이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척추 마취 유발 산모 저혈압 관리를 위한 두 가지 다른 Norepinephrine Bolus 용량 비교

2023년 1월 16일 업데이트: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

제왕절개에서 척추 마취 유발 저혈압 관리를 위한 두 가지 다른 노르에피네프린 일시 투여량 비교: 무작위 통제 연구

이 연구에서 조사관은 제왕절개 중 척추 차단 후 산모의 저혈압 에피소드 관리에서 두 가지 용량의 노르에피네프린 볼루스(6mcg 및 8mcg)를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 마취 후 산모의 저혈압은 제왕절개 중 흔하고 심각한 합병증입니다. 모든 예방 조치에도 불구하고 저혈압 발병률은 여전히 ​​약 20%입니다. 이러한 경우에는 일반적으로 승압제를 사용한 산모의 저혈압 치료가 필요합니다. 제왕절개 분만 중에 일반적으로 사용되는 승압제 중 하나는 특히 최근에 노르에피네프린입니다.

페닐에프린은 오랫동안 산모 저혈압의 예방 및 치료를 위한 첫 번째 선택이었지만, 서맥과 산모의 심박출량 감소를 유발할 수 있습니다.

노르에피네프린은 베타 아드레날린 작용 활성이 약한 알파 아드레날린 작용제입니다. 따라서 페닐에프린과 같은 심각한 심장 기능 저하를 일으키지 않습니다. 노르에피네프린은 유망한 결과와 함께 제왕절개 동안 사용하기 위해 도입되었습니다. 이전의 여러 연구에서 산모의 저혈압 예방에 노르에피네프린 주입의 효능을 조사했습니다. 용량 반응 연구에서 저혈압 예방을 위한 최고의 노르에피네프린 용량을 조사했습니다. 위에서 언급한 용량-반응 연구에서 6mcg의 용량이 저혈압 예방에 가장 좋은 용량으로 보고되었습니다.

산모의 저혈압 에피소드 치료를 위한 노르에피네프린의 최고 볼루스 용량을 조사한 연구는 매우 제한적이며 최적 권장 용량은 불확실합니다. 이 연구에서 연구자들은 제왕절개 중 지주막하 차단 후 산모의 저혈압 에피소드 관리에 있어 노르에피네프린의 두 가지 일시 투여량(6mcg 및 8mcg)의 효능과 부작용을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, 칠면조, 33343
        • Mersin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성,
  • ASA I-II,
  • 18~49세,
  • 실제 체중 >50kg,<90kg
  • 실제 높이 >150cm, <180cm
  • 선택적인 조건으로 수술을 받는 환자 및 출혈이 없는 응급 상황의 환자
  • 금식기간이 적당하며,
  • 만기 임신(38~42주),
  • 심혈관 질환이 없는 환자
  • 높은 수준(<T4)에 도달하지 않는 척추 블록,
  • 고혈압 2기 이상의 진단을 받지 않은 환자(고혈압 2기는 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의),
  • 혈관활성 약물을 사용하지 않는 환자,
  • 수술 전 수축기 혈압 >90 mmHg,
  • 750ml 미만의 출혈,
  • 연구에 포함될 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • ASA III-IV,
  • 만 18~49세 이외의 임산부,
  • 실제 체중 >90kg, <50kg
  • 실제 높이 >180cm, <150cm
  • 금식 시간이 부적절한 환자
  • 조기 임신(<38주) 또는 후기 임신(>42주)
  • 출혈량 750ml 이상
  • 출혈이 있는 응급수술(전치부, 태반조기박리 등) - 심혈관질환이 있는 임신부,
  • 높은 블록 레벨(>T4)
  • 고혈압 2기 이상(고혈압 2기는 수축기 혈압 160mmHg 이상, 이완기 혈압 90mmHg 이상으로 정의)으로 진단받은 경우,
  • 혈관활성 약물 사용,
  • 수술 전 수축기 혈압 <90 mmHg
  • 연구에 포함될 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 볼루스 6마이크로그램 노르아드레날린 그룹
이 그룹의 어머니는 Bupivacaine hydrochloride를 사용하여 척추 마취 후 저혈압 에피소드 관리를 위해 Norepinephrine 6mcg의 볼루스를 받게 됩니다.
의약품: 노르아드레날린 중주석산염
산모의 저혈압 관리를 위해 노르에피네프린 6mcg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 스테노어
의약품: 부피바카인염산염
지주막하 차단은 Bupivacaine hydrochloride(2.5mL)를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인 척추 헤비
의약품: 노르아드레날린 중주석산염
산모의 저혈압 관리를 위해 노르에피네프린 8mcg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 스테노어
활성 비교기: 볼루스 8마이크로그램 노르아드레날린 그룹
이 그룹의 어머니는 Bupivacaine hydrochloride를 사용하여 척추 마취 후 저혈압 에피소드 관리를 위해 Norepinephrine 8mcg의 볼루스를 받습니다.
의약품: 노르아드레날린 중주석산염
산모의 저혈압 관리를 위해 노르에피네프린 6mcg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 스테노어
의약품: 부피바카인염산염
지주막하 차단은 Bupivacaine hydrochloride(2.5mL)를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인 척추 헤비
의약품: 노르아드레날린 중주석산염
산모의 저혈압 관리를 위해 노르에피네프린 8mcg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 스테노어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 저혈압의 성공적인 관리율
기간: 척추마취 후 수술 종료시까지
산모의 저혈압 에피소드(수축기 혈압이 기준치의 80% 이상이고 수축기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의)를 성공적으로 관리한 환자의 수 성공적인 관리는 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않으면 성공적인 관리로 간주됩니다. 저혈압 발생 후 노르에피네프린 투여 후 6분 이내에 기준선 측정치의 80%.
척추마취 후 수술 종료시까지
투여된 노르아드레날린 투여 횟수 및 총 투여량
기간: 척추마취 후 수술 종료시까지
척추 차단 후 산모 저혈압 치료에 필요한 bolus noradrenaline 용량과 총 용량 평가.
척추마취 후 수술 종료시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 고혈압의 발생률
기간: 척추마취 후 수술 종료시까지
반응성 고혈압 환자 수(노르에피네프린 볼루스 투여 후 수축기 혈압이 기준 수치에서 ≥120%로 정의됨).
척추마취 후 수술 종료시까지
서맥의 부각
기간: 척추마취 후 수술 종료시까지
심박수가 40bpm 미만인 환자
척추마취 후 수술 종료시까지
"외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡"(APGAR) 점수 평가
기간: 출생 후 첫 5분

이 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점입니다.

출생 직후 1분과 5분에 점수를 산정합니다. 9~10점은 더 나은 임상 결과와 일치하는 반면, 8점 이하는 나쁜 임상 결과로 간주됩니다.
출생 후 첫 5분
태아의 제대혈 가스 분석
기간: 출생 후 첫 5분
수소 전위(pH): 정상 범위는 7.35-7.45입니다.
출생 후 첫 5분
태아의 제대혈 가스 분석
기간: 출생 후 첫 5분
부분 동맥 산소압(PaO2, mmHg): 정상 범위는 50~100mmHg입니다.
출생 후 첫 5분
태아의 제대혈 가스 분석
기간: 출생 후 첫 5분
부분 이산화탄소 압력(PaCO2, mmHg): 정상 범위는 35-45mmHg입니다.
출생 후 첫 5분
태아의 제대혈 가스 분석
기간: 출생 후 첫 5분
중탄산염(HCO3, mEq/리터): 정상 범위는 22-26 mEq/리터입니다.
출생 후 첫 5분
태아의 제대혈 가스 분석
기간: 출생 후 첫 5분
기본 부족(BE, mEq/리터): 정상 범위는 +2 ~ -2 mEq/리터입니다.
출생 후 첫 5분
노르에피네프린 후 부작용의 빈도
기간: 척추 차단 후 수술 중
부작용(메스꺼움, 구토, 두통, 이명, 부정맥, 흉통 등) 환자 수
척추 차단 후 수술 중
지주막하 차단 후 부작용 빈도
기간: 척추 차단 후 수술 중
척추 차단 후 및 아직 노르아드레날린을 투여받지 않은 환자에서 나타나는 부작용
척추 차단 후 수술 중
심장 박동 변동성에 대한 노르아드레날린의 효과
기간: 노르아드레날린 투여 직전과 투여 1분 후 측정
노르아드레날린의 두 가지 다른 볼루스 용량 전후 측정에서 심박수 변화율 비교.
노르아드레날린 투여 직전과 투여 1분 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mersin University

수사관

  • 수석 연구원: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다