- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502094
Поражение вегетативной нервной системы из-за постковидного синдрома
Выявление влияния постковидного синдрома на вегетативную нервную систему с вариабельностью сердечного ритма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус SARS-CoV-2 появился с тяжелой острой инфекцией дыхательных путей и пневмонией, когда превратился в хроническое заболевание, которое может вызывать постоянные симптомы у выздоравливающих людей. Пролонгированный синдром Covid-19 или пост-Covid-19 синдром определяется как симптомы, которые развиваются в дополнение к респираторным симптомам у лиц, инфицированных Covid-19 более 12 недель. У лиц с постковидным синдромом на первый план выступают такие симптомы, как утомляемость, головная боль, когнитивные нарушения, одышка, учащенное сердцебиение, непереносимость жары, расстройства пищеварительной системы, нарушения сна, кожные проблемы, ортостатическая непереносимость. В некоторых исследованиях пытались выявить, что инфекция Covid-19 влияет на вегетативную нервную систему (ВНС) и взаимосвязь между постковидным синдромом 19 и дисфункцией ВНС. Известно, что цитокиновый шторм, вызванный Covid-19, вызван симпатической активацией, которая вызывает высвобождение провоспалительных цитокинов, а вирус связан с аутоантителами, такими как α(альфа) и β(бета) адренорецепторы и мускариновые рецепторы, и в этом В этом случае он вызывает аутоиммунологическое расстройство и дисфункцию ВНС. ВНС состоит из краниосакральных парасимпатических волокон и шейно-грудных симпатических волокон и представляет собой сложную сетевую структуру, обеспечивающую гомеостаз организма. Парасимпатическая нервная система преобладает в спокойных условиях «отдыха и переваривания», в то время как симпатическая нервная система управляет реакцией «бей или беги» в стрессовых ситуациях. Метод измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) можно использовать для оценки активности ВНС. ВСР является неинвазивным методом и является мерой изменения частоты сердечных сокращений в течение определенного периода времени. ВСР — это скалярная величина, которая показывает время между двумя ударами сердца и определяет колебания между интервалами R-R. При измерении ВСР получают зависящие от времени и частоты результаты измерений, и из этих измерений получают зависящие от времени RMSSD (квадратный корень из квадрата разности интервалов R-R) и pNN50 (коэффициент пропорциональности, полученный путем деления общего числа интервалов R-R по NN50), частотно-зависимые высокочастотные (HF) и низкочастотные (LF) компоненты измерения используются в отношении симпатической нервной системы (ЦНС) и парасимпатической нервной системы (ПСС). ВСР может быть измерена тремя различными способами: ультракратковременным (<5 минут), краткосрочным (5 минут) и долгосрочным (24 часа) с точки зрения времени измерения, и эти значения дают разные результаты для каждого случая. другой. В то время как 24-часовые долгосрочные измерения предпочтительны при сердечных заболеваниях с риском смерти, краткосрочные и сверхкраткосрочные измерения могут быть предпочтительными при измерении влияния хронических и метаболических заболеваний на ВСР. Цель этого исследования — четко выявить взаимосвязь между синдромом пост-Covid 19 и дисфункцией ВНС, а также обеспечить стандартизацию, связанную с методом измерения ВСР и подпараметрами.
Наше исследование, в котором изучалось влияние синдрома пост-Covid 19 на вегетативную нервную систему, будет проводиться в Институте медицинских наук Университета Бахчешехир. От участников будет получено письменное согласие, указывающее, что они согласились участвовать в исследовании, и содержание исследования было представлено в устной и письменной форме. Пациентам будет проведено короткое 5-минутное измерение ВСР один раз во время исследования. Перед оценкой от участников будет получена социально-демографическая информация в форме анкеты, и будут записаны симптомы, с которыми столкнулись участники. Участников предупредят, чтобы они не прилагали чрезмерных усилий и не принимали какие-либо лекарства или лечение перед измерением. В форме исследования, выданной пациентам, будут отмечены симптомы людей с синдромом пост-Ковид 19, и будет рассчитан процент этих симптомов. Эти симптомы будут определяться как утомляемость, головная боль, когнитивные нарушения, одышка, учащенное сердцебиение, непереносимость жары, расстройства пищеварительной системы, нарушение сна, кожные проблемы, ортостатическая непереносимость.
В общей сложности 60 участников в возрасте от 18 до 45 лет будут включены в наше исследование, в том числе 20 участников (n = 20), которые испытывают синдром Post-Covid 19, участники, которые полностью выздоровели после Covid-19 (n = 20) и участники у которых никогда не было Covid-19 (n=20). Для того чтобы учебные группы были однородными, соотношение количества мужчин и женщин в группах будет стараться быть равным.
Носимая технология измерения ВСР Polar H10, которую мы используем в нашем исследовании и производства компании Polar Electro, представляет собой устройство, которое помогает измерять интервал R-R в покое и при различной интенсивности активности (Рисунок 1). Исследование, проведенное Schweizer et al., показало, что устройство Polar H10 обеспечивало качество сигнала интервала R-R 99,6 % во время 5 различных видов деятельности (16).
В нашем исследовании измерения, сделанные с помощью устройства Polar H10, были проанализированы на компьютере с программным обеспечением Kubios 3.5.0. программа (https://www.kubios.com). С помощью этой программы можно применять зависящий от времени, частотный и нелинейный методы анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Турция, 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18-45 лет
Критерий исключения:
- Учитывая, что уровень эстрогенов в организме влияет на ВНС у пациенток женского пола, участниц в пременопаузе, постменопаузе и при беременности
- Быть на свидании с женщинами в период менструации
- Диагностика и лечение рака,
- Диагностика неврологических заболеваний,
- Иммунологическая диагностика заболеваний,
- История диагностики сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие острой инфекции
- Участники, принимавшие лекарства в течение последних 6 месяцев для лечения дисфункции ВНС, также были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
В эту группу вошли участники, перенесшие постковидный синдром 19.
|
Вариабельность сердечного ритма участников будет измеряться с помощью устройства Polar H10 со временем измерения 5 минут.
|
|
Группа 2
В эту группу вошли участники, полностью выздоровевшие после Covid-19.
|
Вариабельность сердечного ритма участников будет измеряться с помощью устройства Polar H10 со временем измерения 5 минут.
|
|
Группа 3
В эту группу были включены участники, никогда не болевшие Covid-19.
|
Вариабельность сердечного ритма участников будет измеряться с помощью устройства Polar H10 со временем измерения 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма в зависимости от времени (RMSSD)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
RMSSD: Среднеквадратичное значение последовательных различий интервалов RR.
Единица измерения: миллисекунды (мс)
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Вариабельность сердечного ритма - Зависимость от частоты - Низкочастотная (НЧ) мощность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Низкочастотная мощность (НЧ): относительная мощность низкочастотного диапазона (0,04–0,15 Гц) в нормальных единицах.
Единица: ню
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Вариабельность сердечного ритма — зависимость от частоты — мощность высоких частот (ВЧ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Мощность высоких частот (ВЧ): относительная мощность диапазона высоких частот (0,15–0,4 Гц) в нормальных единицах.
Единица измерения: ню
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Вариабельность сердечного ритма — зависит от частоты — высокая частота (ВЧ)/низкая частота (ВЧ/НЧ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Высокая частота (ВЧ)/Низкая частота (ВЧ/НЧ): Отношение мощности НЧ к ВЧ.
Единица: %
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Tindle J, Tadi P. Neuroanatomy, Parasympathetic Nervous System. [Updated 2021 Nov 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan.
- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDYAV0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .