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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05502094
Affection du système nerveux autonome due au syndrome post-covid
Identification des effets du syndrome post-covid sur le système nerveux autonome avec variabilité de la fréquence cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus SARS-CoV-2 est apparu avec une infection aiguë grave des voies respiratoires et une pneumonie lorsqu'il s'est transformé en une maladie chronique qui peut provoquer des symptômes permanents chez les personnes en convalescence. Le syndrome Covid-19 prolongé ou syndrome post-Covid 19 est défini comme des symptômes qui se développent en plus des symptômes respiratoires chez les personnes infectées par le Covid-19 depuis plus de 12 semaines. Des symptômes tels que la fatigue, les maux de tête, les troubles cognitifs, la dyspnée, les palpitations cardiaques, l'intolérance à la chaleur, les troubles du système digestif, les troubles du sommeil, les problèmes dermiques, l'intolérance orthostatique sont mis en évidence chez les personnes atteintes du syndrome post-Covid. Il a été tenté de révéler dans certaines études que l'infection à Covid-19 affecte le système nerveux autonome (ANS) et la relation entre le syndrome post-Covid 19 et le dysfonctionnement du SNA. On sait que la tempête de cytokines provoquée par le Covid-19 est causée par une activation sympathique qui induit la libération de cytokines pro-inflammatoires, et le virus est associé à des auto-anticorps tels que les récepteurs adrénergiques α(alpha) et β(beta) et les récepteurs muscariniques et dans ce cas cas, il provoque un trouble auto-immunologique et un dysfonctionnement du SNA. L'ANS se compose de fibres parasympathiques craniosacrées et de fibres sympathiques cervicothoraciques et consiste en une structure de réseau complexe qui assure l'homéostasie du corps. Le système nerveux parasympathique prédomine dans des conditions calmes de "repos et digestion", tandis que le système nerveux sympathique conduit la réponse "combat ou fuite" dans des situations stressantes. La méthode de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) peut être utilisée pour évaluer l'activité ANS. La HRV est une méthode non invasive et est une mesure de la variation de la fréquence cardiaque sur une période de temps. HRV est une quantité scalaire qui montre le temps entre deux battements du cœur et définit les oscillations entre les intervalles R-R. Dans les mesures HRV, des résultats de mesure dépendant du temps et de la fréquence sont obtenus et à partir de ces mesures, RMSSD dépendant du temps (racine carrée du carré de la différence des intervalles R-R) et pNN50 (le coefficient de proportionnalité obtenu en divisant le nombre total d'intervalles R-R par NN50), les composants de mesure haute fréquence (HF) et basse fréquence (LF) dépendants de la fréquence sont utilisés en relation avec le système nerveux sympathique (SNC) et le système nerveux parasympathique (PSS). La VRC peut être mesurée de 3 manières différentes, à ultra court terme (<5 minutes), à court terme (5 minutes) et à long terme (24 heures), en termes de temps de mesure, et ces valeurs fournissent des résultats différents de chacune autre. Alors que les mesures à long terme sur 24 heures sont préférées dans les maladies cardiaques avec un risque de mortalité, les mesures à court terme et à très court terme peuvent être préférées pour mesurer l'effet des maladies chroniques et métaboliques sur la HRV. Le but de cette étude est de révéler clairement la relation entre le syndrome post-Covid 19 et le dysfonctionnement du SNA et de fournir une normalisation liée à la méthode de mesure de la VRC et aux sous-paramètres.
Notre étude, qui a étudié l'effet du syndrome post-Covid 19 sur le système nerveux autonome, sera réalisée à l'Institut universitaire des sciences de la santé de Bahçeşehir. Un consentement écrit sera obtenu des participants, indiquant qu'ils ont accepté de participer à l'étude et que le contenu de l'étude a été présenté verbalement et par écrit. Les patients recevront une courte mesure de 5 minutes pour la mesure de la VRC une fois au cours de l'étude. Avant l'évaluation, des informations sociodémographiques seront obtenues auprès des participants sous forme de questionnaire et les symptômes ressentis par les participants seront enregistrés. Les participants seront avertis de ne pas faire d'effort excessif et de ne prendre aucun médicament ou traitement avant la mesure. Dans le formulaire de recherche remis aux patients, les symptômes des personnes atteintes du syndrome post-Covid 19 seront marqués et le pourcentage de ces symptômes a été calculé. Ces symptômes seront déterminés comme la fatigue, les maux de tête, les troubles cognitifs, la dyspnée, les palpitations cardiaques, l'intolérance à la chaleur, les troubles du système digestif, les troubles du sommeil, les problèmes dermiques, l'intolérance orthostatique.
Un total de 60 participants âgés de 18 à 45 ans seront inclus dans notre étude, dont 20 participants (n = 20) qui souffrent du syndrome post-Covid 19, des participants qui se rétablissent complètement après Covid-19 (n = 20) et des participants qui n'a jamais eu le Covid-19 (n=20). Afin que les groupes d'étude soient homogènes, le rapport du nombre d'hommes et de femmes dans les groupes sera essayé d'être égal.
La technologie de mesure de la VRC portable Polar H10, que nous utilisons dans notre étude et produite par la société Polar Electro, est un appareil qui aide à mesurer l'intervalle R-R au repos et à différentes intensités d'activité (Image 1). Dans l'étude menée par Schweizer et al., il montre que l'appareil Polar H10 avait une qualité de signal d'intervalle R-R de 99,6 % pendant 5 activités différentes (16).
Dans nos recherches, les mesures effectuées avec l'appareil Polar H10 ont été analysées sur ordinateur avec le logiciel Kubios 3.5.0 programme (https://www.kubios.com). Avec ce programme, il est possible d'appliquer une méthode d'analyse dépendante du temps, dépendante de la fréquence et non linéaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beşiktaş
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Istanbul, Beşiktaş, Turquie, 34000
- Bahçeşehir University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Considérant que le niveau d'oestrogène dans le corps affecte le SNA chez les patientes, les participantes dans des conditions pré-ménopausiques, post-ménopausiques et de grossesse
- Être à la date des femmes pendant la période de menstruation
- Diagnostic et traitement du cancer,
- Diagnostic des maladies neurologiques,
- Diagnostic des maladies immunologiques,
- Antécédents de diagnostic de maladie cardiovasculaire
- Présence d'infection aiguë
- Les participants qui ont utilisé des médicaments au cours des 6 derniers mois pour le traitement du dysfonctionnement du SNA ont également été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Les participants ayant vécu le syndrome post-Covid 19 ont été impliqués dans ce groupe.
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La variabilité de la fréquence cardiaque des participants sera mesurée avec l'appareil Polar H10 avec un temps de mesure de 5 minutes.
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Groupe 2
Les participants qui ont complètement récupéré après Covid-19 ont été impliqués dans ce groupe.
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La variabilité de la fréquence cardiaque des participants sera mesurée avec l'appareil Polar H10 avec un temps de mesure de 5 minutes.
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Groupe 3
Des participants qui n'avaient jamais eu le Covid-19 ont été impliqués dans ce groupe.
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La variabilité de la fréquence cardiaque des participants sera mesurée avec l'appareil Polar H10 avec un temps de mesure de 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque en fonction du temps (RMSSD)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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RMSSD : racine carrée moyenne des différences d'intervalle RR successives.
Unité : millisecondes (ms)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Variabilité de la fréquence cardiaque - Dépend de la fréquence - Puissance basse fréquence (BF)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Puissance basse fréquence (BF) : Puissance relative de la bande basse fréquence (0,04-0,15 Hz) en unités normales.
Unité : nu
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Variabilité de la fréquence cardiaque - Dépend de la fréquence - Puissance haute fréquence (HF)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Puissance haute fréquence (HF) : Puissance relative de la bande haute fréquence (0,15-0,4 Hz) en unités normales.
Unité :nu
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Variabilité de la fréquence cardiaque-dépendante de la fréquence-haute fréquence (HF)/basse fréquence (HF/LF)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Haute fréquence (HF)/basse fréquence (HF/LF) : rapport entre la puissance LF et HF.
Unité: %
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
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- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
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- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- STUDYAV0002
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