GlideSheath Slender® im Vergleich zu einer herkömmlichen 6-französischen Arterienhülle: Auswirkungen auf den Verschluss der distalen Radialarterie (SMART) (SMART)
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® im Vergleich zu einer herkömmlichen 6-französischen Arterienscheide: Auswirkungen auf die Inzidenz des Verschlusses der distalen Radialarterie bei kardiovaskulären Eingriffen über die distale Radialarterie (SMART)
Verglichen mit herkömmlichen Arterienschleusen (TERUMO, Introducer II) hat GlideSheath Slender® einen kleineren Außendurchmesser.
Die Forscher vermuteten, dass die Verwendung von GlideSheath Slender® die Inzidenz des Verschlusses der distalen Radialarterie bei kardiovaskulären Eingriffen über den dTRA-Ansatz verringern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ansatz der distalen transradialen Arterie (dTRA) hat sich in den letzten Jahren als neuer Ansatz in der kardiovaskulären Intervention herauskristallisiert.
Im Vergleich zum konventionellen Ansatz der Radialarterie (CRA) reduzierte der dTRA-Ansatz das Risiko eines Verschlusses der Radialarterie (RAO) drastisch.
In den letzten Jahren wurde in der Literatur über die Inzidenz des distalen Radialarterienverschlusses (dRAO) nach einer dTRA-Intervention berichtet, die zwischen 0,12 % und 5,2 % lag.
Der Außendurchmesser der Arterienscheide kann die Inzidenz von dRAO beeinflussen.
Eine retrospektive Studie berichtete, dass ein Arterien-Hüllen-Verhältnis > 1,0 das Gefäß während einer Koronarintervention über dTRA am wenigsten schädigte.
Verglichen mit herkömmlichen Arterienschleusen (TERUMO, Introducer II) hat 6 French GlideSheath Slender® einen kleineren Außendurchmesser (2,46 mm gegenüber 2,62 mm).
Die Forscher vermuteten, dass die Verwendung von GlideSheath Slender die Inzidenz von dRAO bei kardiovaskulären Eingriffen über den dTRA-Ansatz verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gaojun Cai, Dr.
- Telefonnummer: 086-0519-85579193
- E-Mail: cgj982@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213017
- Rekrutierung
- Changzhou Wujin People's Hospital
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Kontakt:
- Gaojun Cai, MD
- Telefonnummer: +86-0519-85579193
- E-Mail: cgj982@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Tastbare distale radiale und konventionelle radiale Arterie
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥ 90 Jahre
- Höhe ≥ 185 cm
- Kardiogener Schock
- Kontraindikationen für die Punktion an der Einstichstelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GlideSheath Slender®
Platzierung von 6 French GlideSheath Slender® für kardiovaskuläre Eingriffe über die distale Radialarterie
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Verwendung des GlideSheath Slender® mit einem Außendurchmesser von 2,46 mm
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Scheide
Platzierung von 6 konventionellen französischen Schleusen (TERUMO, Introducer II) für kardiovaskuläre Eingriffe über die distale Radialarterie
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Platzierung von 6 konventionellen französischen Schleusen (TERUMO, Introducer II)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Verschlusses der distalen Radialarterie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Die Rate des Verschlusses der distalen Radialarterie wird durch Ultraschall bewertet
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24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des radialen Arterienverschlusses
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Die Rate des Radialarterienverschlusses wird durch Ultraschall bewertet
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24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Schmerzen beim Anlegen der Schleuse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um den Schmerz während der Platzierung der Schleuse zu bewerten, der von 0 bis 10 reicht, und 0 bedeutet keinen Schmerz
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24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Dissektion der Arteria radialis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Die Inzidenz einer Dissektion der Arteria radialis wird durch Ultraschall beurteilt
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24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Zeitpunkt der Hämostase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Die Zeit von der Kompresse bis zur Hämostase
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24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Hämatom
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Die Inzidenz von Hämatomen wird anhand der Kriterien der Studie „Frühe Entlassung nach transradialem Stenting der Koronararterien“ bewertet
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24 Stunden nach der Koronarangiographie oder dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WJH20220731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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