- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502094
Zapalenie autonomicznego układu nerwowego spowodowane zespołem post-covidowym
Identyfikacja wpływu zespołu postcovidowego na autonomiczny układ nerwowy ze zmiennością rytmu serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus SARS-CoV-2 pojawił się z ciężką ostrą infekcją dróg oddechowych i zapaleniem płuc, gdy przekształcił się w chorobę przewlekłą, która może powodować trwałe objawy u osób powracających do zdrowia. Przedłużony zespół Covid-19 lub zespół po Covid-19 definiuje się jako objawy, które rozwijają się oprócz objawów ze strony układu oddechowego u osób, które miały infekcję Covid-19 przez ponad 12 tygodni. Objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, duszność, kołatanie serca, nietolerancja ciepła, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia snu, problemy skórne, nietolerancja ortostatyczna wysuwają się na pierwszy plan u osób z zespołem post-covidowym. W niektórych badaniach próbowano ujawnić, że infekcja Covid-19 wpływa na autonomiczny układ nerwowy (ANS) i związek między zespołem Post-Covid 19 a dysfunkcją AUN. Wiadomo, że burza cytokin wywołana przez Covid-19 jest spowodowana aktywacją współczulną, która indukuje uwalnianie cytokin prozapalnych, a wirus jest związany z autoprzeciwciałami, takimi jak adrenoceptory α (alfa) i β (beta) oraz receptory muskarynowe i w tym przypadku powoduje zaburzenie autoimmunologiczne i dysfunkcję AUN. AUN składa się z włókien przywspółczulnych czaszkowo-krzyżowych i współczulnych włókien szyjno-piersiowych i składa się ze złożonej struktury sieciowej, która zapewnia homeostazę organizmu. Przywspółczulny układ nerwowy dominuje w cichych warunkach „odpoczynku i trawienia”, podczas gdy współczulny układ nerwowy kieruje reakcją „walcz lub uciekaj” w sytuacjach stresowych. Do oceny aktywności AUN można zastosować metodę pomiaru zmienności rytmu serca (HRV). HRV jest metodą nieinwazyjną i jest miarą zmiany częstości akcji serca w pewnym okresie czasu. HRV to wielkość skalarna, która pokazuje czas między dwoma uderzeniami serca i określa oscylacje między odstępami R-R. W pomiarach HRV uzyskuje się wyniki pomiarów zależne od czasu i częstotliwości, a z tych pomiarów zależne od czasu RMSSD (pierwiastek kwadratowy z kwadratu różnicy odstępów R-R) i pNN50 (współczynnik proporcjonalności uzyskany przez podzielenie całkowitej liczby odstępów R-R przez NN50), w odniesieniu do współczulnego układu nerwowego (OUN) i przywspółczulnego układu nerwowego (PSS) stosowane są zależne od częstotliwości składowe pomiaru wysokiej częstotliwości (HF) i niskiej częstotliwości (LF). HRV można mierzyć na 3 różne sposoby, jako ultrakrótkoterminowy (<5 minut), krótkoterminowy (5 minut) i długoterminowy (24 godziny), pod względem czasu pomiaru, a te wartości dają różne wyniki dla każdego Inny. Podczas gdy w chorobach serca z ryzykiem zgonu preferowane są 24-godzinne pomiary długoterminowe, w pomiarze wpływu chorób przewlekłych i metabolicznych na HRV preferowane mogą być pomiary krótkoterminowe i bardzo krótkoterminowe. Celem tego badania jest jednoznaczne ujawnienie związku między zespołem Post-Covid 19 a dysfunkcją AUN oraz zapewnienie standaryzacji związanej z metodą pomiaru HRV i podparametrami.
Nasze badanie, w którym badaliśmy wpływ zespołu post-Covid 19 na autonomiczny układ nerwowy, zostanie przeprowadzone w Instytucie Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bahçeşehir. Od uczestników uzyskana zostanie pisemna zgoda wskazująca, że wyrazili zgodę na udział w badaniu, a treść badania została przedstawiona ustnie iw formie pisemnej. Pacjenci zostaną poddani krótkiemu 5-minutowemu pomiarowi HRV raz podczas badania. Przed oceną od uczestników zostaną pozyskane informacje socjodemograficzne w formie kwestionariusza oraz odnotowane zostaną objawy doświadczane przez uczestników. Uczestnicy zostaną ostrzeżeni, aby przed pomiarem nie wywierać nadmiernego wysiłku i nie przyjmować żadnych leków ani zabiegów. W formularzu badawczym przekazanym pacjentom zaznaczone zostaną objawy osób z syndromem Post-Covid 19 i obliczony zostanie odsetek tych objawów. Objawy te zostaną określone jako zmęczenie, ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, duszność, kołatanie serca, nietolerancja ciepła, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia snu, problemy skórne, nietolerancja ortostatyczna.
W sumie 60 uczestników, których w wieku od 18 do 45 lat zostanie włączonych do naszego badania, w tym 20 uczestników (n=20), którzy doświadczają zespołu Post-Covid-19, uczestnicy, którzy w pełni wyzdrowieli po Covid-19 (n=20) oraz uczestnicy która nigdy nie miała Covid-19 (n=20). Aby badane grupy były jednorodne, stosunek liczby kobiet i mężczyzn w grupach będzie się starał być równy.
Technologia pomiaru HRV Polar H10 wearable, którą wykorzystujemy w naszym badaniu, wyprodukowana przez firmę Polar Electro, to urządzenie, które pomaga mierzyć odstęp R-R w spoczynku i przy różnej intensywności aktywności (Rysunek 1). Z badania przeprowadzonego przez Schweizera i wsp. wynika, że urządzenie Polar H10 miało jakość sygnału interwału R-R na poziomie 99,6% podczas 5 różnych aktywności (16).
W naszych badaniach pomiary wykonane za pomocą urządzenia Polar H10 zostały przeanalizowane na komputerze z oprogramowaniem Kubios Software 3.5.0 program (https://www.kubios.com). Za pomocą tego programu możliwe jest zastosowanie metody analizy zależnej od czasu, częstotliwości i analizy nieliniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Indyk, 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Biorąc pod uwagę, że poziom estrogenów w organizmie wpływa na AUN wśród pacjentek, kobiet w okresie przedmenopauzalnym, pomenopauzalnym i ciąży
- Bycie na randce z kobietami w okresie menstruacji
- diagnostyka i leczenie nowotworów,
- diagnostyka chorób neurologicznych,
- diagnostyka chorób immunologicznych,
- Historia diagnostyki chorób układu krążenia
- Obecność ostrej infekcji
- Z badania wykluczono również uczestników, którzy stosowali leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu leczenia dysfunkcji AUN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Do tej grupy należeli uczestnicy, którzy doświadczyli syndromu Post-Covid 19.
|
Zmienność tętna uczestników będzie mierzona za pomocą urządzenia Polar H10 z czasem pomiaru 5 minut.
|
|
Grupa 2
Do tej grupy należeli uczestnicy, którzy w pełni wyzdrowiali po Covid-19.
|
Zmienność tętna uczestników będzie mierzona za pomocą urządzenia Polar H10 z czasem pomiaru 5 minut.
|
|
Grupa 3
W tej grupie uczestniczyli uczestnicy, którzy nigdy nie mieli Covid-19.
|
Zmienność tętna uczestników będzie mierzona za pomocą urządzenia Polar H10 z czasem pomiaru 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależna od czasu zmienność tętna (RMSSD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
RMSSD: Średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów RR.
Jednostka: milisekundy (ms)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmienność tętna - częstotliwość zależna - moc niskiej częstotliwości (LF).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Moc niskiej częstotliwości (LF): Względna moc pasma niskich częstotliwości (0,04-0,15 Hz) w normalnych jednostkach.
Jednostka: nu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmienność tętna - częstotliwość zależna - moc wysokiej częstotliwości (HF).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Moc wysokiej częstotliwości (HF): Względna moc pasma wysokich częstotliwości (0,15-0,4 Hz) w normalnych jednostkach.
Jednostka: nu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmienność rytmu pracy serca – zależna od częstotliwości – wysoka częstotliwość (HF)/niska częstotliwość (HF/LF)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Wysoka częstotliwość (HF)/ niska częstotliwość (HF/LF): Stosunek mocy LF-do-HF.
Jednostka: %
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Tindle J, Tadi P. Neuroanatomy, Parasympathetic Nervous System. [Updated 2021 Nov 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan.
- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDYAV0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .