GlideSheath Slender® Versus Convencional 6 Bainha Arterial Francesa: Impacto na Oclusão da Artéria Radial Distal (SMART) (SMART)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® Versus Convencional 6 Bainha Arterial Francesa: Impacto na Incidência de Oclusão da Artéria Radial Distal na Intervenção Cardiovascular Via Artéria Radial Distal (SMART)
Comparado com a bainha arterial convencional (TERUMO, Introducer II ), o GlideSheath Slender® tem um diâmetro externo menor.
Os investigadores suspeitaram que o uso do GlideSheath Slender® pode reduzir a incidência de oclusão da artéria radial distal na intervenção cardiovascular via abordagem dTRA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A abordagem da artéria transradial distal (dTRA) surgiu como uma nova abordagem na intervenção cardiovascular nos últimos anos.
Em comparação com a abordagem convencional da artéria radial (CRA), a abordagem dTRA reduziu drasticamente o risco de oclusão da artéria radial (RAO).
Nos últimos anos, a incidência de oclusão da artéria radial distal (dRAO) após a intervenção dTRA tem sido relatada na literatura, variando de 0,12% a 5,2%.
O diâmetro externo da bainha da artéria pode afetar a incidência de dRAO.
Um estudo retrospectivo relatou que uma relação artéria/bainha > 1,0 foi menos prejudicial ao vaso durante a intervenção coronária via dTRA.
Em comparação com a bainha arterial convencional (TERUMO, Introducer II ), 6 French GlideSheath Slender® tem um diâmetro externo menor (2,46 mm vs. 2,62 mm).
Os investigadores suspeitaram que o uso do GlideSheath Slender pode reduzir a incidência de dRAO na intervenção cardiovascular por meio da abordagem dTRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gaojun Cai, Dr.
- Número de telefone: 086-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213017
- Recrutamento
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Contato:
- Gaojun Cai, MD
- Número de telefone: +86-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Artéria radial distal e convencional palpável
Critério de exclusão:
- Idade ≥ 90 anos
- Altura≥ 185cm
- Choque cardiogênico
- Contra-indicações para punção no local da punção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GlideSheath Slender®
Colocação de 6 French GlideSheath Slender® para intervenção cardiovascular via artéria radial distal
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Usando o GlideSheath Slender® com diâmetro externo de 2,46 mm
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Comparador Ativo: Bainha Convencional
Colocação de 6 bainhas convencionais francesas (TERUMO, Introdutor II) para intervenção cardiovascular via artéria radial distal
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Colocação de 6 bainhas convencionais francesas (TERUMO, Introdutor II)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão da artéria radial distal
Prazo: 24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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A taxa de oclusão da artéria radial distal é avaliada por ultrassom
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24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão da artéria radial
Prazo: 24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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A taxa de oclusão da artéria radial é avaliada por ultrassom
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24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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Dor durante a colocação da bainha
Prazo: 24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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A escala visual analógica é utilizada para avaliar a dor durante a colocação da bainha, que varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor
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24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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Dissecção da artéria radial
Prazo: 24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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A incidência de dissecção da artéria radial é avaliada por ultrassonografia
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24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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Tempo de hemostasia
Prazo: 24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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O tempo desde a compressa até a hemostasia
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24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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Hematoma
Prazo: 24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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A incidência de hematoma é avaliada pelos critérios do Estudo de Descarga Precoce Após Implante Transradial de Artérias Coronárias
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24 horas após a angiografia coronária ou intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WJH20220731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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