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Comparaison de deux doses différentes de bolus de noradrénaline pour la prise en charge de l'hypotension maternelle induite par la rachianesthésie

16 janvier 2023 mis à jour par: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Comparaison de deux doses différentes de bolus de noradrénaline pour la prise en charge de l'hypotension induite par la rachianesthésie lors d'une césarienne : une étude contrôlée randomisée

Dans cette étude, les chercheurs compareront deux doses de bolus de noradrénaline (6 mcg et 8 mcg) dans la prise en charge de l'épisode hypotenseur maternel après un bloc rachidien pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle après rachianesthésie est une complication fréquente et grave de l'accouchement par césarienne. Malgré toutes les mesures préventives, l'incidence de l'hypotension est toujours d'environ 20 %. Dans ces cas, un traitement de l'hypotension maternelle est généralement nécessaire à l'aide de bolus vasopresseurs. L'un des vasopresseurs couramment utilisés pendant l'accouchement par césarienne est la noradrénaline, surtout récemment.

Bien que la phényléphrine ait longtemps été le premier choix pour la prévention et le traitement de l'hypotension maternelle, son utilisation peut provoquer une bradycardie et une diminution du débit cardiaque maternel.

La noradrénaline est un agoniste alpha-adrénergique avec une faible activité agoniste bêta-adrénergique; par conséquent, il ne provoque pas de dépression cardiaque significative comme la phényléphrine. La noradrénaline a été introduite pour être utilisée pendant l'accouchement par césarienne avec des résultats prometteurs. Plusieurs études antérieures ont étudié l'efficacité de la perfusion de noradrénaline dans la prévention de l'hypotension maternelle. Une étude dose-réponse a étudié la meilleure dose de noradrénaline pour la prévention de l'hypotension. Dans l'étude dose-réponse mentionnée ci-dessus, une dose de 6 mcg a été rapportée comme la meilleure dose pour la prophylaxie contre l'hypotension.

Il existe très peu d'études portant sur la meilleure dose bolus de norépinéphrine pour le traitement de l'épisode hypotenseur maternel, et la recommandation de dose optimale est incertaine. Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et les effets indésirables de deux doses bolus de norépinéphrine (6 mcg et 8 mcg) dans la prise en charge d'un épisode d'hypotension maternelle après un bloc sous-arachnoïdien lors d'un accouchement par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turquie, 33343
        • Mersin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme,
  • ASA I-II,
  • Tranche d'âge 18-49 ans,
  • Poids corporel réel> 50 kg, <90 kg
  • Hauteur réelle > 150 cm, < 180 cm
  • Patients subissant une intervention chirurgicale dans des conditions électives et cas d'urgence pour des raisons non hémorragiques
  • La période de jeûne est appropriée,
  • Grossesse à terme (38-42 semaines),
  • Patients sans maladie cardiovasculaire
  • Bloc rachidien qui n'atteint pas le niveau haut (<T4),
  • Patients sans diagnostic d'hypertension artérielle de stade 2 ou plus (l'hypertension de stade 2 est définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg.),
  • Patients sans usage de médicaments vasoactifs,
  • Pression artérielle systolique préopératoire > 90 mmHg,
  • Saignement inférieur à 750 ml,
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé pour être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • ASA III-IV,
  • Les femmes enceintes en dehors de la tranche d'âge de 18 à 49 ans,
  • Poids corporel réel > 90 kg, < 50 kg
  • Hauteur réelle > 180 cm, < 150 cm
  • Patients avec un temps de jeûne inapproprié
  • Grossesse prématurée (<38 semaines) ou grossesse post-terme (>42 semaines)
  • Quantité de saignement supérieure à 750 ml
  • Chirurgie d'urgence avec saignement (previa, décollement placentaire, etc.) - Enceinte avec une maladie du système cardiovasculaire,
  • Niveau de blocage haut (>T4)
  • Avoir un diagnostic d'hypertension de stade 2 ou plus (l'hypertension de stade 2 est définie comme une tension artérielle systolique de plus de 160 mmHg et une tension artérielle diastolique de plus de 90 mmHg.),
  • Utilisation de médicaments vasoactifs,
  • Pression artérielle systolique préopératoire < 90 mmHg
  • Patients n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé pour être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus 6 microgrammes Groupe Noradrénaline
Les mères de ce groupe recevront un bolus de noradrénaline 6 mcg pour la prise en charge de l'épisode hypotenseur après une rachianesthésie à l'aide de chlorhydrate de bupivacaïne.
Médicament: Bitartrate de noradrénaline
Un bolus intraveineux de norépinéphrine 6 mcg sera administré pour la prise en charge de l'hypotension maternelle.
Autres noms:
  • Stenor
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Le bloc sous-arachnoïdien sera effectué à l'aide de chlorhydrate de bupivacaïne (2,5 ml)
Autres noms:
  • Marcaine Spinale Lourde
Médicament: Bitartrate de noradrénaline
Un bolus intraveineux de norépinéphrine 8 mcg sera administré pour la prise en charge de l'hypotension maternelle.
Autres noms:
  • Stenor
Comparateur actif: Bolus 8 microgrammes Groupe Noradrénaline
Les mères de ce groupe recevront un bolus de noradrénaline 8 mcg pour la prise en charge de l'épisode hypotenseur après une rachianesthésie à l'aide de chlorhydrate de bupivacaïne.
Médicament: Bitartrate de noradrénaline
Un bolus intraveineux de norépinéphrine 6 mcg sera administré pour la prise en charge de l'hypotension maternelle.
Autres noms:
  • Stenor
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Le bloc sous-arachnoïdien sera effectué à l'aide de chlorhydrate de bupivacaïne (2,5 ml)
Autres noms:
  • Marcaine Spinale Lourde
Médicament: Bitartrate de noradrénaline
Un bolus intraveineux de norépinéphrine 8 mcg sera administré pour la prise en charge de l'hypotension maternelle.
Autres noms:
  • Stenor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la prise en charge de l'hypotension maternelle
Délai: Après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patientes avec une prise en charge réussie d'un épisode d'hypotension maternelle (défini comme une pression artérielle systolique supérieure à 80 % de la mesure initiale et une pression artérielle systolique supérieure à 90 mmHg) Une prise en charge réussie est considérée comme une prise en charge réussie si la pression artérielle ne descend pas en dessous de 90 mmHg et 80 % de la mesure de base dans les 6 minutes suivant l'administration de noradrénaline après le développement d'une hypotension.
Après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de doses de noradrénaline administrées et quantité totale de la dose
Délai: Après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Evaluation du nombre de bolus de noradrénaline et de la dose totale nécessaire pour le traitement de l'hypotension maternelle après bloc rachidien.
Après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypertension réactive
Délai: Après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de patients présentant une hypertension réactive (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la lecture de base après l'administration d'un bolus de noradrénaline).
Après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Incidence de la bradycardie
Délai: Après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Patients avec une fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm
Après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Évaluation du score "Apparence, pouls, grimace, activité et respiration" (APGAR)
Délai: Les 5 premières minutes après la naissance

Le score minimum qui peut être obtenu à partir de cette échelle est de 0 et le maximum est de 10 points.

Le score sera calculé à 1 et 5 minutes immédiatement après la naissance. Un score de 9 à 10 correspond à un meilleur résultat clinique, tandis qu'un score de 8 ou moins sera considéré comme un mauvais résultat clinique.
Les 5 premières minutes après la naissance
Analyses des gaz du sang du cordon ombilical du fœtus
Délai: Les 5 premières minutes après la naissance
Potentiel d'hydrogène (pH): La plage normale se situe entre 7,35 et 7,45
Les 5 premières minutes après la naissance
Analyses des gaz du sang du cordon ombilical du fœtus
Délai: Les 5 premières minutes après la naissance
Pression artérielle partielle en oxygène (PaO2, mmHg) : la plage normale se situe entre 50 et 100 mmHg
Les 5 premières minutes après la naissance
Analyses des gaz du sang du cordon ombilical du fœtus
Délai: Les 5 premières minutes après la naissance
Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2, mmHg) : La plage normale se situe entre 35 et 45 mmHg
Les 5 premières minutes après la naissance
Analyses des gaz du sang du cordon ombilical du fœtus
Délai: Les 5 premières minutes après la naissance
Bicarbonate (HCO3, mEq/litre) : La plage normale se situe entre 22 et 26 mEq/litre
Les 5 premières minutes après la naissance
Analyses des gaz du sang du cordon ombilical du fœtus
Délai: Les 5 premières minutes après la naissance
Déficit de base (BE, mEq/litre) : La plage normale est comprise entre +2 et -2 mEq/litre
Les 5 premières minutes après la naissance
La fréquence des effets secondaires après la noradrénaline
Délai: Pendant la chirurgie après un bloc rachidien
le nombre de patients présentant des effets secondaires (nausées, vomissements, maux de tête, acouphènes, arythmie, douleurs thoraciques, etc.)
Pendant la chirurgie après un bloc rachidien
La fréquence des effets secondaires après un bloc sous-arachnoïdien
Délai: Pendant la chirurgie après un bloc rachidien
Effets secondaires observés après bloc rachidien et chez les patients qui n'ont pas encore reçu de noradrénaline
Pendant la chirurgie après un bloc rachidien
Effet de la noradrénaline sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesures juste avant et 1 minute après l'administration de noradrénaline
Comparaison des taux de variation de la fréquence cardiaque dans les mesures avant et après deux doses bolus différentes de noradrénaline.
Mesures juste avant et 1 minute après l'administration de noradrénaline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mersin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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