- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502094
Postižení autonomního nervového systému v důsledku post Covid syndromu
Identifikace účinků post Covid syndromu na autonomní nervový systém s variabilitou srdeční frekvence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus SARS-CoV-2 se objevil s těžkou akutní infekcí dýchacích cest a zápalem plic, když se změnil v chronické onemocnění, které může u uzdravujících se jedinců způsobit trvalé příznaky. Prolongovaný syndrom Covid-19 nebo Post-Covid 19 syndrom je definován jako symptomy, které se vyvíjejí vedle respiračních symptomů u jedinců, kteří měli infekci Covid-19 déle než 12 týdnů. U jedinců s post-Covid syndromem vystupují do popředí příznaky jako únava, bolest hlavy, kognitivní poruchy, dušnost, bušení srdce, nesnášenlivost tepla, poruchy trávicího systému, poruchy spánku, kožní problémy, ortostatická intolerance. V některých studiích se pokoušelo odhalit, že infekce Covid-19 ovlivňuje autonomní nervový systém (ANS) a vztah mezi syndromem Post-Covid 19 a dysfunkcí ANS. Je známo, že cytokinová bouře způsobená Covid-19 je způsobena aktivací sympatiku, která indukuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, a virus je spojen s autoprotilátkami, jako jsou α(alfa) a β(beta) adrenoceptory a muskarinové receptory. v případě způsobuje autoimunologické poruchy a dysfunkci ANS. ANS se skládá z kraniosakrálních parasympatických vláken a cervikothorakálních sympatických vláken a skládá se z komplexní síťové struktury, která zajišťuje homeostázu těla. Parasympatický nervový systém převládá v klidných podmínkách „odpočinek a trávení“, zatímco sympatický nervový systém řídí reakci „bojuj nebo uteč“ ve stresových situacích. K hodnocení aktivity ANS lze použít metodu měření variability srdeční frekvence (HRV). HRV je neinvazivní metoda a je měřítkem změny srdeční frekvence za určité časové období. HRV je skalární veličina, která ukazuje čas mezi dvěma údery srdce a definuje oscilace mezi intervaly R-R. Při měření HRV se získávají časově závislé a frekvenčně závislé výsledky měření a z těchto měření jsou časově závislé RMSSD (druhá odmocnina ze čtverce rozdílu R-R intervalů) a pNN50 (koeficient proporcionality získaný dělením celkového počtu R-R intervalů podle NN50), frekvenčně závislé vysokofrekvenční (HF) a nízkofrekvenční (LF) komponenty měření se používají ve vztahu k sympatickému nervovému systému (CNS) a parasympatickému nervovému systému (PSS). HRV lze měřit 3 různými způsoby, jako ultra krátkodobou (<5 minut), krátkodobou (5 minut) a dlouhodobou (24 hodin), pokud jde o dobu měření, a tyto hodnoty poskytují různé výsledky pro každou z nich. jiný. Zatímco u srdečních onemocnění s rizikem úmrtnosti jsou preferována 24hodinová dlouhodobá měření, při měření vlivu chronických a metabolických onemocnění na HRV mohou být preferována krátkodobá a ultrakrátká měření. Cílem této studie je jasně odhalit vztah mezi Post-Covid 19 syndromem a dysfunkcí ANS a poskytnout standardizaci týkající se metody měření HRV a dílčích parametrů.
Naše studie, která zkoumala vliv post-Covid 19 syndromu na autonomní nervový systém, bude provedena v Bahçeşehir University Institute of Health Sciences. Od účastníků bude získán písemný souhlas s uvedením, že souhlasí s účastí ve studii a že obsah studie byl prezentován ústně i písemně. Pacientům bude jednou během studie provedeno krátké 5minutové měření pro měření HRV. Před vyhodnocením budou od účastníků formou dotazníku získány sociodemografické informace a zaznamenány symptomy, které účastníci pociťovali. Účastníci budou upozorněni, aby před měřením nevyvíjeli nadměrné úsilí a neužívali žádné léky ani léčbu. Ve výzkumném formuláři, který bude pacientům poskytnut, budou označeny příznaky jedinců se syndromem Post-Covid 19 a bylo vypočteno procento těchto příznaků. Tyto příznaky budou určeny jako únava, bolest hlavy, kognitivní poruchy, dušnost, bušení srdce, nesnášenlivost tepla, poruchy trávicího systému, poruchy spánku, kožní problémy, ortostatická intolerance.
Do naší studie bude zahrnuto celkem 60 účastníků ve věku 18–45 let, včetně 20 účastníků (n=20), kteří mají syndrom Post-Covid 19, účastníků, kteří se plně zotavili po Covid-19 (n=20) a účastníků který nikdy neměl Covid-19 (n=20). Aby byly studijní skupiny homogenní, bude se snažit o vyrovnaný poměr počtu mužů a žen ve skupinách.
Technologie nositelného měření HRV Polar H10, kterou používáme v naší studii a kterou vyrábí společnost Polar Electro, je zařízení, které pomáhá měřit interval R-R v klidu a při různé intenzitě aktivity (obrázek 1). Ve studii provedené Schweizerem et al. ukazuje, že zařízení Polar H10 mělo 99,6% kvalitu signálu intervalu R-R během 5 různých aktivit (16).
V našem výzkumu byla měření provedená pomocí zařízení Polar H10 analyzována na počítači s Kubios Software 3.5.0 program (https://www.kubios.com). Pomocí tohoto programu je možné použít časově závislou, frekvenčně závislou a nelineární metodu analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Krocan, 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že hladina estrogenu v těle ovlivňuje ANS u pacientek, účastnic v premenopauzálních, postmenopauzálních a těhotenských stavech
- Být v datu žen v období menstruace
- Diagnostika a léčba rakoviny,
- Diagnostika neurologických onemocnění,
- Diagnostika imunologického onemocnění,
- Anamnéza diagnózy kardiovaskulárních onemocnění
- Přítomnost akutní infekce
- Účastníci, kteří užívali léky v posledních 6 měsících k léčbě dysfunkce ANS, byli také ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Do této skupiny byli zapojeni účastníci, kteří zažili syndrom Post-Covid 19.
|
Variabilita srdeční frekvence účastníků bude měřena přístrojem Polar H10 s dobou měření 5 minut.
|
|
Skupina 2
Do této skupiny byli zapojeni účastníci, kteří se plně zotavili po Covid-19.
|
Variabilita srdeční frekvence účastníků bude měřena přístrojem Polar H10 s dobou měření 5 minut.
|
|
Skupina 3
Do této skupiny byli zapojeni účastníci, kteří nikdy neměli Covid-19.
|
Variabilita srdeční frekvence účastníků bude měřena přístrojem Polar H10 s dobou měření 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence v závislosti na čase (RMSSD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
RMSSD: Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů RR intervalů.
Jednotka: milisekundy (ms)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Variabilita srdeční frekvence – závislost na frekvenci – nízkofrekvenční (LF) výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Nízkofrekvenční výkon (LF): Relativní výkon nízkofrekvenčního pásma (0,04-0,15 Hz) v normálních jednotkách.
Jednotka: nu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Variabilita srdečního tepu-závislá na frekvenci-vysokofrekvenční (HF) výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
High Frequency (HF) Power: Relativní výkon vysokofrekvenčního pásma (0,15-0,4 Hz) v normálních jednotkách.
Jednotka:nu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Variabilita srdeční frekvence-závislá na frekvenci-vysoká frekvence (HF)/ nízká frekvence (HF/LF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
High Frequency (HF)/ Low Frequency (HF/LF): Poměr NF a HF výkonu.
Jednotka: %
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Tindle J, Tadi P. Neuroanatomy, Parasympathetic Nervous System. [Updated 2021 Nov 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan.
- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDYAV0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .