- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502094
Afección del Sistema Nervioso Autonómico por Síndrome Post Covid
Identificación de los Efectos del Síndrome Post Covid en el Sistema Nervioso Autonómico con Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus SARS-CoV-2 surgió con una infección aguda grave del tracto respiratorio y neumonía cuando se convirtió en una enfermedad crónica que puede causar síntomas permanentes en las personas en recuperación. El síndrome de Covid-19 prolongado o síndrome post-Covid 19 se define como síntomas que se desarrollan además de los síntomas respiratorios en personas que han tenido la infección por Covid-19 durante más de 12 semanas. Síntomas como fatiga, dolor de cabeza, deterioro cognitivo, disnea, palpitaciones, intolerancia al calor, trastornos del sistema digestivo, trastornos del sueño, problemas dérmicos, intolerancia ortostática saltan a la vista en individuos con síndrome post-Covid. Se ha tratado de revelar en algunos estudios que la infección por Covid-19 afecta el sistema nervioso autónomo (SNA) y la relación entre el síndrome Post-Covid 19 y la disfunción del SNA. Se sabe que la tormenta de citoquinas provocada por el Covid-19 es provocada por la activación simpática que induce la liberación de citoquinas proinflamatorias, y el virus está asociado a autoanticuerpos como los adrenoceptores α(alfa) y β(beta) y los receptores muscarínicos y en este caso provoca trastorno autoinmunológico y disfunción del SNA. El SNA consta de fibras parasimpáticas craneosacras y fibras simpáticas cervicotorácicas y consta de una estructura de red compleja que proporciona la homeostasis del cuerpo. El sistema nervioso parasimpático predomina en condiciones tranquilas de "descanso y digestión", mientras que el sistema nervioso simpático impulsa la respuesta de "lucha o huida" en situaciones estresantes. El método de medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se puede utilizar para evaluar la actividad del SNA. HRV es un método no invasivo y es una medida del cambio en la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo. HRV es una cantidad escalar que muestra el tiempo entre dos latidos del corazón y define las oscilaciones entre los intervalos R-R. En las mediciones de HRV, se obtienen resultados de medición dependientes del tiempo y de la frecuencia y, a partir de estas mediciones, RMSSD dependiente del tiempo (raíz cuadrada del cuadrado de la diferencia de los intervalos R-R) y pNN50 (coeficiente de proporcionalidad obtenido al dividir el número total de los intervalos R-R por NN50), los componentes de medición de alta frecuencia (HF) y baja frecuencia (LF) dependientes de la frecuencia se utilizan en relación con el sistema nervioso simpático (SNC) y el sistema nervioso parasimpático (PSS). La HRV se puede medir de 3 maneras diferentes, como ultracorto plazo (<5 minutos), corto plazo (5 minutos) y largo plazo (24 horas), en términos de tiempo de medición, y estos valores proporcionan resultados diferentes de cada uno. otro. Si bien se prefieren las mediciones a largo plazo de 24 horas en enfermedades cardíacas con riesgo de mortalidad, las mediciones a corto y ultracorto plazo pueden ser preferibles para medir el efecto de enfermedades crónicas y metabólicas en la VFC. El objetivo de este estudio es revelar claramente la relación entre el síndrome Post-Covid 19 y la disfunción del SNA y proporcionar una estandarización relacionada con el método de medición y los subparámetros de HRV.
Nuestro estudio en el que investigó el efecto del síndrome post-Covid 19 en el sistema nervioso autónomo, se llevará a cabo en el Instituto Universitario de Ciencias de la Salud de Bahçeşehir. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes, indicando que aceptaron participar en el estudio y el contenido del estudio fue presentado verbalmente y por escrito. A los pacientes se les tomará una medición breve de 5 minutos para la medición de HRV una vez durante el estudio. Previo a la evaluación se obtendrá información sociodemográfica de los participantes en forma de cuestionario y se registraron los síntomas experimentados por los participantes. Se advertirá a los participantes que no hagan un esfuerzo excesivo y que no tomen ningún medicamento o tratamiento antes de la medición. En el formulario de investigación entregado a los pacientes, se marcarán los síntomas de las personas con síndrome Post-Covid 19 y se calculó el porcentaje de estos síntomas. Estos síntomas se determinarán como fatiga, dolor de cabeza, deterioro cognitivo, disnea, palpitaciones, intolerancia al calor, trastornos del sistema digestivo, alteración del sueño, problemas dérmicos, intolerancia ortostática.
Un total de 60 participantes que tendrán entre 18 y 45 años de edad se incluirán en nuestro estudio, incluidos 20 participantes (n=20) que experimentan el síndrome Post-Covid 19, participantes que se recuperan por completo después de Covid-19 (n=20) y participantes que nunca ha tenido Covid-19 (n=20). Para que los grupos de estudio sean homogéneos, se intentará que la proporción del número de hombres y mujeres en los grupos sea igual.
La tecnología de medición de VFC portátil Polar H10, que usamos en nuestro estudio y es producida por la compañía Polar Electro, es un dispositivo que ayuda a medir el intervalo R-R en reposo y en diferentes intensidades de actividad (Imagen 1). En el estudio realizado por Schweizer et al., muestra que el dispositivo Polar H10 tenía una calidad de señal del intervalo R-R del 99,6 % durante 5 actividades diferentes (16).
En nuestra investigación, las mediciones realizadas con el dispositivo Polar H10 fueron analizadas en la computadora con el Software Kubios 3.5.0 programa (https://www.kubios.com). Con este programa, es posible aplicar métodos de análisis dependientes del tiempo, dependientes de la frecuencia y no lineales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Veysel Özden, M.D.
- Número de teléfono: 00905065994233
- Correo electrónico: avozden2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Pavo, 34000
- Bahçeşehir University
-
Contacto:
- Alper Perçin, MSc.
- Número de teléfono: 00905452557585
- Correo electrónico: alperpercin@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Teniendo en cuenta que el nivel de estrógeno en el cuerpo afecta el SNA entre pacientes mujeres, participantes mujeres en condiciones premenopáusicas, posmenopáusicas y de embarazo
- Estar en la fecha de las mujeres en el período de la menstruación
- Diagnóstico y tratamiento del cáncer,
- Diagnóstico de enfermedades neurológicas,
- Diagnóstico inmunológico de enfermedades,
- Antecedentes de diagnóstico de enfermedades cardiovasculares.
- Presencia de infección aguda
- Los participantes que usaron medicamentos en los últimos 6 meses para el tratamiento de la disfunción del SNA también fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Los participantes que experimentaron el síndrome Post-Covid 19 estaban involucrados en este grupo.
|
La variabilidad de la frecuencia cardiaca de los participantes se medirá con el dispositivo Polar H10 con un tiempo de medición de 5 minutos.
|
Grupo 2
Los participantes que se recuperaron por completo después de Covid-19 estaban involucrados en este grupo.
|
La variabilidad de la frecuencia cardiaca de los participantes se medirá con el dispositivo Polar H10 con un tiempo de medición de 5 minutos.
|
Grupo 3
Los participantes que nunca habían tenido Covid-19 estaban involucrados en este grupo.
|
La variabilidad de la frecuencia cardiaca de los participantes se medirá con el dispositivo Polar H10 con un tiempo de medición de 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad del ritmo cardíaco dependiente del tiempo (RMSSD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
RMSSD: Raíz cuadrática media de las sucesivas diferencias de intervalos RR.
Unidad: milisegundos (ms)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Variabilidad del ritmo cardíaco - Dependiente de la frecuencia - Potencia de baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Potencia de Baja Frecuencia (LF): Potencia relativa de la banda de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) en unidades normales.
Unidad: nu
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Variabilidad del ritmo cardíaco - Dependiente de la frecuencia - Potencia de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Potencia de alta frecuencia (HF): potencia relativa de la banda de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz) en unidades normales.
Unidad:nu
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Variabilidad del ritmo cardíaco - Dependiente de la frecuencia - Alta frecuencia (HF)/Baja frecuencia (HF/LF)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Alta frecuencia (HF)/ Baja frecuencia (HF/LF): Relación de potencia LF a HF.
Unidad: %
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
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- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
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- STUDYAV0002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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