Gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib frente al estándar de atención para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado o metastásico (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Celcuity Inc
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, que compara gedatolisib combinado con fulvestrant y con o sin palbociclib con terapias estándar de atención en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HR, negativo para HER2 previamente tratadas con un inhibidor de CDK4/6 en combinación con terapia inhibidora de la aromatasa no esteroide
Este es un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad de gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- después de la progresión en o después de CDK4/ 6 y terapia con inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib para el tratamiento de pacientes con receptor hormonal positivo avanzado (inoperable) o metastásico, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo ( HR+/HER2-) cáncer de mama después de la progresión durante o después de la terapia con CDK4/6 e inhibidores de la aromatasa.
Gedatolisib es un inhibidor pan-PI3K/mTOR administrado por vía intravenosa.
Palbociclib es un inhibidor de CDK4/6.
Fulvestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD).
Se evaluará el estado de PIK3CA de los sujetos y luego se aleatorizará a los brazos de tratamiento de acuerdo con su estado de mutación de PIK3CA confirmado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
701
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania
- Hospital Bayreuth
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Berlin, Alemania
- Vivantes Hospital Am Urban
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Dorf Mecklenburg, Alemania
- Hospital Suedstadt Rostock
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Lübeck, Alemania
- Private Practice with Focus on Oncology
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Mainz, Alemania
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Münster, Alemania
- University Hospital Muenster
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Saarbrücken, Alemania
- Caritas Klinikum
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Wuppertal, Alemania
- Helios Clinic Wuppertal
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Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires British Hospital
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Buenos Aires, Argentina
- Alexander Fleming Institute
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Buenos Aires, Argentina
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
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Buenos Aires, Argentina
- Fleischer Medical Center
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Buenos Aires, Argentina
- Medical Center Austral
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Buenos Aires, Argentina
- Pergamino Clinic
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Buenos Aires, Argentina, C1113
- CENIT Foundation
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Córdoba, Argentina
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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Paraná, Argentina
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Salta, Argentina
- CEDIT Diagnostic and treatment center
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San Juan, Argentina
- CER San Juan
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- 9 of July Sanatorium
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Santa Fe, Argentina
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
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Adelaide, Australia
- Adelaide Oncology & Haematology
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
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Frankston, Australia
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
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Nedlands, Australia
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
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South Brisbane, Australia
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
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Southport, Australia
- Icon Cancer Centre- Southport
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Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
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Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz, Austria
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
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Innsbruck, Austria
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Linz, Austria
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
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Salzburg, Austria
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
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Sankt Pölten, Austria
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
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Vienna, Austria
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
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Wels, Austria, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
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Fortaleza, Brasil
- Pronutrir
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Ijuí, Brasil
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
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Minas Gerais, Brasil
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
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Salvador, Brasil
- Bahia Oncology Center
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São Paulo, Brasil
- D'OR Institute
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São Paulo, Brasil
- Hospital A.C.Camargo
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São Paulo, Brasil, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
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Pará
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Belém, Pará, Brasil
- Oncology Treatment Center
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301
- Catarina Clinical Research
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Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
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Sofia, Bulgaria
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
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Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
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Varna, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Brussels, Bélgica
- Saint Luc University Hospital
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Charleroi, Bélgica
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica
- Citadelle Regional Hospital Center
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Vitaz
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Verviers, Bélgica
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
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Yvoir, Bélgica
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
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Montreal, Quebec, Canadá
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Notre-Dame
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Olomouc, Chequia
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
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Prague, Chequia
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
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Prague, Chequia
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
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Prague, Chequia
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Soeul, Corea del Sur
- Gangnam Severance Hospital
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Soeul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Soeul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Soeul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, Corea del Sur
- Ulsan University Hospital
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Badajoz, España
- Infanta Cristina Hospital
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Barcelona, España
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Cáceres, España
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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Madrid, España
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, España
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Murcia, España
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
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Santiago de Compostela, España
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Redlands Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Health- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
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Bordeaux, Francia
- Bergonie Institute
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Caen, Francia, 14076
- François Baclesse Center
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, Francia
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, Francia
- University Hospital Center of Poitiers
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Strasbourg, Francia
- Saint Anne Clinic
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Athens, Grecia
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General Hospital
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Ioannina, Grecia
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Larissa, Grecia
- IASO Thessaly SA
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Piraeus, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
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Kecskemét, Hungría
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
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Nyíregyháza, Hungría
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
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Bangalore, India
- HCG Cancer Centre
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Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Kolkata, India
- Tata Medical Center
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Navi Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
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Vellore, India
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Modena, Italia
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Monza, Italia
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
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Parma, Italia
- University Hospital of Parma
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Prato, Italia
- New Hospital of Prato (NOP)
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Rome, Italia
- University Hospital Campus Bio-Medico
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Rome, Italia
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Udine, Italia
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
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Mexico City, México
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
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Mexico City, México
- Cryptex
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Mexico City, México
- ProcliniQ Clinical Research
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Monterrey, México, 64460
- Filios High Medicine
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Morelia, México
- Administrative Society of Health Services, SC
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Nuevo León, México
- Avix Clinical Research
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Nuevo León, México
- Zambrano Hellion Medical Center
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Querétaro, México
- Inbiomedyc
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Saltillo, México
- ONCOR Life Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
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Konin, Polonia
- Medical Clinic "Komed"
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Krakow, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
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Lodz, Polonia
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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Opole, Polonia
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
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Siedlce, Polonia
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
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Szczecin, Polonia
- West Pomeranian Oncology Center
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Warsaw, Polonia
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, Polonia
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Baia Mare, Rumania
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest, Rumania
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
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Cluj-Napoca, Rumania
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Rumania
- Onco Clinic Consult S.A.
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Craiova, Rumania
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
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Floreşti, Rumania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
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Târgu Mureş, Rumania
- S.C. Topmed Medical Center SRL
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- Raffles Hospital
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Singapore, Singapur
- Curie Oncology
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Singapore, Singapur
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
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Singapore, Singapur
- OncoCare Cancer Centre
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Changhua, Taiwán, 500209
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Yuanlin, Taiwán, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado Mujeres adultas, premenopáusicas y/o posmenopáusicas y hombres adultos. Las mujeres premenopáusicas (y perimenopáusicas) pueden inscribirse si son aptas para el tratamiento con un agonista de la LHRH. Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento concomitante con el agonista LHRH antes o durante el Ciclo 1, Día 1 y deben estar dispuestos a continuar con él durante la duración del estudio.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y/o aceptable desde la selección hasta 1 año después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Diagnóstico confirmado de receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo, según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO-CAP) (2020), según la biopsia tumoral más reciente utilizando un ensayo compatible con los estándares locales
- Inmunohistoquímica (IHC) HER2 negativa documentada según la guía ASCO-CAP 2018
- Tejido tumoral fresco o de archivo adecuado para el análisis del estado mutacional de PIK3CA
- El sujeto debe tener documentación de la progresión de la enfermedad radiológica en o después del último tratamiento previo y también tener una enfermedad evaluable radiológicamente (medible y/o no medible) de acuerdo con RECIST v1.1, según la evaluación local. Los sujetos con enfermedad solo ósea deben tener lesiones líticas o mixtas líticas/blásticas que puedan evaluarse con precisión; No se permiten lesiones blásticas solo óseas sin componente de tejido blando.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Progresó durante o después del tratamiento combinado de inhibidores de CDK4/6 con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (IA)
- Función adecuada de la médula ósea, hepática, renal y de la coagulación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas que no sean cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años
- Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), un inhibidor de la proteína quinasa B (Akt) o un inhibidor de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR)
- No se permite el tratamiento previo con quimioterapia y conjugados de medicamentos de anticuerpos para la enfermedad avanzada (se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa)
- Más de 2 líneas de tratamiento previo de endocrinoterapia
- Enfermedad solo ósea que es solo blástica sin componente de tejido blando
- Sujetos con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada
Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas y no tratadas, o activas
una. Los sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) previamente tratadas pueden inscribirse en el estudio si cumplen con los siguientes criterios: no requieren terapia de apoyo con esteroides; no tener convulsiones y no presentar síntomas neurológicos no controlados; enfermedad estable confirmada por evaluación radiográfica dentro de al menos 4 semanas antes de la inscripción
- Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada que corren el riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
Antecedentes de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas, como: Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación ≥ II de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio)
- Infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de cualquier arritmia cardíaca clínicamente significativa no controlada (o no tratada) (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo AV de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo AV de tercer grado), arritmias nodales supraventriculares , o anomalía de la conducción en los 12 meses anteriores
- Hipertensión no controlada definida por presión arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg, con o sin medicación antihipertensiva (se permite iniciar o ajustar la(s) medicación(es) antihipertensiva(s) antes de la selección)
Síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT prolongado congénito, o cualquiera de los siguientes:
- i. Factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP) que incluyen hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática
- ii. En la selección, incapacidad para determinar el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) en el ECG (es decir, ilegible o no interpretable) o QTcF >480 mseg (determinado por medio de ECG triplicados en la selección)
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
- Los sujetos deben aceptar no participar en otro ensayo clínico (que no sea de observación) en ningún momento durante la participación en VIKTORIA-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: pacientes que carecen de mutaciones en PIK3CA (WT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
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Gedatolisib 180 mg IV administrado semanalmente durante 3 semanas (días 1, 8, 15) seguido de 1 semana de descanso
Otros nombres:
Palbociclib 125 mg PO administrado diariamente durante 3 semanas (21 días), seguido de 1 semana de descanso
Otros nombres:
Fulvestrant 500 mg IM (2 inyecciones de 5 ml) cada 2 semanas durante el ciclo 1 (días 1 y 15), luego cada 4 semanas a partir del día 1 del ciclo 2
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: pacientes que carecen de mutaciones en PIK3CA (WT)
Gedatolisib + Fulvestrant
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Gedatolisib 180 mg IV administrado semanalmente durante 3 semanas (días 1, 8, 15) seguido de 1 semana de descanso
Otros nombres:
Fulvestrant 500 mg IM (2 inyecciones de 5 ml) cada 2 semanas durante el ciclo 1 (días 1 y 15), luego cada 4 semanas a partir del día 1 del ciclo 2
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo C: pacientes que carecen de mutaciones en PIK3CA (WT)
Fulvestrant
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Fulvestrant 500 mg IM (2 inyecciones de 5 ml) cada 2 semanas durante el ciclo 1 (días 1 y 15), luego cada 4 semanas a partir del día 1 del ciclo 2
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D: pacientes con mutación PIK3CA (MT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
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Gedatolisib 180 mg IV administrado semanalmente durante 3 semanas (días 1, 8, 15) seguido de 1 semana de descanso
Otros nombres:
Palbociclib 125 mg PO administrado diariamente durante 3 semanas (21 días), seguido de 1 semana de descanso
Otros nombres:
Fulvestrant 500 mg IM (2 inyecciones de 5 ml) cada 2 semanas durante el ciclo 1 (días 1 y 15), luego cada 4 semanas a partir del día 1 del ciclo 2
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo E: pacientes con mutación PIK3CA (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
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Fulvestrant 500 mg IM (2 inyecciones de 5 ml) cada 2 semanas durante el ciclo 1 (días 1 y 15), luego cada 4 semanas a partir del día 1 del ciclo 2
Otros nombres:
Alpelisib 300 mg PO (2 tabletas de 150 mg) administrada diariamente durante 4 semanas (28 días)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo F: pacientes con mutación PIK3CA (MT)
Gedatolisib + Fulvestrant
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Gedatolisib 180 mg IV administrado semanalmente durante 3 semanas (días 1, 8, 15) seguido de 1 semana de descanso
Otros nombres:
Fulvestrant 500 mg IM (2 inyecciones de 5 ml) cada 2 semanas durante el ciclo 1 (días 1 y 15), luego cada 4 semanas a partir del día 1 del ciclo 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, confirmado por los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, según lo determinado en base a una revisión central independiente ciega (BICR)
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Aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 48 meses
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OS se define como el período de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, donde la SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, confirmado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos ( RECIST) v1.1 criterios, según lo determinado en base a una revisión central independiente ciega (BICR)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 48 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta objetiva de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) según la evaluación de BICR)
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Duración de la respuesta (DOR) en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Tiempo desde la evaluación de la respuesta inicial (RP o mejor) hasta la muerte o la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por BICR, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación de PR o mejor según lo evaluado por BICR, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Porcentaje de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) >24 semanas según la evaluación de BICR
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Evaluación funcional de la calidad de vida (QOL) de la terapia del cáncer: preguntas del índice de resultados del ensayo de mama (FACT-B TOI) en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad de 30 días
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El FACT-B TOI es una versión abreviada (24 ítems) del FACT-B completo que se enfoca solo en los componentes de Bienestar físico (PWB), Bienestar funcional (FWB) y Subescala de cáncer de mama (BCS) del paciente. usando una escala de 5 niveles, (Nada, Un poco, Algo, Bastante, Mucho).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad de 30 días
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Calidad de vida (QOL) NCCN-FACT Índice de síntomas mamarios -16 (NFBSI-16) en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad de 30 días
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NCCN-FACT se deriva de FACT-B y solo se administrarán 4 elementos adicionales para permitir la puntuación opcional de las subescalas de NFBSI y la puntuación total utilizando una escala de 5 niveles (Nada, Un poco, Algo, Bastante). poco, mucho).
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad de 30 días
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Resultados informados por pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad de 30 días
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS®) Versión abreviada v2.0 - Función física 8c usando una escala de 5 niveles (Sin ninguna dificultad, Con poca dificultad, Con alguna dificultad, Con mucha dificultad, Incapaz de hacerlo)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad de 30 días
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EuroQol 5 en pacientes con cáncer de mama PIK3CA WT y PIK3CA MT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad de 30 días
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EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L): esta es una escala analógica visual (VAS) autoadministrada de 5 preguntas en la que los pacientes usan 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) para indicar cómo ven su salud.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad de 30 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la revisión del tipo, la incidencia, la gravedad (según la clasificación de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v5.0), la gravedad y la relación con los medicamentos del estudio de los eventos adversos (AA) y cualquier anormalidad de laboratorio
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadene Zack, Celcuity Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- palbociclib
- Alpelisib
- gedatolisib
Otros números de identificación del estudio
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .