- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502094
Autonomisk nervesystempåvirkning på grunn av post covid syndrom
Identifikasjon av effekten av post covid syndrom på det autonome nervesystemet med hjertefrekvensvariasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-virus dukket opp med alvorlig akutt luftveisinfeksjon og lungebetennelse da det ble omgjort til en kronisk sykdom som kan forårsake permanente symptomer hos friske individer. Langvarig Covid-19-syndrom eller Post-Covid-19-syndrom er definert som symptomer som utvikles i tillegg til luftveissymptomer hos personer som har hatt Covid-19-infeksjon i mer enn 12 uker. Symptomer som tretthet, hodepine, kognitiv svikt, dyspné, hjertebank, varmeintoleranse, forstyrrelser i fordøyelsessystemet, søvnforstyrrelser, dermale problemer, ortostatisk intoleranse kommer i forgrunnen hos personer med post-Covid syndrom. Det har blitt forsøkt avslørt i noen studier at Covid-19-infeksjon påvirker det autonome nervesystemet (ANS) og forholdet mellom Post-Covid 19-syndrom og ANS-dysfunksjon. Det er kjent at cytokinstormen forårsaket av Covid-19 er forårsaket av sympatisk aktivering som induserer frigjøring av proinflammatoriske cytokiner, og viruset er assosiert med autoantistoffer som α(alfa) og β(beta) adrenoceptorer og muskarine reseptorer og i denne tilfelle det forårsaker autoimmunologisk lidelse og ANS-dysfunksjon. ANS består av kraniosakrale parasympatiske fibre og cervicothoracale sympatiske fibre og består av en kompleks nettverksstruktur som gir homeostase av kroppen. Det parasympatiske nervesystemet dominerer i rolige "hvile og fordøye"-tilstander, mens det sympatiske nervesystemet driver "fight or flight"-responsen i stressende situasjoner. Målemetode for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan brukes til å evaluere ANS-aktivitet. HRV er en ikke-invasiv metode og er et mål på endringen i hjertefrekvens over en periode. HRV er en skalar størrelse som viser tiden mellom to hjerteslag og definerer svingningene mellom R-R-intervallene. I HRV-målinger oppnås tidsavhengige og frekvensavhengige måleresultater og fra disse målingene tidsavhengig RMSSD (kvadratroten av kvadratet av forskjellen mellom R-R-intervallene) og pNN50 (proporsjonalitetskoeffisienten oppnådd ved å dele det totale antallet av R-R-intervaller ved NN50), brukes frekvensavhengige høyfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) målekomponenter i forhold til det sympatiske nervesystemet (CNS) og det parasympatiske nervesystemet (PSS). HRV kan måles på 3 forskjellige måter, som ultrakortsiktig (<5 minutter), kortsiktig (5 minutter) og langsiktig (24 timer), når det gjelder måletid, og disse verdiene gir forskjellige resultater fra hver annen. Mens 24-timers langtidsmålinger foretrekkes ved hjertesykdommer med risiko for dødelighet, kan korttids- og ultrakorttidsmålinger foretrekkes for å måle effekten av kroniske og metabolske sykdommer på HRV. Målet med denne studien er å tydelig avsløre forholdet mellom Post-Covid 19 syndrom og ANS dysfunksjon og å gi standardisering relatert til HRV målemetode og underparametre.
Vår studie som undersøkte effekten av post-Covid 19-syndrom på det autonome nervesystemet, vil bli utført ved Bahçeşehir University Institute of Health Sciences. Det vil bli innhentet skriftlig samtykke fra deltakerne, som indikerer at de samtykket i å delta i studien og at innholdet i studien ble presentert muntlig og skriftlig. Pasientene vil bli tatt en kort 5-minutters måling for HRV-måling én gang i løpet av studien. Før evalueringen vil det innhentes sosiodemografisk informasjon fra deltakerne i form av et spørreskjema og symptomene deltakerne opplevde ble registrert. Deltakerne vil bli advart om ikke å anstrenge seg for mye og ikke ta noen medisiner eller behandling før målingen. I forskningsskjemaet som ble gitt til pasientene, vil symptomene til personer med Post-Covid 19-syndrom markeres og prosentandelen av disse symptomene ble beregnet. Disse symptomene vil bli bestemt som tretthet, hodepine, kognitiv svikt, dyspné, hjertebank, varmeintoleranse, forstyrrelser i fordøyelsessystemet, søvnforstyrrelser, hudproblemer, ortostatisk intoleranse.
Totalt 60 deltakere som mellom 18-45 år vil inkludere i vår studie, inkludert 20 deltakere (n=20) som opplever Post-Covid 19-syndrom, deltakere som blir helt friske etter Covid-19 (n=20) og deltakere som aldri har hatt Covid-19 (n=20). For at studiegruppene skal være homogene, vil forholdet mellom antall menn og kvinner i gruppene forsøkes likt.
Den bærbare HRV-måleteknologien Polar H10, som vi bruker i vår studie og produsert av selskapet Polar Electro, er en enhet som hjelper til med å måle R-R-intervallet i hvile og ved forskjellige aktivitetsintensiteter (bilde 1). I studien utført av Schweizer et al., viser den at Polar H10-enheten hadde 99,6 % R-R-intervallsignalkvalitet under 5 ulike aktiviteter (16).
I vår forskning ble målingene gjort med Polar H10-enheten analysert på datamaskinen med Kubios Software 3.5.0 program (https://www.kubios.com). Med dette programmet er det mulig å bruke tidsavhengig, frekvensavhengig og ikke-lineær analysemetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Veysel Özden, M.D.
- Telefonnummer: 00905065994233
- E-post: avozden2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Tyrkia, 34000
- Bahçeşehir University
-
Ta kontakt med:
- Alper Perçin, MSc.
- Telefonnummer: 00905452557585
- E-post: alperpercin@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Tatt i betraktning at østrogennivået i kroppen påvirker ANS blant kvinnelige pasienter, kvinnelige deltakere i premenopausale, postmenopausale og graviditetstilstander
- Å være i datoen for kvinner i menstruasjonsperioden
- Kreftdiagnose og behandling,
- Nevrologisk sykdomsdiagnose,
- Immunologisk sykdomsdiagnose,
- Historie med diagnose av hjerte- og karsykdommer
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon
- Deltakere som brukte medisiner de siste 6 månedene for behandling av ANS-dysfunksjon ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Deltakere som opplevde Post-Covid 19-syndrom var involvert i denne gruppen.
|
Hjertefrekvensvariasjonen til deltakerne vil bli målt med Polar H10-enheten med en måletid på 5 minutter.
|
Gruppe 2
Deltakere som ble helt friske etter Covid-19 var involvert i denne gruppen.
|
Hjertefrekvensvariasjonen til deltakerne vil bli målt med Polar H10-enheten med en måletid på 5 minutter.
|
Gruppe 3
Deltakere som aldri hadde hatt Covid-19 var involvert i denne gruppen.
|
Hjertefrekvensvariasjonen til deltakerne vil bli målt med Polar H10-enheten med en måletid på 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon-tidsavhengig (RMSSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
RMSSD: Rotmiddelkvadrat av suksessive RR-intervallforskjeller.
Enhet: millisekunder (ms)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Hjertefrekvensvariasjon-Frekvensavhengig-Lavfrekvent (LF) effekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Lavfrekvenseffekt (LF): Relativ effekt til lavfrekvensbåndet (0,04-0,15 Hz) i normale enheter.
Enhet: nu
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Hjertefrekvensvariabilitet-Frekvensavhengig- Høyfrekvent (HF) effekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Høyfrekvent (HF) effekt: Relativ effekt til høyfrekvensbåndet (0,15-0,4 Hz) i normale enheter.
Enhet:nu
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Hjertefrekvensvariasjon - frekvensavhengig - høy frekvens (HF)/ lav frekvens (HF/LF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Høy frekvens (HF)/ Lav frekvens (HF/LF): Forholdet mellom LF-til-HF-effekt.
Enhet: %
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
- Konig MF, Powell M, Staedtke V, Bai RY, Thomas DL, Fischer N, Huq S, Khalafallah AM, Koenecke A, Xiong R, Mensh B, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Vogelstein JT, Athey S, Zhou S, Bettegowda C. Preventing cytokine storm syndrome in COVID-19 using alpha-1 adrenergic receptor antagonists. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3345-3347. doi: 10.1172/JCI139642. No abstract available.
- Goldstein DS. The extended autonomic system, dyshomeostasis, and COVID-19. Clin Auton Res. 2020 Aug;30(4):299-315. doi: 10.1007/s10286-020-00714-0. Epub 2020 Jul 22.
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- McCorry LK. Physiology of the autonomic nervous system. Am J Pharm Educ. 2007 Aug 15;71(4):78. doi: 10.5688/aj710478.
- Tindle J, Tadi P. Neuroanatomy, Parasympathetic Nervous System. [Updated 2021 Nov 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan.
- Barauskiene V, Rumbinaite E, Karuzas A, Martinkute E, Puodziukynas A. Importance of Heart Rate Variability in Patients with Atrial Fibrillation. J Cardiol Clin Res. 2016;4:1080.
- Costa JYB, Anunciaçao PG, Ruiz RJ, Casonatto J, Polito MD. Effect of Caffeine Intake on Blood Pressure and Heart Rate Variability after a Single Bout of Aerobic Exercise. International SportMed Journal 2012; 13 (3): 109-121.
- Hayano J, Yuda E. Pitfalls of assessment of autonomic function by heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2019 Mar 13;38(1):3. doi: 10.1186/s40101-019-0193-2.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Gilgen-Ammann R, Schweizer T, Wyss T. RR interval signal quality of a heart rate monitor and an ECG Holter at rest and during exercise. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1525-1532. doi: 10.1007/s00421-019-04142-5. Epub 2019 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDYAV0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lang Covid19
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)Forente stater
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusjon | Trengsel, tann | Long Face SyndromeEgypt
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonRekrutteringCovid-19 | COVID LongFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåPostakutt COVID-19 (PACS), eller "Long COVID"-syndromForente stater
Kliniske studier på Måling av hjertefrekvensvariasjon
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...RekrutteringAlkoholmisbruk | Par | IPVForente stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada