Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GlideSheath Slender® kontra hagyományos 6 francia artériás hüvely: hatás a disztális radiális artéria elzáródásra (SMART) (SMART)

2023. december 18. frissítette: Wujin People's Hospital

GlideSheath Slender® a hagyományos 6 francia artériás tokkal szemben: Hatás a distalis radiális artéria elzáródás előfordulására a distalis radiális artérián keresztüli kardiovaszkuláris beavatkozás során (SMART)

A hagyományos artériás tokkal (TERUMO, Introducer II) képest a GlideSheath Slender® kisebb külső oldalátmérővel rendelkezik. A kutatók azt gyanították, hogy a GlideSheath Slender® használata csökkentheti a distalis radialis artéria elzáródás előfordulását a kardiovaszkuláris beavatkozás során a dTRA megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A disztális transzradiális artéria (dTRA) megközelítés új megközelítésként jelent meg a kardiovaszkuláris beavatkozásban az elmúlt években. A hagyományos radiális artéria (CRA) megközelítéshez képest a dTRA megközelítés drámaian csökkentette a radiális artéria elzáródás (RAO) kockázatát. Az elmúlt években a szakirodalomban a dTRA beavatkozást követő distalis radialis artéria elzáródás (dRAO) előfordulási gyakorisága 0,12% és 5,2% között mozgott. Az artéria hüvelyének külső átmérője befolyásolhatja a dRAO előfordulását. A retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy az 1,0-nál nagyobb artéria/hüvely arány a legkevésbé károsította az eret a dTRA-val végzett koszorúér-beavatkozás során. A hagyományos artériás tokkal (TERUMO, Introducer II) összehasonlítva a 6 French GlideSheath Slender® kisebb külső oldalátmérővel rendelkezik (2,46 mm vs. 2,62 mm). A kutatók azt gyanították, hogy a GlideSheath Slender használata csökkentheti a dRAO előfordulását a kardiovaszkuláris beavatkozások során a dTRA megközelítésen keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gaojun Cai, Dr.
  • Telefonszám: 086-0519-85579193
  • E-mail: cgj982@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213017
        • Toborzás
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaojun Cai, MD
          • Telefonszám: +86-0519-85579193
          • E-mail: cgj982@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tapintható disztális radiális és hagyományos radiális artéria

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≥ 90 év
  • Magasság ≥ 185 cm
  • Kardiogén sokk
  • Ellenjavallatok a szúrás helyén történő szúráshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GlideSheath Slender®
6 French GlideSheath Slender® behelyezése kardiovaszkuláris beavatkozáshoz a distalis radiális artérián keresztül
Eszköz: GlideSheath Slender® és hagyományos artériás hüvely
2,46 mm külső átmérőjű GlideSheath Slender® használata
Aktív összehasonlító: Hagyományos hüvely
6 hagyományos francia hüvely (TERUMO, Introducer II) elhelyezése kardiovaszkuláris beavatkozáshoz a distalis radialis artérián keresztül
Eszköz: Hagyományos artériás hüvely
6 hagyományos francia hüvely elhelyezése (TERUMO, Introducer II)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A distalis radialis artéria elzáródás sebessége
Időkeret: 24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
A distalis radialis artéria elzáródás mértékét ultrahanggal értékeljük
24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artéria radiális elzáródásának sebessége
Időkeret: 24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
Az artéria radiális elzáródásának sebességét ultrahanggal értékeljük
24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
Fájdalom a hüvely felhelyezése során
Időkeret: 24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
Vizuális analóg skálát használnak a fájdalom értékelésére a hüvely felhelyezése során, amely 0-10 között mozog, és a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom
24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
Radiális artéria disszekció
Időkeret: 24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
Az artéria radiális disszekciójának előfordulását ultrahanggal értékeljük
24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
A vérzéscsillapítás ideje
Időkeret: 24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
A borogatástól a vérzéscsillapításig eltelt idő
24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
Hematoma
Időkeret: 24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után
A hematóma előfordulási gyakoriságát a koszorúerek transzradiális stentelése utáni korai váladékozás vizsgálati kritériumai alapján értékelik
24 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wujin People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WJH20220731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel