진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암(VIKTORIA-1) 환자 치료를 위한 팔보시클립의 병용 또는 불포함 게다톨리십 플러스 풀베스트란트 vs 표준 치료 (VIKTORIA-1)
2023년 7월 30일 업데이트: Celcuity, Inc.
이전에 CDK4/6 억제제 병용 치료를 받은 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트 및 팔보시클립 병용 또는 병용하지 않은 게다톨리십과 표준 치료 요법을 비교하는 3상 공개 라벨 무작위 연구 w/비스테로이드 아로마타제 억제제 요법
이것은 CDK4/CDK4/후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자의 치료를 위해 팔보시클립을 병용하거나 병용하지 않는 풀베스트란트와 게다토리십의 효능과 안전성을 평가하는 3상 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 6 및 아로마타제 억제제 요법.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성(수술 불가) 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 환자의 치료를 위해 팔보시클립 병용 또는 병용하지 않는 gedatolisib + fulvestrant의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. HR+/HER2-) CDK4/6 및 아로마타제 억제제 요법 중 또는 이후에 진행된 유방암.
Gedatolisib는 정맥 투여 pan-PI3K/mTOR 억제제입니다.
팔보시클립은 CDK4/6 억제제입니다.
풀베스트란트는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)입니다.
대상자는 PIK3CA 상태에 대해 평가된 후 확인된 PIK3CA 돌연변이 상태에 따라 치료군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
701
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Nadene Zack, MS
- 전화번호: 844-310-3900
- 이메일: VIKTORIA-1_TRIAL@CELCUITY.COM
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Alexandra General Hospital
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Ioánnina, 그리스
- 모병
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스
- 모병
- IASO Thessaly SA
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Thessaloníki, 그리스
- 모병
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스
- 모병
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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Soeul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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Soeul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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Soeul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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Soeul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
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Bayreuth, 독일
- 모병
- Hospital Bayreuth
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Berlin, 독일
- 모병
- Vivantes Hospital Am Urban
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Luebeck, 독일
- 모병
- Private Practice with Focus on Oncology
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Mainz, 독일
- 모병
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Mecklenburg, 독일
- 모병
- Hospital Suedstadt Rostock
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Münster, 독일
- 모병
- University Hospital Muenster
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Saarbrücken, 독일
- 모병
- Caritas Klinikum
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Wuppertal, 독일
- 모병
- Helios Clinic Wuppertal
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Baia Mare, 루마니아
- 모병
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아
- 모병
- Onco Clinic Consult S.A.
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Craiova, 루마니아
- 모병
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
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Târgu-Mureş, 루마니아
- 모병
- S.C. Topmed Medical Center SRL
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Mexico City, 멕시코
- 모병
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
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Mexico City, 멕시코
- 모병
- CRYPTEX
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Mexico City, 멕시코
- 모병
- ProcliniQ Clinical Research
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Monterrey, 멕시코, 64460
- 모병
- Filios High Medicine
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Morelia, 멕시코
- 모병
- Administrative Society of Health Services, SC
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Nuevo León, 멕시코
- 모병
- Avix Clinical Research
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Nuevo León, 멕시코
- 모병
- Zambrano Hellion Medical Center
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Querétaro, 멕시코
- 모병
- Inbiomedyc
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Saltillo, 멕시코
- 모병
- ONCOR Life Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- 모병
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모병
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- CARTI Cancer Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Harbor City, California, 미국, 90710
- 모병
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, 미국, 93940
- 모병
- Pacific Cancer Care
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- 아직 모집하지 않음
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Redlands, California, 미국, 92373
- 모병
- Redlands Hematology Oncology
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 아직 모집하지 않음
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90904
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- 모병
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, 미국, 90602-1006
- 모병
- PIH Health Hospital Whittier
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- 모병
- Yale Cancer Center - New Haven
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- 모병
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- 모병
- John D. Archbold Memorial Hospital
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- 모병
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- 모병
- Mercy Health - Paducah
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817-7847
- 모병
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
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Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- 모병
- Queens Hospital Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021-5302
- 모병
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 아직 모집하지 않음
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
- White Plains Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 모병
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, 미국, 28359
- 모병
- Southeast Regional Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- OU Health Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- 모병
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, 미국, 97223
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
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-
Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- 모병
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- 모병
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 모병
- Cancer Care Associates of York
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, 미국, 79920
- 모병
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 78234
- 모병
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology - Tyler
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-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- 모병
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- VCU Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Saint Luc University Hospital
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
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Edegem, 벨기에
- 모병
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Kortrijk, 벨기에
- 모병
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, 벨기에
- 모병
- Citadelle Regional Hospital Center
-
Sint-Niklaas, 벨기에
- 모병
- VITAZ
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Verviers, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
-
Yvoir, 벨기에
- 모병
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Panagyurishte, 불가리아
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
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Sofia, 불가리아
- 모병
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, 불가리아
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, 불가리아
- 모병
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
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Varna, 불가리아
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Fortaleza, 브라질
- 모병
- Pronutrir
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Ijuí, 브라질
- 모병
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
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Minas Gerais, 브라질
- 모병
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
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Salvador de Bahia, 브라질
- 모병
- Bahia Oncology Center
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São Paulo, 브라질
- 모병
- D'OR Institute
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital A.C.Camargo
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Pará
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Belém, Pará, 브라질
- 모병
- Oncology Treatment Center
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Badajoz, 스페인
- 모병
- Infanta Cristina Hospital
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Cáceres, 스페인
- 모병
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인
- 모병
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Murcia, 스페인
- 모병
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
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Santiago De Compostela, 스페인
- 모병
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Oncocare Cancer Centre
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Raffles Hospital
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Curie Oncology
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Pergamino Clinic
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Buenos Aires British Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- CENIT Foundation
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Fleischer Medical Center
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Medical Center Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Alexander Fleming Institute
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Córdoba, 아르헨티나
- 모병
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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Paraná, 아르헨티나
- 모병
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Salta, 아르헨티나
- 모병
- CEDIT Diagnostic and Treatment Center
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San Juan, 아르헨티나
- 모병
- CER San Juan
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Santa Fe, 아르헨티나
- 모병
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
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Tucumán, 아르헨티나
- 모병
- 9 of July Sanatorium
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Bath, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
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Cardiff, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Velindre Cancer Centre
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Guy's Hospital
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Nottingham City Hospital
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Graz, 오스트리아
- 모병
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, 오스트리아
- 모병
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
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St. Poelten, 오스트리아
- 모병
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
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Milan, 이탈리아
- 모병
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Modena, 이탈리아
- 모병
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
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Parma, 이탈리아
- 모병
- University Hospital Of Parma
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Prato, 이탈리아
- 모병
- New Hospital of Prato (NOP)
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Udine, 이탈리아
- 모병
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
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Bangalore, 인도
- 아직 모집하지 않음
- HCG Cancer Centre
-
Chandigarh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kolkata, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Tata Medical Center
-
Navi Mumbai, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Tata Memorial Hospital
-
Vellore, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
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Olomouc, 체코
- 모병
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague, 체코
- 모병
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
Prague, 체코
- 모병
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, 체코
- 모병
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다
- 모병
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Notre-Dame
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
-
Konin, 폴란드
- 모병
- Medical Clinic "Komed"
-
Kraków, 폴란드
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
-
Opole, 폴란드
- 모병
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
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Siedlce, 폴란드
- 모병
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, 폴란드
- 모병
- West Pomeranian Oncology Center
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
Łódź, 폴란드
- 모병
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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-
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-
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Bergonie Institute
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Francois Baclesse Center
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Saint Anne Clinic
-
Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- 모병
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
-
Kecskemét, 헝가리
- 모병
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
-
Nyíregyháza, 헝가리
- 모병
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- 모병
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Fitzroy, 호주
- 모병
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Frankston, 호주
- 모병
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Nedlands, 호주
- 모병
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
-
South Brisbane, 호주
- 모병
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
-
Southport, 호주
- 모병
- Icon Cancer Centre- Southport
-
Wahroonga, 호주
- 모병
- Sydney Adventist Hospital
-
Woodville, 호주
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 유방암 진단 성인 여성, 폐경 전 및/또는 폐경 후, 성인 남성. 폐경 전(및 폐경기 주변기) 여성은 LHRH 작용제로 치료할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 환자는 주기 1, 1일 전 또는 그 시점에 LHRH 작용제로 동시 치료를 시작해야 하며 연구 기간 동안 이를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 1년까지 효과적이고/또는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO-CAP) 가이드라인(2020)에 따라 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 진단 확인
- ASCO-CAP 2018 지침에 따라 문서화된 HER2 면역조직화학(IHC) 음성
- PIK3CA 돌연변이 상태 분석을 위한 적절한 보관 또는 새로운 종양 조직
- 피험자는 마지막 이전 치료 이후에 방사선학적 질병 진행에 대한 문서를 가지고 있어야 하며 또한 지역 평가에 따라 RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 평가 가능한 질병(측정 가능 및/또는 측정 불가)이 있어야 합니다. 뼈만 있는 질병이 있는 피험자는 정확하게 평가할 수 있는 용해 또는 혼합 용해/모세포 병변이 있어야 합니다. 연조직 성분이 없는 뼈만 있는 모세포 병변은 허용되지 않습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 비스테로이드성 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제 병용 치료 중 또는 이후에 진행됨(AI)
- 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능
제외 기준:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암 또는 ≥3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 이외의 악성 종양의 병력
- 포스포이노시티드 3-키나제(PI3K) 억제제, 단백질 키나제 B(Akt) 억제제 또는 라파마이신의 기계적 표적(mTOR) 억제제로 사전 치료
- 진행성 질환에 대한 화학 요법 및 항체 약물 결합체 사전 치료는 허용되지 않습니다(이전 보조 또는 선행 화학 요법은 허용됨).
- 이전 내분비 요법 치료 2회 이상
- 연조직 성분이 없고 모세포만 있는 뼈만 있는 질환
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
알려지거나 치료되지 않았거나 활동성, 뇌 또는 연수막 전이
ㅏ. 이전에 치료받은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다: 스테로이드를 사용한 지지 요법이 필요하지 않음; 발작이 없고 조절되지 않는 신경학적 증상을 나타내지 않습니다. 등록 전 최소 4주 이내에 방사선학적 평가에 의해 확인된 안정적인 질병
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증후성, 내장 퍼짐이 있는 환자
다음과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 병력: 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ II 연구 시작 6개월 이내
- 연구 시작 12개월 이내의 심근경색
- 통제되지 않은(또는 치료되지 않은) 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥), 완전 좌각 차단, 높은 등급 AV 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단), 상심실성, 결절성 부정맥의 병력 , 또는 지난 12개월 동안의 전도 이상
- 수축기 혈압(SBP) ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥100 mmHg으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 항고혈압제 사용 또는 사용 안 함(선별 검사 전에 항고혈압제 시작 또는 조정이 허용됨)
긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
- 나. 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인 또는 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 병력
- ii. 스크리닝 시, ECG(즉, 읽을 수 없거나 해석할 수 없음) 또는 QTcF >480msec(스크리닝 시 3회 ECG의 평균으로 결정)에서 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격을 결정할 수 없음
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
다른 중재 임상 시험에 동시 참여
- 피험자는 VIKTORIA-1에 참여하는 동안 언제라도 다른 임상 시험(관찰 제외)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - PIK3CA 돌연변이가 결여된 환자(WT)
게다톨리십 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
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Gedatolisib 180 mg IV 3주 동안 매주 투여(1일, 8일, 15일) 후 1주 휴약
다른 이름들:
3주(21일) 동안 매일 팔보시클립 125mg PO 투여 후 1주 휴약
다른 이름들:
풀베스트란트 500mg IM(2 × 5mL 주사) 주기 1(1일 및 15일) 동안 2주마다, 그 다음 주기 2부터 시작하여 4주마다 1일
다른 이름들:
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실험적: 팔 B - PIK3CA 돌연변이가 결여된 환자(WT)
게다톨리십 + 풀베스트란트
|
Gedatolisib 180 mg IV 3주 동안 매주 투여(1일, 8일, 15일) 후 1주 휴약
다른 이름들:
풀베스트란트 500mg IM(2 × 5mL 주사) 주기 1(1일 및 15일) 동안 2주마다, 그 다음 주기 2부터 시작하여 4주마다 1일
다른 이름들:
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활성 비교기: 아암 C - PIK3CA 돌연변이가 결여된 환자(WT)
풀베스트란트
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풀베스트란트 500mg IM(2 × 5mL 주사) 주기 1(1일 및 15일) 동안 2주마다, 그 다음 주기 2부터 시작하여 4주마다 1일
다른 이름들:
|
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실험적: D군 - PIK3CA 돌연변이(MT) 환자
게다톨리십 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
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Gedatolisib 180 mg IV 3주 동안 매주 투여(1일, 8일, 15일) 후 1주 휴약
다른 이름들:
3주(21일) 동안 매일 팔보시클립 125mg PO 투여 후 1주 휴약
다른 이름들:
풀베스트란트 500mg IM(2 × 5mL 주사) 주기 1(1일 및 15일) 동안 2주마다, 그 다음 주기 2부터 시작하여 4주마다 1일
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm E - PIK3CA 돌연변이(MT) 환자
알펠리십 + 풀베스트란트
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풀베스트란트 500mg IM(2 × 5mL 주사) 주기 1(1일 및 15일) 동안 2주마다, 그 다음 주기 2부터 시작하여 4주마다 1일
다른 이름들:
Alpelisib 300mg PO(2 × 150mg 정제)를 4주(28일) 동안 매일 제공
다른 이름들:
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실험적: 팔 F - PIK3CA 돌연변이(MT) 환자
게다톨리십 + 풀베스트란트
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Gedatolisib 180 mg IV 3주 동안 매주 투여(1일, 8일, 15일) 후 1주 휴약
다른 이름들:
풀베스트란트 500mg IM(2 × 5mL 주사) 주기 1(1일 및 15일) 동안 2주마다, 그 다음 주기 2부터 시작하여 4주마다 1일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 약 48개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 사망까지의 시간 또는 첫 번째 문서화된 진행 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되며 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 결정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 의해 확인됩니다.
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약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 48개월
|
OS는 무작위 배정부터 사망일까지의 기간으로 정의되며 PFS는 무작위 배정부터 사망까지의 시간 또는 첫 번째 문서화된 진행 중 먼저 발생한 시간으로 정의되며 고형 종양의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 확인됩니다. RECIST) v1.1 기준, 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 따라 결정됨
|
무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 약 48개월
|
|
PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월
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BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1 기준(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])에 따라 객관적 반응을 달성한 대상자의 백분율)
|
최대 약 48개월
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|
PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월
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초기 반응(PR 이상) 평가부터 사망 또는 BICR에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 질병 진행 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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최대 약 48개월
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PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 48개월
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PR의 첫 번째 평가에 대한 시간 형식 무작위화 또는 BICR에 의해 평가된 더 나은 것 중 먼저 오는 것
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최대 약 48개월
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PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 임상적 이득률(CBR)
기간: 최대 약 48개월
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BICR에 의해 평가된 CR, PR 또는 안정 질환(SD) >24주인 피험자의 백분율
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최대 약 48개월
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삶의 질(QOL)암 치료의 기능적 평가 - PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 유방 시험 결과 지수(FACT-B TOI) 질문
기간: 기준선에서 30일 안전성 후속 조치까지
|
FACT-B TOI는 환자의 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 유방암 하위 척도(BCS) 구성 요소에만 초점을 맞춘 전체 FACT-B의 축약된(24개 항목) 버전입니다. 5단계 척도(전혀 아니다, 조금 있다, 다소 있다, 꽤 그렇다, 매우 그렇다)를 사용한다.
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기준선에서 30일 안전성 후속 조치까지
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PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 삶의 질(QOL) NCCN-FACT 유방 증상 지수 -16(NFBSI-16)
기간: 기준선에서 30일 안전성 후속 조치까지
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NCCN-FACT는 FACT-B에서 파생되며 NFBSI 하위 척도의 선택적 채점과 5단계 척도(전혀 아님, 약간, 약간, 꽤 비트, 매우).
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기준선에서 30일 안전성 후속 조치까지
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PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 환자 보고 결과
기간: 기준선에서 30일 안전성 후속 조치까지
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Short Form v2.0 - 5단계 척도를 사용한 Physical Function 8c (어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움, 할 수 없음)
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기준선에서 30일 안전성 후속 조치까지
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PIK3CA WT 및 PIK3CA MT 유방암 환자의 EuroQol 5
기간: 기준선에서 30일 안전성 후속 조치까지
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) - 이것은 5개의 질문으로 구성된 자가 관리 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 환자는 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)을 사용하여 자신의 건강에 대해 어떻게 생각하는지 나타냅니다.
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기준선에서 30일 안전성 후속 조치까지
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부작용
기간: 최대 약 48개월
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안전성 및 내약성은 부작용(AE)의 유형, 발생률, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v5.0에 의해 등급이 매겨짐), 심각성 및 연구 약물과의 관계를 검토하여 평가됩니다. 및 실험실 이상
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최대 약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nadene Zack, Celcuity, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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