GlideSheath Slender® kontra konwencjonalna 6 francuska osłona tętnicza: wpływ na niedrożność dystalnej tętnicy promieniowej (SMART) (SMART)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® kontra konwencjonalna 6 francuska osłona tętnicza: wpływ na częstość występowania niedrożności dystalnej tętnicy promieniowej w interwencji sercowo-naczyniowej przez dystalną tętnicę promieniową (SMART)
W porównaniu z konwencjonalną osłoną tętnicy (TERUMO, Introducer II), GlideSheath Slender® ma mniejszą średnicę zewnętrzną.
Badacze podejrzewali, że użycie osłony GlideSheath Slender® może zmniejszyć częstość występowania niedrożności dystalnej tętnicy promieniowej w interwencjach sercowo-naczyniowych poprzez podejście dTRA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Dystalna tętnica transradialna (dTRA) pojawiła się jako nowe podejście w interwencjach sercowo-naczyniowych w ostatnich latach.
W porównaniu z konwencjonalnym podejściem do tętnicy promieniowej (CRA), podejście dTRA radykalnie zmniejszyło ryzyko niedrożności tętnicy promieniowej (RAO).
W ostatnich latach w piśmiennictwie opisywano częstość występowania okluzji dystalnej tętnicy promieniowej (dRAO) po interwencji dTRA, która wahała się od 0,12% do 5,2%.
Zewnętrzna średnica pochewki tętnicy może wpływać na częstość występowania dRAO.
Badanie retrospektywne wykazało, że stosunek tętnica/pochewka > 1,0 był najmniej szkodliwy dla naczynia podczas interwencji wieńcowej przez dTRA.
W porównaniu z konwencjonalną osłoną tętnicy (TERUMO, Introducer II), 6 francuska osłona GlideSheath Slender® ma mniejszą średnicę zewnętrzną (2,46 mm w porównaniu z 2,62 mm).
Badacze podejrzewali, że użycie osłony GlideSheath Slender może zmniejszyć częstość występowania dRAO w interwencjach sercowo-naczyniowych poprzez podejście dTRA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaojun Cai, Dr.
- Numer telefonu: 086-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213017
- Rekrutacyjny
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Kontakt:
- Gaojun Cai, MD
- Numer telefonu: +86-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wyczuwalna dystalna tętnica promieniowa i konwencjonalna tętnica promieniowa
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≥ 90 lat
- Wzrost ≥ 185 cm
- Wstrząs kardiogenny
- Przeciwwskazania do nakłucia w miejscu nakłucia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GlideSheath Slender®
Umieszczenie 6 francuskich osłon GlideSheath Slender® w celu interwencji sercowo-naczyniowej przez dystalną tętnicę promieniową
|
Używanie osłony GlideSheath Slender® o średnicy zewnętrznej 2,46 mm
|
|
Aktywny komparator: Pochwa konwencjonalna
Umieszczenie 6 francuskich konwencjonalnych koszulek (TERUMO, Introducer II) w celu interwencji sercowo-naczyniowej przez dystalną tętnicę promieniową
|
Umieszczenie 6 francuskich konwencjonalnych osłonek (TERUMO, Introducer II)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość okluzji dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
Szybkość okluzji dystalnej tętnicy promieniowej ocenia się za pomocą ultradźwięków
|
24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość okluzji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
Szybkość okluzji tętnicy promieniowej ocenia się za pomocą ultradźwięków
|
24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
|
Ból podczas zakładania osłony
Ramy czasowe: 24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny bólu podczas zakładania koszulki, która mieści się w zakresie od 0-10, a 0 oznacza brak bólu
|
24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
|
Rozwarstwienie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
Częstość występowania rozwarstwienia tętnicy promieniowej ocenia się za pomocą ultradźwięków
|
24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
Czas od kompresu do hemostazy
|
24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: 24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
Częstość występowania krwiaka ocenia się na podstawie kryteriów badania Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study
|
24 godziny po koronarografii lub interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WJH20220731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .