- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502094
Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems aufgrund des Post-Covid-Syndroms
Identifizierung der Auswirkungen des Post-Covid-Syndroms auf das autonome Nervensystem mit Herzfrequenzvariabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das SARS-CoV-2-Virus trat mit einer schweren akuten Infektion der Atemwege und einer Lungenentzündung auf, als es sich in eine chronische Krankheit verwandelte, die bei genesenden Personen dauerhafte Symptome verursachen kann. Prolongiertes Covid-19-Syndrom oder Post-Covid-19-Syndrom ist definiert als Symptome, die sich zusätzlich zu respiratorischen Symptomen bei Personen entwickeln, die länger als 12 Wochen an einer Covid-19-Infektion leiden. Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Atemnot, Herzklopfen, Hitzeintoleranz, Verdauungsstörungen, Schlafstörungen, Hautprobleme, orthostatische Intoleranz treten bei Personen mit Post-Covid-Syndrom in den Vordergrund. In einigen Studien wurde versucht aufzudecken, dass eine Covid-19-Infektion das autonome Nervensystem (ANS) und die Beziehung zwischen dem Post-Covid-19-Syndrom und der ANS-Dysfunktion beeinflusst. Es ist bekannt, dass der durch Covid-19 verursachte Zytokinsturm durch eine sympathische Aktivierung verursacht wird, die die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen induziert, und das Virus mit Autoantikörpern wie α(alpha)- und β(beta)-Adrenozeptoren und Muskarinrezeptoren und in diesen assoziiert ist falls es eine autoimmunologische Störung und eine ANS-Dysfunktion verursacht. ANS besteht aus craniosacralen parasympathischen Fasern und zervikothorakalen sympathischen Fasern und besteht aus einer komplexen Netzwerkstruktur, die für die Homöostase des Körpers sorgt. Das parasympathische Nervensystem überwiegt in ruhigen „Ruhe- und Verdauungs“-Bedingungen, während das sympathische Nervensystem die „Kampf-oder-Flucht“-Reaktion in Stresssituationen antreibt. Die Messmethode der Herzfrequenzvariabilität (HRV) kann zur Bewertung der ANS-Aktivität verwendet werden. Die HRV ist eine nicht-invasive Methode und ein Maß für die Veränderung der Herzfrequenz über einen bestimmten Zeitraum. HRV ist eine skalare Größe, die die Zeit zwischen zwei Herzschlägen anzeigt und die Schwingungen zwischen den R-R-Intervallen definiert. Bei HRV-Messungen erhält man zeitabhängige und frequenzabhängige Messergebnisse und aus diesen Messungen zeitabhängige RMSSD (Quadratwurzel aus dem Quadrat der Differenz der R-R-Intervalle) und pNN50 (der durch Division der Gesamtzahl erhaltene Proportionalitätskoeffizient). von R-R-Intervallen durch NN50) werden frequenzabhängige hochfrequente (HF) und niederfrequente (LF) Messkomponenten in Bezug auf das sympathische Nervensystem (ZNS) und das parasympathische Nervensystem (PSS) verwendet. Die HRV kann auf 3 verschiedene Arten gemessen werden, als Ultrakurzzeit (<5 Minuten), Kurzzeit (5 Minuten) und Langzeit (24 Stunden) in Bezug auf die Messzeit, und diese Werte liefern jeweils unterschiedliche Ergebnisse andere. Während 24-Stunden-Langzeitmessungen bei Herzerkrankungen mit Mortalitätsrisiko bevorzugt werden, können Kurzzeit- und Ultrakurzzeitmessungen bei der Messung der Wirkung von chronischen und metabolischen Erkrankungen auf die HRV bevorzugt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen dem Post-Covid-19-Syndrom und der ANS-Dysfunktion klar aufzuzeigen und eine Standardisierung in Bezug auf die HRV-Messmethode und die Unterparameter bereitzustellen.
Unsere Studie, in der die Auswirkungen des Post-Covid-19-Syndroms auf das autonome Nervensystem untersucht wurden, wird am Institut für Gesundheitswissenschaften der Universität Bahçeşehir durchgeführt. Von den Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt, aus der hervorgeht, dass sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und der Inhalt der Studie mündlich und schriftlich dargestellt wurde. Einmal während der Studie wird den Patienten eine kurze 5-minütige Messung zur HRV-Messung durchgeführt. Vor der Auswertung werden von den Teilnehmern soziodemografische Informationen in Form eines Fragebogens erhoben und die von den Teilnehmern erlebten Symptome erfasst. Die Teilnehmer werden gewarnt, sich nicht übermäßig anzustrengen und vor der Messung keine Medikamente oder Behandlungen einzunehmen. In dem den Patienten ausgehändigten Forschungsformular werden die Symptome von Personen mit Post-Covid-19-Syndrom markiert und der Prozentsatz dieser Symptome berechnet. Diese Symptome werden als Müdigkeit, Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Dyspnoe, Herzklopfen, Hitzeintoleranz, Störungen des Verdauungssystems, Schlafstörungen, Hautprobleme, orthostatische Intoleranz bestimmt.
Insgesamt 60 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren werden in unsere Studie aufgenommen, darunter 20 Teilnehmer (n = 20), die an einem Post-Covid-19-Syndrom leiden, Teilnehmer, die sich nach Covid-19 vollständig erholen (n = 20) und Teilnehmer die noch nie Covid-19 hatten (n=20). Damit die Studiengruppen homogen sind, wird versucht, das Verhältnis der Anzahl von Männern und Frauen in den Gruppen auszugleichen.
Die tragbare Polar H10-HRV-Messtechnologie, die wir in unserer Studie verwenden und die von der Firma Polar Electro hergestellt wird, ist ein Gerät, das hilft, das R-R-Intervall in Ruhe und bei verschiedenen Aktivitätsintensitäten zu messen (Bild 1). In der von Schweizer et al. durchgeführten Studie zeigte sich, dass das Polar H10-Gerät bei 5 verschiedenen Aktivitäten eine R-R-Intervall-Signalqualität von 99,6 % aufwies (16).
In unserer Recherche wurden die Messungen mit dem Polar H10 Gerät am Computer mit der Kubios Software 3.5.0 ausgewertet Programm (https://www.kubios.com). Mit diesem Programm können zeitabhängige, frequenzabhängige und nichtlineare Analyseverfahren angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Veysel Özden, M.D.
- Telefonnummer: 00905065994233
- E-Mail: avozden2@gmail.com
Studienorte
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Truthahn, 34000
- Bahçeşehir University
-
Kontakt:
- Alper Perçin, MSc.
- Telefonnummer: 00905452557585
- E-Mail: alperpercin@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18-45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- In Anbetracht dessen, dass der Östrogenspiegel im Körper das ANS bei weiblichen Patienten, weiblichen Teilnehmern an prämenopausalen, postmenopausalen und Schwangerschaftsbedingungen beeinflusst
- Beim Datum von Frauen in der Menstruationsperiode sein
- Krebsdiagnose und -behandlung,
- Neurologische Krankheitsdiagnostik,
- Immunologische Krankheitsdiagnostik,
- Geschichte der Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorhandensein einer akuten Infektion
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten Medikamente zur Behandlung einer ANS-Dysfunktion eingenommen hatten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
In dieser Gruppe waren Teilnehmer mit einem Post-Covid-19-Syndrom beteiligt.
|
Die Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer wird mit dem Polar H10 Gerät mit einer Messzeit von 5 Minuten gemessen.
|
Gruppe 2
In diese Gruppe wurden Teilnehmer einbezogen, die sich nach Covid-19 vollständig erholt hatten.
|
Die Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer wird mit dem Polar H10 Gerät mit einer Messzeit von 5 Minuten gemessen.
|
Gruppe 3
In diese Gruppe wurden Teilnehmer einbezogen, die nie an Covid-19 erkrankt waren.
|
Die Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer wird mit dem Polar H10 Gerät mit einer Messzeit von 5 Minuten gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitabhängige Herzfrequenzvariabilität (RMSSD)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
RMSSD: Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender RR-Intervalldifferenzen.
Einheit: Millisekunden (ms)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Herzfrequenzvariabilität – frequenzabhängig – Niederfrequenzleistung (LF).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Niederfrequenzleistung (LF): Relative Leistung des Niederfrequenzbands (0,04–0,15 Hz) in normalen Einheiten.
Einheit: nu
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Herzfrequenzvariabilität – frequenzabhängig – Hochfrequenzleistung (HF).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Hochfrequenzleistung (HF): Relative Leistung des Hochfrequenzbandes (0,15-0,4 Hz) in normalen Einheiten.
Einheit:nu
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Herzfrequenzvariabilität – frequenzabhängig – Hochfrequenz (HF)/ Niederfrequenz (HF/LF)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Hochfrequenz (HF)/ Niederfrequenz (HF/LF): Verhältnis der LF-zu-HF-Leistung.
Einheit: %
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Tindle J, Tadi P. Neuroanatomy, Parasympathetic Nervous System. [Updated 2021 Nov 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan.
- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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