Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genegenheid van het autonome zenuwstelsel als gevolg van het post-covid-syndroom

20 maart 2023 bijgewerkt door: Alper Percin, Bahçeşehir University

Identificatie van de effecten van het post-covid-syndroom op het autonome zenuwstelsel met hartslagvariabiliteit

Post-Covid-syndroom wordt gedefinieerd als symptomen die zich ontwikkelen naast ademhalingssymptomen bij personen die langer dan 12 weken een Covid-19-infectie hebben gehad. Symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, cognitieve stoornissen, kortademigheid, hartkloppingen, hitte-intolerantie, spijsverteringsstoornissen, slaapstoornissen, huidproblemen, orthostatische intolerantie komen naar voren bij personen met het post-Covid-syndroom. In sommige onderzoeken is geprobeerd aan het licht te brengen dat een Covid-19-infectie het autonome zenuwstelsel (AZS) aantast en de relatie tussen het post-Covid-19-syndroom en ANS-disfunctie. De meetmethode voor hartslagvariabiliteit (HRV) kan worden gebruikt om de ANS-activiteit te evalueren. HRV is een niet-invasieve methode en is een maat voor de verandering in hartslag over een bepaalde periode. HRV is een scalaire grootheid die de tijd tussen twee slagen van het hart weergeeft en de oscillaties tussen de R-R-intervallen definieert. Bij HRV-metingen worden tijdsafhankelijke en frequentieafhankelijke meetresultaten verkregen en uit deze metingen worden tijdsafhankelijke RMSSD (vierkantswortel van het kwadraat van het verschil van de R-R-intervallen) en frequentieafhankelijke hoogfrequente (HF) en lage frequentie (LF) meetcomponenten worden gebruikt in relatie tot het sympathische zenuwstelsel (CNS) en parasympathische zenuwstelsel (PSS). HRV kan op korte termijn (5 minuten) worden gemeten in termen van meettijd. Het doel van deze studie is om duidelijk de relatie tussen het post-Covid 19-syndroom en ANS-disfunctie te onthullen en om standaardisatie te bieden met betrekking tot de HRV-meetmethode en subparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2-virus ontstond met ernstige acute luchtweginfectie en longontsteking toen het veranderde in een chronische ziekte die blijvende symptomen kan veroorzaken bij herstellende personen. Langdurig covid-19-syndroom of post-covid-19-syndroom wordt gedefinieerd als symptomen die zich naast ademhalingssymptomen ontwikkelen bij personen die langer dan 12 weken een covid-19-infectie hebben gehad. Symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, cognitieve stoornissen, kortademigheid, hartkloppingen, hitte-intolerantie, spijsverteringsstoornissen, slaapstoornissen, huidproblemen, orthostatische intolerantie komen naar voren bij personen met het post-Covid-syndroom. In sommige onderzoeken is geprobeerd aan het licht te brengen dat een Covid-19-infectie het autonome zenuwstelsel (AZS) aantast en de relatie tussen het post-Covid-19-syndroom en ANS-disfunctie. Het is bekend dat de cytokinestorm veroorzaakt door Covid-19 wordt veroorzaakt door sympathische activering die de afgifte van pro-inflammatoire cytokines induceert, en het virus wordt geassocieerd met auto-antilichamen zoals α (alfa) en β (beta) adrenoceptoren en muscarinereceptoren en in deze geval het een auto-immunologische stoornis en ANS-disfunctie veroorzaakt. AZS bestaat uit craniosacrale parasympathische vezels en cervicothoracale sympathische vezels en bestaat uit een complexe netwerkstructuur die zorgt voor homeostase van het lichaam. Het parasympathische zenuwstelsel overheerst in rustige "rust en verteer" -omstandigheden, terwijl het sympathische zenuwstelsel de "vecht- of vlucht" -reactie in stressvolle situaties aanstuurt. De meetmethode voor hartslagvariabiliteit (HRV) kan worden gebruikt om de ANS-activiteit te evalueren. HRV is een niet-invasieve methode en is een maat voor de verandering in hartslag over een bepaalde periode. HRV is een scalaire grootheid die de tijd tussen twee slagen van het hart weergeeft en de oscillaties tussen de R-R-intervallen definieert. Bij HRV-metingen worden tijdsafhankelijke en frequentieafhankelijke meetresultaten verkregen en uit deze metingen worden tijdsafhankelijke RMSSD (vierkantswortel van het kwadraat van het verschil van de R-R-intervallen) en pNN50 (de evenredigheidscoëfficiënt verkregen door het totale aantal van RR-intervallen door NN50), worden frequentieafhankelijke hoogfrequente (HF) en laagfrequente (LF) meetcomponenten gebruikt in relatie tot het sympathische zenuwstelsel (CZS) en parasympathische zenuwstelsel (PSS). HRV kan op 3 verschillende manieren worden gemeten, als ultrakorte termijn (<5 minuten), korte termijn (5 minuten) en lange termijn (24 uur), in termen van meettijd, en deze waarden geven verschillende resultaten van elk ander. Terwijl 24-uurs langetermijnmetingen de voorkeur hebben bij hartaandoeningen met een risico op mortaliteit, kunnen kortetermijn- en ultrakortetermijnmetingen de voorkeur hebben bij het meten van het effect van chronische en metabole ziekten op HRV. Het doel van deze studie is om duidelijk de relatie tussen het post-Covid 19-syndroom en ANS-disfunctie te onthullen en om standaardisatie te bieden met betrekking tot de HRV-meetmethode en subparameters.

Onze studie waarin het effect van het post-Covid 19-syndroom op het autonome zenuwstelsel werd onderzocht, zal worden uitgevoerd in het Bahçeşehir University Institute of Health Sciences. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de deelnemers, waarmee wordt aangegeven dat zij hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en dat de inhoud van het onderzoek mondeling en schriftelijk is gepresenteerd. Patiënten zullen tijdens het onderzoek eenmaal een korte meting van 5 minuten ondergaan voor HRV-meting. Voorafgaand aan de evaluatie wordt sociodemografische informatie van de deelnemers ingewonnen in de vorm van een vragenlijst en worden de door de deelnemers ervaren symptomen geregistreerd. Deelnemers worden gewaarschuwd om zich niet te veel in te spannen en geen medicijnen of behandelingen in te nemen voorafgaand aan de meting. In het onderzoeksformulier dat aan de patiënten wordt gegeven, worden de symptomen van personen met het Post-Covid 19-syndroom gemarkeerd en wordt het percentage van deze symptomen berekend. Deze symptomen zullen worden bepaald als vermoeidheid, hoofdpijn, cognitieve stoornissen, kortademigheid, hartkloppingen, warmte-intolerantie, spijsverteringsstoornissen, slaapstoornissen, huidproblemen, orthostatische intolerantie.

In totaal zullen 60 deelnemers tussen de 18 en 45 jaar deelnemen aan onze studie, waaronder 20 deelnemers (n=20) die het Post-Covid 19-syndroom ervaren, deelnemers die volledig herstellen na Covid-19 (n=20) en deelnemers die nog nooit Covid-19 heeft gehad (n=20). Om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgroepen homogeen zijn, wordt getracht de verhouding van het aantal mannen en vrouwen in de groepen gelijk te houden.

De Polar H10 draagbare HRV-meettechnologie, die we gebruiken in ons onderzoek en geproduceerd door het bedrijf Polar Electro, is een apparaat dat helpt bij het meten van het R-R-interval in rust en bij verschillende activiteitsintensiteiten (Afbeelding 1). In het onderzoek uitgevoerd door Schweizer et al., blijkt dat het Polar H10-apparaat 99,6% R-R-intervalsignaalkwaliteit had tijdens 5 verschillende activiteiten (16).

In ons onderzoek zijn de metingen die met het Polar H10-apparaat zijn gedaan, geanalyseerd op de computer met de Kubios-software 3.5.0 programma (https://www.kubios.com). Met dit programma is het mogelijk om tijdsafhankelijke, frequentieafhankelijke en niet-lineaire analysemethoden toe te passen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Kalkoen, 34000
        • Bahçeşehir University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Die bestaat uit deelnemers die geen Covid 19 hebben gehad en daarna wel en geen langdurige symptomen vertoonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aangezien het oestrogeengehalte in het lichaam het AZS beïnvloedt bij vrouwelijke patiënten, vrouwelijke deelnemers aan premenopauzale, postmenopauzale en zwangerschapsaandoeningen
  • In de date zijn van vrouwen in de menstruatieperiode
  • Diagnose en behandeling van kanker,
  • Diagnose van neurologische aandoeningen,
  • Diagnose van immunologische ziekten,
  • Geschiedenis van de diagnose van hart- en vaatziekten
  • Aanwezigheid van acute infectie
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden medicijnen gebruikten voor de behandeling van ANS-disfunctie, werden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Bij deze groep waren deelnemers betrokken die het Post-Covid 19-syndroom hadden ervaren.
De hartslagvariabiliteit van de deelnemers wordt gemeten met het Polar H10 apparaat met een meettijd van 5 minuten.
Groep 2
Bij deze groep waren deelnemers betrokken die volledig herstelden na Covid-19.
De hartslagvariabiliteit van de deelnemers wordt gemeten met het Polar H10 apparaat met een meettijd van 5 minuten.
Groep 3
In deze groep zaten deelnemers die nog nooit Covid-19 hadden gehad.
De hartslagvariabiliteit van de deelnemers wordt gemeten met het Polar H10 apparaat met een meettijd van 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit-tijdsafhankelijk (RMSSD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
RMSSD: Root mean square van opeenvolgende RR-intervalverschillen. Eenheid: miliseconden (ms)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Hartslagvariabiliteit - Frequentieafhankelijk - Vermogen met lage frequentie (LF).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Laagfrequent vermogen (LF): Relatief vermogen van de lagefrequentieband (0,04-0,15 Hz) in normale eenheden. Eenheid: nu
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Hartslagvariabiliteit - Frequentieafhankelijk - Hoogfrequent (HF) vermogen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Hoogfrequent (HF) vermogen: Relatief vermogen van de hoogfrequente band (0,15-0,4 Hz) in normale eenheden. Eenheid: nu
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Hartslagvariabiliteit - Frequentieafhankelijk - Hoge frequentie (HF)/ Lage frequentie (HF/LF)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Hoge frequentie (HF)/Lage frequentie (HF/LF): verhouding van LF-naar-HF-vermogen. Eenheid: %
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte is in meters in het kwadraat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDYAV0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren