- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502094
Autonomisk nervesystempåvirkning på grund af post covid syndrom
Identifikation af virkningerne af post covid syndrom på det autonome nervesystem med hjertefrekvensvariabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2-virus opstod med alvorlig akut luftvejsinfektion og lungebetændelse, da den blev til en kronisk sygdom, der kan forårsage permanente symptomer hos raske personer. Langvarigt Covid-19-syndrom eller Post-Covid-19-syndrom er defineret som symptomer, der udvikler sig ud over luftvejssymptomer hos personer, der har haft Covid-19-infektion i mere end 12 uger. Symptomer som træthed, hovedpine, kognitiv svækkelse, dyspnø, hjertebanken, varmeintolerance, fordøjelsessystemforstyrrelser, søvnforstyrrelser, dermale problemer, ortostatisk intolerance kommer i forgrunden hos personer med post-Covid syndrom. Det er blevet forsøgt afsløret i nogle undersøgelser, at Covid-19 infektion påvirker det autonome nervesystem (ANS) og forholdet mellem Post-Covid 19 syndrom og ANS dysfunktion. Det er kendt, at cytokinstormen forårsaget af Covid-19 er forårsaget af sympatisk aktivering, der inducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, og virussen er forbundet med autoantistoffer såsom α(alfa) og β(beta) adrenoceptorer og muskarine receptorer og i denne tilfældet forårsager autoimmunologisk lidelse og ANS dysfunktion. ANS består af kraniosakrale parasympatiske fibre og cervicothoracale sympatiske fibre og består af en kompleks netværksstruktur, der giver kroppens homeostase. Det parasympatiske nervesystem dominerer under stille "hvile og fordøje"-tilstande, mens det sympatiske nervesystem driver "fight or flight"-reaktionen i stressede situationer. Målemetode for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan bruges til at evaluere ANS-aktivitet. HRV er en ikke-invasiv metode og er et mål for ændringen i hjertefrekvens over en periode. HRV er en skalær størrelse, der viser tiden mellem to hjerteslag og definerer oscillationerne mellem R-R intervallerne. Ved HRV-målinger opnås tidsafhængige og frekvensafhængige måleresultater og fra disse målinger tidsafhængig RMSSD (kvadratroden af kvadratet af forskellen mellem R-R-intervallerne) og pNN50 (proportionalitetskoefficienten opnået ved at dividere det samlede antal af R-R intervaller ved NN50), anvendes frekvensafhængige højfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) målekomponenter i forhold til det sympatiske nervesystem (CNS) og det parasympatiske nervesystem (PSS). HRV kan måles på 3 forskellige måder, som ultra kortsigtet (<5 minutter), kortsigtet (5 minutter) og langsigtet (24 timer), hvad angår måletid, og disse værdier giver forskellige resultater fra hver Andet. Mens 24-timers langtidsmålinger foretrækkes ved hjertesygdomme med risiko for dødelighed, kan korttids- og ultrakorttidsmålinger foretrækkes til at måle effekten af kroniske og metaboliske sygdomme på HRV. Formålet med denne undersøgelse er klart at afsløre forholdet mellem Post-Covid 19 syndrom og ANS dysfunktion og at levere standardisering relateret til HRV målemetode og underparametre.
Vores undersøgelse, hvor vi undersøgte effekten af post-Covid 19 syndrom på det autonome nervesystem, vil blive udført i Bahçeşehir University Institute of Health Sciences. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne, hvilket angiver, at de accepterede at deltage i undersøgelsen, og at indholdet af undersøgelsen blev præsenteret mundtligt og skriftligt. Patienterne vil blive taget en kort 5-minutters måling til HRV-måling én gang i løbet af undersøgelsen. Inden evalueringen vil der blive indhentet sociodemografisk information fra deltagerne i form af et spørgeskema, og de symptomer, som deltagerne oplevede, blev registreret. Deltagerne vil blive advaret om ikke at anstrenge sig for meget og ikke at tage medicin eller behandling før målingen. I den forskningsformular, der gives til patienterne, vil symptomerne på personer med Post-Covid 19 syndrom blive markeret, og procentdelen af disse symptomer blev beregnet. Disse symptomer vil blive bestemt som træthed, hovedpine, kognitiv svækkelse, dyspnø, hjertebanken, varmeintolerance, forstyrrelser i fordøjelsessystemet, søvnforstyrrelser, dermale problemer, ortostatisk intolerance.
I alt 60 deltagere, som mellem 18-45 år vil inkludere i vores undersøgelse, herunder 20 deltagere (n=20), som oplever Post-Covid 19 syndrom, deltagere, der kommer sig helt efter Covid-19 (n=20) og deltagere som aldrig har haft Covid-19 (n=20). For at studiegrupperne skal være homogene, vil forholdet mellem antallet af mænd og kvinder i grupperne forsøges at være lige.
Polar H10 bærbare HRV-måleteknologi, som vi bruger i vores undersøgelse og produceret af Polar Electro-firmaet, er en enhed, der hjælper med at måle R-R-intervallet i hvile og ved forskellige aktivitetsintensiteter (billede 1). I undersøgelsen udført af Schweizer et al., viser det, at Polar H10-enheden havde 99,6 % R-R interval signalkvalitet under 5 forskellige aktiviteter (16).
I vores forskning blev målingerne foretaget med Polar H10-enheden analyseret på computeren med Kubios Software 3.5.0 program (https://www.kubios.com). Med dette program er det muligt at anvende tidsafhængig, frekvensafhængig og ikke-lineær analysemetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Kalkun, 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- I betragtning af, at østrogenniveauet i kroppen påvirker ANS blandt kvindelige patienter, kvindelige deltagere i præmenopausale, postmenopausale og graviditetstilstande
- At være i datoen for kvinder i menstruationsperioden
- Kræftdiagnose og behandling,
- Neurologisk sygdomsdiagnose,
- Immunologisk sygdomsdiagnose,
- Anamnese med diagnose af hjertekarsygdomme
- Tilstedeværelse af akut infektion
- Deltagere, der brugte medicin inden for de sidste 6 måneder til behandling af ANS-dysfunktion, blev også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Deltagere, der oplevede Post-Covid 19 syndrom, var involveret i denne gruppe.
|
Deltagernes pulsvariabilitet vil blive målt med Polar H10-enheden med en måletid på 5 minutter.
|
|
Gruppe 2
Deltagere, der kom sig helt efter Covid-19, var involveret i denne gruppe.
|
Deltagernes pulsvariabilitet vil blive målt med Polar H10-enheden med en måletid på 5 minutter.
|
|
Gruppe 3
Deltagere, der aldrig havde haft Covid-19, var involveret i denne gruppe.
|
Deltagernes pulsvariabilitet vil blive målt med Polar H10-enheden med en måletid på 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet-tidsafhængig (RMSSD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
RMSSD: Grundmiddelkvadrat af successive RR-intervalforskelle.
Enhed: millisekunder (ms)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - Frekvensafhængig - Lavfrekvent (LF) effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Lavfrekvenseffekt (LF): Relativ effekt af lavfrekvensbåndet (0,04-0,15 Hz) i normale enheder.
Enhed: nu
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - frekvensafhængig - højfrekvent (HF) effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
High Frequency (HF) Power: Relativ effekt af højfrekvensbåndet (0,15-0,4 Hz) i normale enheder.
Enhed:nu
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - frekvensafhængig - høj frekvens (HF)/ lav frekvens (HF/LF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Høj frekvens (HF)/ Lav frekvens (HF/LF): Forholdet mellem LF-til-HF-effekt.
Enhed: %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Tindle J, Tadi P. Neuroanatomy, Parasympathetic Nervous System. [Updated 2021 Nov 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan.
- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDYAV0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .