Sammenligning af to forskellige noradrenalin bolusdoser til behandling af spinal anæstesi-induceret maternel hypotension
16. januar 2023 opdateret af: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Sammenligning af to forskellige noradrenalin-bolusdoser til behandling af spinal anæstesi-induceret hypotension ved kejsersnit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to doser noradrenalin bolus (6 mcg og 8 mcg) i håndteringen af maternel hypotensiv episode efter spinalblokade under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maternel hypotension efter spinal anæstesi er en almindelig og alvorlig komplikation under kejsersnit. På trods af alle forebyggende foranstaltninger er forekomsten af hypotension stadig omkring 20 %. I disse tilfælde kræves der sædvanligvis behandling af maternel hypotension ved brug af vasopressorbolus. En af de vasopressorer, der almindeligvis anvendes under kejsersnit, er noradrenalin, især for nylig.
Selvom phenylephrin længe har været det første valg til forebyggelse og behandling af maternel hypotension, kan brugen af det forårsage bradykardi og nedsat maternel hjertevolumen.
Norepinephrin er en alfa-adrenerg agonist med svag beta-adrenerg agonistisk aktivitet; derfor forårsager det ikke signifikant hjertedepression som phenylephrin. Noradrenalin er blevet introduceret til brug under kejsersnit med lovende resultater. Adskillige tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af noradrenalin-infusion til at forhindre maternel hypotension. En dosis-respons undersøgelse undersøgte den bedste dosis af noradrenalin til forebyggelse af hypotension. I dosis-respons-studiet nævnt ovenfor blev en dosis på 6 mcg rapporteret som den bedste dosis til profylakse mod hypotension.
Der er meget begrænsede undersøgelser, der undersøger den bedste bolusdosis af noradrenalin til behandling af maternel hypotensiv episode, og den optimale dosisanbefaling er usikker. I denne undersøgelse vil forskere undersøge effektiviteten og de negative virkninger af to bolusdoser af noradrenalin (6 mcg og 8 mcg) i håndteringen af en maternel hypotensiv episode efter subarachnoid blokering under kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Kalkun, 33343
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde,
- ASA I-II,
- 18-49 år,
- Faktisk kropsvægt >50 kg,<90 kg
- Faktisk højde >150cm, <180cm
- Patienter, der bliver opereret under elektive forhold og akutte tilfælde af ikke-blødningsårsager
- Fasteperioden er passende,
- Termisk graviditet (38-42 uger),
- Patienter uden hjerte-kar-sygdom
- Spinalblokade, der ikke når det høje niveau (<T4),
- Patienter uden diagnose af trin 2 eller højere hypertension hypertension (stadie 2 hypertension er defineret som et systolisk blodtryk på mere end 160 mmHg og et diastolisk blodtryk på mere end 90 mmHg.)
- Patienter uden vasoaktivt stofbrug,
- Preop systolisk blodtryk >90 mmHg,
- Blødning mindre end 750 ml,
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular for at blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ASA III-IV,
- Gravide kvinder uden for aldersgruppen 18-49,
- Faktisk kropsvægt >90 kg, <50 kg
- Faktisk højde >180cm, <150cm
- Patienter med uhensigtsmæssig fastetid
- Prematur graviditet (<38 uger) eller postterm graviditet (>42 uger)
- Blødningsmængde mere end 750 ml
- Akut operation med blødning (previa, placentaabruption osv.) - Gravid med hjerte-kar-sygdom,
- Højt blokniveau (>T4)
- At have en diagnose af trin 2 eller højere hypertension hypertension (stadie 2 hypertension er defineret som et systolisk blodtryk på mere end 160 mmHg og et diastolisk blodtryk på mere end 90 mmHg.)
- Brug af vasoaktive lægemidler,
- Preop systolisk blodtryk <90 mmHg
- Patienter, der ikke underskrev den informerede samtykkeformular for at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus 6 mikrogram Noradrenalin gruppe
Mødre i denne gruppe vil modtage en bolus af noradrenalin 6 mcg til behandling af hypotensive episoder efter spinal anæstesi med Bupivacaine hydrochlorid.
|
En intravenøs bolus af noradrenalin 6 mcg vil blive administreret til behandling af maternel hypotension.
Andre navne:
Subarachnoid blokering vil blive udført ved hjælp af Bupivacaine hydrochlorid (2,5 ml)
Andre navne:
En intravenøs bolus af noradrenalin 8 mcg vil blive administreret til behandling af maternel hypotension.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bolus 8 mikrogram Noradrenalin gruppe
Mødre i denne gruppe vil modtage en bolus af noradrenalin 8 mcg til håndtering af hypotensive episoder efter spinal anæstesi med Bupivacaine hydrochlorid.
|
En intravenøs bolus af noradrenalin 6 mcg vil blive administreret til behandling af maternel hypotension.
Andre navne:
Subarachnoid blokering vil blive udført ved hjælp af Bupivacaine hydrochlorid (2,5 ml)
Andre navne:
En intravenøs bolus af noradrenalin 8 mcg vil blive administreret til behandling af maternel hypotension.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket behandling af maternel hypotension
Tidsramme: Efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen
|
Antal patienter med vellykket behandling af en maternel hypotensiv episode (defineret som systolisk blodtryk større end 80 % af baseline måling og systolisk blodtryk større end 90 mmHg) Succesfuld behandling anses for at være vellykket behandling, hvis blodtrykket ikke falder under 90 mmHg og 80 % af baseline-målingen inden for 6 minutter efter administrering af noradrenalin efter udvikling af hypotension.
|
Efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen
|
|
Antal administrerede Noradrenalin-doser og total dosismængde
Tidsramme: Efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen
|
Evaluering af antallet af bolus-noradrenalindoser og den samlede dosis, der kræves til behandling af maternel hypotension efter spinalblokade.
|
Efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: Efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen
|
Antal patienter med reaktiv hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥120 % fra baseline-aflæsningen efter administration af noradrenalin bolus).
|
Efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen
|
Patienter med en hjertefrekvens på mindre end 40 slag/min
|
Efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen
|
|
Evaluering af "Appearance, Pulse, Grimase, Activity and Respiration" (APGAR) score
Tidsramme: De første 5 minutter efter fødslen
|
Minimumsscore, der kan opnås fra denne skala, er 0 og maksimum er 10 point. Scoring vil blive udregnet 1 og 5 minutter umiddelbart efter fødslen. En score på 9 til 10 er i overensstemmelse med et bedre klinisk resultat, mens en score på 8 eller mindre vil blive betragtet som et dårligt klinisk resultat. |
De første 5 minutter efter fødslen
|
|
Gasanalyser af navlestrengsblod af foster
Tidsramme: De første 5 minutter efter fødslen
|
Potentiale for brint (pH): Normalt område er mellem 7,35-7,45
|
De første 5 minutter efter fødslen
|
|
Gasanalyser af navlestrengsblod af foster
Tidsramme: De første 5 minutter efter fødslen
|
Partielt arterielt ilttryk (PaO2, mmHg): Normalt område er mellem 50-100 mmHg
|
De første 5 minutter efter fødslen
|
|
Gasanalyser af navlestrengsblod af foster
Tidsramme: De første 5 minutter efter fødslen
|
Partielt kuldioxidtryk (PaCO2, mmHg): Normalt område er mellem 35-45 mmHg
|
De første 5 minutter efter fødslen
|
|
Gasanalyser af navlestrengsblod af foster
Tidsramme: De første 5 minutter efter fødslen
|
Bicarbonat (HCO3, mEq/liter): Normalt område er mellem 22-26 mEq/liter
|
De første 5 minutter efter fødslen
|
|
Gasanalyser af navlestrengsblod af foster
Tidsramme: De første 5 minutter efter fødslen
|
Basisunderskud (BE, mEq/liter): Normalt område er mellem +2 og -2 mEq/liter
|
De første 5 minutter efter fødslen
|
|
Hyppigheden af bivirkninger efter noradrenalin
Tidsramme: Under operation efter spinalblokade
|
antallet af patienter med bivirkninger (kvalme, opkastning, hovedpine, tinnitus, arytmi, brystsmerter osv.)
|
Under operation efter spinalblokade
|
|
Hyppigheden af bivirkninger efter subarachnoid blok
Tidsramme: Under operation efter spinalblokade
|
Bivirkninger set efter spinalblokade og hos patienter, der endnu ikke har fået noradrenalin
|
Under operation efter spinalblokade
|
|
Effekt af noradrenalin på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Målinger lige før og 1 minut efter indgivelse af noradrenalin
|
Sammenligning af ændringerne i hjertefrekvensen i målinger før og efter to forskellige bolusdoser af noradrenalin.
|
Målinger lige før og 1 minut efter indgivelse af noradrenalin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Hassabelnaby YS, Hasanin AM, Adly N, Mostafa MMA, Refaat S, Fouad E, Elsonbaty M, Hussein HA, Mahmoud M, Abdelwahab YM, Elsakka A, Amin SM. Comparison of two Norepinephrine rescue bolus for Management of Post-spinal Hypotension during Cesarean Delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):84. doi: 10.1186/s12871-020-01004-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2022
Først opslået (Faktiske)
16. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Bupivacain
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .