GlideSheath Slender® versus konvensjonell 6 fransk arteriell kappe: påvirkning på den distale radiale arterieokkklusjonen (SMART) (SMART)
18. desember 2023 oppdatert av: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® versus konvensjonell 6 fransk arteriell kappe: innvirkning på forekomsten av distal radial arterie okklusjon i kardiovaskulær intervensjon via distal radial arterie (SMART)
Sammenlignet med konvensjonell arteriekappe (TERUMO, Introducer II), har GlideSheath Slender® mindre ytre diameter.
Etterforskerne mistenkte at bruk av GlideSheath Slender® kan redusere forekomsten av distal radial arterieokkklusjon ved kardiovaskulær intervensjon via dTRA-tilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distal transradial arterie (dTRA) tilnærming har dukket opp som en ny tilnærming innen kardiovaskulær intervensjon de siste årene.
Sammenlignet med den konvensjonelle arterietilnærmingen (CRA), reduserte dTRA-tilnærmingen dramatisk risikoen for radiell arterieokklusjon (RAO).
De siste årene har forekomsten av distal radial arterieokkklusjon (dRAO) etter dTRA-intervensjon blitt rapportert i litteraturen, varierte fra 0,12 % til 5,2 %.
Utvendig diameter på arterieskjeden kan påvirke forekomsten av dRAO.
Retrospektiv studie rapporterte at et forhold mellom arterie og skjede > 1,0 var minst skadelig for karet under koronar intervensjon via dTRA.
Sammenlignet med konvensjonell arteriekappe (TERUMO, Introducer II), har 6 French GlideSheath Slender® mer mindre ytre diameter (2,46 mm vs. 2,62 mm).
Etterforskerne mistenkte at bruk av GlideSheath Slender kan redusere forekomsten av dRAO ved kardiovaskulær intervensjon via dTRA-tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gaojun Cai, Dr.
- Telefonnummer: 086-0519-85579193
- E-post: cgj982@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213017
- Rekruttering
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gaojun Cai, MD
- Telefonnummer: +86-0519-85579193
- E-post: cgj982@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Palpbar distal radial og konvensjonell radial arterie
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 90 år
- Høyde ≥ 185 cm
- Kardiogent sjokk
- Kontraindikasjoner for å punktere på stikkstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GlideSheath Slender®
Plassering av 6 French GlideSheath Slender® for kardiovaskulær intervensjon via distal radial arterie
|
Bruk av GlideSheath Slender® med utvendig diameter på 2,46 mm
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell skjede
Plassering av 6 franske konvensjonelle kappe (TERUMO, Introducer II ) for kardiovaskulær intervensjon via distal radial arterie
|
Plassering av 6 franske konvensjonelle kappe (TERUMO, Introducer II )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for okklusjon av distal radial arterie
Tidsramme: 24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
Frekvensen for okklusjon av distal radial arterie blir evaluert med ultralyd
|
24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for okklusjon av radial arterie
Tidsramme: 24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
Graden av okklusjon av radial arterie blir evaluert med ultralyd
|
24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
|
Smerter under plassering av skjeden
Tidsramme: 24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
Visuell analog skala brukes til å evaluere smerten under plasseringen av skjeden, som varierer fra 0-10, og 0 betyr ingen smerte
|
24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
|
Radial arteriedisseksjon
Tidsramme: 24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
Forekomsten av disseksjon av den radiale arterien blir evaluert med ultralyd
|
24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
|
Tidspunkt for hemostase
Tidsramme: 24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
Tiden fra kompressen til hemostase
|
24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
|
Hematom
Tidsramme: 24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
Forekomsten av hematom er evaluert ved tidlig utskrivning etter transradial stenting av koronararterier Studiekriterier
|
24 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WJH20220731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .