Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Afección del Sistema Nervioso Autonómico por Síndrome Post Covid

20 de marzo de 2023 actualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University

Identificación de los Efectos del Síndrome Post Covid en el Sistema Nervioso Autonómico con Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca

El síndrome post-Covid se define como síntomas que se desarrollan además de los síntomas respiratorios en personas que han tenido la infección por Covid-19 durante más de 12 semanas. Síntomas como fatiga, dolor de cabeza, deterioro cognitivo, disnea, palpitaciones, intolerancia al calor, trastornos del sistema digestivo, trastornos del sueño, problemas dérmicos, intolerancia ortostática saltan a la vista en individuos con síndrome post-Covid. Se ha tratado de revelar en algunos estudios que la infección por Covid-19 afecta el sistema nervioso autónomo (SNA) y la relación entre el síndrome Post-Covid 19 y la disfunción del SNA. El método de medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se puede utilizar para evaluar la actividad del SNA. HRV es un método no invasivo y es una medida del cambio en la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo. HRV es una cantidad escalar que muestra el tiempo entre dos latidos del corazón y define las oscilaciones entre los intervalos R-R. En las mediciones de HRV, se obtienen resultados de medición dependientes del tiempo y de la frecuencia y, a partir de estas mediciones, RMSSD (raíz cuadrada del cuadrado de la diferencia de los intervalos R-R) dependiente del tiempo y alta frecuencia (HF) y baja frecuencia dependientes. Los componentes de medición de frecuencia (LF) se utilizan en relación con el sistema nervioso simpático (SNC) y el sistema nervioso parasimpático (PSS). HRV se puede medir a corto plazo (5 minutos) en términos de tiempo de medición. El objetivo de este estudio es revelar claramente la relación entre el síndrome Post-Covid 19 y la disfunción del SNA y proporcionar una estandarización relacionada con el método de medición y los subparámetros de HRV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El virus SARS-CoV-2 surgió con una infección aguda grave del tracto respiratorio y neumonía cuando se convirtió en una enfermedad crónica que puede causar síntomas permanentes en las personas en recuperación. El síndrome de Covid-19 prolongado o síndrome post-Covid 19 se define como síntomas que se desarrollan además de los síntomas respiratorios en personas que han tenido la infección por Covid-19 durante más de 12 semanas. Síntomas como fatiga, dolor de cabeza, deterioro cognitivo, disnea, palpitaciones, intolerancia al calor, trastornos del sistema digestivo, trastornos del sueño, problemas dérmicos, intolerancia ortostática saltan a la vista en individuos con síndrome post-Covid. Se ha tratado de revelar en algunos estudios que la infección por Covid-19 afecta el sistema nervioso autónomo (SNA) y la relación entre el síndrome Post-Covid 19 y la disfunción del SNA. Se sabe que la tormenta de citoquinas provocada por el Covid-19 es provocada por la activación simpática que induce la liberación de citoquinas proinflamatorias, y el virus está asociado a autoanticuerpos como los adrenoceptores α(alfa) y β(beta) y los receptores muscarínicos y en este caso provoca trastorno autoinmunológico y disfunción del SNA. El SNA consta de fibras parasimpáticas craneosacras y fibras simpáticas cervicotorácicas y consta de una estructura de red compleja que proporciona la homeostasis del cuerpo. El sistema nervioso parasimpático predomina en condiciones tranquilas de "descanso y digestión", mientras que el sistema nervioso simpático impulsa la respuesta de "lucha o huida" en situaciones estresantes. El método de medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se puede utilizar para evaluar la actividad del SNA. HRV es un método no invasivo y es una medida del cambio en la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo. HRV es una cantidad escalar que muestra el tiempo entre dos latidos del corazón y define las oscilaciones entre los intervalos R-R. En las mediciones de HRV, se obtienen resultados de medición dependientes del tiempo y de la frecuencia y, a partir de estas mediciones, RMSSD dependiente del tiempo (raíz cuadrada del cuadrado de la diferencia de los intervalos R-R) y pNN50 (coeficiente de proporcionalidad obtenido al dividir el número total de los intervalos R-R por NN50), los componentes de medición de alta frecuencia (HF) y baja frecuencia (LF) dependientes de la frecuencia se utilizan en relación con el sistema nervioso simpático (SNC) y el sistema nervioso parasimpático (PSS). La HRV se puede medir de 3 maneras diferentes, como ultracorto plazo (<5 minutos), corto plazo (5 minutos) y largo plazo (24 horas), en términos de tiempo de medición, y estos valores proporcionan resultados diferentes de cada uno. otro. Si bien se prefieren las mediciones a largo plazo de 24 horas en enfermedades cardíacas con riesgo de mortalidad, las mediciones a corto y ultracorto plazo pueden ser preferibles para medir el efecto de enfermedades crónicas y metabólicas en la VFC. El objetivo de este estudio es revelar claramente la relación entre el síndrome Post-Covid 19 y la disfunción del SNA y proporcionar una estandarización relacionada con el método de medición y los subparámetros de HRV.

Nuestro estudio en el que investigó el efecto del síndrome post-Covid 19 en el sistema nervioso autónomo, se llevará a cabo en el Instituto Universitario de Ciencias de la Salud de Bahçeşehir. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes, indicando que aceptaron participar en el estudio y el contenido del estudio fue presentado verbalmente y por escrito. A los pacientes se les tomará una medición breve de 5 minutos para la medición de HRV una vez durante el estudio. Previo a la evaluación se obtendrá información sociodemográfica de los participantes en forma de cuestionario y se registraron los síntomas experimentados por los participantes. Se advertirá a los participantes que no hagan un esfuerzo excesivo y que no tomen ningún medicamento o tratamiento antes de la medición. En el formulario de investigación entregado a los pacientes, se marcarán los síntomas de las personas con síndrome Post-Covid 19 y se calculó el porcentaje de estos síntomas. Estos síntomas se determinarán como fatiga, dolor de cabeza, deterioro cognitivo, disnea, palpitaciones, intolerancia al calor, trastornos del sistema digestivo, alteración del sueño, problemas dérmicos, intolerancia ortostática.

Un total de 60 participantes que tendrán entre 18 y 45 años de edad se incluirán en nuestro estudio, incluidos 20 participantes (n=20) que experimentan el síndrome Post-Covid 19, participantes que se recuperan por completo después de Covid-19 (n=20) y participantes que nunca ha tenido Covid-19 (n=20). Para que los grupos de estudio sean homogéneos, se intentará que la proporción del número de hombres y mujeres en los grupos sea igual.

La tecnología de medición de VFC portátil Polar H10, que usamos en nuestro estudio y es producida por la compañía Polar Electro, es un dispositivo que ayuda a medir el intervalo R-R en reposo y en diferentes intensidades de actividad (Imagen 1). En el estudio realizado por Schweizer et al., muestra que el dispositivo Polar H10 tenía una calidad de señal del intervalo R-R del 99,6 % durante 5 actividades diferentes (16).

En nuestra investigación, las mediciones realizadas con el dispositivo Polar H10 fueron analizadas en la computadora con el Software Kubios 3.5.0 programa (https://www.kubios.com). Con este programa, es posible aplicar métodos de análisis dependientes del tiempo, dependientes de la frecuencia y no lineales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali Veysel Özden, M.D.
  • Número de teléfono: 00905065994233
  • Correo electrónico: avozden2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Pavo, 34000
        • Bahçeşehir University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Consiste en participantes que no han tenido Covid 19 y que tienen y no mostraron síntomas prolongados después.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • Teniendo en cuenta que el nivel de estrógeno en el cuerpo afecta el SNA entre pacientes mujeres, participantes mujeres en condiciones premenopáusicas, posmenopáusicas y de embarazo
  • Estar en la fecha de las mujeres en el período de la menstruación
  • Diagnóstico y tratamiento del cáncer,
  • Diagnóstico de enfermedades neurológicas,
  • Diagnóstico inmunológico de enfermedades,
  • Antecedentes de diagnóstico de enfermedades cardiovasculares.
  • Presencia de infección aguda
  • Los participantes que usaron medicamentos en los últimos 6 meses para el tratamiento de la disfunción del SNA también fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Los participantes que experimentaron el síndrome Post-Covid 19 estaban involucrados en este grupo.
La variabilidad de la frecuencia cardiaca de los participantes se medirá con el dispositivo Polar H10 con un tiempo de medición de 5 minutos.
Grupo 2
Los participantes que se recuperaron por completo después de Covid-19 estaban involucrados en este grupo.
La variabilidad de la frecuencia cardiaca de los participantes se medirá con el dispositivo Polar H10 con un tiempo de medición de 5 minutos.
Grupo 3
Los participantes que nunca habían tenido Covid-19 estaban involucrados en este grupo.
La variabilidad de la frecuencia cardiaca de los participantes se medirá con el dispositivo Polar H10 con un tiempo de medición de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco dependiente del tiempo (RMSSD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
RMSSD: Raíz cuadrática media de las sucesivas diferencias de intervalos RR. Unidad: milisegundos (ms)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Variabilidad del ritmo cardíaco - Dependiente de la frecuencia - Potencia de baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Potencia de Baja Frecuencia (LF): Potencia relativa de la banda de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) en unidades normales. Unidad: nu
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Variabilidad del ritmo cardíaco - Dependiente de la frecuencia - Potencia de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Potencia de alta frecuencia (HF): potencia relativa de la banda de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz) en unidades normales. Unidad:nu
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Variabilidad del ritmo cardíaco - Dependiente de la frecuencia - Alta frecuencia (HF)/Baja frecuencia (HF/LF)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Alta frecuencia (HF)/ Baja frecuencia (HF/LF): Relación de potencia LF a HF. Unidad: %
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDYAV0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Largo Covid19

3
Suscribir