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Afecção do Sistema Nervoso Autônomo Devido à Síndrome Pós Covid

20 de março de 2023 atualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University

Identificação dos Efeitos da Síndrome Pós Covid no Sistema Nervoso Autônomo com Variabilidade da Frequência Cardíaca

A síndrome pós-Covid é definida como sintomas que se desenvolvem além dos sintomas respiratórios em indivíduos que tiveram infecção por Covid-19 por mais de 12 semanas. Sintomas como fadiga, dor de cabeça, comprometimento cognitivo, dispneia, palpitações cardíacas, intolerância ao calor, distúrbios do sistema digestivo, distúrbios do sono, problemas dérmicos, intolerância ortostática vêm à tona em indivíduos com síndrome pós-Covid. Tentou-se revelar em alguns estudos que a infecção por Covid-19 afeta o sistema nervoso autônomo (SNA) e a relação entre a síndrome pós-Covid 19 e a disfunção do SNA. O método de medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pode ser usado para avaliar a atividade do SNA. A VFC é um método não invasivo e é uma medida da mudança na frequência cardíaca durante um período de tempo. HRV é uma quantidade escalar que mostra o tempo entre dois batimentos do coração e define as oscilações entre os intervalos R-R. Nas medições de HRV, são obtidos resultados de medição dependentes do tempo e dependentes da frequência e, a partir dessas medições, RMSSD dependente do tempo (raiz quadrada do quadrado da diferença dos intervalos R-R) e alta frequência dependente da frequência (HF) e baixa componentes de medição de frequência (LF) são usados ​​em relação ao sistema nervoso simpático (SNC) e sistema nervoso parassimpático (PSS). A VFC pode ser medida em curto prazo (5 minutos) em termos de tempo de medição. O objetivo deste estudo é revelar claramente a relação entre a síndrome pós-Covid 19 e a disfunção do SNA e fornecer padronização relacionada ao método de medição e subparâmetros da VFC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vírus SARS-CoV-2 surgiu com infecção aguda grave do trato respiratório e pneumonia quando se transformou em uma doença crônica que pode causar sintomas permanentes em indivíduos em recuperação. A síndrome prolongada de Covid-19 ou síndrome pós-Covid 19 é definida como sintomas que se desenvolvem além dos sintomas respiratórios em indivíduos que tiveram infecção por Covid-19 por mais de 12 semanas. Sintomas como fadiga, dor de cabeça, comprometimento cognitivo, dispneia, palpitações cardíacas, intolerância ao calor, distúrbios do sistema digestivo, distúrbios do sono, problemas dérmicos, intolerância ortostática vêm à tona em indivíduos com síndrome pós-Covid. Tentou-se revelar em alguns estudos que a infecção por Covid-19 afeta o sistema nervoso autônomo (SNA) e a relação entre a síndrome pós-Covid 19 e a disfunção do SNA. Sabe-se que a tempestade de citocinas causada pelo Covid-19 é causada pela ativação simpática que induz a liberação de citocinas pró-inflamatórias, e o vírus está associado a autoanticorpos como adrenoceptores α(alfa) e β(beta) e receptores muscarínicos e neste caso, causa distúrbio autoimunológico e disfunção do SNA. O SNA consiste em fibras parassimpáticas craniossacrais e fibras simpáticas cervicotorácicas e consiste em uma estrutura de rede complexa que fornece homeostase do corpo. O sistema nervoso parassimpático predomina em condições silenciosas de "descanso e digestão", enquanto o sistema nervoso simpático impulsiona a resposta de "luta ou fuga" em situações estressantes. O método de medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pode ser usado para avaliar a atividade do SNA. A VFC é um método não invasivo e é uma medida da mudança na frequência cardíaca durante um período de tempo. HRV é uma quantidade escalar que mostra o tempo entre dois batimentos do coração e define as oscilações entre os intervalos R-R. Nas medições de VFC, são obtidos resultados de medição dependentes do tempo e dependentes da frequência e, a partir dessas medições, RMSSD dependente do tempo (raiz quadrada do quadrado da diferença dos intervalos R-R) e pNN50 (o coeficiente de proporcionalidade obtido dividindo o número total de intervalos R-R por NN50), componentes de medição de alta frequência (HF) e baixa frequência (LF) dependentes da frequência são usados ​​em relação ao sistema nervoso simpático (SNC) e sistema nervoso parassimpático (PSS). A VFC pode ser medida de 3 formas diferentes, como ultra curto prazo (<5 minutos), curto prazo (5 minutos) e longo prazo (24 horas), em termos de tempo de medição, e esses valores fornecem resultados diferentes de cada outro. Enquanto medições de longo prazo de 24 horas são preferidas em doenças cardíacas com risco de mortalidade, medições de curto e ultracurto prazo podem ser preferidas para medir o efeito de doenças crônicas e metabólicas na VFC. O objetivo deste estudo é revelar claramente a relação entre a síndrome pós-Covid 19 e a disfunção do SNA e fornecer padronização relacionada ao método de medição e subparâmetros da VFC.

Nosso estudo, no qual investigou o efeito da síndrome pós-Covid 19 no sistema nervoso autônomo, será realizado no Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Bahçeşehir. O consentimento por escrito será obtido dos participantes, indicando que eles concordaram em participar do estudo e o conteúdo do estudo foi apresentado verbalmente e por escrito. Os pacientes farão uma medição curta de 5 minutos para medição de VFC uma vez durante o estudo. Antes da avaliação, serão obtidas informações sociodemográficas dos participantes em forma de questionário e registrados os sintomas vivenciados pelos participantes. Os participantes serão alertados para não fazerem esforço excessivo e não tomarem qualquer medicamento ou tratamento antes da medição. No formulário de pesquisa entregue aos pacientes, serão marcados os sintomas dos indivíduos com síndrome pós-Covid 19 e calculado o percentual desses sintomas. Esses sintomas serão determinados como fadiga, dor de cabeça, comprometimento cognitivo, dispnéia, palpitação cardíaca, intolerância ao calor, distúrbios do sistema digestivo, distúrbios do sono, problemas dérmicos, intolerância ortostática.

Um total de 60 participantes com idades entre 18 e 45 anos serão incluídos em nosso estudo, incluindo 20 participantes (n = 20) que apresentam síndrome pós-Covid 19, participantes que se recuperam totalmente após o Covid-19 (n = 20) e participantes que nunca teve Covid-19 (n=20). Para que os grupos de estudo sejam homogêneos, a proporção entre o número de homens e mulheres nos grupos tentará ser igual.

A tecnologia vestível de medição VFC Polar H10, que utilizamos em nosso estudo e produzida pela empresa Polar Electro, é um aparelho que auxilia na medição do intervalo R-R em repouso e em diferentes intensidades de atividade (Figura 1). No estudo conduzido por Schweizer et al., mostra que o dispositivo Polar H10 teve 99,6% de qualidade de sinal do intervalo R-R durante 5 atividades diferentes (16).

Em nossa pesquisa, as medições feitas com o aparelho Polar H10 foram analisadas no computador com o Software Kubios 3.5.0 programa (https://www.kubios.com). Com este programa, é possível aplicar métodos de análise dependentes do tempo, dependentes da frequência e não lineares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Peru, 34000
        • Bahçeşehir University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

É composto por participantes que não tiveram Covid 19 e que tiveram e não apresentaram sintomas prolongados posteriormente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

  • Considerando que o nível de estrogênio no corpo afeta o SNA entre pacientes do sexo feminino, participantes do sexo feminino em condições de pré-menopausa, pós-menopausa e gravidez
  • Estar namorando mulheres no período menstrual
  • Diagnóstico e tratamento do câncer,
  • Diagnóstico de doenças neurológicas,
  • Diagnóstico de doenças imunológicas,
  • Histórico de diagnóstico de doença cardiovascular
  • Presença de infecção aguda
  • Também foram excluídos do estudo os participantes que fizeram uso de medicação nos últimos 6 meses para o tratamento da disfunção do SNA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Os participantes que experimentaram a síndrome pós-Covid 19 estavam envolvidos neste grupo.
A variabilidade da frequência cardíaca dos participantes será medida com o aparelho Polar H10 com tempo de medição de 5 minutos.
Grupo 2
Os participantes que se recuperaram totalmente após o Covid-19 estavam envolvidos neste grupo.
A variabilidade da frequência cardíaca dos participantes será medida com o aparelho Polar H10 com tempo de medição de 5 minutos.
Grupo 3
Participantes que nunca tiveram Covid-19 estavam envolvidos neste grupo.
A variabilidade da frequência cardíaca dos participantes será medida com o aparelho Polar H10 com tempo de medição de 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca dependente do tempo (RMSSD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
RMSSD: Raiz quadrada média de diferenças sucessivas de intervalo RR. Unidade: milissegundos (ms)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Variabilidade da Frequência Cardíaca - Dependente da Frequência - Potência de Baixa Frequência (LF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Potência de baixa frequência (LF): Potência relativa da banda de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) em unidades normais. Unidade: nu
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Variabilidade da frequência cardíaca - dependente da frequência - potência de alta frequência (HF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Potência de alta frequência (HF): Potência relativa da banda de alta frequência (0,15-0,4 Hz) em unidades normais. Unidade:nu
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Variabilidade da Frequência Cardíaca - Dependente da Frequência - Alta Frequência (HF)/Baixa Frequência (HF/LF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Frequência alta (HF)/Frequência baixa (HF/LF): Relação de potência LF para HF. Unidade: %
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDYAV0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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