после включения в исследование

    1. Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после включения в исследование
    2. Наличие в анамнезе любых неконтролируемых (или нелеченых) клинически значимых сердечных аритмий (например, желудочковой тахикардии), полной блокады левой ножки пучка Гиса, АВ блокады высокой степени (например, бифасцикулярной блокады, АВ блокады типа Мобитц II и третьей степени), суправентрикулярных, узловых аритмий , или нарушение проводимости в течение предыдущих 12 месяцев
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением (САД) ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥100 мм рт.ст., с антигипертензивными препаратами или без них (начало или коррекция антигипертензивных препаратов разрешены до скрининга)

    4. Синдром удлиненного интервала QT, идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT, или любое из следующего:

      • я. Факторы риска Torsades de Pointes (TdP), включая нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, или наличие в анамнезе клинически значимой/симптоматической брадикардии
      • II. При скрининге невозможность определить скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) на ЭКГ (т. е. неразборчивый или не интерпретируемый) или QTcF >480 мс (определяется с помощью трех повторов ЭКГ при скрининге)
  10. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам
  11. Беременные или кормящие женщины

  12. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании

    1. Субъекты должны согласиться не участвовать в другом клиническом исследовании (кроме обсервационного) в любое время во время участия в VIKTORIA-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A — пациенты, у которых отсутствуют мутации PIK3CA (WT)
Гедатолисиб + Палбоциклиб + Фулвестрант
Лекарство: Гедатолисиб
Гедатолисиб 180 мг в/в еженедельно в течение 3 недель (дни 1, 8, 15) с последующим перерывом в 1 неделю
Другие имена:
  • ПФ-05212384
  • ПКИ-587
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб 125 мг перорально ежедневно в течение 3 недель (21 день) с последующим перерывом в 1 неделю.
Другие имена:
  • ИБРАНС
  • ПД-0332991
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг в/м (2 инъекции по 5 мл) каждые 2 недели в течение 1-го цикла (1-й и 15-й дни), затем каждые 4 недели, начиная со 2-го цикла, день 1.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Группа B — пациенты, у которых отсутствуют мутации PIK3CA (WT)
Гедатолисиб + Фулвестрант
Лекарство: Гедатолисиб
Гедатолисиб 180 мг в/в еженедельно в течение 3 недель (дни 1, 8, 15) с последующим перерывом в 1 неделю
Другие имена:
  • ПФ-05212384
  • ПКИ-587
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг в/м (2 инъекции по 5 мл) каждые 2 недели в течение 1-го цикла (1-й и 15-й дни), затем каждые 4 недели, начиная со 2-го цикла, день 1.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Активный компаратор: Группа C - пациенты, у которых отсутствуют мутации PIK3CA (WT)
Фулвестрант
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг в/м (2 инъекции по 5 мл) каждые 2 недели в течение 1-го цикла (1-й и 15-й дни), затем каждые 4 недели, начиная со 2-го цикла, день 1.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Группа D — пациенты с мутацией PIK3CA (MT)
Гедатолисиб + Палбоциклиб + Фулвестрант
Лекарство: Гедатолисиб
Гедатолисиб 180 мг в/в еженедельно в течение 3 недель (дни 1, 8, 15) с последующим перерывом в 1 неделю
Другие имена:
  • ПФ-05212384
  • ПКИ-587
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб 125 мг перорально ежедневно в течение 3 недель (21 день) с последующим перерывом в 1 неделю.
Другие имена:
  • ИБРАНС
  • ПД-0332991
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг в/м (2 инъекции по 5 мл) каждые 2 недели в течение 1-го цикла (1-й и 15-й дни), затем каждые 4 недели, начиная со 2-го цикла, день 1.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Активный компаратор: Группа E — пациенты с мутацией PIK3CA (MT)
Алпелисиб + Фулвестрант
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг в/м (2 инъекции по 5 мл) каждые 2 недели в течение 1-го цикла (1-й и 15-й дни), затем каждые 4 недели, начиная со 2-го цикла, день 1.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Алпелисиб
Алпелисиб 300 мг перорально (2 таблетки по 150 мг) ежедневно в течение 4 недель (28 дней)
Другие имена:
  • Пикрей
  • 719 бел.руб.
  • Вижуайс
Экспериментальный: Группа F — пациенты с мутацией PIK3CA (MT)
Гедатолисиб + Фулвестрант
Лекарство: Гедатолисиб
Гедатолисиб 180 мг в/в еженедельно в течение 3 недель (дни 1, 8, 15) с последующим перерывом в 1 неделю
Другие имена:
  • ПФ-05212384
  • ПКИ-587
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг в/м (2 инъекции по 5 мл) каждые 2 недели в течение 1-го цикла (1-й и 15-й дни), затем каждые 4 недели, начиная со 2-го цикла, день 1.
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до смерти или первого задокументированного прогрессирования, в зависимости от того, что произойдет раньше, подтвержденного критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, как определено на основе слепого независимого центрального обзора (BICR).
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине примерно до 48 месяцев.
Общая выживаемость определяется как период времени от рандомизации до даты смерти от любой причины, где ВБП определяется как время от рандомизации до смерти или первого задокументированного прогрессирования, в зависимости от того, что произойдет раньше, подтвержденного критериями оценки ответа при солидных опухолях ( RECIST) v1.1 критерии, определенные на основе ослепленного независимого центрального обзора (BICR)
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине примерно до 48 месяцев.
Общая частота ответа (ЧОО) у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Процент субъектов, достигших объективного ответа в соответствии с критериями RECIST v1.1 (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) по оценке BICR)
Примерно до 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Время от оценки начального ответа (PR или лучше) до смерти или первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по оценке BICR, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно до 48 месяцев
Время до ответа (TTR) у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Время от рандомизации до первой оценки PR или лучше по оценке BICR, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно до 48 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Процент субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) > 24 недель по оценке BICR
Примерно до 48 месяцев
Качество жизни (QOL) Функциональная оценка терапии рака - вопросы индекса исхода исследования молочной железы (FACT-B TOI) у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного наблюдения за безопасностью
FACT-B TOI представляет собой сокращенную (24 пункта) версию полного FACT-B, которая фокусируется только на компонентах физического благополучия (PWB), функционального благополучия (FWB) и субшкалы рака молочной железы (BCS). по 5-балльной шкале (совсем нет, чуть-чуть, немного, совсем чуть-чуть, очень сильно).
От исходного уровня до 30-дневного наблюдения за безопасностью
Качество жизни (КЖ) NCCN-FACT Индекс симптомов молочной железы -16 (NFBSI-16) у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного наблюдения за безопасностью
NCCN-FACT является производным от FACT-B, и будут введены только 4 дополнительных пункта, чтобы обеспечить возможность дополнительной оценки подшкал NFBSI и общего балла с использованием 5-уровневой шкалы (совсем нет, немного, немного, довольно много). немного, очень).
От исходного уровня до 30-дневного наблюдения за безопасностью
Результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного наблюдения за безопасностью
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), краткая форма v2.0 - Физическая функция 8c с использованием 5-уровневой шкалы (Без каких-либо затруднений, С небольшими трудностями, С некоторыми трудностями, С большими трудностями, Невозможно выполнить)
От исходного уровня до 30-дневного наблюдения за безопасностью
EuroQol 5 у пациентов с раком молочной железы PIK3CA WT и PIK3CA MT
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного наблюдения за безопасностью
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) — это 5 вопросов, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), в которой пациенты используют от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье), чтобы указать, как они оценивают свое здоровье.
От исходного уровня до 30-дневного наблюдения за безопасностью
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем рассмотрения типа, частоты возникновения, тяжести (в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE] v5.0), серьезности и связи с исследуемыми препаратами нежелательных явлений (НЯ). и любые лабораторные отклонения
Примерно до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celcuity Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nadene Zack, Celcuity Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELC-G-301
  • 2021-005235-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться