Guaina arteriosa GlideSheath Slender® rispetto alla tradizionale guaina arteriosa francese 6: impatto sull'occlusione dell'arteria radiale distale (SMART) (SMART)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® rispetto alla guaina arteriosa francese convenzionale 6: impatto sull'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale distale nell'intervento cardiovascolare tramite l'arteria radiale distale (SMART)
Rispetto alla guaina arteriosa convenzionale (TERUMO, Introducer II), GlideSheath Slender® ha un diametro esterno più piccolo.
I ricercatori sospettavano che l'uso di GlideSheath Slender® potesse ridurre l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale distale nell'intervento cardiovascolare tramite l'approccio dTRA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'approccio dell'arteria transradiale distale (dTRA) è emerso come un nuovo approccio nell'intervento cardiovascolare negli ultimi anni.
Rispetto all'approccio convenzionale dell'arteria radiale (CRA), l'approccio dTRA ha ridotto drasticamente il rischio di occlusione dell'arteria radiale (RAO).
Negli ultimi anni, l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale distale (dRAO) dopo l'intervento di dTRA è stata riportata in letteratura, variava dallo 0,12% al 5,2%.
Il diametro esterno della guaina dell'arteria può influenzare l'incidenza di dRAO.
Uno studio retrospettivo ha riportato che un rapporto arteria/guaina > 1,0 era meno dannoso per il vaso durante l'intervento coronarico tramite dTRA.
Rispetto alla guaina arteriosa convenzionale (TERUMO, Introducer II ), 6 French GlideSheath Slender® ha un diametro esterno più piccolo (2,46 mm contro 2,62 mm).
I ricercatori sospettavano che l'uso di GlideSheath Slender potesse ridurre l'incidenza di dRAO nell'intervento cardiovascolare tramite l'approccio dTRA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gaojun Cai, Dr.
- Numero di telefono: 086-0519-85579193
- Email: cgj982@126.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213017
- Reclutamento
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Contatto:
- Gaojun Cai, MD
- Numero di telefono: +86-0519-85579193
- Email: cgj982@126.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Arteria radiale distale palpabile e arteria radiale convenzionale
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 90 anni
- Altezza≥ 185 cm
- Shock cardiogenico
- Controindicazioni alla puntura nel sito di puntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GlideSheath Slender®
Posizionamento di 6 French GlideSheath Slender® per intervento cardiovascolare attraverso l'arteria radiale distale
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Utilizzando GlideSheath Slender® con il diametro esterno di 2,46 mm
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Comparatore attivo: Guaina convenzionale
Posizionamento di 6 guaine convenzionali francesi (TERUMO, Introducer II) per intervento cardiovascolare attraverso l'arteria radiale distale
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Posizionamento di 6 guaine convenzionali francesi (TERUMO, Introducer II)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione dell'arteria radiale distale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Il tasso di occlusione dell'arteria radiale distale viene valutato mediante ultrasuoni
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24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Il tasso di occlusione dell'arteria radiale viene valutato mediante ultrasuoni
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24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Dolore durante il posizionamento della guaina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare il dolore durante il posizionamento della guaina, che varia da 0 a 10 e 0 indica nessun dolore
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24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Dissezione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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L'incidenza della dissezione dell'arteria radiale viene valutata mediante ecografia
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24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Il tempo dall'impacco all'emostasi
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24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Ematoma
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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L'incidenza dell'ematoma viene valutata in base ai criteri dello studio Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study
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24 ore dopo l'angiografia coronarica o l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WJH20220731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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