Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GlideSheath Slender® versus conventionele 6 Franse arteriële huls: impact op de distale radiale slagaderocclusie (SMART) (SMART)

18 december 2023 bijgewerkt door: Wujin People's Hospital

GlideSheath Slender® versus conventionele 6 Franse arteriële huls: impact op de incidentie van distale radiale slagaderocclusie bij cardiovasculaire interventie via distale radiale slagader (SMART)

Vergeleken met conventionele slagaderschede (TERUMO, Introducer II), heeft GlideSheath Slender® een kleinere buitendiameter. De onderzoekers vermoedden dat het gebruik van de GlideSheath Slender® de incidentie van distale radiale slagaderocclusie bij cardiovasculaire interventie kan verminderen via dTRA-benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale transradiale arterie (dTRA)-benadering is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een nieuwe benadering bij cardiovasculaire interventie. Vergeleken met de conventionele radiale arterie (CRA)-benadering, verminderde de dTRA-benadering het risico op radiale arterie-occlusie (RAO) drastisch. In de afgelopen jaren is de incidentie van distale radiale arterie-occlusie (dRAO) na dTRA-interventie in de literatuur gerapporteerd, variërend van 0,12% tot 5,2%. De buitendiameter van de slagaderschede kan de incidentie van dRAO beïnvloeden. Retrospectief onderzoek rapporteerde dat een slagader/schede-ratio > 1,0 het minst schadelijk was voor het bloedvat tijdens coronaire interventie via dTRA. Vergeleken met conventionele arterieschede (TERUMO, Introducer II), heeft 6 French GlideSheath Slender® een kleinere buitendiameter (2,46 mm vs. 2,62 mm). De onderzoekers vermoedden dat het gebruik van de GlideSheath Slender de incidentie van dRAO bij cardiovasculaire interventie kan verminderen via de dTRA-benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gaojun Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: 086-0519-85579193
  • E-mail: cgj982@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213017
        • Werving
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Contact:
          • Gaojun Cai, MD
          • Telefoonnummer: +86-0519-85579193
          • E-mail: cgj982@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voelbare distale radiale en conventionele radiale slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 90 jaar
  • Hoogte ≥ 185cm
  • Cardiogene shock
  • Contra-indicaties om te prikken op de prikplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GlideSheath Slender®
Plaatsing van 6 French GlideSheath Slender® voor cardiovasculaire interventie via distale radiale slagader
Apparaat: GlideSheath Slender® en conventionele arteriële sheath
De GlideSheath Slender® gebruiken met een buitendiameter van 2,46 mm
Actieve vergelijker: Conventionele schede
Plaatsing van 6 Franse conventionele schedes (TERUMO, Introducer II) voor cardiovasculaire interventie via distale radiale slagader
Apparaat: Conventionele arteriële schede
Plaatsing van 6 Franse conventionele schedes (TERUMO, Introducer II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van distale radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: 24 uur na de coronaire angiografie of interventie
De snelheid van occlusie van de distale radiale arterie wordt geëvalueerd door middel van echografie
24 uur na de coronaire angiografie of interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: 24 uur na de coronaire angiografie of interventie
De snelheid van occlusie van de radiale slagader wordt geëvalueerd door middel van echografie
24 uur na de coronaire angiografie of interventie
Pijn tijdens het plaatsen van de schede
Tijdsspanne: 24 uur na de coronaire angiografie of interventie
Visuele analoge schaal wordt gebruikt om de pijn te evalueren tijdens het plaatsen van de huls, die varieert van 0-10, en 0 betekent geen pijn
24 uur na de coronaire angiografie of interventie
Dissectie van de radiale slagader
Tijdsspanne: 24 uur na de coronaire angiografie of interventie
De incidentie van dissectie van de radiale slagader wordt geëvalueerd door middel van echografie
24 uur na de coronaire angiografie of interventie
Tijd van hemostase
Tijdsspanne: 24 uur na de coronaire angiografie of interventie
De tijd van het kompres tot hemostase
24 uur na de coronaire angiografie of interventie
Hematoom
Tijdsspanne: 24 uur na de coronaire angiografie of interventie
De incidentie van hematoom wordt beoordeeld aan de hand van de studiecriteria Vroeg ontslag na transradiale stenting van kransslagaders
24 uur na de coronaire angiografie of interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wujin People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WJH20220731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op GlideSheath Slender® en conventionele arteriële sheath

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren