Gedatolisib più Fulvestrant con o senza palbociclib rispetto allo standard di cura per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- (VIKTORIA-1) (VIKTORIA-1)
6 febbraio 2026 aggiornato da: Celcuity Inc
Studio di fase 3, in aperto, randomizzato, che confronta Gedatolisib in combinazione con Fulvestrant e con o senza Palbociclib rispetto alle terapie standard in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo, precedentemente trattate con un inibitore CDK4/6 in combinazione con terapia con inibitori dell'aromatasi non steroidei
Si tratta di uno studio clinico di fase 3, in aperto, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di gedatolisib più fulvestrant con o senza palbociclib per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico in seguito a progressione durante o dopo CDK4/ 6 e terapia con inibitori dell'aromatasi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase 3, in aperto, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di gedatolisib più fulvestrant con o senza palbociclib per il trattamento di pazienti con recettore ormonale avanzato (inoperabile) o metastatico positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo ( carcinoma mammario HR+/HER2-) in seguito a progressione durante o dopo la terapia con CDK4/6 e inibitori dell'aromatasi.
Gedatolisib è un inibitore pan-PI3K/mTOR somministrato per via endovenosa.
Palbociclib è un inibitore CDK4/6.
Fulvestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD).
I soggetti saranno valutati per lo stato di PIK3CA e quindi randomizzati ai bracci di trattamento in base al loro stato di mutazione PIK3CA confermato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
701
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires British Hospital
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Buenos Aires, Argentina
- Alexander Fleming Institute
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Buenos Aires, Argentina
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
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Buenos Aires, Argentina
- Fleischer Medical Center
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Buenos Aires, Argentina
- Medical Center Austral
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Buenos Aires, Argentina
- Pergamino Clinic
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Buenos Aires, Argentina, C1113
- CENIT Foundation
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Córdoba, Argentina
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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Paraná, Argentina
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Salta, Argentina
- CEDIT Diagnostic and treatment center
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San Juan, Argentina
- CER San Juan
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- 9 of July Sanatorium
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Santa Fe, Argentina
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
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Adelaide, Australia
- Adelaide Oncology & Haematology
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
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Frankston, Australia
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PSEHOG)
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Nedlands, Australia
- Hollywood Private Hospital, Breast Cancer Research Centre
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South Brisbane, Australia
- Mater Hospital Brisbane, Mater Cancer Care Centre
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Southport, Australia
- Icon Cancer Centre- Southport
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Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
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Woodville, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz, Austria
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
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Innsbruck, Austria
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Linz, Austria
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine I
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Salzburg, Austria
- Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine III
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Sankt Pölten, Austria
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
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Vienna, Austria
- Hospital Hietzing, Department of Gynecology
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna, Department of Gynecology and Obstetrics
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Wels, Austria, 4600
- Hospital Wels-Grieskirchen, Internal Medicine Department IV
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Brussels, Belgio
- Saint Luc University Hospital
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Charleroi, Belgio
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
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Edegem, Belgio
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Kortrijk, Belgio
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgio
- Citadelle Regional Hospital Center
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Sint-Niklaas, Belgio
- Vitaz
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Verviers, Belgio
- Centre Hospitalier Peltzer-la-Tourelle
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Yvoir, Belgio
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Fortaleza, Brasile
- Pronutrir
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Ijuí, Brasile
- ONCOSITE - Clinical Research Center in Oncology
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Minas Gerais, Brasile
- Juiz de Fora Eurolatino Research Center
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Salvador, Brasile
- Bahia Oncology Center
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São Paulo, Brasile
- D'OR Institute
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São Paulo, Brasile
- Hospital A.C.Camargo
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São Paulo, Brasile, 01323
- Portuguese Sao Paulo Charity / Sao Jose Hospital
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Pará
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Belém, Pará, Brasile
- Oncology Treatment Center
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301
- Catarina Clinical Research
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Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital, Panagyurishte
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Sofia, Bulgaria
- MHAT for Women's Health "Nadezhda"
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
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Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Clinic of Medicial Oncology (Chemotherapy)
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Varna, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Vancouver, Medical Oncology
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Walker Family Cancer Center
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- CIUSSS du Saguenay Lac St-Jean
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Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Notre-Dame
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Olomouc, Cechia
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
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Prague, Cechia
- University Hospital Motol, Clinic of Oncology
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Prague, Cechia
- Thomayer University Hospital, Clinic of Oncology
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Prague, Cechia
- University Hospital Bulovka, Institute of Radiation Oncology
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Soeul, Corea del Sud
- Gangnam Severance Hospital
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Soeul, Corea del Sud
- Korea University Anam Hospital
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Soeul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Soeul, Corea del Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, Corea del Sud
- Ulsan University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Bergonie Institute
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Caen, Francia, 14076
- François Baclesse Center
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Marseille, Francia
- CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
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Poitiers, Francia
- University Hospital Center of Poitiers
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Strasbourg, Francia
- Saint Anne Clinic
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Bayreuth, Germania
- Hospital Bayreuth
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Berlin, Germania
- Vivantes Hospital Am Urban
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Dorf Mecklenburg, Germania
- Hospital Suedstadt Rostock
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Lübeck, Germania
- Private Practice with Focus on Oncology
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Mainz, Germania
- University Hospital Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Münster, Germania
- University Hospital Muenster
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Saarbrücken, Germania
- Caritas Klinikum
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Wuppertal, Germania
- Helios Clinic Wuppertal
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Athens, Grecia
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General Hospital
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Ioannina, Grecia
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Larissa, Grecia
- IASO Thessaly SA
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Piraeus, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Bangalore, India
- HCG Cancer Centre
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Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Kolkata, India
- Tata Medical Center
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Navi Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
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Vellore, India
- Christian Medical College, Department of Medical Oncology
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302022
- Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Modena, Italia
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Monza, Italia
- Local Healthcare Company of Monza (ASST Monza)
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Parma, Italia
- University Hospital of Parma
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Prato, Italia
- New Hospital of Prato (NOP)
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Rome, Italia
- University Hospital Campus Bio-Medico
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Rome, Italia
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
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Udine, Italia
- Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
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Mexico City, Messico
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
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Mexico City, Messico
- Cryptex
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Mexico City, Messico
- ProcliniQ Clinical Research
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Monterrey, Messico, 64460
- Filios High Medicine
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Morelia, Messico
- Administrative Society of Health Services, SC
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Nuevo León, Messico
- Avix Clinical Research
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Nuevo León, Messico
- Zambrano Hellion Medical Center
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Querétaro, Messico
- Inbiomedyc
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Saltillo, Messico
- ONCOR Life Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia
- Prof. Franciszek Lukaszczyk Oncology Center in Bydgoszcz, Chemotherapy Outpatient Clinic
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Konin, Polonia
- Medical Clinic "Komed"
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Krakow, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology, Branch in Krakow
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Lodz, Polonia
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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Opole, Polonia
- Independent Public Healthcare Facility Prof. Tadeusz Koszarowski Opole Oncology Center in Opole, Clinical Oncology Department and Day Hospitalization Unit
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Siedlce, Polonia
- St. John Paul 2nd Mazovian Provincial Hospital in Siedlce Limited Liability Company, Siedlce Oncology Centre
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Szczecin, Polonia
- West Pomeranian Oncology Center
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Warsaw, Polonia
- LUX MED Oncology LLC, Szamocka Hospital, Department of Clinical Oncology/Chemotherapy
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, Polonia
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
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Cardiff, Regno Unito
- Velindre Cancer Centre
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London, Regno Unito
- Guy's Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital - London, Department of Medical Oncology
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Manchester, Regno Unito
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham City Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Baia Mare, Romania
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest, Romania
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Romania
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Romania
- Onco Clinic Consult S.A.
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Craiova, Romania
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Floreşti, Romania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Medical Oncology
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Târgu Mureş, Romania
- S.C. Topmed Medical Center SRL
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Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore
- Raffles Hospital
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Singapore, Singapore
- Curie Oncology
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Singapore, Singapore
- ICON SOC Farrer Park Medical Clinic
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Singapore, Singapore
- OncoCare Cancer Centre
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Badajoz, Spagna
- Infanta Cristina Hospital
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Barcelona, Spagna
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
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Cáceres, Spagna
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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Madrid, Spagna
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, Spagna
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Murcia, Spagna
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca, Department of Oncology
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Santiago de Compostela, Spagna
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS), Department of Oncology
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Arizona Oncology (US Oncology/McKesson) - Goodyear
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
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Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Pacific Cancer Care
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Redlands Hematology Oncology
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90904
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602-1006
- PIH Health Hospital Whittier
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Cancer Center - New Haven
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
- Bond & Steele Clinic, P.A. d/b/a Bond Clinic, P.A.
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Georgia
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Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
- John D. Archbold Memorial Hospital
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Mercy Health - Paducah
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-7847
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021-5302
- Coleman, Pasmantier & Decter, MDs
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- White Plains Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional, Hematology/Oncology
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Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28359
- Southeast Regional Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Sanford Health- Fargo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Oncology Specialists
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Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Northwest Cancer Specialists, PC - Tigard
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
- Alliance Cancer Specialists PC
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Cancer Care Associates of York
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology P.A. - Dallas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- VCU Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
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Changhua, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Yuanlin, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch (Huwei District)
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Debrecen, Ungheria
- University of Debrecen Clinical Center, Institute of Oncology
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Kecskemét, Ungheria
- Bacs-Kiskun County Hospital, Center for Oncoradiology
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Nyíregyháza, Ungheria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato Donne adulte, pre e/o post-menopausa e maschi adulti. Le donne in pre-menopausa (e peri-menopausa) possono essere arruolate se suscettibili al trattamento con un agonista LHRH. I pazienti devono aver iniziato il trattamento concomitante con agonista LHRH prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1 e devono essere disposti a continuare con esso per la durata dello studio.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e/o accettabile dallo screening fino a 1 anno dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Diagnosi confermata di recettore degli estrogeni positivo e/o recettore del progesterone positivo, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), sulla base della più recente biopsia tumorale che utilizza un test coerente con gli standard locali
- Immunoistochimica (IHC) HER2 documentata negativa secondo la guida ASCO-CAP 2018
- Archivio adeguato o tessuto tumorale fresco per l'analisi dello stato mutazionale di PIK3CA
- Il soggetto deve avere la documentazione della progressione della malattia radiologica durante o dopo l'ultimo trattamento precedente e avere anche una malattia valutabile radiologicamente (misurabile e/o non misurabile) secondo RECIST v1.1, per valutazione locale. I soggetti con malattia solo ossea devono avere lesioni litiche o miste litiche/blastiche che possano essere accuratamente valutate; non sono ammesse solo lesioni blastiche ossee senza componente di tessuto molle.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Progressione durante o dopo il trattamento combinato con inibitore CDK4/6 con inibitore dell'aromatasi non steroideo (AI)
- Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e della coagulazione
Criteri di esclusione:
- Storia di tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥3 anni
- Precedente trattamento con un inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K), un inibitore della protein chinasi B (Akt) o un bersaglio meccanicistico dell'inibitore della rapamicina (mTOR)
- Non è consentito un precedente trattamento con chemioterapia e coniugati anticorpali per malattia avanzata (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante)
- Più di 2 linee di precedente trattamento di terapia endocrina
- Malattia solo ossea che è solo blastica senza componente di tessuto molle
- Soggetti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
Metastasi cerebrali o leptomeningee note e non trattate, o attive
un. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate possono essere arruolati nello studio se soddisfano i seguenti criteri: non richiedono una terapia di supporto con steroidi; non hanno convulsioni e non presentano sintomi neurologici incontrollati; malattia stabile confermata dalla valutazione radiografica entro almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
- Pazienti con diffusione viscerale avanzata, sintomatica che sono a rischio di complicanze potenzialmente letali a breve termine
Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative come: Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association (NYHA) ≥ II entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Infarto del miocardio entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- Anamnesi di aritmie cardiache clinicamente significative non controllate (o non trattate) (ad es. tachicardia ventricolare), blocco completo di branca sinistra, blocco AV di alto grado (ad es. blocco bifascicolare, blocco AV di tipo Mobitz II e di terzo grado), sopraventricolari, aritmie linfonodali , o anomalie di conduzione nei 12 mesi precedenti
- Ipertensione incontrollata definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mmHg, con o senza farmaci antipertensivi (l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi è consentito prima dello screening)
Sindrome del QT lungo, anamnesi familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita o una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- io. Fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) inclusa ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica
- ii. Allo screening, incapacità di determinare l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTcF) sull'ECG (cioè, illeggibile o non interpretabile) o QTcF >480 msec (determinato mediante ECG in triplo allo screening)
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti
- Donne incinte o che allattano
Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
- I soggetti devono accettare di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica (diversa da quella osservazionale) in qualsiasi momento durante la partecipazione a VIKTORIA-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A - Pazienti privi di mutazioni PIK3CA (WT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
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Gedatolisib 180 mg EV somministrato settimanalmente per 3 settimane (giorni 1, 8, 15) seguito da 1 settimana di riposo
Altri nomi:
Palbociclib 125 mg PO somministrato giornalmente per 3 settimane (21 giorni), seguito da 1 settimana di pausa
Altri nomi:
Fulvestrant 500 mg IM (2 iniezioni da 5 mL) somministrato ogni 2 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1 e 15), quindi ogni 4 settimane a partire dal Ciclo 2 Giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B - Pazienti privi di mutazioni PIK3CA (WT)
Gedatolisib + Fulvestrant
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Gedatolisib 180 mg EV somministrato settimanalmente per 3 settimane (giorni 1, 8, 15) seguito da 1 settimana di riposo
Altri nomi:
Fulvestrant 500 mg IM (2 iniezioni da 5 mL) somministrato ogni 2 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1 e 15), quindi ogni 4 settimane a partire dal Ciclo 2 Giorno 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio C - Pazienti privi di mutazioni PIK3CA (WT)
Fulvestrant
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Fulvestrant 500 mg IM (2 iniezioni da 5 mL) somministrato ogni 2 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1 e 15), quindi ogni 4 settimane a partire dal Ciclo 2 Giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D - Pazienti con mutazione PIK3CA (MT)
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
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Gedatolisib 180 mg EV somministrato settimanalmente per 3 settimane (giorni 1, 8, 15) seguito da 1 settimana di riposo
Altri nomi:
Palbociclib 125 mg PO somministrato giornalmente per 3 settimane (21 giorni), seguito da 1 settimana di pausa
Altri nomi:
Fulvestrant 500 mg IM (2 iniezioni da 5 mL) somministrato ogni 2 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1 e 15), quindi ogni 4 settimane a partire dal Ciclo 2 Giorno 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio E - Pazienti con mutazione PIK3CA (MT)
Alpelisib + Fulvestrant
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Fulvestrant 500 mg IM (2 iniezioni da 5 mL) somministrato ogni 2 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1 e 15), quindi ogni 4 settimane a partire dal Ciclo 2 Giorno 1
Altri nomi:
Alpelisib 300 mg PO (2 compresse da 150 mg) somministrato giornalmente per 4 settimane (28 giorni)
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio F - Pazienti con mutazione PIK3CA (MT)
Gedatolisib + Fulvestrant
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Gedatolisib 180 mg EV somministrato settimanalmente per 3 settimane (giorni 1, 8, 15) seguito da 1 settimana di riposo
Altri nomi:
Fulvestrant 500 mg IM (2 iniezioni da 5 mL) somministrato ogni 2 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1 e 15), quindi ogni 4 settimane a partire dal Ciclo 2 Giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso o alla prima progressione documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, confermato dai criteri di Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, come determinato sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
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Circa 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 48 mesi
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La OS è definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi metodo di causa, dove la PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la prima progressione documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, confermata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) v1.1, come determinato sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
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Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 48 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1 (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) secondo la valutazione del BICR)
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Fino a circa 48 mesi
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Durata della risposta (DOR) in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Tempo dalla valutazione della risposta iniziale (PR o migliore) al decesso o alla prima progressione documentata della malattia valutata dal BICR, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino a circa 48 mesi
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Tempo di risposta (TTR) in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione di PR o migliore secondo quanto valutato dal BICR, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino a circa 48 mesi
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Tasso di beneficio clinico (CBR) in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) > 24 settimane valutata dal BICR
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Fino a circa 48 mesi
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Valutazione funzionale della qualità della vita (QOL) della terapia antitumorale - Domande sull'indice di esito della sperimentazione sul seno (FACT-B TOI) nelle pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
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Il FACT-B TOI è una versione abbreviata (24 voci) del FACT-B completo che si concentra solo sui componenti del benessere fisico (PWB), del benessere funzionale (FWB) e della sottoscala del cancro al seno (BCS) del paziente utilizzando una scala a 5 livelli, (Per niente, Un po', Un po', Abbastanza, Molto).
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Dal basale al follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
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Quality of Life (QOL) NCCN-FACT Breast Symptom Index -16 (NFBSI-16) in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
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NCCN-FACT è derivato dal FACT-B e verranno somministrati solo 4 elementi aggiuntivi per consentire il punteggio facoltativo delle sottoscale NFBSI e il punteggio totale utilizzando una scala a 5 livelli (Per niente, Un po', Un po', Abbastanza poco, molto).
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Dal basale al follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
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Risultati riferiti dai pazienti in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) Short Form v2.0 - Funzione fisica 8c utilizzando una scala a 5 livelli (Senza alcuna difficoltà, Con un po' di difficoltà, Con qualche difficoltà, Con molta difficoltà, Incapace di fare)
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Dal basale al follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
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EuroQol 5 in pazienti con carcinoma mammario PIK3CA WT e PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Questa è una scala analogica visiva (VAS) autosomministrata a 5 domande in cui i pazienti usano da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) per indicare come vedono la loro salute.
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Dal basale al follow-up sulla sicurezza a 30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante revisione del tipo, dell'incidenza, della gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0), della gravità e della relazione con i farmaci studiati per gli eventi avversi (EA) ed eventuali anomalie di laboratorio
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Fino a circa 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nadene Zack, Celcuity Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estradiolo
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Alpelisib
- gedatolisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CELC-G-301
- 2021-005235-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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