Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie autonomicznego układu nerwowego spowodowane zespołem post-covidowym

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Alper Percin, Bahçeşehir University

Identyfikacja wpływu zespołu postcovidowego na autonomiczny układ nerwowy ze zmiennością rytmu serca

Zespół post-covidowy definiuje się jako objawy, które rozwijają się oprócz objawów ze strony układu oddechowego u osób, które miały infekcję Covid-19 przez ponad 12 tygodni. Objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, duszność, kołatanie serca, nietolerancja ciepła, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia snu, problemy skórne, nietolerancja ortostatyczna wysuwają się na pierwszy plan u osób z zespołem post-covidowym. W niektórych badaniach próbowano ujawnić, że infekcja Covid-19 wpływa na autonomiczny układ nerwowy (ANS) i związek między zespołem Post-Covid 19 a dysfunkcją AUN. Do oceny aktywności AUN można zastosować metodę pomiaru zmienności rytmu serca (HRV). HRV jest metodą nieinwazyjną i jest miarą zmiany częstości akcji serca w pewnym okresie czasu. HRV to wielkość skalarna, która pokazuje czas między dwoma uderzeniami serca i określa oscylacje między odstępami R-R. W pomiarach HRV uzyskuje się wyniki pomiarów zależne od czasu i częstotliwości, a z tych pomiarów zależne od czasu RMSSD (pierwiastek kwadratowy z różnicy odstępów R-R) oraz zależne od częstotliwości wysokie (HF) i niskie komponenty pomiaru częstotliwości (LF) są stosowane w odniesieniu do współczulnego układu nerwowego (OUN) i przywspółczulnego układu nerwowego (PSS). HRV można mierzyć krótkoterminowo (5 minut) pod względem czasu pomiaru. Celem tego badania jest jednoznaczne ujawnienie związku między zespołem Post-Covid 19 a dysfunkcją AUN oraz zapewnienie standaryzacji związanej z metodą pomiaru HRV i podparametrami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wirus SARS-CoV-2 pojawił się z ciężką ostrą infekcją dróg oddechowych i zapaleniem płuc, gdy przekształcił się w chorobę przewlekłą, która może powodować trwałe objawy u osób powracających do zdrowia. Przedłużony zespół Covid-19 lub zespół po Covid-19 definiuje się jako objawy, które rozwijają się oprócz objawów ze strony układu oddechowego u osób, które miały infekcję Covid-19 przez ponad 12 tygodni. Objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, duszność, kołatanie serca, nietolerancja ciepła, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia snu, problemy skórne, nietolerancja ortostatyczna wysuwają się na pierwszy plan u osób z zespołem post-covidowym. W niektórych badaniach próbowano ujawnić, że infekcja Covid-19 wpływa na autonomiczny układ nerwowy (ANS) i związek między zespołem Post-Covid 19 a dysfunkcją AUN. Wiadomo, że burza cytokin wywołana przez Covid-19 jest spowodowana aktywacją współczulną, która indukuje uwalnianie cytokin prozapalnych, a wirus jest związany z autoprzeciwciałami, takimi jak adrenoceptory α (alfa) i β (beta) oraz receptory muskarynowe i w tym przypadku powoduje zaburzenie autoimmunologiczne i dysfunkcję AUN. AUN składa się z włókien przywspółczulnych czaszkowo-krzyżowych i współczulnych włókien szyjno-piersiowych i składa się ze złożonej struktury sieciowej, która zapewnia homeostazę organizmu. Przywspółczulny układ nerwowy dominuje w cichych warunkach „odpoczynku i trawienia”, podczas gdy współczulny układ nerwowy kieruje reakcją „walcz lub uciekaj” w sytuacjach stresowych. Do oceny aktywności AUN można zastosować metodę pomiaru zmienności rytmu serca (HRV). HRV jest metodą nieinwazyjną i jest miarą zmiany częstości akcji serca w pewnym okresie czasu. HRV to wielkość skalarna, która pokazuje czas między dwoma uderzeniami serca i określa oscylacje między odstępami R-R. W pomiarach HRV uzyskuje się wyniki pomiarów zależne od czasu i częstotliwości, a z tych pomiarów zależne od czasu RMSSD (pierwiastek kwadratowy z kwadratu różnicy odstępów R-R) i pNN50 (współczynnik proporcjonalności uzyskany przez podzielenie całkowitej liczby odstępów R-R przez NN50), w odniesieniu do współczulnego układu nerwowego (OUN) i przywspółczulnego układu nerwowego (PSS) stosowane są zależne od częstotliwości składowe pomiaru wysokiej częstotliwości (HF) i niskiej częstotliwości (LF). HRV można mierzyć na 3 różne sposoby, jako ultrakrótkoterminowy (<5 minut), krótkoterminowy (5 minut) i długoterminowy (24 godziny), pod względem czasu pomiaru, a te wartości dają różne wyniki dla każdego Inny. Podczas gdy w chorobach serca z ryzykiem zgonu preferowane są 24-godzinne pomiary długoterminowe, w pomiarze wpływu chorób przewlekłych i metabolicznych na HRV preferowane mogą być pomiary krótkoterminowe i bardzo krótkoterminowe. Celem tego badania jest jednoznaczne ujawnienie związku między zespołem Post-Covid 19 a dysfunkcją AUN oraz zapewnienie standaryzacji związanej z metodą pomiaru HRV i podparametrami.

Nasze badanie, w którym badaliśmy wpływ zespołu post-Covid 19 na autonomiczny układ nerwowy, zostanie przeprowadzone w Instytucie Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bahçeşehir. Od uczestników uzyskana zostanie pisemna zgoda wskazująca, że ​​wyrazili zgodę na udział w badaniu, a treść badania została przedstawiona ustnie iw formie pisemnej. Pacjenci zostaną poddani krótkiemu 5-minutowemu pomiarowi HRV raz podczas badania. Przed oceną od uczestników zostaną pozyskane informacje socjodemograficzne w formie kwestionariusza oraz odnotowane zostaną objawy doświadczane przez uczestników. Uczestnicy zostaną ostrzeżeni, aby przed pomiarem nie wywierać nadmiernego wysiłku i nie przyjmować żadnych leków ani zabiegów. W formularzu badawczym przekazanym pacjentom zaznaczone zostaną objawy osób z syndromem Post-Covid 19 i obliczony zostanie odsetek tych objawów. Objawy te zostaną określone jako zmęczenie, ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, duszność, kołatanie serca, nietolerancja ciepła, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia snu, problemy skórne, nietolerancja ortostatyczna.

W sumie 60 uczestników, których w wieku od 18 do 45 lat zostanie włączonych do naszego badania, w tym 20 uczestników (n=20), którzy doświadczają zespołu Post-Covid-19, uczestnicy, którzy w pełni wyzdrowieli po Covid-19 (n=20) oraz uczestnicy która nigdy nie miała Covid-19 (n=20). Aby badane grupy były jednorodne, stosunek liczby kobiet i mężczyzn w grupach będzie się starał być równy.

Technologia pomiaru HRV Polar H10 wearable, którą wykorzystujemy w naszym badaniu, wyprodukowana przez firmę Polar Electro, to urządzenie, które pomaga mierzyć odstęp R-R w spoczynku i przy różnej intensywności aktywności (Rysunek 1). Z badania przeprowadzonego przez Schweizera i wsp. wynika, że ​​urządzenie Polar H10 miało jakość sygnału interwału R-R na poziomie 99,6% podczas 5 różnych aktywności (16).

W naszych badaniach pomiary wykonane za pomocą urządzenia Polar H10 zostały przeanalizowane na komputerze z oprogramowaniem Kubios Software 3.5.0 program (https://www.kubios.com). Za pomocą tego programu możliwe jest zastosowanie metody analizy zależnej od czasu, częstotliwości i analizy nieliniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Indyk, 34000
        • Bahçeşehir University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Składa się z uczestników, którzy nie mieli Covid 19 i którzy mieli i nie wykazywali później przedłużonych objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Biorąc pod uwagę, że poziom estrogenów w organizmie wpływa na AUN wśród pacjentek, kobiet w okresie przedmenopauzalnym, pomenopauzalnym i ciąży
  • Bycie na randce z kobietami w okresie menstruacji
  • diagnostyka i leczenie nowotworów,
  • diagnostyka chorób neurologicznych,
  • diagnostyka chorób immunologicznych,
  • Historia diagnostyki chorób układu krążenia
  • Obecność ostrej infekcji
  • Z badania wykluczono również uczestników, którzy stosowali leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu leczenia dysfunkcji AUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Do tej grupy należeli uczestnicy, którzy doświadczyli syndromu Post-Covid 19.
Zmienność tętna uczestników będzie mierzona za pomocą urządzenia Polar H10 z czasem pomiaru 5 minut.
Grupa 2
Do tej grupy należeli uczestnicy, którzy w pełni wyzdrowiali po Covid-19.
Zmienność tętna uczestników będzie mierzona za pomocą urządzenia Polar H10 z czasem pomiaru 5 minut.
Grupa 3
W tej grupie uczestniczyli uczestnicy, którzy nigdy nie mieli Covid-19.
Zmienność tętna uczestników będzie mierzona za pomocą urządzenia Polar H10 z czasem pomiaru 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od czasu zmienność tętna (RMSSD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
RMSSD: Średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów RR. Jednostka: milisekundy (ms)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmienność tętna - częstotliwość zależna - moc niskiej częstotliwości (LF).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Moc niskiej częstotliwości (LF): Względna moc pasma niskich częstotliwości (0,04-0,15 Hz) w normalnych jednostkach. Jednostka: nu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmienność tętna - częstotliwość zależna - moc wysokiej częstotliwości (HF).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Moc wysokiej częstotliwości (HF): Względna moc pasma wysokich częstotliwości (0,15-0,4 Hz) w normalnych jednostkach. Jednostka: nu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmienność rytmu pracy serca – zależna od częstotliwości – wysoka częstotliwość (HF)/niska częstotliwość (HF/LF)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wysoka częstotliwość (HF)/ niska częstotliwość (HF/LF): Stosunek mocy LF-do-HF. Jednostka: %
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDYAV0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj