Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige noradrenalin bolusdoser for behandling av spinal anestesi-indusert maternal hypotensjon

16. januar 2023 oppdatert av: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Sammenligning av to forskjellige noradrenalinbolusdoser for behandling av spinalanestesi-indusert hypotensjon ved keisersnitt: En randomisert kontrollert studie

I denne studien vil etterforskerne sammenligne to doser av noradrenalin bolus (6 mcg og 8 mcg) ved behandling av mors hypotensive episode etter spinal blokkering under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon etter spinalbedøvelse er en vanlig og alvorlig komplikasjon under keisersnitt. Til tross for alle forebyggende tiltak er forekomsten av hypotensjon fortsatt rundt 20 %. I disse tilfellene er det vanligvis nødvendig med maternell hypotensjonsbehandling ved bruk av vasopressorbolus. En av vasopressorene som vanligvis brukes under keisersnitt er noradrenalin, spesielt nylig.

Selv om fenylefrin lenge har vært førstevalget for forebygging og behandling av maternell hypotensjon, kan bruken forårsake bradykardi og nedsatt hjertevolum hos mor.

Noradrenalin er en alfa-adrenerg agonist med svak beta-adrenerg agonistisk aktivitet; derfor forårsaker det ikke signifikant hjertedepresjon som fenylefrin. Noradrenalin har blitt introdusert for bruk under keisersnitt med lovende resultater. Flere tidligere studier har undersøkt effekten av infusjon av noradrenalin for å forhindre maternell hypotensjon. En dose-respons studie undersøkte den beste dosen av noradrenalin for forebygging av hypotensjon. I dose-respons-studien nevnt ovenfor ble en dose på 6 mcg rapportert som den beste dosen for profylakse mot hypotensjon.

Det er svært begrensede studier som undersøker den beste bolusdosen av noradrenalin for behandling av maternell hypotensiv episode, og den optimale doseanbefalingen er usikker. I denne studien vil forskerne undersøke effekten og de negative effektene av to bolusdoser av noradrenalin (6 mcg og 8 mcg) i håndteringen av en maternell hypotensiv episode etter subaraknoidal blokkering under keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Tyrkia, 33343
        • Mersin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne,
  • ASA I-II,
  • 18-49 år,
  • Faktisk kroppsvekt >50 kg,<90 kg
  • Faktisk høyde >150cm, <180cm
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi under elektive forhold og akutte tilfeller av ikke-blødningsårsaker
  • Fasteperioden er passende,
  • Termisk graviditet (38-42 uker),
  • Pasienter uten hjerte- og karsykdommer
  • Spinalblokk som ikke når det høye nivået (<T4),
  • Pasienter uten diagnose av stadium 2 eller høyere hypertensjon hypertensjon (stadium 2 hypertensjon er definert som et systolisk blodtrykk på mer enn 160 mmHg og et diastolisk blodtrykk på mer enn 90 mmHg.),
  • Pasienter uten vasoaktivt legemiddelbruk,
  • Preop systolisk blodtrykk >90 mmHg,
  • Blødning mindre enn 750 ml,
  • Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke for å bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV,
  • Gravide kvinner utenfor aldersgruppen 18-49,
  • Faktisk kroppsvekt >90kg, <50kg
  • Faktisk høyde >180cm, <150cm
  • Pasienter med upassende fastetid
  • Prematur graviditet (<38 uker) eller postterm graviditet (>42 uker)
  • Blødningsmengde mer enn 750 ml
  • Akuttoperasjon med blødning (previa, morkakeavløsning, etc.) - Gravid med hjerte- og karsykdom,
  • Høyt blokknivå (>T4)
  • Å ha en diagnose av stadium 2 eller høyere hypertensjon hypertensjon (stadium 2 hypertensjon er definert som et systolisk blodtrykk på mer enn 160 mmHg og et diastolisk blodtrykk på mer enn 90 mmHg.),
  • Bruk av vasoaktive legemidler,
  • Preop systolisk blodtrykk <90 mmHg
  • Pasienter som ikke signerte skjemaet for informert samtykke for å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus 6 mikrogram Noradrenalin gruppe
Mødre i denne gruppen vil få en bolus med noradrenalin 6 mcg for behandling av hypotensiv episode etter spinalbedøvelse ved bruk av Bupivacaine hydroklorid.
Legemiddel: Noradrenalinbitartrat
En intravenøs bolus med noradrenalin 6 mcg vil bli administrert for behandling av maternell hypotensjon.
Andre navn:
  • Stenor
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Subarachnoid blokkering vil bli utført ved bruk av Bupivacaine hydrochloride (2,5 ml)
Andre navn:
  • Marcaine Spinal Heavy
Legemiddel: Noradrenalinbitartrat
En intravenøs bolus med noradrenalin 8 mcg vil bli administrert for behandling av maternell hypotensjon.
Andre navn:
  • Stenor
Aktiv komparator: Bolus 8 mikrogram Noradrenalin gruppe
Mødre i denne gruppen vil få en bolus med noradrenalin 8 mcg for behandling av hypotensiv episode etter spinalbedøvelse ved bruk av Bupivacaine hydroklorid.
Legemiddel: Noradrenalinbitartrat
En intravenøs bolus med noradrenalin 6 mcg vil bli administrert for behandling av maternell hypotensjon.
Andre navn:
  • Stenor
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Subarachnoid blokkering vil bli utført ved bruk av Bupivacaine hydrochloride (2,5 ml)
Andre navn:
  • Marcaine Spinal Heavy
Legemiddel: Noradrenalinbitartrat
En intravenøs bolus med noradrenalin 8 mcg vil bli administrert for behandling av maternell hypotensjon.
Andre navn:
  • Stenor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket behandling av mors hypotensjon
Tidsramme: Etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Antall pasienter med vellykket behandling av en maternell hypotensiv episode (definert som systolisk blodtrykk større enn 80 % av baseline-måling og systolisk blodtrykk større enn 90 mmHg) Vellykket behandling anses å være vellykket behandling dersom blodtrykket ikke faller under 90 mmHg og 80 % av baseline-målinger innen 6 minutter etter administrering av noradrenalin etter at hypotensjon har utviklet seg.
Etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Antall administrerte Noradrenalindoser og total dosemengde
Tidsramme: Etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Evaluering av antall bolusnoradrenalindoser og den totale dosen som kreves for behandling av maternell hypotensjon etter spinalblokkering.
Etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: Etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Antall pasienter med reaktiv hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥120 % fra baselineavlesningen etter administrering av noradrenalinbolus).
Etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Pasienter med hjertefrekvens mindre enn 40 slag/min
Etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Evaluering av "Utseende, puls, grimaser, aktivitet og respirasjon" (APGAR) poengsum
Tidsramme: De første 5 minuttene etter fødselen

Minste poengsum som kan oppnås fra denne skalaen er 0 og maksimum er 10 poeng.

Poengsummen vil bli beregnet etter 1 og 5 minutter umiddelbart etter fødsel. En skår på 9 til 10 stemmer overens med et bedre klinisk resultat, mens en skår på 8 eller mindre vil bli ansett som et dårlig klinisk resultat.
De første 5 minuttene etter fødselen
Gassanalyser av navlestrengsblod av foster
Tidsramme: De første 5 minuttene etter fødselen
Potensial for hydrogen (pH): Normalt område er mellom 7,35-7,45
De første 5 minuttene etter fødselen
Gassanalyser av navlestrengsblod av foster
Tidsramme: De første 5 minuttene etter fødselen
Partielt arterielt oksygentrykk (PaO2, mmHg): Normalt område er mellom 50-100 mmHg
De første 5 minuttene etter fødselen
Gassanalyser av navlestrengsblod av foster
Tidsramme: De første 5 minuttene etter fødselen
Partielt karbondioksidtrykk (PaCO2, mmHg): Normalt område er mellom 35-45 mmHg
De første 5 minuttene etter fødselen
Gassanalyser av navlestrengsblod av foster
Tidsramme: De første 5 minuttene etter fødselen
Bikarbonat (HCO3, mEq/liter): Normalt område er mellom 22-26 mEq/liter
De første 5 minuttene etter fødselen
Gassanalyser av navlestrengsblod av foster
Tidsramme: De første 5 minuttene etter fødselen
Basisunderskudd (BE, mekv/liter): Normalt område er mellom +2 til -2 mekv/liter
De første 5 minuttene etter fødselen
Hyppigheten av bivirkninger etter noradrenalin
Tidsramme: Under operasjonen etter spinal blokk
antall pasienter med bivirkninger (kvalme, oppkast, hodepine, tinnitus, arytmi, brystsmerter, etc.)
Under operasjonen etter spinal blokk
Hyppigheten av bivirkninger etter subaraknoidal blokkering
Tidsramme: Under operasjonen etter spinal blokkering
Bivirkninger sett etter spinalblokkering og hos pasienter som ennå ikke har fått noradrenalin
Under operasjonen etter spinal blokkering
Effekt av noradrenalin på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Målinger like før og 1 minutt etter administrering av noradrenalin
Sammenligning av endringshastigheter i hjertefrekvens i målinger før og etter to forskjellige bolusdoser av noradrenalin.
Målinger like før og 1 minutt etter administrering av noradrenalin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mersin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere