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Affezione del sistema nervoso autonomo dovuta alla sindrome post-covid

20 marzo 2023 aggiornato da: Alper Percin, Bahçeşehir University

Identificazione degli effetti della sindrome post Covid sul sistema nervoso autonomo con variabilità della frequenza cardiaca

La sindrome post-Covid è definita come sintomi che si sviluppano in aggiunta ai sintomi respiratori in individui che hanno contratto l'infezione da Covid-19 per più di 12 settimane. Sintomi come affaticamento, mal di testa, deterioramento cognitivo, dispnea, palpitazioni cardiache, intolleranza al caldo, disturbi dell'apparato digerente, disturbi del sonno, problemi dermici, intolleranza ortostatica vengono alla ribalta nei soggetti con sindrome post-Covid. In alcuni studi si è cercato di rivelare che l'infezione da Covid-19 colpisce il sistema nervoso autonomo (SNA) e la relazione tra la sindrome post-Covid 19 e la disfunzione del SNA. Il metodo di misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può essere utilizzato per valutare l'attività del SNA. L'HRV è un metodo non invasivo ed è una misura della variazione della frequenza cardiaca in un periodo di tempo. HRV è una grandezza scalare che mostra il tempo tra due battiti del cuore e definisce le oscillazioni tra gli intervalli R-R. Nelle misurazioni HRV, si ottengono risultati di misurazione dipendenti dal tempo e dalla frequenza e da queste misurazioni, RMSSD dipendente dal tempo (radice quadrata del quadrato della differenza degli intervalli R-R) e frequenza dipendente da alta frequenza (HF) e bassa i componenti di misurazione della frequenza (LF) vengono utilizzati in relazione al sistema nervoso simpatico (SNC) e al sistema nervoso parasimpatico (PSS). L'HRV può essere misurato a breve termine (5 minuti) in termini di tempo di misurazione. Lo scopo di questo studio è rivelare chiaramente la relazione tra la sindrome post-Covid 19 e la disfunzione del SNA e fornire la standardizzazione relativa al metodo e ai sottoparametri di misurazione dell'HRV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus SARS-CoV-2 è emerso con grave infezione acuta del tratto respiratorio e polmonite quando si è trasformato in una malattia cronica che può causare sintomi permanenti negli individui in convalescenza. La sindrome prolungata da Covid-19 o sindrome post-Covid 19 è definita come sintomi che si sviluppano in aggiunta ai sintomi respiratori in individui che hanno contratto l'infezione da Covid-19 per più di 12 settimane. Sintomi come affaticamento, mal di testa, deterioramento cognitivo, dispnea, palpitazioni cardiache, intolleranza al caldo, disturbi dell'apparato digerente, disturbi del sonno, problemi dermici, intolleranza ortostatica vengono alla ribalta nei soggetti con sindrome post-Covid. In alcuni studi si è cercato di rivelare che l'infezione da Covid-19 colpisce il sistema nervoso autonomo (SNA) e la relazione tra la sindrome post-Covid 19 e la disfunzione del SNA. È noto che la tempesta di citochine causata da Covid-19 è causata dall'attivazione simpatica che induce il rilascio di citochine proinfiammatorie, e il virus è associato ad autoanticorpi come adrenocettori α(alfa) e β(beta) e recettori muscarinici e in questo caso provoca disordine autoimmunologico e disfunzione del SNA. L'ANS è costituito da fibre parasimpatiche craniosacrali e fibre simpatiche cervicotoraciche ed è costituito da una complessa struttura di rete che fornisce l'omeostasi del corpo. Il sistema nervoso parasimpatico predomina in condizioni tranquille di "riposo e digestione", mentre il sistema nervoso simpatico guida la risposta "lotta o fuga" in situazioni stressanti. Il metodo di misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può essere utilizzato per valutare l'attività del SNA. L'HRV è un metodo non invasivo ed è una misura della variazione della frequenza cardiaca in un periodo di tempo. HRV è una grandezza scalare che mostra il tempo tra due battiti del cuore e definisce le oscillazioni tra gli intervalli R-R. Nelle misurazioni HRV, si ottengono risultati di misurazione dipendenti dal tempo e dalla frequenza e da queste misurazioni, RMSSD (radice quadrata del quadrato della differenza degli intervalli R-R) dipendente dal tempo e pNN50 (il coefficiente di proporzionalità ottenuto dividendo il numero totale degli intervalli RR di NN50), i componenti di misurazione ad alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF) dipendenti dalla frequenza sono utilizzati in relazione al sistema nervoso simpatico (SNC) e al sistema nervoso parasimpatico (PSS). L'HRV può essere misurato in 3 modi diversi, come ultra breve termine (<5 minuti), breve termine (5 minuti) e lungo termine (24 ore), in termini di tempo di misurazione, e questi valori forniscono risultati diversi da ciascuno altro. Mentre le misurazioni a lungo termine di 24 ore sono preferite nelle malattie cardiache con un rischio di mortalità, le misurazioni a breve e ultra breve termine possono essere preferite per misurare l'effetto delle malattie croniche e metaboliche sull'HRV. Lo scopo di questo studio è rivelare chiaramente la relazione tra la sindrome post-Covid 19 e la disfunzione del SNA e fornire la standardizzazione relativa al metodo e ai sottoparametri di misurazione dell'HRV.

Il nostro studio in cui ha indagato l'effetto della sindrome post-Covid 19 sul sistema nervoso autonomo, sarà condotto presso l'Istituto universitario di scienze della salute di Bahçeşehir. Il consenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti, indicando che hanno accettato di partecipare allo studio e il contenuto dello studio è stato presentato verbalmente e in forma scritta. Ai pazienti verrà effettuata una breve misurazione di 5 minuti per la misurazione dell'HRV una volta durante lo studio. Prima della valutazione, le informazioni sociodemografiche saranno ottenute dai partecipanti sotto forma di questionario e sono stati registrati i sintomi sperimentati dai partecipanti. I partecipanti saranno avvertiti di non esercitare sforzi eccessivi e di non assumere alcun farmaco o trattamento prima della misurazione. Nella scheda di ricerca consegnata ai pazienti saranno segnati i sintomi dei soggetti con sindrome Post-Covid 19 e calcolata la percentuale di tali sintomi. Questi sintomi saranno determinati come affaticamento, mal di testa, deterioramento cognitivo, dispnea, palpitazioni cardiache, intolleranza al caldo, disturbi dell'apparato digerente, disturbi del sonno, problemi dermici, intolleranza ortostatica.

Un totale di 60 partecipanti che di età compresa tra 18 e 45 anni includeranno nel nostro studio, inclusi 20 partecipanti (n=20) che soffrono di sindrome post-Covid 19, partecipanti che si riprendono completamente dopo Covid-19 (n=20) e partecipanti chi non ha mai contratto il Covid-19 (n=20). Affinché i gruppi di studio siano omogenei, il rapporto tra il numero di uomini e donne nei gruppi cercherà di essere uguale.

La tecnologia di misurazione HRV indossabile Polar H10, che utilizziamo nel nostro studio e prodotta dalla società Polar Electro, è un dispositivo che aiuta a misurare l'intervallo R-R a riposo e a diverse intensità di attività (Immagine 1). Nello studio condotto da Schweizer et al., mostra che il dispositivo Polar H10 aveva una qualità del segnale dell'intervallo R-R del 99,6% durante 5 diverse attività (16).

Nella nostra ricerca, le misurazioni effettuate con il dispositivo Polar H10 sono state analizzate al computer con il software Kubios 3.5.0 programma (https://www.kubios.com). Con questo programma è possibile applicare metodi di analisi dipendenti dal tempo, dipendenti dalla frequenza e non lineari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Tacchino, 34000
        • Bahçeşehir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È composto da partecipanti che non hanno avuto Covid 19 e che hanno e non hanno mostrato sintomi prolungati in seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Considerando che il livello di estrogeni nel corpo influisce sull'ANS tra le pazienti di sesso femminile, le partecipanti di sesso femminile in condizioni di pre-menopausa, post-menopausa e gravidanza
  • Essere nella data delle donne nel periodo mestruale
  • Diagnosi e cura del cancro,
  • Diagnosi delle malattie neurologiche,
  • Diagnosi delle malattie immunologiche,
  • Storia della diagnosi di malattie cardiovascolari
  • Presenza di infezione acuta
  • Sono stati esclusi dallo studio anche i partecipanti che hanno utilizzato farmaci negli ultimi 6 mesi per il trattamento della disfunzione del SNA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
I partecipanti che hanno sperimentato la sindrome post-Covid 19 sono stati coinvolti in questo gruppo.
La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata con il dispositivo Polar H10 con un tempo di misurazione di 5 minuti.
Gruppo 2
I partecipanti che si sono completamente ripresi dopo il Covid-19 sono stati coinvolti in questo gruppo.
La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata con il dispositivo Polar H10 con un tempo di misurazione di 5 minuti.
Gruppo 3
In questo gruppo sono stati coinvolti partecipanti che non avevano mai avuto il Covid-19.
La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata con il dispositivo Polar H10 con un tempo di misurazione di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca dipendente dal tempo (RMSSD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
RMSSD: Radice quadratica media delle differenze di intervallo RR successive. Unità: millisecondi (ms)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Variabilità della frequenza cardiaca-Dipendente dalla frequenza-Potenza a bassa frequenza (LF).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Potenza a bassa frequenza (LF): potenza relativa della banda a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) in unità normali. Unità: n
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Variabilità della frequenza cardiaca - Dipendente dalla frequenza - Potenza ad alta frequenza (HF).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Potenza ad alta frequenza (HF): potenza relativa della banda ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz) in unità normali. Unità:nu
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Variabilità della frequenza cardiaca - Dipendente dalla frequenza - Alta frequenza (HF)/Bassa frequenza (HF/LF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Alta frequenza (HF)/Bassa frequenza (HF/LF): rapporto tra potenza LF e HF. Unità: %
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDYAV0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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