GlideSheath Slender® frente a la vaina arterial convencional de 6 French: impacto en la oclusión de la arteria radial distal (SMART) (SMART)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Wujin People's Hospital
GlideSheath Slender® frente a la vaina arterial convencional de 6 French: impacto en la incidencia de la oclusión de la arteria radial distal en la intervención cardiovascular a través de la arteria radial distal (SMART)
En comparación con la vaina arterial convencional (TERUMO, Introductor II), GlideSheath Slender® tiene un diámetro exterior más pequeño.
Los investigadores sospecharon que el uso de GlideSheath Slender® puede reducir la incidencia de oclusión de la arteria radial distal en la intervención cardiovascular a través del enfoque dTRA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de la arteria transradial distal (TRAD) ha surgido como un nuevo enfoque en la intervención cardiovascular en los últimos años.
En comparación con el enfoque convencional de la arteria radial (CRA), el enfoque dTRA redujo drásticamente el riesgo de oclusión de la arteria radial (RAO).
En los últimos años, se ha informado en la literatura que la incidencia de oclusión de la arteria radial distal (dRAO) después de la intervención de dTRA osciló entre 0,12% y 5,2%.
El diámetro exterior de la vaina de la arteria puede afectar la incidencia de dRAO.
Un estudio retrospectivo informó que una relación arteria/vaina > 1,0 era menos dañina para el vaso durante la intervención coronaria a través de dTRA.
En comparación con la vaina arterial convencional (TERUMO, Introductor II), 6 French GlideSheath Slender® tiene un diámetro exterior más pequeño (2,46 mm frente a 2,62 mm).
Los investigadores sospecharon que el uso de GlideSheath Slender puede reducir la incidencia de dRAO en la intervención cardiovascular a través del enfoque dTRA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaojun Cai, Dr.
- Número de teléfono: 086-0519-85579193
- Correo electrónico: cgj982@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213017
- Reclutamiento
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Contacto:
- Gaojun Cai, MD
- Número de teléfono: +86-0519-85579193
- Correo electrónico: cgj982@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Arteria radial distal palpable y radial convencional
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 90 años
- Altura≥ 185cm
- Shock cardiogénico
- Contraindicaciones para la punción en el sitio de punción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GlideSheath Slender®
Colocación de 6 French GlideSheath Slender® para intervención cardiovascular a través de la arteria radial distal
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Uso de GlideSheath Slender® con un diámetro exterior de 2,46 mm
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Comparador activo: Vaina Convencional
Colocación de vaina convencional 6 French (TERUMO, Introductor II) para intervención cardiovascular vía arteria radial distal
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Colocación de 6 Vainas French convencionales (TERUMO, Introductor II)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión de la arteria radial distal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la coronariografía o intervención
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La tasa de oclusión de la arteria radial distal se evalúa mediante ecografía
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24 horas después de la coronariografía o intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la coronariografía o intervención
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La tasa de oclusión de la arteria radial se evalúa mediante ecografía
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24 horas después de la coronariografía o intervención
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Dolor durante la colocación de la vaina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la coronariografía o intervención
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Se utiliza una escala analógica visual para evaluar el dolor durante la colocación de la vaina, que varía de 0 a 10, y 0 significa que no hay dolor.
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24 horas después de la coronariografía o intervención
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Disección de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la coronariografía o intervención
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La incidencia de disección de la arteria radial se evalúa por ecografía
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24 horas después de la coronariografía o intervención
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Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la coronariografía o intervención
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El tiempo desde la compresa hasta la hemostasia
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24 horas después de la coronariografía o intervención
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Hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la coronariografía o intervención
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La incidencia de hematoma se evalúa mediante los criterios del estudio Early Discharge After Transradial Stent of Coronary Arteries Study
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24 horas después de la coronariografía o intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Achim A, Kakonyi K, Jambrik Z, Nagy F, Toth J, Sasi V, Hausinger P, Nemes A, Varga A, Bertrand OF, Ruzsa Z. Distal Radial Artery Access for Coronary and Peripheral Procedures: A Multicenter Experience. J Clin Med. 2021 Dec 20;10(24):5974. doi: 10.3390/jcm10245974.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Liang C, Han Q, Jia Y, Fan C, Qin G. Distal Transradial Access in Anatomical Snuffbox for Coronary Angiography and Intervention: An Updated Meta-Analysis. J Interv Cardiol. 2021 Jul 22;2021:7099044. doi: 10.1155/2021/7099044. eCollection 2021.
- Cai G, Huang H, Li F, Shi G, Yu X, Yu L. Distal transradial access: a review of the feasibility and safety in cardiovascular angiography and intervention. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Aug 5;20(1):356. doi: 10.1186/s12872-020-01625-8.
- Naito T, Sawaoka T, Sasaki K, Iida K, Sakuraba S, Yokohama K, Sato H, Soma M, Okamura E, Harada T, Yoshimachi F. Evaluation of the diameter of the distal radial artery at the anatomical snuff box using ultrasound in Japanese patients. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):312-316. doi: 10.1007/s12928-018-00567-5. Epub 2019 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WJH20220731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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