GlideSheath Slender® versus gaine artérielle française conventionnelle 6 : impact sur l'occlusion de l'artère radiale distale (SMART) (SMART)
18 décembre 2023 mis à jour par: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® versus gaine artérielle conventionnelle 6 French : impact sur l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale distale lors d'une intervention cardiovasculaire via l'artère radiale distale (SMART)
Par rapport à la gaine artérielle conventionnelle (TERUMO, Introducer II), GlideSheath Slender® a un diamètre extérieur plus petit.
Les chercheurs ont suspecté que l'utilisation du GlideSheath Slender® peut réduire l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale distale lors d'une intervention cardiovasculaire via l'approche dTRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'approche de l'artère transradiale distale (dTRA) est apparue comme une nouvelle approche dans l'intervention cardiovasculaire ces dernières années.
Par rapport à l'approche conventionnelle de l'artère radiale (ARC), l'approche dTRA a considérablement réduit le risque d'occlusion de l'artère radiale (RAO).
Au cours des dernières années, l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale distale (dRAO) après une intervention dTRA a été rapportée dans la littérature, allant de 0,12 % à 5,2 %.
Le diamètre extérieur de la gaine artérielle peut affecter l'incidence de la dRAO.
Une étude rétrospective a rapporté qu'un rapport artère/gaine > 1,0 était le moins dommageable pour le vaisseau lors d'une intervention coronarienne via dTRA.
Par rapport à la gaine artérielle conventionnelle (TERUMO, Introducer II ), 6 French GlideSheath Slender® a un diamètre extérieur plus petit (2,46 mm contre 2,62 mm).
Les chercheurs ont suspecté que l'utilisation du GlideSheath Slender pouvait réduire l'incidence de dRAO dans les interventions cardiovasculaires via l'approche dTRA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaojun Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: 086-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213017
- Recrutement
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Contact:
- Gaojun Cai, MD
- Numéro de téléphone: +86-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Artère radiale distale palpable et radiale conventionnelle
Critère d'exclusion:
- Âge ≥ 90 ans
- Hauteur≥ 185cm
- Choc cardiogénique
- Contre-indications à la ponction au site de ponction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GlideSheath Slender®
Mise en place de 6 French GlideSheath Slender® pour intervention cardiovasculaire via l'artère radiale distale
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Utilisation du GlideSheath Slender® avec un diamètre extérieur de 2,46 mm
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Comparateur actif: Gaine conventionnelle
Placement de 6 gaines conventionnelles françaises (TERUMO, introducteur II) pour intervention cardiovasculaire via l'artère radiale distale
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Placement de 6 gaines conventionnelles françaises (TERUMO, Introducer II )
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion de l'artère radiale distale
Délai: 24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Le taux d'occlusion de l'artère radiale distale est évalué par échographie
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24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occlusion de l'artère radiale
Délai: 24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Le taux d'occlusion de l'artère radiale est évalué par échographie
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24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Douleur lors de la mise en place de la gaine
Délai: 24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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L'échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer la douleur lors de la mise en place de la gaine, qui varie de 0 à 10, et 0 signifie pas de douleur
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24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Dissection de l'artère radiale
Délai: 24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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L'incidence de la dissection de l'artère radiale est évaluée par échographie
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24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Temps d'hémostase
Délai: 24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Le temps de la compresse à l'hémostase
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24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Hématome
Délai: 24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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L'incidence de l'hématome est évaluée par les critères de l'étude Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Artères
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24 heures après la coronarographie ou l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WJH20220731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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