Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gedatolisib Plus Fulvestrant s nebo bez palbociklibu vs. Standard-of-Care pro léčbu pacientů s pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- rakovinou prsu (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)

30. července 2023 aktualizováno: Celcuity, Inc.

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, studie porovnávající Gedatolisib v kombinaci s fulvestrantem a s nebo bez palbociklibu s terapiemi standardní péče u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu dříve léčeným inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s terapií nesteroidními inhibitory aromatázy

Toto je fáze 3, otevřená, randomizovaná, klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost gedatolisibu plus fulvestrantu s palbociklibem nebo bez něj pro léčbu pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HR+/HER2- karcinomem prsu po progresi na CDK4/ nebo po ní 6 a terapie inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost gedatolisibu plus fulvestrantu s nebo bez palbociklibu k léčbě pacientů s pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým pozitivním hormonálním receptorem, negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru ( HR+/HER2-) karcinom prsu po progresi nebo po léčbě CDK4/6 a inhibitorem aromatázy. Gedatolisib je intravenózně podávaný inhibitor pan-PI3K/mTOR. Palbociclib je inhibitor CDK4/6. Fulvestrant je selektivní degradátor estrogenových receptorů (SERD). U subjektů bude hodnocen stav PIK3CA a poté budou randomizováni do léčebných ramen podle jejich potvrzeného stavu mutace PIK3CA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

701

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Zatím nenabíráme
        • Pergamino Clinic
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Buenos Aires British Hospital
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • CENIT Foundation
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Alexander Fleming Institute
      • Córdoba, Argentina
        • Nábor
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentina
        • Nábor
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentina
        • Nábor
        • CEDIT Diagnostic and Treatment Center
      • San Juan, Argentina
        • Nábor
        • CER San Juan
      • Santa Fe, Argentina
        • Nábor
        • Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
      • Tucumán, Argentina
        • Nábor
        • 9 of July Sanatorium
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Fitzroy, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Frankston, Austrálie
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
      • Nedlands, Austrálie
        • Nábor
        • Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
      • South Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre- Southport
      • Wahroonga, Austrálie
        • Nábor
        • Sydney Adventist Hospital
      • Woodville, Austrálie
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Saint Luc University Hospital
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Citadelle Regional Hospital Center
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Nábor
        • VITAZ
      • Verviers, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
      • Yvoir, Belgie
        • Nábor
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • Nábor
        • Pronutrir
      • Ijuí, Brazílie
        • Nábor
        • ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
      • Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Juiz de Fora Eurolatino Research Center
      • Salvador de Bahia, Brazílie
        • Nábor
        • Bahia Oncology Center
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • D'OR Institute
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital A.C.Camargo
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie
        • Nábor
        • Oncology Treatment Center
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • MHAT for Women's Health "Nadezhda"
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
      • Varna, Bulharsko
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Bergonie Institute
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Francois Baclesse Center
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Saint Anne Clinic
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • HCG Cancer Centre
      • Chandigarh, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Kolkata, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Tata Medical Center
      • Navi Mumbai, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Tata Memorial Hospital
      • Vellore, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Christian Medical College, Department of Medical Oncology
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • University Hospital Of Parma
      • Prato, Itálie
        • Nábor
        • New Hospital of Prato (NOP)
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Soeul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Soeul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Nábor
        • Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • CRYPTEX
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • ProcliniQ Clinical Research
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Filios High Medicine
      • Morelia, Mexiko
        • Nábor
        • Administrative Society of Health Services, SC
      • Nuevo León, Mexiko
        • Nábor
        • Avix Clinical Research
      • Nuevo León, Mexiko
        • Nábor
        • Zambrano Hellion Medical Center
      • Querétaro, Mexiko
        • Nábor
        • Inbiomedyc
      • Saltillo, Mexiko
        • Nábor
        • ONCOR Life Medical Center
  • Německo
      • Bayreuth, Německo
        • Nábor
        • Hospital Bayreuth
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Luebeck, Německo
        • Nábor
        • Private Practice with Focus on Oncology
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
      • Mecklenburg, Německo
        • Nábor
        • Hospital Suedstadt Rostock
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Muenster
      • Saarbrücken, Německo
        • Nábor
        • Caritas Klinikum
      • Wuppertal, Německo
        • Nábor
        • Helios Clinic Wuppertal
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
      • Konin, Polsko
        • Nábor
        • Medical Clinic "Komed"
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
      • Opole, Polsko
        • Nábor
        • Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
      • Siedlce, Polsko
        • Nábor
        • St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • West Pomeranian Oncology Center
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
      • Łódź, Polsko
        • Nábor
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
      • St. Poelten, Rakousko
        • Nábor
        • University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Hospital Hietzing, Department of Gynecology
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Nábor
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko
        • Nábor
        • Onco Clinic Consult S.A.
      • Craiova, Rumunsko
        • Nábor
        • Oncology Center "Sf. Nectarie"
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • Nábor
        • S.C. Topmed Medical Center SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Cardiff, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Nábor
        • Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Nábor
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Nábor
        • Pacific Cancer Care
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Zatím nenabíráme
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nábor
        • Redlands Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90904
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602-1006
        • Nábor
        • PIH Health Hospital Whittier
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Nábor
        • Yale Cancer Center - New Haven
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Nábor
        • Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Nábor
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Nábor
        • Mercy Health - Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-7847
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Nábor
        • Queens Hospital Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-5302
        • Nábor
        • Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology/Oncology Associates of Central New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Nábor
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28359
        • Nábor
        • Southeast Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Nábor
        • Oregon Oncology Specialists
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Nábor
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists PC
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Cancer Care Associates of York
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Texas Oncology P.A. - Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • Nábor
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Texas Oncology - McKinney
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Nábor
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital
      • Ioánnina, Řecko
        • Nábor
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko
        • Nábor
        • IASO Thessaly SA
      • Thessaloníki, Řecko
        • Nábor
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Řecko
        • Nábor
        • Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Španělsko
        • Nábor
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu Dospělé ženy, pre- a/nebo postmenopauzální a dospělí muži. Premenopauzální (a perimenopauzální) ženy mohou být zařazeny, pokud jsou vhodné pro léčbu agonistou LHRH. Pacienti mají zahájit souběžnou léčbu agonistou LHRH před nebo v 1. cyklu, den 1 a musí být ochotni v ní pokračovat po dobu trvání studie.
  2. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou a/nebo přijatelnou antikoncepční metodu od screeningu do 1 roku po poslední dávce studijní léčby
  3. Potvrzená diagnóza pozitivního estrogenového receptoru a/nebo pozitivního progesteronového receptoru podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), na základě nejnovější biopsie nádoru s použitím testu v souladu s místními standardy
  4. Dokumentovaná imunohistochemie HER2 (IHC) negativní podle pokynů ASCO-CAP 2018
  5. Adekvátní archivní nebo čerstvá nádorová tkáň pro analýzu mutačního stavu PIK3CA
  6. Subjekt musí mít dokumentaci radiologické progrese onemocnění při nebo po poslední předchozí léčbě a také musí mít radiologicky hodnotitelné onemocnění (měřitelné a/nebo neměřitelné) podle RECIST v1.1, podle místního hodnocení. Subjekty s onemocněním pouze kostí musí mít lytické nebo smíšené lytické/blastické léze, které lze přesně vyhodnotit; pouze kostní blastické léze bez složky měkkých tkání nejsou povoleny.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  9. Progrese během nebo po kombinované léčbě inhibitorem CDK4/6 s nesteroidním inhibitorem aromatázy (AI)
  10. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zhoubných nádorů jiných než adekvátně léčených nemelanomových kožních karcinomů, kurativních in situ karcinomů děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let
  2. Předchozí léčba inhibitorem fosfoinositid 3-kinázy (PI3K), inhibitorem proteinkinázy B (Akt) nebo inhibitorem mechanistického cíle rapamycinu (mTOR)
  3. Předchozí léčba chemoterapií a konjugáty protilátek pro pokročilé onemocnění není povolena (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je povolena)
  4. Více než 2 linie předchozí endokrinní terapie
  5. Onemocnění pouze kostí, které je pouze blastické bez složky měkkých tkání
  6. Subjekty s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu

  7. Známé a neléčené nebo aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy

    A. Subjekty s dříve léčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) mohou být zařazeny do studie, pokud splňují následující kritéria: nevyžadují podpůrnou léčbu steroidy; nemají záchvaty a nevykazují nekontrolované neurologické příznaky; stabilní onemocnění potvrzené radiografickým vyšetřením alespoň 4 týdny před zařazením

  8. Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi

  9. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, jako jsou: Městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ II do 6 měsíců od vstupu do studie

    1. Infarkt myokardu do 12 měsíců od vstupu do studie
    2. Anamnéza jakýchkoli nekontrolovaných (nebo neléčených) klinicky významných srdečních arytmií (např. ventrikulární tachykardie), kompletní blokáda levého raménka, AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně), supraventrikulární, nodální arytmie nebo abnormality vedení v předchozích 12 měsících
    3. Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≥160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥100 mmHg, s antihypertenzní medikací nebo bez ní (zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace je povolena před screeningem)

    4. Syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících stavů:

      • i. Rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) včetně nekorigované hypokalémie nebo hypomagnezémie nebo anamnézy klinicky významné/symptomatické bradykardie
      • ii. Při screeningu neschopnost určit korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) na EKG (tj. nečitelné nebo neinterpretovatelné) nebo QTcF > 480 ms (určeno pomocí trojitého EKG při screeningu)
  10. Známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky
  11. Těhotné nebo kojící ženy

  12. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii

    1. Subjekty musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit jiného klinického hodnocení (jiného než pozorovacího) kdykoli během účasti ve VIKTORIA-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – Pacienti bez mutací PIK3CA (WT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Lék: Gedatolisib
Gedatolisib 180 mg IV podávaný týdně po dobu 3 týdnů (dny 1, 8, 15), po kterých následuje 1 týden pauza
Ostatní jména:
  • PF-05212384
  • PKI-587
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg perorálně podávaný denně po dobu 3 týdnů (21 dní), poté 1 týden bez
Ostatní jména:
  • IBRANCE
  • PD-0332991
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg im (2 × 5 ml injekce) podávaný každé 2 týdny během 1. cyklu (dny 1 a 15), poté každé 4 týdny počínaje cyklem 2, dnem 1
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Rameno B – Pacienti bez PIK3CA mutací (WT)
Gedatolisib + Fulvestrant
Lék: Gedatolisib
Gedatolisib 180 mg IV podávaný týdně po dobu 3 týdnů (dny 1, 8, 15), po kterých následuje 1 týden pauza
Ostatní jména:
  • PF-05212384
  • PKI-587
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg im (2 × 5 ml injekce) podávaný každé 2 týdny během 1. cyklu (dny 1 a 15), poté každé 4 týdny počínaje cyklem 2, dnem 1
Ostatní jména:
  • Faslodex
Aktivní komparátor: Rameno C – Pacienti postrádající mutace PIK3CA (WT)
Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg im (2 × 5 ml injekce) podávaný každé 2 týdny během 1. cyklu (dny 1 a 15), poté každé 4 týdny počínaje cyklem 2, dnem 1
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Rameno D – Pacienti s mutací PIK3CA (MT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Lék: Gedatolisib
Gedatolisib 180 mg IV podávaný týdně po dobu 3 týdnů (dny 1, 8, 15), po kterých následuje 1 týden pauza
Ostatní jména:
  • PF-05212384
  • PKI-587
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg perorálně podávaný denně po dobu 3 týdnů (21 dní), poté 1 týden bez
Ostatní jména:
  • IBRANCE
  • PD-0332991
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg im (2 × 5 ml injekce) podávaný každé 2 týdny během 1. cyklu (dny 1 a 15), poté každé 4 týdny počínaje cyklem 2, dnem 1
Ostatní jména:
  • Faslodex
Aktivní komparátor: Rameno E – Pacienti s mutací PIK3CA (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg im (2 × 5 ml injekce) podávaný každé 2 týdny během 1. cyklu (dny 1 a 15), poté každé 4 týdny počínaje cyklem 2, dnem 1
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Alpelisib
Alpelisib 300 mg PO (2 × 150 mg tablety) podávaný denně po dobu 4 týdnů (28 dní)
Ostatní jména:
  • Piqray
  • BYL719
  • Vijoice
Experimentální: Rameno F – Pacienti s mutací PIK3CA (MT)
Gedatolisib + Fulvestrant
Lék: Gedatolisib
Gedatolisib 180 mg IV podávaný týdně po dobu 3 týdnů (dny 1, 8, 15), po kterých následuje 1 týden pauza
Ostatní jména:
  • PF-05212384
  • PKI-587
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg im (2 × 5 ml injekce) podávaný každé 2 týdny během 1. cyklu (dny 1 a 15), poté každé 4 týdny počínaje cyklem 2, dnem 1
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do smrti nebo první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, potvrzená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo stanoveno na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u pacientů s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 48 měsíců
OS je definován jako délka doby od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, metoda, kde PFS je definována jako doba od randomizace do smrti nebo první zdokumentovaná progrese, podle toho, co nastane dříve, potvrzená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) v1.1 kritérií, jak bylo stanoveno na základě zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 48 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly objektivní odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle hodnocení BICR)
Přibližně do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u pacientek s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Doba od vyhodnocení počáteční reakce (PR nebo lepší) do úmrtí nebo první zdokumentované progrese onemocnění podle hodnocení BICR, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 48 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) u pacientů s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Čas od randomizace k prvnímu hodnocení PR nebo lépe podle hodnocení BICR, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) u pacientů s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Procento subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) >24 týdnů podle hodnocení BICR
Přibližně do 48 měsíců
Kvalita života (QOL) Funkční hodnocení onkologické terapie – index výsledku testu prsu (FACT-B TOI) Otázky u pacientek s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Od výchozího stavu po 30denní bezpečnostní sledování
FACT-B TOI je zkrácená (24 položek) verze úplného FACT-B, která se zaměřuje pouze na složky fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB) a subškály rakoviny prsu (BCS). pomocí 5-úrovňové stupnice (vůbec ne, trochu, něco, docela dost, hodně).
Od výchozího stavu po 30denní bezpečnostní sledování
Index kvality života (QOL) NCCN-FACT Breast Symptom Index -16 (NFBSI-16) u pacientek s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Od výchozího stavu po 30denní bezpečnostní sledování
NCCN-FACT je odvozeno od FACT-B a budou spravovány pouze 4 další položky, které umožní volitelné bodování subškál NFBSI a celkové skóre pomocí 5-úrovňové škály (vůbec ne, trochu, něco, docela trochu, velmi).
Od výchozího stavu po 30denní bezpečnostní sledování
Výsledky hlášené pacienty u pacientů s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Od výchozího stavu po 30denní bezpečnostní sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) Krátká forma v2.0 – Fyzická funkce 8c s použitím 5-úrovňové stupnice (Bez jakýchkoli potíží, S malými obtížemi, S určitými obtížemi, S velkými obtížemi, Nelze provést)
Od výchozího stavu po 30denní bezpečnostní sledování
EuroQol 5 u pacientů s rakovinou prsu PIK3CA WT a PIK3CA MT
Časové okno: Od výchozího stavu po 30denní bezpečnostní sledování
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) – Toto je 5 otázek, samoobslužná vizuální analogová stupnice (VAS), kde pacienti používají 0 (nejhorší zdraví) až 100 (nejlepší zdraví), aby uvedli, jak se dívají na své zdraví.
Od výchozího stavu po 30denní bezpečnostní sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena na základě přezkoumání typu, incidence, závažnosti (podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 National Cancer Institute), závažnosti a vztahu ke studovaným léčivům nežádoucích účinků (AE) a jakékoli laboratorní abnormality
Přibližně do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celcuity, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadene Zack, Celcuity, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELC-G-301
  • 2021-005235-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gedatolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit