- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05502094
Post-Covid-oireyhtymän aiheuttama autonomisen hermoston kiintymys
Covid-jälkeisen oireyhtymän vaikutusten tunnistaminen autonomiseen hermostoon ja sykevaihtelulle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-virus syntyi vakavan akuutin hengitystieinfektion ja keuhkokuumeen seurauksena, kun se muuttui krooniseksi sairaudeksi, joka voi aiheuttaa pysyviä oireita toipuville yksilöille. Pitkittynyt Covid-19-oireyhtymä tai Post-Covid-19-oireyhtymä määritellään oireiksi, jotka kehittyvät hengitystieoireiden lisäksi henkilöillä, joilla on ollut Covid-19-infektio yli 12 viikkoa. Oireet, kuten väsymys, päänsärky, kognitiiviset häiriöt, hengenahdistus, sydämentykytys, lämmönsietokyky, ruoansulatuskanavan häiriöt, unihäiriöt, iho-ongelmat, ortostaattinen intoleranssi nousevat etusijalle henkilöillä, joilla on post-Covid-oireyhtymä. Joissakin tutkimuksissa on yritetty paljastaa, että Covid-19-infektio vaikuttaa autonomiseen hermostoon (ANS) ja Covid 19:n jälkeisen oireyhtymän ja ANS-häiriön väliseen suhteeseen. Tiedetään, että Covid-19:n aiheuttaman sytokiinimyrskyn aiheuttaa sympaattinen aktivaatio, joka saa aikaan tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumisen, ja virus liittyy autovasta-aineisiin, kuten α(alfa)- ja β(beta)-adrenoseptoreihin ja muskariinireseptoreihin ja tässä jos se aiheuttaa autoimmunologisen häiriön ja ANS-häiriön. ANS koostuu kraniosakraalisista parasympaattisista kuiduista ja kohdunkaulan sympaattisista kuiduista ja koostuu monimutkaisesta verkkorakenteesta, joka tarjoaa kehon homeostaasin. Parasympaattinen hermosto hallitsee hiljaisissa "lepää ja sulata" olosuhteissa, kun taas sympaattinen hermosto ohjaa "taistele tai pakene" -reaktiota stressaavissa tilanteissa. ANS-aktiivisuuden arvioimiseen voidaan käyttää sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) mittausmenetelmää. HRV on ei-invasiivinen menetelmä ja mittaa sykkeen muutosta tietyn ajanjakson aikana. HRV on skalaarisuure, joka näyttää kahden sydämen lyönnin välisen ajan ja määrittää R-R-välien väliset värähtelyt. HRV-mittauksissa saadaan ajasta ja taajuudesta riippuvaisia mittaustuloksia ja näistä mittauksista ajasta riippuvainen RMSSD (neliöjuuri R-R-välien eron neliöstä) ja pNN50 (suhteellisuuskerroin, joka saadaan jakamalla kokonaisluku NN50:n R-R-väleistä), taajuusriippuvaisia korkeataajuisia (HF) ja matalataajuisia (LF) mittauskomponentteja käytetään suhteessa sympaattiseen hermostoon (CNS) ja parasympaattiseen hermostoon (PSS). HRV:tä voidaan mitata kolmella eri tavalla, ultralyhyellä (<5 minuuttia), lyhytaikaisella (5 minuuttia) ja pitkällä aikavälillä (24 tuntia) mittausajan suhteen, ja nämä arvot antavat jokaisesta erilaiset tulokset. muu. Vaikka 24 tunnin pitkäkestoiset mittaukset ovat suositeltavia sydänsairauksissa, joissa on kuolleisuusriski, lyhyt- ja ultralyhytaikaiset mittaukset voivat olla parempia mitattaessa kroonisten ja aineenvaihduntasairauksien vaikutusta HRV:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa selkeästi Post-Covid 19 -oireyhtymän ja ANS-häiriön välinen suhde ja tarjota standardointia HRV-mittausmenetelmään ja aliparametreihin liittyen.
Tutkimuksemme, jossa selvitettiin post-Covid 19 -oireyhtymän vaikutusta autonomiseen hermostoon, suoritetaan Bahçeşehirin yliopiston terveystieteiden instituutissa. Osallistujilta hankitaan kirjallinen suostumus, josta käy ilmi, että he suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja tutkimuksen sisältö esitettiin suullisesti ja kirjallisesti. Potilaille tehdään lyhyt 5 minuutin mittaus HRV-mittausta varten kerran tutkimuksen aikana. Ennen arviointia osallistujilta hankitaan sosiodemografisia tietoja kyselylomakkeella ja osallistujien kokemat oireet kirjataan. Osallistujia varoitetaan olemaan ponnistelematta liikaa ja olemaan ottamatta mitään lääkkeitä tai hoitoja ennen mittausta. Potilaille annetussa tutkimuslomakkeessa on merkitty post-Covid 19 -oireyhtymää sairastavien henkilöiden oireet ja laskettu näiden oireiden prosenttiosuus. Näitä oireita ovat väsymys, päänsärky, kognitiivinen heikentyminen, hengenahdistus, sydämentykytys, lämpö-intoleranssi, ruoansulatuskanavan häiriöt, unihäiriöt, iho-ongelmat, ortostaattinen intoleranssi.
Yhteensä 60 osallistujaa, jotka ovat 18–45-vuotiaita, otetaan mukaan tutkimukseemme, mukaan lukien 20 osallistujaa (n=20), joilla on Post-Covid 19 -oireyhtymä, osallistujia, jotka toipuvat täysin Covid-19:n jälkeen (n=20) ja osallistujia jolla ei ole koskaan ollut Covid-19 (n=20). Jotta tutkimusryhmät olisivat homogeenisia, miesten ja naisten lukumäärän suhdetta ryhmissä yritetään saada tasaiseksi.
Tutkimuksessamme käyttämämme Polar Electro -yhtiön tuottama Polar H10 puettava HRV-mittaustekniikka on laite, joka auttaa mittaamaan R-R-välin levossa ja eri aktiivisuusintensiteetillä (kuva 1). Schweizerin et al.:n tekemässä tutkimuksessa se osoittaa, että Polar H10 -laitteen R-R-välin signaalin laatu oli 99,6 % 5 eri toiminnon aikana (16).
Tutkimuksessamme Polar H10 -laitteella tehdyt mittaukset analysoitiin tietokoneella Kubios Software 3.5.0 -ohjelmistolla. ohjelma (https://www.kubios.com). Tällä ohjelmalla on mahdollista soveltaa aikariippuvaista, taajuudesta riippuvaa ja epälineaarista analyysimenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turkki, 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ottaen huomioon, että kehon estrogeenitaso vaikuttaa ANS:iin naispotilailla, naispuolisilla osallistujilla premenopausaalisissa, postmenopausaalisissa ja raskaustiloissa
- Naisten treffeillä oleminen kuukautisten aikana
- Syövän diagnoosi ja hoito,
- Neurologisten sairauksien diagnoosi,
- immunologisen sairauden diagnoosi,
- Sydän- ja verisuonitautien diagnoosin historia
- Akuutin infektion esiintyminen
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkitystä ANS-häiriön hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana, suljettiin myös pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Osallistujat, jotka kokivat Post-Covid 19 -oireyhtymän, olivat mukana tässä ryhmässä.
|
Osallistujien sykevaihtelua mitataan Polar H10 -laitteella, jonka mittausaika on 5 minuuttia.
|
|
Ryhmä 2
Covid-19:n jälkeen täysin toipuneet osallistujat olivat mukana tässä ryhmässä.
|
Osallistujien sykevaihtelua mitataan Polar H10 -laitteella, jonka mittausaika on 5 minuuttia.
|
|
Ryhmä 3
Osallistujat, joilla ei ollut koskaan ollut Covid-19:ää, olivat mukana tässä ryhmässä.
|
Osallistujien sykevaihtelua mitataan Polar H10 -laitteella, jonka mittausaika on 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu-ajasta riippuvainen (RMSSD)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
RMSSD: Peräkkäisten RR-välierojen neliökeskiarvo.
Yksikkö: millisekuntia (ms)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Sykevaihtelu - Taajuusriippuvainen - Matalataajuinen (LF) teho
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Low Frequency Power (LF): Matalataajuuskaistan suhteellinen teho (0,04-0,15 Hz) normaaleina yksiköinä.
Yksikkö: nu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Sykevaihtelu - Taajuusriippuvainen - Korkean taajuuden (HF) teho
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Korkean taajuuden (HF) teho: Suurtaajuuskaistan (0,15-0,4 Hz) suhteellinen teho normaaleina yksiköinä.
Yksikkö:nu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Sykevaihtelu - taajuudesta riippuvainen - korkea taajuus (HF) / matala taajuus (HF/LF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
High Frequency (HF)/ Low Frequency (HF/LF): LF:n ja HF:n tehon suhde.
Yksikkö: %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Tindle J, Tadi P. Neuroanatomy, Parasympathetic Nervous System. [Updated 2021 Nov 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan.
- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDYAV0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .