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Comparación de dos dosis diferentes en bolo de noradrenalina para el tratamiento de la hipotensión materna inducida por anestesia raquídea

16 de enero de 2023 actualizado por: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Comparación de dos dosis diferentes de bolo de norepinefrina para el tratamiento de la hipotensión inducida por anestesia espinal en la cesárea: un estudio controlado aleatorizado

En este estudio, los investigadores compararán dos dosis de bolos de norepinefrina (6 mcg y 8 mcg) en el manejo del episodio de hipotensión materna después del bloqueo espinal durante el parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotensión materna después de la anestesia espinal es una complicación común y grave durante el parto por cesárea. A pesar de todas las medidas preventivas, la incidencia de hipotensión sigue rondando el 20%. En estos casos suele ser necesario el tratamiento de la hipotensión materna mediante bolos vasopresores. Uno de los vasopresores comúnmente utilizados durante el parto por cesárea es la norepinefrina, especialmente recientemente.

Aunque la fenilefrina ha sido durante mucho tiempo la primera opción para la prevención y el tratamiento de la hipotensión materna, su uso puede causar bradicardia y disminución del gasto cardíaco materno.

La norepinefrina es un agonista adrenérgico alfa con actividad agonista adrenérgica beta débil; por lo tanto, no causa depresión cardíaca significativa como la fenilefrina. La norepinefrina se ha introducido para su uso durante el parto por cesárea con resultados prometedores. Varios estudios previos han investigado la eficacia de la infusión de norepinefrina para prevenir la hipotensión materna. Un estudio de dosis-respuesta investigó la mejor dosis de norepinefrina para la prevención de la hipotensión. En el estudio de dosis-respuesta mencionado anteriormente, se informó que una dosis de 6 mcg era la mejor dosis para la profilaxis contra la hipotensión.

Hay estudios muy limitados que investigan la mejor dosis en bolo de norepinefrina para el tratamiento del episodio de hipotensión materna, y la recomendación de la dosis óptima es incierta. En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia y los efectos adversos de dos dosis en bolo de norepinefrina (6 mcg y 8 mcg) en el manejo de un episodio de hipotensión materna después de un bloqueo subaracnoideo durante un parto por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Pavo, 33343
        • Mersin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer,
  • ASA I-II,
  • 18-49 rango de edad,
  • Peso corporal real >50 kg, <90 kg
  • Altura real >150cm, <180cm
  • Pacientes sometidos a cirugía en condiciones electivas y casos de emergencia por motivos no hemorrágicos
  • El período de ayuno es apropiado,
  • Embarazo a término (38-42 semanas),
  • Pacientes sin enfermedad cardiovascular
  • Bloqueo espinal que no llega al nivel alto (<T4),
  • Pacientes sin diagnóstico de hipertensión arterial en etapa 2 o superior (la hipertensión en etapa 2 se define como una presión arterial sistólica de más de 160 mmHg y una presión arterial diastólica de más de 90 mmHg),
  • Pacientes sin uso de drogas vasoactivas,
  • Presión arterial sistólica preoperatoria >90 mmHg,
  • Sangrado inferior a 750 ml,
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado para ser incluidos en el estudio

Criterio de exclusión:

  • ASA III-IV,
  • Mujeres embarazadas fuera del rango de edad de 18 a 49 años,
  • Peso corporal real >90 kg, <50 kg
  • Altura real >180cm, <150cm
  • Pacientes con tiempo de ayuno inadecuado
  • Embarazo prematuro (<38 semanas) o embarazo postérmino (>42 semanas)
  • Cantidad de sangrado superior a 750 ml
  • Cirugía de urgencia con sangrado (previa, desprendimiento de placenta, etc.)- Embarazada con enfermedad del sistema cardiovascular,
  • Alto nivel de bloque (>T4)
  • Tener un diagnóstico de hipertensión arterial en etapa 2 o superior (la hipertensión en etapa 2 se define como una presión arterial sistólica de más de 160 mmHg y una presión arterial diastólica de más de 90 mmHg),
  • Uso de drogas vasoactivas,
  • Presión arterial sistólica preoperatoria <90 mmHg
  • Pacientes que no firmaron el consentimiento informado para ser incluidos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo 6 microgramos Grupo Noradrenalina
Las madres de este grupo recibirán un bolo de 6 mcg de norepinefrina para el manejo del episodio de hipotensión después de la anestesia espinal con clorhidrato de bupivacaína.
Droga: Bitartrato de noradrenalina
Se administrará un bolo intravenoso de norepinefrina de 6 mcg para el manejo de la hipotensión materna.
Otros nombres:
  • Estenor
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Se realizará bloqueo subaracnoideo con clorhidrato de Bupivacaína (2,5 mL)
Otros nombres:
  • Marcaína Espinal Pesada
Droga: Bitartrato de noradrenalina
Se administrará un bolo intravenoso de norepinefrina de 8 mcg para el manejo de la hipotensión materna.
Otros nombres:
  • Estenor
Comparador activo: Bolo 8 microgramos grupo Noradrenalina
Las madres de este grupo recibirán un bolo de 8 mcg de norepinefrina para el manejo del episodio de hipotensión después de la anestesia espinal con clorhidrato de bupivacaína.
Droga: Bitartrato de noradrenalina
Se administrará un bolo intravenoso de norepinefrina de 6 mcg para el manejo de la hipotensión materna.
Otros nombres:
  • Estenor
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Se realizará bloqueo subaracnoideo con clorhidrato de Bupivacaína (2,5 mL)
Otros nombres:
  • Marcaína Espinal Pesada
Droga: Bitartrato de noradrenalina
Se administrará un bolo intravenoso de norepinefrina de 8 mcg para el manejo de la hipotensión materna.
Otros nombres:
  • Estenor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de manejo exitoso de la hipotensión materna
Periodo de tiempo: Después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Número de pacientes con manejo exitoso de un episodio de hipotensión materna (definido como presión arterial sistólica superior al 80 % de la medición inicial y presión arterial sistólica superior a 90 mmHg) Se considera que el manejo exitoso es un manejo exitoso si la presión arterial no cae por debajo de 90 mmHg y el 80% de la medición inicial dentro de los 6 minutos posteriores a la administración de norepinefrina después de que se desarrolla la hipotensión.
Después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Número de dosis de noradrenalina administradas y cantidad de dosis total
Periodo de tiempo: Después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Evaluación del número de dosis de bolos de noradrenalina y la dosis total requerida para el tratamiento de la hipotensión materna después del bloqueo espinal.
Después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: Después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Número de pacientes con hipertensión reactiva (definida como presión arterial sistólica ≥120 % de la lectura inicial después de la administración de un bolo de norepinefrina).
Después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm
Después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
Evaluación de la puntuación de "Apariencia, Pulso, Muecas, Actividad y Respiración" (APGAR)
Periodo de tiempo: Los primeros 5 minutos después del nacimiento

La puntuación mínima que se puede obtener de esta escala es 0 y la máxima 10 puntos.

La puntuación se calculará a los 1 y 5 minutos inmediatamente después del nacimiento. Una puntuación de 9 a 10 es consistente con un mejor resultado clínico, mientras que una puntuación de 8 o menos se considerará un mal resultado clínico.
Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Análisis de gases en sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Potencial de hidrógeno (pH): El rango normal es entre 7.35-7.45
Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Análisis de gases en sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Presión de oxígeno arterial parcial (PaO2, mmHg): El rango normal es entre 50-100 mmHg
Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Análisis de gases en sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2, mmHg): el rango normal es entre 35 y 45 mmHg
Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Análisis de gases en sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Bicarbonato (HCO3, mEq/litro): El rango normal es entre 22-26 mEq/litro
Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Análisis de gases en sangre del cordón umbilical del feto
Periodo de tiempo: Los primeros 5 minutos después del nacimiento
Déficit de base (BE, mEq/litro): El rango normal es entre +2 a -2 mEq/litro
Los primeros 5 minutos después del nacimiento
La frecuencia de los efectos secundarios después de la norepinefrina.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía después del bloqueo espinal
el número de pacientes con efectos secundarios (náuseas, vómitos, dolor de cabeza, tinnitus, arritmia, dolor torácico, etc.)
Durante la cirugía después del bloqueo espinal
La frecuencia de los efectos secundarios después del bloqueo subaracnoideo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía después del bloqueo espinal
Efectos secundarios observados después del bloqueo espinal y en pacientes que aún no han recibido noradrenalina
Durante la cirugía después del bloqueo espinal
Efecto de la noradrenalina sobre la variabilidad de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Mediciones justo antes y 1 minuto después de la administración de noradrenalina
Comparación de las tasas de cambio en la frecuencia cardíaca en las mediciones antes y después de dos dosis en bolo diferentes de noradrenalina.
Mediciones justo antes y 1 minuto después de la administración de noradrenalina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mersin University

Investigadores

  • Investigador principal: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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