- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502094
Afecção do Sistema Nervoso Autônomo Devido à Síndrome Pós Covid
Identificação dos Efeitos da Síndrome Pós Covid no Sistema Nervoso Autônomo com Variabilidade da Frequência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus SARS-CoV-2 surgiu com infecção aguda grave do trato respiratório e pneumonia quando se transformou em uma doença crônica que pode causar sintomas permanentes em indivíduos em recuperação. A síndrome prolongada de Covid-19 ou síndrome pós-Covid 19 é definida como sintomas que se desenvolvem além dos sintomas respiratórios em indivíduos que tiveram infecção por Covid-19 por mais de 12 semanas. Sintomas como fadiga, dor de cabeça, comprometimento cognitivo, dispneia, palpitações cardíacas, intolerância ao calor, distúrbios do sistema digestivo, distúrbios do sono, problemas dérmicos, intolerância ortostática vêm à tona em indivíduos com síndrome pós-Covid. Tentou-se revelar em alguns estudos que a infecção por Covid-19 afeta o sistema nervoso autônomo (SNA) e a relação entre a síndrome pós-Covid 19 e a disfunção do SNA. Sabe-se que a tempestade de citocinas causada pelo Covid-19 é causada pela ativação simpática que induz a liberação de citocinas pró-inflamatórias, e o vírus está associado a autoanticorpos como adrenoceptores α(alfa) e β(beta) e receptores muscarínicos e neste caso, causa distúrbio autoimunológico e disfunção do SNA. O SNA consiste em fibras parassimpáticas craniossacrais e fibras simpáticas cervicotorácicas e consiste em uma estrutura de rede complexa que fornece homeostase do corpo. O sistema nervoso parassimpático predomina em condições silenciosas de "descanso e digestão", enquanto o sistema nervoso simpático impulsiona a resposta de "luta ou fuga" em situações estressantes. O método de medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pode ser usado para avaliar a atividade do SNA. A VFC é um método não invasivo e é uma medida da mudança na frequência cardíaca durante um período de tempo. HRV é uma quantidade escalar que mostra o tempo entre dois batimentos do coração e define as oscilações entre os intervalos R-R. Nas medições de VFC, são obtidos resultados de medição dependentes do tempo e dependentes da frequência e, a partir dessas medições, RMSSD dependente do tempo (raiz quadrada do quadrado da diferença dos intervalos R-R) e pNN50 (o coeficiente de proporcionalidade obtido dividindo o número total de intervalos R-R por NN50), componentes de medição de alta frequência (HF) e baixa frequência (LF) dependentes da frequência são usados em relação ao sistema nervoso simpático (SNC) e sistema nervoso parassimpático (PSS). A VFC pode ser medida de 3 formas diferentes, como ultra curto prazo (<5 minutos), curto prazo (5 minutos) e longo prazo (24 horas), em termos de tempo de medição, e esses valores fornecem resultados diferentes de cada outro. Enquanto medições de longo prazo de 24 horas são preferidas em doenças cardíacas com risco de mortalidade, medições de curto e ultracurto prazo podem ser preferidas para medir o efeito de doenças crônicas e metabólicas na VFC. O objetivo deste estudo é revelar claramente a relação entre a síndrome pós-Covid 19 e a disfunção do SNA e fornecer padronização relacionada ao método de medição e subparâmetros da VFC.
Nosso estudo, no qual investigou o efeito da síndrome pós-Covid 19 no sistema nervoso autônomo, será realizado no Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Bahçeşehir. O consentimento por escrito será obtido dos participantes, indicando que eles concordaram em participar do estudo e o conteúdo do estudo foi apresentado verbalmente e por escrito. Os pacientes farão uma medição curta de 5 minutos para medição de VFC uma vez durante o estudo. Antes da avaliação, serão obtidas informações sociodemográficas dos participantes em forma de questionário e registrados os sintomas vivenciados pelos participantes. Os participantes serão alertados para não fazerem esforço excessivo e não tomarem qualquer medicamento ou tratamento antes da medição. No formulário de pesquisa entregue aos pacientes, serão marcados os sintomas dos indivíduos com síndrome pós-Covid 19 e calculado o percentual desses sintomas. Esses sintomas serão determinados como fadiga, dor de cabeça, comprometimento cognitivo, dispnéia, palpitação cardíaca, intolerância ao calor, distúrbios do sistema digestivo, distúrbios do sono, problemas dérmicos, intolerância ortostática.
Um total de 60 participantes com idades entre 18 e 45 anos serão incluídos em nosso estudo, incluindo 20 participantes (n = 20) que apresentam síndrome pós-Covid 19, participantes que se recuperam totalmente após o Covid-19 (n = 20) e participantes que nunca teve Covid-19 (n=20). Para que os grupos de estudo sejam homogêneos, a proporção entre o número de homens e mulheres nos grupos tentará ser igual.
A tecnologia vestível de medição VFC Polar H10, que utilizamos em nosso estudo e produzida pela empresa Polar Electro, é um aparelho que auxilia na medição do intervalo R-R em repouso e em diferentes intensidades de atividade (Figura 1). No estudo conduzido por Schweizer et al., mostra que o dispositivo Polar H10 teve 99,6% de qualidade de sinal do intervalo R-R durante 5 atividades diferentes (16).
Em nossa pesquisa, as medições feitas com o aparelho Polar H10 foram analisadas no computador com o Software Kubios 3.5.0 programa (https://www.kubios.com). Com este programa, é possível aplicar métodos de análise dependentes do tempo, dependentes da frequência e não lineares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beşiktaş
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Istanbul, Beşiktaş, Peru, 34000
- Bahçeşehir University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 18 e 45 anos
Critério de exclusão:
- Considerando que o nível de estrogênio no corpo afeta o SNA entre pacientes do sexo feminino, participantes do sexo feminino em condições de pré-menopausa, pós-menopausa e gravidez
- Estar namorando mulheres no período menstrual
- Diagnóstico e tratamento do câncer,
- Diagnóstico de doenças neurológicas,
- Diagnóstico de doenças imunológicas,
- Histórico de diagnóstico de doença cardiovascular
- Presença de infecção aguda
- Também foram excluídos do estudo os participantes que fizeram uso de medicação nos últimos 6 meses para o tratamento da disfunção do SNA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Os participantes que experimentaram a síndrome pós-Covid 19 estavam envolvidos neste grupo.
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A variabilidade da frequência cardíaca dos participantes será medida com o aparelho Polar H10 com tempo de medição de 5 minutos.
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Grupo 2
Os participantes que se recuperaram totalmente após o Covid-19 estavam envolvidos neste grupo.
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A variabilidade da frequência cardíaca dos participantes será medida com o aparelho Polar H10 com tempo de medição de 5 minutos.
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Grupo 3
Participantes que nunca tiveram Covid-19 estavam envolvidos neste grupo.
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A variabilidade da frequência cardíaca dos participantes será medida com o aparelho Polar H10 com tempo de medição de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca dependente do tempo (RMSSD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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RMSSD: Raiz quadrada média de diferenças sucessivas de intervalo RR.
Unidade: milissegundos (ms)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Variabilidade da Frequência Cardíaca - Dependente da Frequência - Potência de Baixa Frequência (LF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Potência de baixa frequência (LF): Potência relativa da banda de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) em unidades normais.
Unidade: nu
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Variabilidade da frequência cardíaca - dependente da frequência - potência de alta frequência (HF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Potência de alta frequência (HF): Potência relativa da banda de alta frequência (0,15-0,4 Hz) em unidades normais.
Unidade:nu
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Variabilidade da Frequência Cardíaca - Dependente da Frequência - Alta Frequência (HF)/Baixa Frequência (HF/LF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Frequência alta (HF)/Frequência baixa (HF/LF): Relação de potência LF para HF.
Unidade: %
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
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- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDYAV0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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