Gedatolisib Plus Fulvestrant med eller uten Palbociclib vs Standard-of-Care for behandling av pasienter med avansert eller metastatisk HR+/HER2- Brystkreft (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
6. februar 2026 oppdatert av: Celcuity Inc
Fase 3, åpen, randomisert, studie som sammenligner Gedatolisib kombinert med Fulvestrant og med eller uten Palbociclib med standardbehandlinger hos pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft tidligere behandlet med en CDK4/6-hemmer i kombinasjon m/ikke-steroid aromataseinhibitorterapi
Dette er en fase 3, åpen, randomisert, klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til gedatolisib pluss fulvestrant med eller uten palbociclib for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft etter progresjon på eller etter CDK4/ 6 og aromatasehemmerbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, åpen, randomisert klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til gedatolisib pluss fulvestrant med eller uten palbociclib for behandling av pasienter med avansert (inoperabel) eller metastatisk hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ ( HR+/HER2-) brystkreft etter progresjon på eller etter CDK4/6 og aromatasehemmerbehandling.
Gedatolisib er en intravenøst administrert pan-PI3K/mTOR-hemmer.
Palbociclib er en CDK4/6-hemmer.
Fulvestrant er en selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD).
Forsøkspersoner vil bli vurdert for PIK3CA-status og deretter randomisert til behandlingsarmer i henhold til deres bekreftede PIK3CA-mutasjonsstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
701
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires British Hospital
-
Buenos Aires, Argentina
- Alexander Fleming Institute
-
Buenos Aires, Argentina
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fleischer Medical Center
-
Buenos Aires, Argentina
- Medical Center Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentina, C1113
- CENIT Foundation
-
Córdoba, Argentina
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
Paraná, Argentina
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Salta, Argentina
- CEDIT Diagnostic and treatment center
-
San Juan, Argentina
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- 9 of July Sanatorium
-
Santa Fe, Argentina
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Adelaide Oncology & Haematology
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Frankston, Australia
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
-
Nedlands, Australia
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
-
South Brisbane, Australia
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Australia
- Icon Cancer Centre- Southport
-
Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Saint Luc University Hospital
-
Charleroi, Belgia
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia
- Citadelle Regional Hospital Center
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
Verviers, Belgia
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
-
Yvoir, Belgia
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil
- Pronutrir
-
Ijuí, Brasil
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
-
Minas Gerais, Brasil
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
-
Salvador, Brasil
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brasil
- D'OR Institute
-
São Paulo, Brasil
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brasil, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil
- Oncology Treatment Center
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301
- Catarina Clinical Research
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
-
Varna, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Redlands Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Forente stater, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Mercy Health - Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
-
Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Health- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bergonie Institute
-
Caen, Frankrike, 14076
- François Baclesse Center
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
-
Poitiers, Frankrike
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike
- Saint Anne Clinic
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Hellas, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Ioannina, Hellas
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Hellas
- IASO Thessaly SA
-
Piraeus, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Hellas
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- HCG Cancer Centre
-
Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kolkata, India
- Tata Medical Center
-
Navi Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
Vellore, India
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Modena, Italia
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Monza, Italia
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
-
Parma, Italia
- University Hospital of Parma
-
Prato, Italia
- New Hospital of Prato (NOP)
-
Rome, Italia
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Udine, Italia
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexico
- Cryptex
-
Mexico City, Mexico
- ProcliniQ Clinical Research
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Filios High Medicine
-
Morelia, Mexico
- Administrative Society of Health Services, SC
-
Nuevo León, Mexico
- Avix Clinical Research
-
Nuevo León, Mexico
- Zambrano Hellion Medical Center
-
Querétaro, Mexico
- Inbiomedyc
-
Saltillo, Mexico
- ONCOR Life Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
-
Konin, Polen
- Medical Clinic "Komed"
-
Krakow, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
-
Lodz, Polen
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Opole, Polen
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
-
Siedlce, Polen
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
-
Szczecin, Polen
- West Pomeranian Oncology Center
-
Warsaw, Polen
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Romania
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Romania
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Romania
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Craiova, Romania
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Floreşti, Romania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
-
Târgu Mureş, Romania
- S.C. Topmed Medical Center SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapore
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapore
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Spania
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spania
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
Madrid, Spania
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spania
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Murcia, Spania
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
-
Santiago de Compostela, Spania
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Cancer Centre
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Soeul, Sør -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Soeul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Soeul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Sør -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Yuanlin, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjekkia
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Hospital Bayreuth
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Dorf Mecklenburg, Tyskland
- Hospital Suedstadt Rostock
-
Lübeck, Tyskland
- Private Practice with Focus on Oncology
-
Mainz, Tyskland
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Muenster
-
Saarbrücken, Tyskland
- Caritas Klinikum
-
Wuppertal, Tyskland
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
-
Kecskemét, Ungarn
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Innsbruck, Østerrike
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Linz, Østerrike
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
-
Salzburg, Østerrike
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Sankt Pölten, Østerrike
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Østerrike
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
-
Vienna, Østerrike
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Wels, Østerrike, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller lokalt avansert brystkreft Voksne kvinner, pre- og/eller postmenopausale og voksne menn. Pre-menopausale (og peri-menopausale) kvinner kan registreres dersom de kan behandles med en LHRH-agonist. Pasienter skal ha påbegynt samtidig behandling med LHRH-agonist før eller på syklus 1, dag 1 og må være villige til å fortsette med den i løpet av studien.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en effektiv og/eller akseptabel prevensjonsmetode fra screening til 1 år etter siste dose av studiebehandlingen
- Bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv, i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), basert på siste tumorbiopsi ved bruk av en analyse i samsvar med lokale standarder
- Dokumentert HER2 immunhistokjemi (IHC) negativ i henhold til ASCO-CAP 2018 veiledning
- Tilstrekkelig arkiv eller friskt tumorvev for analyse av PIK3CA mutasjonsstatus
- Forsøkspersonen må ha dokumentasjon på radiologisk sykdomsprogresjon på eller etter siste tidligere behandling og i tillegg ha radiologisk evaluerbar sykdom (målbar og/eller ikke-målbar) i henhold til RECIST v1.1, per lokal vurdering. Pasienter med kun beinsykdom må ha lytiske eller blandede lytiske/blastiske lesjoner som kan vurderes nøyaktig; blastiske lesjoner med kun bein uten bløtvevskomponent er ikke tillatt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Progredierte under eller etter CDK4/6-hemmerkombinasjonsbehandling med ikke-steroid aromatasehemmer (AI)
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥3 år
- Tidligere behandling med en fosfoinositid 3-kinase (PI3K) hemmer, en proteinkinase B (Akt) hemmer eller et mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hemmer
- Tidligere behandling med kjemoterapi og antistoffkonjugater for avansert sykdom er ikke tillatt (tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er tillatt)
- Mer enn 2 linjer med tidligere endokrin terapibehandling
- Kun bensykdom som bare er blastisk uten bløtvevskomponent
- Personer med type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes
Kjente og ubehandlede, eller aktive, hjerne- eller leptomeningeale metastaser
en. Forsøkspersoner med tidligere behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) kan inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende kriterier: ikke krever støttende behandling med steroider; ikke har anfall og ikke viser ukontrollerte nevrologiske symptomer; stabil sykdom bekreftet ved radiografisk vurdering innen minst 4 uker før innmelding
- Pasienter med avansert, symptomatisk visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter som: Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering ≥ II innen 6 måneder etter studiestart
- Hjerteinfarkt innen 12 måneder etter studiestart
- Anamnese med ukontrollerte (eller ubehandlede) klinisk signifikante hjertearytmier, (f.eks. ventrikulær takykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (f.eks. bifascikulær blokk, Mobitz type II og tredje grad AV-blokk), supraventrikulære, nodale arytmier , eller ledningsavvik de siste 12 månedene
- Ukontrollert hypertensjon definert av systolisk blodtrykk (SBP) ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥100 mmHg, med eller uten antihypertensiv medisin (initiering eller justering av antihypertensiv medisin[er] er tillatt før screening)
Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk plutselig død eller medfødt lang QT-syndrom, eller noe av følgende:
- Jeg. Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inkludert ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
- ii. Ved screening, manglende evne til å bestemme det korrigerte QT-intervallet ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på EKG (dvs. uleselig eller ikke tolkbar) eller QTcF >480 msek (bestemt ved hjelp av tredobbelte EKG ved screening)
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres komponenter
- Gravide eller ammende kvinner
Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke delta i en annen klinisk studie (annet enn observasjon) på noe tidspunkt under deltakelse i VIKTORIA-1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Pasienter som mangler PIK3CA-mutasjoner (WT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV gitt ukentlig i 3 uker (dag 1, 8, 15) etterfulgt av 1 uke fri
Andre navn:
Palbociclib 125 mg PO gitt daglig i 3 uker (21 dager), etterfulgt av 1 uke fri
Andre navn:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injeksjoner) gitt annenhver uke under syklus 1 (dag 1 og 15), deretter hver 4. uke som begynner med syklus 2 dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B - Pasienter som mangler PIK3CA-mutasjoner (WT)
Gedatolisib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV gitt ukentlig i 3 uker (dag 1, 8, 15) etterfulgt av 1 uke fri
Andre navn:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injeksjoner) gitt annenhver uke under syklus 1 (dag 1 og 15), deretter hver 4. uke som begynner med syklus 2 dag 1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C – Pasienter som mangler PIK3CA-mutasjoner (WT)
Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injeksjoner) gitt annenhver uke under syklus 1 (dag 1 og 15), deretter hver 4. uke som begynner med syklus 2 dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D - Pasienter med PIK3CA-mutasjon (MT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV gitt ukentlig i 3 uker (dag 1, 8, 15) etterfulgt av 1 uke fri
Andre navn:
Palbociclib 125 mg PO gitt daglig i 3 uker (21 dager), etterfulgt av 1 uke fri
Andre navn:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injeksjoner) gitt annenhver uke under syklus 1 (dag 1 og 15), deretter hver 4. uke som begynner med syklus 2 dag 1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm E - Pasienter med PIK3CA-mutasjon (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injeksjoner) gitt annenhver uke under syklus 1 (dag 1 og 15), deretter hver 4. uke som begynner med syklus 2 dag 1
Andre navn:
Alpelisib 300 mg PO (2 × 150 mg tabletter) gitt daglig i 4 uker (28 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm F – Pasienter med PIK3CA-mutasjon (MT)
Gedatolisib + Fulvestrant
|
Gedatolisib 180 mg IV gitt ukentlig i 3 uker (dag 1, 8, 15) etterfulgt av 1 uke fri
Andre navn:
Fulvestrant 500 mg IM (2 × 5 ml injeksjoner) gitt annenhver uke under syklus 1 (dag 1 og 15), deretter hver 4. uke som begynner med syklus 2 dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til død eller den første dokumenterte progresjonen, avhengig av hva som inntreffer først, bekreftet av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterier, som bestemt basert på blinded independent central review (BICR)
|
Omtrent 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 48 måneder
|
OS er definert som lengden fra randomisering til datoen for død fra en hvilken som helst årsak metode, der PFS er definert som tiden fra randomisering til død eller den første dokumenterte progresjonen, avhengig av hva som inntreffer først, bekreftet av responsevalueringskriterier i solide svulster ( RECIST) v1.1-kriterier, som bestemt basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
|
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 48 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en objektiv respons i henhold til RECIST v1.1-kriterier (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) vurdert av BICR)
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Tid fra vurdering av initial respons (PR eller bedre) til død eller første dokumentert sykdomsprogresjon vurdert av BICR, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Tidsform randomisering til første vurdering av PR eller bedre som vurdert av BICR, avhengig av hva som kommer først
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Prosentandel av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) >24 uker som vurdert av BICR
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI) Spørsmål hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
FACT-B TOI er en forkortet (24-elements) versjon av hele FACT-B som kun fokuserer på pasientens fysiske velvære (PWB), funksjonell velvære (FWB) og brystkreftsubskala (BCS) komponenter ved å bruke en 5-nivå skala, (Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, ganske mye, veldig mye).
|
Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
|
Livskvalitet (QOL) NCCN-FACT Breast Symptom Index -16 (NFBSI-16) hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
NCCN-FACT er avledet fra FACT-B og bare 4 tilleggselementer vil bli administrert for å muliggjøre valgfri poengsum for NFBSI-underskalaene og totalpoengsum ved bruk av en 5-nivåskala (Ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske litt, veldig mye).
|
Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfall hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) Short Form v2.0 - Fysisk funksjon 8c ved bruk av en 5-nivåskala (Uten noen vanskeligheter, Med litt vanskeligheter, Med noen vanskeligheter, Med mye vanskeligheter, Kan ikke gjøre)
|
Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
|
EuroQol 5 hos pasienter med PIK3CA WT og PIK3CA MT brystkreft
Tidsramme: Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Dette er en 5 spørsmål, selvadministrert visuell analog skala (VAS) der pasienter bruker 0 (dårligst helse) til 100 (beste helse) for å indikere hvordan de ser på helsen sin.
|
Fra baseline til 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved gjennomgang av type, forekomst, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0), alvorlighetsgrad og forhold til studier av medisiner for bivirkninger (AEs) og eventuelle laboratorieavvik
|
Opptil ca 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nadene Zack, Celcuity Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- palbociclib
- Alpelisib
- gedatolisib
Andre studie-ID-numre
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .