Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých bolusových dávek norepinefrinu pro léčbu hypotenze matky vyvolané spinální anestezií

16. ledna 2023 aktualizováno: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Srovnání dvou různých bolusových dávek norepinefrinu pro léčbu hypotenze vyvolané spinální anestezií u císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou výzkumníci porovnávat dvě dávky bolusu norepinefrinu (6 mcg a 8 mcg) při léčbě hypotenzní epizody u matky po spinálním bloku během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze matky po spinální anestezii je častou a závažnou komplikací při porodu císařským řezem. Přes všechna preventivní opatření se výskyt hypotenze stále pohybuje kolem 20 %. V těchto případech je obvykle nutná léčba hypotenze matky pomocí vazopresorických bolusů. Jedním z vazopresorů běžně používaných při porodu císařským řezem je norepinefrin, zvláště v poslední době.

Ačkoli je fenylefrin dlouho první volbou pro prevenci a léčbu hypotenze matky, jeho použití může způsobit bradykardii a snížení srdečního výdeje matky.

Norepinefrin je alfa adrenergní agonista se slabou beta adrenergní agonistickou aktivitou; proto nezpůsobuje významnou srdeční depresi jako fenylefrin. Norepinefrin byl zaveden pro použití během porodu císařským řezem se slibnými výsledky. Několik předchozích studií zkoumalo účinnost infuze norepinefrinu při prevenci hypotenze matky. Studie závislosti odpovědi na dávce zkoumala nejlepší dávku norepinefrinu pro prevenci hypotenze. Ve výše uvedené studii závislosti odpovědi na dávce byla jako nejlepší dávka pro profylaxi hypotenze hlášena dávka 6 mcg.

Existuje velmi omezené množství studií zkoumajících nejlepší bolusovou dávku norepinefrinu pro léčbu hypotenzní epizody u matky a doporučení optimální dávky je nejisté. V této studii budou vědci zkoumat účinnost a nepříznivé účinky dvou bolusových dávek norepinefrinu (6 mcg a 8 mcg) při léčbě hypotenzní epizody u matky po subarachnoidálním bloku během porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Krocan, 33343
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena,
  • ASA I-II,
  • věkové rozmezí 18-49 let,
  • Skutečná tělesná hmotnost >50 kg,<90 kg
  • Skutečná výška >150cm, <180cm
  • Pacienti podstupující operaci za elektivních podmínek a urgentní případy z nekrvácejících důvodů
  • Vhodné je období půstu,
  • Termín těhotenství (38-42 týdnů),
  • Pacienti bez kardiovaskulárního onemocnění
  • Blokáda páteře, která nedosahuje vysoké úrovně (<T4),
  • Pacienti bez diagnózy hypertenze stadia 2 nebo vyšší (hypertenze stadia 2 je definována jako systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg.),
  • Pacienti, kteří neužívají vazoaktivní léky,
  • Preop systolický krevní tlak >90 mmHg,
  • krvácení menší než 750 ml,
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • ASA III-IV,
  • těhotné ženy mimo věkové rozmezí 18-49 let,
  • Skutečná tělesná hmotnost >90kg, <50kg
  • Skutečná výška >180cm, <150cm
  • Pacienti s nevhodnou dobou hladovění
  • Předčasné těhotenství (<38 týdnů) nebo těhotenství po termínu (>42 týdnů)
  • Množství krvácení více než 750 ml
  • Pohotovostní operace s krvácením (previa, abrupce placenty atd.) – těhotná s onemocněním kardiovaskulárního systému,
  • Vysoká úroveň bloku (>T4)
  • s diagnózou hypertenze stadia 2 nebo vyšší (hypertenze stadia 2 je definována jako systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg.),
  • Užívání vazoaktivních léků,
  • Předoperační systolický krevní tlak <90 mmHg
  • Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu se zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus 6 mikrogramů skupina noradrenalinu
Matky v této skupině dostanou bolus noradrenalinu 6 mcg pro zvládnutí hypotenzní epizody po spinální anestezii pomocí Bupivacaine hydrochloridu.
Lék: Noradrenalin bitartrát
K léčbě hypotenze matky bude podán intravenózní bolus norepinefrinu 6 mcg.
Ostatní jména:
  • Stenor
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Subarachnoidální blokáda bude provedena pomocí hydrochloridu bupivakainu (2,5 ml)
Ostatní jména:
  • Marcaine Spinal Heavy
Lék: Noradrenalin bitartrát
K léčbě hypotenze matky bude podán intravenózní bolus norepinefrinu 8 mcg.
Ostatní jména:
  • Stenor
Aktivní komparátor: Bolus 8 mikrogramů skupina noradrenalinu
Matky v této skupině dostanou bolus noradrenalinu 8 mcg pro zvládnutí hypotenzní epizody po spinální anestezii pomocí Bupivacaine hydrochloridu.
Lék: Noradrenalin bitartrát
K léčbě hypotenze matky bude podán intravenózní bolus norepinefrinu 6 mcg.
Ostatní jména:
  • Stenor
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Subarachnoidální blokáda bude provedena pomocí hydrochloridu bupivakainu (2,5 ml)
Ostatní jména:
  • Marcaine Spinal Heavy
Lék: Noradrenalin bitartrát
K léčbě hypotenze matky bude podán intravenózní bolus norepinefrinu 8 mcg.
Ostatní jména:
  • Stenor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného zvládnutí hypotenze matky
Časové okno: Po spinální anestezii až do konce operace
Počet pacientek s úspěšným zvládnutím hypotenzní epizody u matky (definované jako systolický krevní tlak vyšší než 80 % výchozího měření a systolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg) Úspěšná léčba je považována za úspěšnou léčbu, pokud krevní tlak neklesne pod 90 mmHg a 80 % výchozího měření do 6 minut po podání norepinefrinu po rozvoji hypotenze.
Po spinální anestezii až do konce operace
Počet podaných dávek noradrenalinu a celkové množství dávky
Časové okno: Po spinální anestezii až do konce operace
Vyhodnocení počtu bolusových dávek noradrenalinu a celkové dávky potřebné k léčbě hypotenze matky po spinálním bloku.
Po spinální anestezii až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: Po spinální anestezii až do konce operace
Počet pacientů s reaktivní hypertenzí (definovanou jako systolický krevní tlak ≥120 % od výchozí hodnoty po podání bolusu norepinefrinu).
Po spinální anestezii až do konce operace
Výskyt bradykardie
Časové okno: Po spinální anestezii až do konce operace
Pacienti se srdeční frekvencí nižší než 40 tepů/min
Po spinální anestezii až do konce operace
Hodnocení skóre „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání“ (APGAR)
Časové okno: Prvních 5 minut po porodu

Minimální skóre, které lze z této stupnice získat, je 0 a maximum je 10 bodů.

Bodování bude vypočítáno 1 a 5 minut bezprostředně po narození. Skóre 9 až 10 odpovídá lepšímu klinickému výsledku, zatímco skóre 8 nebo méně bude považováno za špatný klinický výsledek.
Prvních 5 minut po porodu
Analýza plynů z pupečníkové krve plodu
Časové okno: Prvních 5 minut po porodu
Potenciál vodíku (pH): Normální rozmezí je mezi 7,35-7,45
Prvních 5 minut po porodu
Analýza plynů z pupečníkové krve plodu
Časové okno: Prvních 5 minut po porodu
Parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2, mmHg): Normální rozsah je mezi 50-100 mmHg
Prvních 5 minut po porodu
Analýza plynů z pupečníkové krve plodu
Časové okno: Prvních 5 minut po porodu
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2, mmHg): Normální rozsah je mezi 35-45 mmHg
Prvních 5 minut po porodu
Analýza plynů z pupečníkové krve plodu
Časové okno: Prvních 5 minut po porodu
Bikarbonát (HCO3, mEq/litr): Normální rozsah je mezi 22-26 mEq/litr
Prvních 5 minut po porodu
Analýza plynů z pupečníkové krve plodu
Časové okno: Prvních 5 minut po porodu
Základní deficit (BE, mEq/litr): Normální rozsah je mezi +2 až -2 mEq/litr
Prvních 5 minut po porodu
Četnost nežádoucích účinků po norepinefrinu
Časové okno: Při operaci po blokádě páteře
počet pacientů s nežádoucími účinky (nauzea, zvracení, bolest hlavy, tinitus, arytmie, bolest na hrudi atd.)
Při operaci po blokádě páteře
Četnost nežádoucích účinků po subarachnoidálním bloku
Časové okno: Při operaci po blokádě páteře
Nežádoucí účinky pozorované po blokádě páteře a u pacientů, kteří dosud neužívali noradrenalin
Při operaci po blokádě páteře
Vliv noradrenalinu na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Měření těsně před a 1 minutu po podání noradrenalinu
Porovnání rychlostí změny srdeční frekvence v měření před a po dvou různých bolusových dávkách noradrenalinu.
Měření těsně před a 1 minutu po podání noradrenalinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit