GlideSheath Slender® по сравнению с обычным артериальным интродьюсером 6 French: воздействие на дистальную окклюзию лучевой артерии (SMART) (SMART)
18 декабря 2023 г. обновлено: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® в сравнении с обычным артериальным интродьюсером 6 French: влияние на частоту окклюзии дистальной лучевой артерии при сердечно-сосудистых вмешательствах через дистальную лучевую артерию (SMART)
По сравнению с обычными оболочками для артерий (TERUMO, Introducer II), GlideSheath Slender® имеет меньший наружный диаметр.
Исследователи подозревали, что использование GlideSheath Slender® может снизить частоту окклюзии дистального отдела лучевой артерии при кардиоваскулярном вмешательстве с использованием доступа dTRA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дистальная трансрадиальная артерия (dTRA) стала новым подходом в сердечно-сосудистых вмешательствах в последние годы.
По сравнению с традиционным доступом через лучевую артерию (CRA), подход dTRA значительно снижает риск окклюзии лучевой артерии (RAO).
В последние годы частота окклюзии дистальной лучевой артерии (dRAO) после вмешательства dTRA, о которой сообщалось в литературе, колебалась от 0,12% до 5,2%.
Внешний диаметр оболочки артерии может влиять на частоту появления рРАО.
Ретроспективное исследование показало, что соотношение артерия/оболочка > 1,0 было наименее повреждающим для сосуда во время коронарного вмешательства через dTRA.
По сравнению с обычным артериальным интродьюсером (TERUMO, Introducer II), 6 French GlideSheath Slender® имеет меньший наружный диаметр (2,46 мм против 2,62 мм).
Исследователи подозревали, что использование GlideSheath Slender может снизить частоту dRAO при сердечно-сосудистых вмешательствах с помощью подхода dTRA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gaojun Cai, Dr.
- Номер телефона: 086-0519-85579193
- Электронная почта: cgj982@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213017
- Рекрутинг
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Контакт:
- Gaojun Cai, MD
- Номер телефона: +86-0519-85579193
- Электронная почта: cgj982@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пальпируемый дистальный отдел лучевой артерии и обычная лучевая артерия
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 90 лет
- Рост≥ 185см
- Кардиогенный шок
- Противопоказания к пункции в месте прокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GlideSheath Slender®
Размещение 6 French GlideSheath Slender® для сердечно-сосудистых вмешательств через дистальную лучевую артерию
|
Использование GlideSheath Slender® с наружным диаметром 2,46 мм.
|
|
Активный компаратор: Обычная оболочка
Размещение 6 французских традиционных интродьюсеров (TERUMO, Introducer II) для сердечно-сосудистых вмешательств через дистальную лучевую артерию
|
Размещение 6 французских традиционных интродьюсеров (TERUMO, Introducer II)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии дистальной лучевой артерии
Временное ограничение: Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
Частота окклюзии дистального отдела лучевой артерии оценивается с помощью ультразвука.
|
Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии лучевой артерии
Временное ограничение: Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
Частота окклюзии лучевой артерии оценивается с помощью ультразвука.
|
Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
|
Боль во время установки интродьюсера
Временное ограничение: Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки боли во время размещения интродьюсера, которая колеблется от 0 до 10, а 0 означает отсутствие боли.
|
Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
|
Рассечение лучевой артерии
Временное ограничение: Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
Частота расслоения лучевой артерии оценивается с помощью УЗИ.
|
Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
Время от компресса до гемостаза
|
Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
|
Гематома
Временное ограничение: Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
Частота гематом оценивается по критериям ранней выписки после трансрадиального стентирования коронарных артерий.
|
Через 24 часа после коронарографии или вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WJH20220731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .