GlideSheath Slender® verrattuna perinteiseen 6 ranskalaiseen valtimotuppiin: vaikutus distaaliseen radiaalivaltimon tukkeutumiseen (SMART) (SMART)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® verrattuna perinteiseen 6 ranskalaiseen valtimovaippaan: vaikutus distaalisen säteittäisen valtimon tukkeutumisen esiintyvyyteen kardiovaskulaarisessa interventiossa distaalisen säteen valtimoiden kautta (SMART)
Verrattuna tavanomaiseen valtimosuojukseen (TERUMO, Introducer II), GlideSheath Slender®:n ulkohalkaisija on pienempi.
Tutkijat epäilivät, että GlideSheath Slender®:n käyttö voi vähentää distaalisen säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuutta kardiovaskulaarisissa interventioissa dTRA-lähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalinen transradiaalinen valtimo (dTRA) on viime vuosina noussut uutena lähestymistavana sydän- ja verisuonihoitoon.
Perinteiseen säteittäisvaltimoiden (CRA) lähestymistapaan verrattuna dTRA-lähestymistapa vähensi dramaattisesti radiaalisen valtimoiden tukkeutumisen (RAO) riskiä.
Viime vuosina kirjallisuudessa on raportoitu distaalisen säteittäisen valtimotukoksen (dRAO) ilmaantuvuus dTRA-toimenpiteen jälkeen 0,12–5,2 %.
Valtimovaipan ulkohalkaisija voi vaikuttaa dRAO:n esiintyvyyteen.
Retrospektiivinen tutkimus raportoi, että valtimo/vaippa-suhde > 1,0 oli vähiten vaurioittava suonen sepelvaltimon interventiossa dTRA:n kautta.
Perinteiseen valtimosuojukseen (TERUMO, Introducer II) verrattuna 6 French GlideSheath Slender®:ssä on pienempi ulkosivuhalkaisija (2,46 mm vs. 2,62 mm).
Tutkijat epäilivät, että GlideSheath Slenderin käyttö voi vähentää dRAO:n ilmaantuvuutta kardiovaskulaarisissa interventioissa dTRA-lähestymistavan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaojun Cai, Dr.
- Puhelinnumero: 086-0519-85579193
- Sähköposti: cgj982@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213017
- Rekrytointi
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaojun Cai, MD
- Puhelinnumero: +86-0519-85579193
- Sähköposti: cgj982@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tunnistettavissa oleva distaalinen radiaalinen ja tavanomainen radiaalinen valtimo
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 90 vuotta
- Korkeus ≥ 185 cm
- Kardiogeeninen sokki
- Pistokohdan vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GlideSheath Slender®
6 ranskalaisen GlideSheath Slender®:n asettaminen kardiovaskulaariseen interventioon distaalisen radiaalivaltimon kautta
|
Käytä GlideSheath Slender® -laitetta, jonka ulkohalkaisija on 2,46 mm
|
|
Active Comparator: Perinteinen vaippa
6 ranskalaisen perinteisen vaipan (TERUMO, Introducer II) asettaminen kardiovaskulaariseen interventioon distaalisen radiaalivaltimon kautta
|
6 ranskalaisen perinteisen vaipan sijoittaminen (TERUMO, Introducer II)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen säteittäisen valtimon tukoksen nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
Distaalisen radiaalisen valtimon tukkeuman nopeus arvioidaan ultraäänellä
|
24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon tukoksen nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
Säteittäisen valtimon tukkeuman nopeus arvioidaan ultraäänellä
|
24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu vaipan asettamisen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen vaipan asettamisen aikana, joka vaihtelee välillä 0-10 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
|
24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
|
Säteittäisen valtimon dissektio
Aikaikkuna: 24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
Säteittäisen valtimon dissektion esiintyvyys arvioidaan ultraäänellä
|
24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
Aika kompressiosta hemostaasiin
|
24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: 24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
Hematooman ilmaantuvuus arvioidaan sepelvaltimoiden transradiaalisen stentoinnin jälkeisen varhaisen purkauksen tutkimuskriteereillä
|
24 tuntia sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WJH20220731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada