Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlideSheath Slender® versus konventionel 6 fransk arteriel kappe: Indvirkning på den distale radiale arterieokklusion (SMART) (SMART)

18. december 2023 opdateret af: Wujin People's Hospital

GlideSheath Slender® versus konventionel 6 fransk arteriel kappe: Indvirkning på forekomsten af ​​distal radial arterieokklusion i kardiovaskulær intervention via distal radial arterie (SMART)

Sammenlignet med konventionel arterieskede (TERUMO, Introducer II) har GlideSheath Slender® en mindre udvendig diameter. Efterforskerne havde mistanke om, at brug af GlideSheath Slender® kan reducere forekomsten af ​​distal radial arterieokklusion ved kardiovaskulær intervention via dTRA-tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distal transradial arterie (dTRA) tilgang er dukket op som en ny tilgang til kardiovaskulær intervention i de seneste år. Sammenlignet med den konventionelle radiale arterie (CRA) tilgang reducerede dTRA tilgangen dramatisk risikoen for radial arterieokklusion (RAO). I de senere år er forekomsten af ​​distal radial arterieokklusion (dRAO) efter dTRA-intervention blevet rapporteret i litteraturen, varieret fra 0,12 % til 5,2 %. Udvendig diameter af arterieskeden kan påvirke forekomsten af ​​dRAO. Retrospektiv undersøgelse rapporterede, at et arterie/skede-forhold > 1,0 var mindst skadeligt for karret under koronar intervention via dTRA. Sammenlignet med konventionel arterieskede (TERUMO, Introducer II) har 6 French GlideSheath Slender® mere mindre ydersidediameter (2,46 mm vs. 2,62 mm). Efterforskerne havde mistanke om, at brug af GlideSheath Slender kan reducere forekomsten af ​​dRAO i kardiovaskulær intervention via dTRA-tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gaojun Cai, Dr.
  • Telefonnummer: 086-0519-85579193
  • E-mail: cgj982@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213017
        • Rekruttering
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gaojun Cai, MD
          • Telefonnummer: +86-0519-85579193
          • E-mail: cgj982@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Palpabel distal radial og konventionel radial arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 90 år
  • Højde ≥ 185 cm
  • Kardiogent shock
  • Kontraindikationer til punktering på punkteringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GlideSheath Slender®
Placering af 6 French GlideSheath Slender® til kardiovaskulær intervention via distal radial arterie
Enhed: GlideSheath Slender® og konventionel arteriel kappe
Brug af GlideSheath Slender® med en udvendig diameter på 2,46 mm
Aktiv komparator: Konventionel kappe
Placering af 6 franske konventionelle skede (TERUMO, Introducer II) til kardiovaskulær intervention via distal radial arterie
Enhed: Konventionel arteriel kappe
Placering af 6 franske konventionelle hylster (TERUMO, Introducer II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af distal radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Hastigheden af ​​distal radial arterieokklusion evalueres ved ultralyd
24 timer efter koronar angiografi eller intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Hastigheden af ​​radial arterieokklusion evalueres ved ultralyd
24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Smerter under placeringen af ​​skeden
Tidsramme: 24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Visuel analog skala bruges til at evaluere smerten under placeringen af ​​skeden, som spænder fra 0-10, og 0 betyder ingen smerte
24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Radial arterie dissektion
Tidsramme: 24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Forekomsten af ​​dissektion af den radiale arterie vurderes ved ultralyd
24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Tidspunkt for hæmostase
Tidsramme: 24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Tiden fra kompresset til hæmostasen
24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Hæmatom
Tidsramme: 24 timer efter koronar angiografi eller intervention
Forekomsten af ​​hæmatom vurderes ved tidlig udledning efter transradial stenting af kranspulsårer Undersøgelseskriterier
24 timer efter koronar angiografi eller intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wujin People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gaojun Cai, Wujin hospital affiliated with Jiangsu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WJH20220731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner