Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postižení autonomního nervového systému v důsledku post Covid syndromu

20. března 2023 aktualizováno: Alper Percin, Bahçeşehir University

Identifikace účinků post Covid syndromu na autonomní nervový systém s variabilitou srdeční frekvence

Post-Covid syndrom je definován jako symptomy, které se vyvíjejí vedle respiračních symptomů u jedinců, kteří měli infekci Covid-19 déle než 12 týdnů. U jedinců s post-Covid syndromem vystupují do popředí příznaky jako únava, bolest hlavy, kognitivní poruchy, dušnost, bušení srdce, nesnášenlivost tepla, poruchy trávicího systému, poruchy spánku, kožní problémy, ortostatická intolerance. V některých studiích se pokoušelo odhalit, že infekce Covid-19 ovlivňuje autonomní nervový systém (ANS) a vztah mezi syndromem Post-Covid 19 a dysfunkcí ANS. K hodnocení aktivity ANS lze použít metodu měření variability srdeční frekvence (HRV). HRV je neinvazivní metoda a je měřítkem změny srdeční frekvence za určité časové období. HRV je skalární veličina, která ukazuje čas mezi dvěma údery srdce a definuje oscilace mezi intervaly R-R. Při měření HRV se získávají časově závislé a frekvenčně závislé výsledky měření a z těchto měření jsou časově závislé RMSSD (druhá odmocnina ze čtverce rozdílu R-R intervalů) a frekvenčně závislé vysokofrekvenční (HF) a nízké komponenty měření frekvence (LF) se používají ve vztahu k sympatickému nervovému systému (CNS) a parasympatickému nervovému systému (PSS). HRV lze měřit krátkodobě (5 minut) z hlediska doby měření. Cílem této studie je jasně odhalit vztah mezi Post-Covid 19 syndromem a dysfunkcí ANS a poskytnout standardizaci týkající se metody měření HRV a dílčích parametrů.

Přehled studie

Detailní popis

Virus SARS-CoV-2 se objevil s těžkou akutní infekcí dýchacích cest a zápalem plic, když se změnil v chronické onemocnění, které může u uzdravujících se jedinců způsobit trvalé příznaky. Prolongovaný syndrom Covid-19 nebo Post-Covid 19 syndrom je definován jako symptomy, které se vyvíjejí vedle respiračních symptomů u jedinců, kteří měli infekci Covid-19 déle než 12 týdnů. U jedinců s post-Covid syndromem vystupují do popředí příznaky jako únava, bolest hlavy, kognitivní poruchy, dušnost, bušení srdce, nesnášenlivost tepla, poruchy trávicího systému, poruchy spánku, kožní problémy, ortostatická intolerance. V některých studiích se pokoušelo odhalit, že infekce Covid-19 ovlivňuje autonomní nervový systém (ANS) a vztah mezi syndromem Post-Covid 19 a dysfunkcí ANS. Je známo, že cytokinová bouře způsobená Covid-19 je způsobena aktivací sympatiku, která indukuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, a virus je spojen s autoprotilátkami, jako jsou α(alfa) a β(beta) adrenoceptory a muskarinové receptory. v případě způsobuje autoimunologické poruchy a dysfunkci ANS. ANS se skládá z kraniosakrálních parasympatických vláken a cervikothorakálních sympatických vláken a skládá se z komplexní síťové struktury, která zajišťuje homeostázu těla. Parasympatický nervový systém převládá v klidných podmínkách „odpočinek a trávení“, zatímco sympatický nervový systém řídí reakci „bojuj nebo uteč“ ve stresových situacích. K hodnocení aktivity ANS lze použít metodu měření variability srdeční frekvence (HRV). HRV je neinvazivní metoda a je měřítkem změny srdeční frekvence za určité časové období. HRV je skalární veličina, která ukazuje čas mezi dvěma údery srdce a definuje oscilace mezi intervaly R-R. Při měření HRV se získávají časově závislé a frekvenčně závislé výsledky měření a z těchto měření jsou časově závislé RMSSD (druhá odmocnina ze čtverce rozdílu R-R intervalů) a pNN50 (koeficient proporcionality získaný dělením celkového počtu R-R intervalů podle NN50), frekvenčně závislé vysokofrekvenční (HF) a nízkofrekvenční (LF) komponenty měření se používají ve vztahu k sympatickému nervovému systému (CNS) a parasympatickému nervovému systému (PSS). HRV lze měřit 3 různými způsoby, jako ultra krátkodobou (<5 minut), krátkodobou (5 minut) a dlouhodobou (24 hodin), pokud jde o dobu měření, a tyto hodnoty poskytují různé výsledky pro každou z nich. jiný. Zatímco u srdečních onemocnění s rizikem úmrtnosti jsou preferována 24hodinová dlouhodobá měření, při měření vlivu chronických a metabolických onemocnění na HRV mohou být preferována krátkodobá a ultrakrátká měření. Cílem této studie je jasně odhalit vztah mezi Post-Covid 19 syndromem a dysfunkcí ANS a poskytnout standardizaci týkající se metody měření HRV a dílčích parametrů.

Naše studie, která zkoumala vliv post-Covid 19 syndromu na autonomní nervový systém, bude provedena v Bahçeşehir University Institute of Health Sciences. Od účastníků bude získán písemný souhlas s uvedením, že souhlasí s účastí ve studii a že obsah studie byl prezentován ústně i písemně. Pacientům bude jednou během studie provedeno krátké 5minutové měření pro měření HRV. Před vyhodnocením budou od účastníků formou dotazníku získány sociodemografické informace a zaznamenány symptomy, které účastníci pociťovali. Účastníci budou upozorněni, aby před měřením nevyvíjeli nadměrné úsilí a neužívali žádné léky ani léčbu. Ve výzkumném formuláři, který bude pacientům poskytnut, budou označeny příznaky jedinců se syndromem Post-Covid 19 a bylo vypočteno procento těchto příznaků. Tyto příznaky budou určeny jako únava, bolest hlavy, kognitivní poruchy, dušnost, bušení srdce, nesnášenlivost tepla, poruchy trávicího systému, poruchy spánku, kožní problémy, ortostatická intolerance.

Do naší studie bude zahrnuto celkem 60 účastníků ve věku 18–45 let, včetně 20 účastníků (n=20), kteří mají syndrom Post-Covid 19, účastníků, kteří se plně zotavili po Covid-19 (n=20) a účastníků který nikdy neměl Covid-19 (n=20). Aby byly studijní skupiny homogenní, bude se snažit o vyrovnaný poměr počtu mužů a žen ve skupinách.

Technologie nositelného měření HRV Polar H10, kterou používáme v naší studii a kterou vyrábí společnost Polar Electro, je zařízení, které pomáhá měřit interval R-R v klidu a při různé intenzitě aktivity (obrázek 1). Ve studii provedené Schweizerem et al. ukazuje, že zařízení Polar H10 mělo 99,6% kvalitu signálu intervalu R-R během 5 různých aktivit (16).

V našem výzkumu byla měření provedená pomocí zařízení Polar H10 analyzována na počítači s Kubios Software 3.5.0 program (https://www.kubios.com). Pomocí tohoto programu je možné použít časově závislou, frekvenčně závislou a nelineární metodu analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Krocan, 34000
        • Bahçeşehir University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skládá se z účastníků, kteří neměli Covid 19 a kteří mají a nevykazují dlouhodobé příznaky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že hladina estrogenu v těle ovlivňuje ANS u pacientek, účastnic v premenopauzálních, postmenopauzálních a těhotenských stavech
  • Být v datu žen v období menstruace
  • Diagnostika a léčba rakoviny,
  • Diagnostika neurologických onemocnění,
  • Diagnostika imunologického onemocnění,
  • Anamnéza diagnózy kardiovaskulárních onemocnění
  • Přítomnost akutní infekce
  • Účastníci, kteří užívali léky v posledních 6 měsících k léčbě dysfunkce ANS, byli také ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Do této skupiny byli zapojeni účastníci, kteří zažili syndrom Post-Covid 19.
Variabilita srdeční frekvence účastníků bude měřena přístrojem Polar H10 s dobou měření 5 minut.
Skupina 2
Do této skupiny byli zapojeni účastníci, kteří se plně zotavili po Covid-19.
Variabilita srdeční frekvence účastníků bude měřena přístrojem Polar H10 s dobou měření 5 minut.
Skupina 3
Do této skupiny byli zapojeni účastníci, kteří nikdy neměli Covid-19.
Variabilita srdeční frekvence účastníků bude měřena přístrojem Polar H10 s dobou měření 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence v závislosti na čase (RMSSD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
RMSSD: Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů RR intervalů. Jednotka: milisekundy (ms)
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Variabilita srdeční frekvence – závislost na frekvenci – nízkofrekvenční (LF) výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Nízkofrekvenční výkon (LF): Relativní výkon nízkofrekvenčního pásma (0,04-0,15 Hz) v normálních jednotkách. Jednotka: nu
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Variabilita srdečního tepu-závislá na frekvenci-vysokofrekvenční (HF) výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
High Frequency (HF) Power: Relativní výkon vysokofrekvenčního pásma (0,15-0,4 Hz) v normálních jednotkách. Jednotka:nu
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Variabilita srdeční frekvence-závislá na frekvenci-vysoká frekvence (HF)/ nízká frekvence (HF/LF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
High Frequency (HF)/ Low Frequency (HF/LF): Poměr NF a HF výkonu. Jednotka: %
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDYAV0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit