GlideSheath Slender® 対 従来の 6 フレンチ 動脈シース: 遠位橈骨動脈閉塞 (SMART) への影響 (SMART)
2023年12月18日 更新者：Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® 対 従来の 6 フレンチ 動脈シース: 遠位橈骨動脈 (SMART) を介した心血管インターベンションにおける遠位橈骨動脈閉塞の発生率への影響
グライドシース スレンダー®は、従来の動脈シース（テルモ、イントロデューサーⅡ）に比べ、外径が小さくなっています。
研究者は、GlideSheath Slender® を使用すると、dTRA アプローチによる心血管インターベンションで遠位橈骨動脈閉塞の発生率を低下させることができると考えました。
調査の概要
詳細な説明
遠位経橈骨動脈 (dTRA) アプローチは、近年の心血管介入における新しいアプローチとして浮上しています。
従来の橈骨動脈 (CRA) アプローチと比較して、dTRA アプローチは橈骨動脈閉塞 (RAO) のリスクを劇的に減少させました。
近年、dTRA 介入後の遠位橈骨動脈閉塞 (dRAO) の発生率が文献で報告されており、その範囲は 0.12% から 5.2% でした。
動脈鞘の外径は、dRAO の発生率に影響を与える可能性があります。
レトロスペクティブ研究では、動脈/鞘比が 1.0 を超えると、dTRA による冠動脈インターベンション中に血管への損傷が最も少ないことが報告されました。
従来の動脈シース（テルモ、イントロデューサII）と比較して、6フレンチグライドシース スレンダー®は外径が小さくなっています（2.46mm対2.62mm）。
研究者は、GlideSheath Slender を使用すると、dTRA アプローチを介して心血管インターベンションで dRAO の発生率を低下させることができるのではないかと疑っていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaojun Cai, Dr.
- 電話番号：086-0519-85579193
- メール：cgj982@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213017
- 募集
- Changzhou Wujin People's Hospital
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コンタクト：
- Gaojun Cai, MD
- 電話番号：+86-0519-85579193
- メール：cgj982@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 触知可能な遠位橈骨動脈および従来の橈骨動脈
除外基準:
- 90歳以上
- 身長≧185cm
- 心原性ショック
- 穿刺部位での穿刺の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グライドシース スレンダー®
遠位橈骨動脈を介した心血管インターベンションのための 6 フレンチ GlideSheath Slender® の配置
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外径2.46mmのGlideSheath Slender®を使用
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アクティブコンパレータ：従来シース
遠位橈骨動脈を介した心血管インターベンションのための 6 つのフランス式従来型シース (TERUMO、イントロデューサ II) の配置
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6 フレンチコンベンショナルシースの配置 (テルモ、イントロデューサー II )
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位橈骨動脈閉塞率
時間枠：冠動脈造影または介入の24時間後
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超音波で遠位橈骨動脈閉塞率を評価
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冠動脈造影または介入の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞率
時間枠：冠動脈造影または介入の24時間後
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超音波で橈骨動脈の閉塞率を評価
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冠動脈造影または介入の24時間後
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シース装着時の痛み
時間枠：冠動脈造影または介入の24時間後
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、シースの配置中の痛みを評価します。範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなしを意味します。
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冠動脈造影または介入の24時間後
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橈骨動脈解離
時間枠：冠動脈造影または介入の24時間後
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超音波で橈骨動脈解離の発生率を評価
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冠動脈造影または介入の24時間後
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止血時間
時間枠：冠動脈造影または介入の24時間後
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湿布から止血までの時間
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冠動脈造影または介入の24時間後
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血腫
時間枠：冠動脈造影または介入の24時間後
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血腫の発生率は、冠状動脈の経橈骨ステント留置後の早期退院によって評価されます 研究基準
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冠動脈造影または介入の24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gaojun Cai、Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。