- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502094
Affezione del sistema nervoso autonomo dovuta alla sindrome post-covid
Identificazione degli effetti della sindrome post Covid sul sistema nervoso autonomo con variabilità della frequenza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus SARS-CoV-2 è emerso con grave infezione acuta del tratto respiratorio e polmonite quando si è trasformato in una malattia cronica che può causare sintomi permanenti negli individui in convalescenza. La sindrome prolungata da Covid-19 o sindrome post-Covid 19 è definita come sintomi che si sviluppano in aggiunta ai sintomi respiratori in individui che hanno contratto l'infezione da Covid-19 per più di 12 settimane. Sintomi come affaticamento, mal di testa, deterioramento cognitivo, dispnea, palpitazioni cardiache, intolleranza al caldo, disturbi dell'apparato digerente, disturbi del sonno, problemi dermici, intolleranza ortostatica vengono alla ribalta nei soggetti con sindrome post-Covid. In alcuni studi si è cercato di rivelare che l'infezione da Covid-19 colpisce il sistema nervoso autonomo (SNA) e la relazione tra la sindrome post-Covid 19 e la disfunzione del SNA. È noto che la tempesta di citochine causata da Covid-19 è causata dall'attivazione simpatica che induce il rilascio di citochine proinfiammatorie, e il virus è associato ad autoanticorpi come adrenocettori α(alfa) e β(beta) e recettori muscarinici e in questo caso provoca disordine autoimmunologico e disfunzione del SNA. L'ANS è costituito da fibre parasimpatiche craniosacrali e fibre simpatiche cervicotoraciche ed è costituito da una complessa struttura di rete che fornisce l'omeostasi del corpo. Il sistema nervoso parasimpatico predomina in condizioni tranquille di "riposo e digestione", mentre il sistema nervoso simpatico guida la risposta "lotta o fuga" in situazioni stressanti. Il metodo di misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può essere utilizzato per valutare l'attività del SNA. L'HRV è un metodo non invasivo ed è una misura della variazione della frequenza cardiaca in un periodo di tempo. HRV è una grandezza scalare che mostra il tempo tra due battiti del cuore e definisce le oscillazioni tra gli intervalli R-R. Nelle misurazioni HRV, si ottengono risultati di misurazione dipendenti dal tempo e dalla frequenza e da queste misurazioni, RMSSD (radice quadrata del quadrato della differenza degli intervalli R-R) dipendente dal tempo e pNN50 (il coefficiente di proporzionalità ottenuto dividendo il numero totale degli intervalli RR di NN50), i componenti di misurazione ad alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF) dipendenti dalla frequenza sono utilizzati in relazione al sistema nervoso simpatico (SNC) e al sistema nervoso parasimpatico (PSS). L'HRV può essere misurato in 3 modi diversi, come ultra breve termine (<5 minuti), breve termine (5 minuti) e lungo termine (24 ore), in termini di tempo di misurazione, e questi valori forniscono risultati diversi da ciascuno altro. Mentre le misurazioni a lungo termine di 24 ore sono preferite nelle malattie cardiache con un rischio di mortalità, le misurazioni a breve e ultra breve termine possono essere preferite per misurare l'effetto delle malattie croniche e metaboliche sull'HRV. Lo scopo di questo studio è rivelare chiaramente la relazione tra la sindrome post-Covid 19 e la disfunzione del SNA e fornire la standardizzazione relativa al metodo e ai sottoparametri di misurazione dell'HRV.
Il nostro studio in cui ha indagato l'effetto della sindrome post-Covid 19 sul sistema nervoso autonomo, sarà condotto presso l'Istituto universitario di scienze della salute di Bahçeşehir. Il consenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti, indicando che hanno accettato di partecipare allo studio e il contenuto dello studio è stato presentato verbalmente e in forma scritta. Ai pazienti verrà effettuata una breve misurazione di 5 minuti per la misurazione dell'HRV una volta durante lo studio. Prima della valutazione, le informazioni sociodemografiche saranno ottenute dai partecipanti sotto forma di questionario e sono stati registrati i sintomi sperimentati dai partecipanti. I partecipanti saranno avvertiti di non esercitare sforzi eccessivi e di non assumere alcun farmaco o trattamento prima della misurazione. Nella scheda di ricerca consegnata ai pazienti saranno segnati i sintomi dei soggetti con sindrome Post-Covid 19 e calcolata la percentuale di tali sintomi. Questi sintomi saranno determinati come affaticamento, mal di testa, deterioramento cognitivo, dispnea, palpitazioni cardiache, intolleranza al caldo, disturbi dell'apparato digerente, disturbi del sonno, problemi dermici, intolleranza ortostatica.
Un totale di 60 partecipanti che di età compresa tra 18 e 45 anni includeranno nel nostro studio, inclusi 20 partecipanti (n=20) che soffrono di sindrome post-Covid 19, partecipanti che si riprendono completamente dopo Covid-19 (n=20) e partecipanti chi non ha mai contratto il Covid-19 (n=20). Affinché i gruppi di studio siano omogenei, il rapporto tra il numero di uomini e donne nei gruppi cercherà di essere uguale.
La tecnologia di misurazione HRV indossabile Polar H10, che utilizziamo nel nostro studio e prodotta dalla società Polar Electro, è un dispositivo che aiuta a misurare l'intervallo R-R a riposo e a diverse intensità di attività (Immagine 1). Nello studio condotto da Schweizer et al., mostra che il dispositivo Polar H10 aveva una qualità del segnale dell'intervallo R-R del 99,6% durante 5 diverse attività (16).
Nella nostra ricerca, le misurazioni effettuate con il dispositivo Polar H10 sono state analizzate al computer con il software Kubios 3.5.0 programma (https://www.kubios.com). Con questo programma è possibile applicare metodi di analisi dipendenti dal tempo, dipendenti dalla frequenza e non lineari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beşiktaş
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Istanbul, Beşiktaş, Tacchino, 34000
- Bahçeşehir University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Considerando che il livello di estrogeni nel corpo influisce sull'ANS tra le pazienti di sesso femminile, le partecipanti di sesso femminile in condizioni di pre-menopausa, post-menopausa e gravidanza
- Essere nella data delle donne nel periodo mestruale
- Diagnosi e cura del cancro,
- Diagnosi delle malattie neurologiche,
- Diagnosi delle malattie immunologiche,
- Storia della diagnosi di malattie cardiovascolari
- Presenza di infezione acuta
- Sono stati esclusi dallo studio anche i partecipanti che hanno utilizzato farmaci negli ultimi 6 mesi per il trattamento della disfunzione del SNA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
I partecipanti che hanno sperimentato la sindrome post-Covid 19 sono stati coinvolti in questo gruppo.
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La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata con il dispositivo Polar H10 con un tempo di misurazione di 5 minuti.
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Gruppo 2
I partecipanti che si sono completamente ripresi dopo il Covid-19 sono stati coinvolti in questo gruppo.
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La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata con il dispositivo Polar H10 con un tempo di misurazione di 5 minuti.
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Gruppo 3
In questo gruppo sono stati coinvolti partecipanti che non avevano mai avuto il Covid-19.
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La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata con il dispositivo Polar H10 con un tempo di misurazione di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca dipendente dal tempo (RMSSD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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RMSSD: Radice quadratica media delle differenze di intervallo RR successive.
Unità: millisecondi (ms)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variabilità della frequenza cardiaca-Dipendente dalla frequenza-Potenza a bassa frequenza (LF).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Potenza a bassa frequenza (LF): potenza relativa della banda a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) in unità normali.
Unità: n
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variabilità della frequenza cardiaca - Dipendente dalla frequenza - Potenza ad alta frequenza (HF).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Potenza ad alta frequenza (HF): potenza relativa della banda ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz) in unità normali.
Unità:nu
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variabilità della frequenza cardiaca - Dipendente dalla frequenza - Alta frequenza (HF)/Bassa frequenza (HF/LF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Alta frequenza (HF)/Bassa frequenza (HF/LF): rapporto tra potenza LF e HF.
Unità: %
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
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- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
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- STUDYAV0002
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