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Covid後症候群による自律神経系への影響

2023年3月20日 更新者:Alper Percin、Bahçeşehir University

心拍変動を伴う自律神経系に対するPost Covid症候群の影響の特定

Covid後症候群は、Covid-19に12週間以上感染した個人の呼吸器症状に加えて発生する症状として定義されます. 疲労、頭痛、認知障害、呼吸困難、動悸、暑さへの耐性、消化器系障害、睡眠障害、皮膚の問題、起立性不耐症などの症状は、Covid後症候群の患者に顕著に表れます。 Covid-19感染が自律神経系(ANS)に影響を与え、Covid-19後症候群とANS機能障害との関係に影響を与えることがいくつかの研究で明らかにされようとしています. 心拍変動 (HRV) 測定法は、ANS 活動を評価するために使用できます。 HRV は非侵襲的な方法で、一定期間の心拍数の変化を測定します。 HRV は、心臓の 2 つの拍動間の時間を示し、R-R 間隔間の振動を定義するスカラー量です。 HRV 測定では、時間依存および周波数依存の測定結果が得られ、これらの測定から、時間依存の RMSSD (R-R 間隔の差の二乗の平方根) および周波数依存の高周波 (HF) および低周波周波数 (LF) 測定コンポーネントは、交感神経系 (CNS) および副交感神経系 (PSS) に関連して使用されます。 測定時間的には短時間(5分)でHRVを測定できます。 この研究の目的は、Post-Covid 19 症候群と ANS 機能障害との関係を明確に明らかにし、HRV 測定方法とサブパラメータに関する標準化を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 ウイルスは、重度の急性呼吸器感染症と肺炎を伴って出現し、回復した個人に恒久的な症状を引き起こす可能性がある慢性疾患になりました。 長期Covid-19症候群またはPost-Covid 19症候群は、Covid-19に12週間以上感染した個人の呼吸器症状に加えて発症する症状として定義されます. 疲労、頭痛、認知障害、呼吸困難、動悸、暑さへの耐性、消化器系障害、睡眠障害、皮膚の問題、起立性不耐症などの症状は、Covid後症候群の患者に顕著に表れます。 Covid-19感染が自律神経系(ANS)に影響を与え、Covid-19後症候群とANS機能障害との関係に影響を与えることがいくつかの研究で明らかにされようとしています. Covid-19によって引き起こされるサイトカインストームは、炎症誘発性サイトカインの放出を誘発する交感神経の活性化によって引き起こされることが知られており、ウイルスはα(アルファ)およびβ(ベータ)アドレナリン受容体やムスカリン受容体などの自己抗体と関連しています。その場合、自己免疫疾患や ANS 機能不全を引き起こします。 ANSは、頭蓋仙骨副交感神経線維と頸胸部交感神経線維からなり、体の恒常性を提供する複雑なネットワーク構造で構成されています。 副交感神経系は、静かな「休息と消化」状態で優勢になりますが、交感神経系は、ストレスの多い状況で「戦うか逃げるか」反応を引き起こします。 心拍変動 (HRV) 測定法は、ANS 活動を評価するために使用できます。 HRV は非侵襲的な方法で、一定期間の心拍数の変化を測定します。 HRV は、心臓の 2 つの拍動間の時間を示し、R-R 間隔間の振動を定義するスカラー量です。 HRV 測定では、時間依存性と周波数依存性の測定結果が得られ、これらの測定値から、時間依存性の RMSSD (R-R 間隔の差の 2 乗の平方根) と pNN50 (総数を除算して得られる比例係数) が得られます。 NN50 による R-R 間隔の測定)、交感神経系 (CNS) および副交感神経系 (PSS) に関連して、周波数依存の高周波 (HF) および低周波 (LF) 測定コンポーネントが使用されます。 HRV は、測定時間の観点から超短期 (5 分未満)、短期 (5 分)、長期 (24 時間) の 3 つの異なる方法で測定することができ、これらの値はそれぞれ異なる結果を提供します。他の。 死亡リスクのある心疾患では 24 時間の長期測定が好まれますが、HRV に対する慢性および代謝性疾患の影響を測定するには、短期および超短期測定が好まれる場合があります。 この研究の目的は、Post-Covid 19 症候群と ANS 機能障害との関係を明確に明らかにし、HRV 測定方法とサブパラメータに関する標準化を提供することです。

Covid 19後の症候群が自律神経系に及ぼす影響を調査した私たちの研究は、バフチェシェヒル大学健康科学研究所で実施されます。 書面による同意が参加者から得られ、研究に参加することに同意し、研究の内容が口頭および書面で提示されたことを示します。 患者は、研究中に 1 回、HRV 測定のために 5 分間の短い測定を受けます。 評価の前に、アンケートの形で参加者から社会人口学的情報を取得し、参加者が経験した症状を記録しました。 参加者は、過度の努力をしないように、また測定前に薬や治療を受けないように警告されます。 患者に渡された研究フォームでは、Post-Covid 19 症候群の個人の症状がマークされ、これらの症状の割合が計算されました。 これらの症状は、疲労、頭痛、認知障害、呼吸困難、動悸、暑さへの不耐性、消化器系障害、睡眠障害、皮膚の問題、起立性不耐性として決定されます。

Covid-19後症候群を経験した20人の参加者(n = 20)、Covid-19後に完全に回復した参加者(n = 20)、および参加者を含む、18〜45歳の合計60人の参加者Covid-19 に感染したことがない人 (n=20)。 研究グループが均一になるように、グループ内の男性と女性の数の比率が等しくなるようにします。

Polar H10 ウェアラブル HRV 測定技術は、私たちの研究で使用し、Polar Electro 社によって製造されており、安静時およびさまざまな活動強度で R-R 間隔を測定するのに役立つデバイスです (写真 1)。 Schweizer らによって行われた研究では、Polar H10 デバイスが 5 つの異なる活動中に 99.6% の R-R 間隔信号品質を持っていたことを示しています (16)。

私たちの研究では、Polar H10 デバイスで行われた測定は、Kubios ソフトウェア 3.5.0 を使用してコンピューターで分析されました。 プログラム (https://www.kubios.com)。 このプログラムを使用すると、時間依存、周波数依存、および非線形の解析方法を適用できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beşiktaş
      • Istanbul、Beşiktaş、七面鳥、34000
        • Bahçeşehir University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Covid 19に感染していない参加者と、その後長期にわたる症状を示した参加者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 18~45歳の参加者

除外基準:

  • 体内のエストロゲンレベルが女性患者、閉経前、閉経後および妊娠状態の女性参加者のANSに影響を与えることを考慮する
  • 生理中の女性のデートにいること
  • がんの診断と治療、
  • 神経疾患診断、
  • 免疫疾患診断、
  • 心血管疾患の診断歴
  • 急性感染症の存在
  • 過去 6 か月間に ANS 機能障害の治療のために薬物療法を使用した参加者も、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
このグループには、Covid 19 後の症候群を経験した参加者が含まれていました。
参加者の心拍変動は、5 分間の測定時間で Polar H10 デバイスで測定されます。
グループ 2
Covid-19の後に完全に回復した参加者がこのグループに参加しました。
参加者の心拍変動は、5 分間の測定時間で Polar H10 デバイスで測定されます。
グループ 3
Covid-19に感染したことのない参加者がこのグループに参加しました。
参加者の心拍変動は、5 分間の測定時間で Polar H10 デバイスで測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 - 時間依存 (RMSSD)
時間枠:研究完了まで、平均1年。
RMSSD: 連続する RR 間隔差の二乗平均平方根。 単位:ミリ秒(ms)
研究完了まで、平均1年。
心拍変動 - 周波数依存 - 低周波 (LF) パワー
時間枠:研究完了まで、平均1年。
Low Frequency Power (LF): 通常の単位での低周波数帯域 (0.04 ~ 0.15 Hz) の相対電力。 単位:nu
研究完了まで、平均1年。
心拍変動 - 周波数依存 - 高周波 (HF) パワー
時間枠:研究完了まで、平均1年。
高周波 (HF) パワー: 通常の単位での高周波帯域 (0.15 ~ 0.4 Hz) の相対パワー。 単位:nu
研究完了まで、平均1年。
心拍変動 - 周波数依存 - 高周波 (HF)/低周波 (HF/LF)
時間枠:研究完了まで、平均1年。
高周波 (HF)/低周波 (HF/LF): LF と HF の電力比。 ユニット: %
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠:研究完了まで、平均1年。
BMI = kg/m2 ここで、kg はキログラム単位の体重、m2 は身長の 2 乗です。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ali Veysel Özden, M.D.、Bahçeşehir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2023年3月5日

研究の完了 (実際)

2023年3月5日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月13日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDYAV0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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