GlideSheath Slender® versus konvenční 6 francouzské arteriální pouzdro: Vliv na okluzi distální radiální artérie (SMART) (SMART)
18. prosince 2023 aktualizováno: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® versus konvenční 6 francouzské arteriální pouzdro: Vliv na výskyt okluze distální radiální tepny při kardiovaskulární intervenci prostřednictvím distální radiální tepny (SMART)
Ve srovnání s konvenčním arteriálním pouzdrem (TERUMO, Introducer II) má GlideSheath Slender® menší průměr vnější strany.
Vyšetřovatelé měli podezření, že použití GlideSheath Slender® může snížit výskyt okluze distální radiální arterie při kardiovaskulární intervenci prostřednictvím přístupu dTRA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Přístup distální transradiální arterie (dTRA) se v posledních letech objevil jako nový přístup v kardiovaskulární intervenci.
Ve srovnání s konvenčním přístupem radiální arterie (CRA) přístup dTRA dramaticky snížil riziko okluze radiální arterie (RAO).
V posledních letech byla v literatuře uváděna incidence distální radiální arterie oclusion (dRAO) po intervenci dTRA v rozmezí od 0,12 % do 5,2 %.
Vnější průměr pouzdra tepny může ovlivnit výskyt dRAO.
Retrospektivní studie uvádí, že poměr artérie/pochva > 1,0 poškozuje cévu nejméně během koronární intervence prostřednictvím dTRA.
Ve srovnání s konvenčním arteriálním pouzdrem (TERUMO, Introducer II) má 6 French GlideSheath Slender® menší průměr vnější strany (2,46 mm oproti 2,62 mm).
Vyšetřovatelé měli podezření, že použití GlideSheath Slender může snížit výskyt dRAO při kardiovaskulární intervenci prostřednictvím přístupu dTRA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaojun Cai, Dr.
- Telefonní číslo: 086-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213017
- Nábor
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Kontakt:
- Gaojun Cai, MD
- Telefonní číslo: +86-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hmatná distální radiální a konvenční radiální tepna
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 90 let
- Výška ≥ 185 cm
- Kardiogenní šok
- Kontraindikace punkce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GlideSheath Slender®
Umístění 6 French GlideSheath Slender® pro kardiovaskulární intervenci přes distální radiální arterii
|
Použití GlideSheath Slender® s vnějším průměrem 2,46 mm
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční plášť
Umístění 6 francouzských konvenčních sheath (TERUMO, Introducer II) pro kardiovaskulární intervenci přes distální radiální arterii
|
Umístění 6 francouzských konvenčních pochev (TERUMO, Introducer II)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost uzávěru distální radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
Rychlost uzávěru distální radiální tepny se hodnotí ultrazvukem
|
24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost uzávěru radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
Rychlost uzávěru radiální tepny se hodnotí ultrazvukem
|
24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
|
Bolest při umístění pouzdra
Časové okno: 24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
Vizuální analogová stupnice se používá k hodnocení bolesti během umístění sheathu, která se pohybuje v rozmezí 0-10 a 0 znamená žádnou bolest
|
24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
|
Disekce radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
Incidence disekce a. radialis se hodnotí ultrazvukem
|
24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
|
Doba hemostázy
Časové okno: 24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
Doba od komprese do hemostázy
|
24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
|
Hematom
Časové okno: 24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
Incidence hematomu se hodnotí podle kritérií studie časného propuštění po transradiálním stentování koronárních tepen
|
24 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WJH20220731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .