脊椎麻酔による母体低血圧の管理のための 2 つの異なるノルエピネフリン ボーラス投与量の比較
2023年1月16日 更新者：Assistant Prof Levent Özdemir, M.D.、Mersin University
帝王切開における脊髄麻酔誘発性低血圧の管理のための 2 つの異なるノルエピネフリン ボーラス投与量の比較: 無作為化対照研究
この研究では、研究者は、帝王切開分娩中の脊椎ブロック後の母体の低血圧エピソードの管理において、ノルエピネフリン ボーラスの 2 つの用量 (6 mcg と 8 mcg) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔後の母体の低血圧は、帝王切開時の一般的で深刻な合併症です。 あらゆる予防措置にもかかわらず、低血圧の発生率は依然として約 20% です。 これらの場合、通常、昇圧剤ボーラスを使用した母体の低血圧治療が必要です。 帝王切開時に一般的に使用される昇圧剤の 1 つは、特に最近ではノルエピネフリンです。
フェニレフリンは母体の低血圧の予防と治療のための第一選択薬でしたが、その使用は徐脈と母体の心拍出量の減少を引き起こす可能性があります。
ノルエピネフリンは、弱いベータアドレナリンアゴニスト活性を持つアルファアドレナリンアゴニストです。したがって、フェニレフリンのように重大な心抑制を引き起こすことはありません。 ノルエピネフリンは、帝王切開分娩中に使用するために導入され、有望な結果が得られています. 以前のいくつかの研究では、母体の低血圧の予防におけるノルエピネフリン注入の有効性が調査されています。 用量反応研究では、低血圧の予防に最適なノルエピネフリンの用量が調査されました。 上記の用量反応研究では、6 mcg の用量が低血圧の予防に最適な用量であると報告されています。
母体の低血圧エピソードの治療に最適なノルエピネフリンのボーラス投与量を調査した研究は非常に限られており、最適な推奨用量は不明です。 この研究では、研究者は、帝王切開中のくも膜下ブロック後の母体の低血圧エピソードの管理におけるノルエピネフリンの 2 回のボーラス投与 (6 mcg および 8 mcg) の有効性と悪影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yenişehir
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Mersin、Yenişehir、七面鳥、33343
- Mersin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、
- ASAⅠ～Ⅱ、
- 18～49歳、
- 実際の体重 >50 kg、<90 kg
- 実際の身長 >150cm、<180cm
- 選択的状態で手術を受けている患者および出血以外の理由による緊急の場合
- 断食期間が適切で、
- 満期妊娠（38～42週）、
- 心血管疾患のない患者
- ハイレベル（＜T4）に達しない脊髄ブロック、
- 2期以上の高血圧症（2期高血圧とは、収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上）の診断を受けていない患者、
- 血管作動薬を使用していない患者、
- -術前収縮期血圧> 90 mmHg、
- 750ml未満の出血、
- -研究に含まれるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- ASA III-IV、
- 18～49歳以外の妊婦、
- 実際の体重 >90kg、<50kg
- 実際の身長 >180cm、<150cm
- 絶食時間が不適切な患者
- 早産 (<38 週) または後期妊娠 (>42 週)
- 出血量が750ml以上
- 出血を伴う緊急手術（前置胎盤、胎盤剥離など） - 循環器系疾患の妊娠中、
- ブロックレベルが高い (>T4)
- 高血圧症ステージ2以上の高血圧症（ステージ2高血圧とは、収縮期血圧が160mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上と定義されています。）の診断を受けている方、
- 血管作用薬の使用、
- -術前収縮期血圧 <90 mmHg
- -研究に含まれるインフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボーラス 6 マイクログラム ノルアドレナリン群
このグループの母親は、ブピバカイン塩酸塩を使用した脊椎麻酔後の低血圧エピソードの管理のために、ノルエピネフリン 6 mcg のボーラスを受け取ります。
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母体の低血圧の管理のために、ノルエピネフリン 6 mcg の静脈ボーラスを投与します。
他の名前：
ブピバカイン塩酸塩（2.5mL）を用いてくも膜下ブロックを行います。
他の名前：
母体の低血圧の管理のために、ノルエピネフリン 8 mcg の静脈内ボーラスが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボーラス 8 マイクログラム ノルアドレナリン群
このグループの母親は、ブピバカイン塩酸塩を使用した脊椎麻酔後の低血圧エピソードの管理のために、ノルエピネフリン 8 mcg のボーラスを受け取ります。
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母体の低血圧の管理のために、ノルエピネフリン 6 mcg の静脈ボーラスを投与します。
他の名前：
ブピバカイン塩酸塩（2.5mL）を用いてくも膜下ブロックを行います。
他の名前：
母体の低血圧の管理のために、ノルエピネフリン 8 mcg の静脈内ボーラスが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の低血圧管理の成功率
時間枠：脊椎麻酔後、手術終了まで
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母体の低血圧エピソード（収縮期血圧がベースライン測定値の 80% を超え、収縮期血圧が 90 mmHg を超えると定義）の管理に成功した患者の数 血圧が 90 mmHg を下回らない場合、管理の成功は管理の成功と見なされます低血圧が発生した後、ノルエピネフリン投与後6分以内にベースライン測定値の80％。
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脊椎麻酔後、手術終了まで
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投与されたノルアドレナリンの投与回数と総投与量
時間枠：脊椎麻酔後、手術終了まで
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脊椎ブロック後の母体の低血圧の治療に必要なノルアドレナリンのボーラス投与回数と総投与量の評価。
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脊椎麻酔後、手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後、手術終了まで
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反応性高血圧（ノルエピネフリンボーラス投与後のベースライン測定値からの収縮期血圧≧120％と定義）の患者の数。
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脊椎麻酔後、手術終了まで
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徐脈の発生率
時間枠：脊椎麻酔後、手術終了まで
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心拍数が 40 bpm 未満の患者
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脊椎麻酔後、手術終了まで
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「外観、脈拍、顔をしかめる、活動、および呼吸」（APGAR）スコアの評価
時間枠：産まれて最初の5分
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このスケールから得られる最小スコアは 0 で、最大は 10 ポイントです。 採点は生後1分と5分で計算されます。 スコアが 9 ～ 10 の場合は臨床転帰が良好であり、スコアが 8 以下の場合は臨床転帰が悪いと見なされます。 |
産まれて最初の5分
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胎児の臍帯血ガス分析
時間枠：産まれて最初の5分
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水素の可能性 (pH): 通常の範囲は 7.35 ～ 7.45 です。
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産まれて最初の5分
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胎児の臍帯血ガス分析
時間枠：産まれて最初の5分
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部分動脈酸素圧 (PaO2、mmHg): 正常範囲は 50 ～ 100 mmHg です。
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産まれて最初の5分
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胎児の臍帯血ガス分析
時間枠：産まれて最初の5分
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二酸化炭素分圧 (PaCO2、mmHg): 正常範囲は 35 ～ 45 mmHg です。
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産まれて最初の5分
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胎児の臍帯血ガス分析
時間枠：産まれて最初の5分
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重炭酸塩 (HCO3、mEq/リットル): 通常の範囲は 22 ～ 26 mEq/リットルです。
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産まれて最初の5分
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胎児の臍帯血ガス分析
時間枠：産まれて最初の5分
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基礎赤字 (BE、mEq/リットル): 正常範囲は +2 ～ -2 mEq/リットル
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産まれて最初の5分
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ノルエピネフリン後の副作用の頻度
時間枠：脊椎ブロック後の手術中
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副作用患者数（吐き気、嘔吐、頭痛、耳鳴り、不整脈、胸痛など）
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脊椎ブロック後の手術中
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くも膜下ブロック後の副作用の頻度
時間枠：脊椎ブロック後の手術中
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脊椎ブロック後、およびノルアドレナリンをまだ投与されていない患者に見られる副作用
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脊椎ブロック後の手術中
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心拍変動に対するノルアドレナリンの影響
時間枠：ノルアドレナリン投与直前と1分後の測定
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ノルアドレナリンの 2 つの異なるボーラス投与前後の心拍数の変化率の比較。
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ノルアドレナリン投与直前と1分後の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Levent Özdemir, Assist Prof、Mersin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Hassabelnaby YS, Hasanin AM, Adly N, Mostafa MMA, Refaat S, Fouad E, Elsonbaty M, Hussein HA, Mahmoud M, Abdelwahab YM, Elsakka A, Amin SM. Comparison of two Norepinephrine rescue bolus for Management of Post-spinal Hypotension during Cesarean Delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):84. doi: 10.1186/s12871-020-01004-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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