- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502094
Genegenheid van het autonome zenuwstelsel als gevolg van het post-covid-syndroom
Identificatie van de effecten van het post-covid-syndroom op het autonome zenuwstelsel met hartslagvariabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2-virus ontstond met ernstige acute luchtweginfectie en longontsteking toen het veranderde in een chronische ziekte die blijvende symptomen kan veroorzaken bij herstellende personen. Langdurig covid-19-syndroom of post-covid-19-syndroom wordt gedefinieerd als symptomen die zich naast ademhalingssymptomen ontwikkelen bij personen die langer dan 12 weken een covid-19-infectie hebben gehad. Symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, cognitieve stoornissen, kortademigheid, hartkloppingen, hitte-intolerantie, spijsverteringsstoornissen, slaapstoornissen, huidproblemen, orthostatische intolerantie komen naar voren bij personen met het post-Covid-syndroom. In sommige onderzoeken is geprobeerd aan het licht te brengen dat een Covid-19-infectie het autonome zenuwstelsel (AZS) aantast en de relatie tussen het post-Covid-19-syndroom en ANS-disfunctie. Het is bekend dat de cytokinestorm veroorzaakt door Covid-19 wordt veroorzaakt door sympathische activering die de afgifte van pro-inflammatoire cytokines induceert, en het virus wordt geassocieerd met auto-antilichamen zoals α (alfa) en β (beta) adrenoceptoren en muscarinereceptoren en in deze geval het een auto-immunologische stoornis en ANS-disfunctie veroorzaakt. AZS bestaat uit craniosacrale parasympathische vezels en cervicothoracale sympathische vezels en bestaat uit een complexe netwerkstructuur die zorgt voor homeostase van het lichaam. Het parasympathische zenuwstelsel overheerst in rustige "rust en verteer" -omstandigheden, terwijl het sympathische zenuwstelsel de "vecht- of vlucht" -reactie in stressvolle situaties aanstuurt. De meetmethode voor hartslagvariabiliteit (HRV) kan worden gebruikt om de ANS-activiteit te evalueren. HRV is een niet-invasieve methode en is een maat voor de verandering in hartslag over een bepaalde periode. HRV is een scalaire grootheid die de tijd tussen twee slagen van het hart weergeeft en de oscillaties tussen de R-R-intervallen definieert. Bij HRV-metingen worden tijdsafhankelijke en frequentieafhankelijke meetresultaten verkregen en uit deze metingen worden tijdsafhankelijke RMSSD (vierkantswortel van het kwadraat van het verschil van de R-R-intervallen) en pNN50 (de evenredigheidscoëfficiënt verkregen door het totale aantal van RR-intervallen door NN50), worden frequentieafhankelijke hoogfrequente (HF) en laagfrequente (LF) meetcomponenten gebruikt in relatie tot het sympathische zenuwstelsel (CZS) en parasympathische zenuwstelsel (PSS). HRV kan op 3 verschillende manieren worden gemeten, als ultrakorte termijn (<5 minuten), korte termijn (5 minuten) en lange termijn (24 uur), in termen van meettijd, en deze waarden geven verschillende resultaten van elk ander. Terwijl 24-uurs langetermijnmetingen de voorkeur hebben bij hartaandoeningen met een risico op mortaliteit, kunnen kortetermijn- en ultrakortetermijnmetingen de voorkeur hebben bij het meten van het effect van chronische en metabole ziekten op HRV. Het doel van deze studie is om duidelijk de relatie tussen het post-Covid 19-syndroom en ANS-disfunctie te onthullen en om standaardisatie te bieden met betrekking tot de HRV-meetmethode en subparameters.
Onze studie waarin het effect van het post-Covid 19-syndroom op het autonome zenuwstelsel werd onderzocht, zal worden uitgevoerd in het Bahçeşehir University Institute of Health Sciences. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de deelnemers, waarmee wordt aangegeven dat zij hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en dat de inhoud van het onderzoek mondeling en schriftelijk is gepresenteerd. Patiënten zullen tijdens het onderzoek eenmaal een korte meting van 5 minuten ondergaan voor HRV-meting. Voorafgaand aan de evaluatie wordt sociodemografische informatie van de deelnemers ingewonnen in de vorm van een vragenlijst en worden de door de deelnemers ervaren symptomen geregistreerd. Deelnemers worden gewaarschuwd om zich niet te veel in te spannen en geen medicijnen of behandelingen in te nemen voorafgaand aan de meting. In het onderzoeksformulier dat aan de patiënten wordt gegeven, worden de symptomen van personen met het Post-Covid 19-syndroom gemarkeerd en wordt het percentage van deze symptomen berekend. Deze symptomen zullen worden bepaald als vermoeidheid, hoofdpijn, cognitieve stoornissen, kortademigheid, hartkloppingen, warmte-intolerantie, spijsverteringsstoornissen, slaapstoornissen, huidproblemen, orthostatische intolerantie.
In totaal zullen 60 deelnemers tussen de 18 en 45 jaar deelnemen aan onze studie, waaronder 20 deelnemers (n=20) die het Post-Covid 19-syndroom ervaren, deelnemers die volledig herstellen na Covid-19 (n=20) en deelnemers die nog nooit Covid-19 heeft gehad (n=20). Om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgroepen homogeen zijn, wordt getracht de verhouding van het aantal mannen en vrouwen in de groepen gelijk te houden.
De Polar H10 draagbare HRV-meettechnologie, die we gebruiken in ons onderzoek en geproduceerd door het bedrijf Polar Electro, is een apparaat dat helpt bij het meten van het R-R-interval in rust en bij verschillende activiteitsintensiteiten (Afbeelding 1). In het onderzoek uitgevoerd door Schweizer et al., blijkt dat het Polar H10-apparaat 99,6% R-R-intervalsignaalkwaliteit had tijdens 5 verschillende activiteiten (16).
In ons onderzoek zijn de metingen die met het Polar H10-apparaat zijn gedaan, geanalyseerd op de computer met de Kubios-software 3.5.0 programma (https://www.kubios.com). Met dit programma is het mogelijk om tijdsafhankelijke, frequentieafhankelijke en niet-lineaire analysemethoden toe te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Kalkoen, 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aangezien het oestrogeengehalte in het lichaam het AZS beïnvloedt bij vrouwelijke patiënten, vrouwelijke deelnemers aan premenopauzale, postmenopauzale en zwangerschapsaandoeningen
- In de date zijn van vrouwen in de menstruatieperiode
- Diagnose en behandeling van kanker,
- Diagnose van neurologische aandoeningen,
- Diagnose van immunologische ziekten,
- Geschiedenis van de diagnose van hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid van acute infectie
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden medicijnen gebruikten voor de behandeling van ANS-disfunctie, werden ook uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Bij deze groep waren deelnemers betrokken die het Post-Covid 19-syndroom hadden ervaren.
|
De hartslagvariabiliteit van de deelnemers wordt gemeten met het Polar H10 apparaat met een meettijd van 5 minuten.
|
|
Groep 2
Bij deze groep waren deelnemers betrokken die volledig herstelden na Covid-19.
|
De hartslagvariabiliteit van de deelnemers wordt gemeten met het Polar H10 apparaat met een meettijd van 5 minuten.
|
|
Groep 3
In deze groep zaten deelnemers die nog nooit Covid-19 hadden gehad.
|
De hartslagvariabiliteit van de deelnemers wordt gemeten met het Polar H10 apparaat met een meettijd van 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit-tijdsafhankelijk (RMSSD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
RMSSD: Root mean square van opeenvolgende RR-intervalverschillen.
Eenheid: miliseconden (ms)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Hartslagvariabiliteit - Frequentieafhankelijk - Vermogen met lage frequentie (LF).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Laagfrequent vermogen (LF): Relatief vermogen van de lagefrequentieband (0,04-0,15 Hz) in normale eenheden.
Eenheid: nu
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Hartslagvariabiliteit - Frequentieafhankelijk - Hoogfrequent (HF) vermogen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Hoogfrequent (HF) vermogen: Relatief vermogen van de hoogfrequente band (0,15-0,4 Hz) in normale eenheden.
Eenheid: nu
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Hartslagvariabiliteit - Frequentieafhankelijk - Hoge frequentie (HF)/ Lage frequentie (HF/LF)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Hoge frequentie (HF)/Lage frequentie (HF/LF): verhouding van LF-naar-HF-vermogen.
Eenheid: %
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte is in meters in het kwadraat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Tindle J, Tadi P. Neuroanatomy, Parasympathetic Nervous System. [Updated 2021 Nov 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan.
- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDYAV0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .