Kahden erilaisen norepinefriinibolusannoksen vertailu spinaalipuudutuksen aiheuttaman äidin hypotension hoitoon
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Kahden erilaisen norepinefriinibolusannoksen vertailu spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension hoitoon keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta norepinefriiniboluksen annosta (6 mikrogrammaa ja 8 mikrogrammaa) äidin hypotensiivisen episodin hoidossa selkärangan tukoksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin hypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen on yleinen ja vakava komplikaatio keisarinleikkauksen aikana. Kaikista ehkäisevistä toimenpiteistä huolimatta hypotension ilmaantuvuus on edelleen noin 20 %. Näissä tapauksissa tarvitaan yleensä äidin hypotension hoitoa käyttämällä vasopressoriboluksia. Yksi keisarinleikkauksen aikana yleisesti käytetyistä vasopressoreista on norepinefriini, varsinkin viime aikoina.
Vaikka fenyyliefriini on pitkään ollut ensimmäinen valinta äidin hypotension ehkäisyyn ja hoitoon, sen käyttö voi aiheuttaa bradykardiaa ja pienentää äidin sydämen minuuttitilavuutta.
Norepinefriini on alfa-adrenerginen agonisti, jolla on heikko beeta-adrenerginen agonistinen aktiivisuus; siksi se ei aiheuta merkittävää sydämen lamaa, kuten fenyyliefriini. Norepinefriini on otettu käyttöön keisarinleikkauksen aikana, ja tulokset ovat lupaavia. Useat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet norepinefriini-infuusion tehoa äidin hypotension ehkäisyssä. Annos-vastetutkimuksessa selvitettiin paras noradrenaliiniannosta hypotension ehkäisyyn. Yllä mainitussa annos-vastetutkimuksessa 6 mikrog:n annos raportoitiin parhaaksi annokseksi hypotension ehkäisyyn.
On olemassa hyvin rajallisia tutkimuksia, joissa selvitetään parasta norepinefriinin bolusannosta äidin hypotensiivisen episodin hoitoon, ja optimaalinen annossuositus on epävarma. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden norepinefriinin bolusannoksen (6 mikrogrammaa ja 8 mikrogrammaa) tehoa ja haittavaikutuksia äidin hypotensiivisen episodin hoidossa subaraknoidaalisen salpauksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki, 33343
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen,
- ASA I-II,
- 18-49 ikäluokka,
- Todellinen ruumiinpaino >50 kg, <90 kg
- Todellinen korkeus >150cm, <180cm
- Potilaat, joille leikataan valinnaisissa olosuhteissa ja hätätapauksissa ei-verenvuotosyistä
- Paastoaika on sopiva,
- Pitkäaikainen raskaus (38-42 viikkoa),
- Potilaat, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia
- Selkäydintukos, joka ei saavuta korkeaa tasoa (<T4),
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitua vaiheen 2 tai korkeampaa verenpainetautia (vaiheen 2 hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli 160 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg).
- Potilaat, jotka eivät käytä vasoaktiivisia huumeita,
- Preop systolinen verenpaine >90 mmHg,
- Verenvuoto alle 750 ml,
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, osallistuvat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III-IV,
- 18-49-vuotiaat raskaana olevat naiset,
- Todellinen paino >90kg, <50kg
- Todellinen korkeus >180cm, <150cm
- Potilaat, joilla on sopimaton paastoaika
- Ennenaikainen raskaus (<38 viikkoa) tai jälkeinen raskaus (>42 viikkoa)
- Verenvuoto yli 750 ml
- Kiireellinen leikkaus, johon liittyy verenvuotoa (previa, istukan irtoaminen jne.) - Raskaana, jolla on sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus,
- Korkea lohkotaso (>T4)
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen 2 tai korkeampi hypertensio hypertensio (vaiheen 2 hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli 160 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg).
- Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö,
- Preop systolinen verenpaine <90 mmHg
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bolus 6 mikrogrammaa Noradrenaliiniryhmä
Tämän ryhmän äidit saavat 6 mikrogramman norepinefriinin boluksen hypotensiivisen episodin hoitoon spinaalipuudutuksen jälkeen bupivakaiinihydrokloridia käyttämällä.
|
Suonensisäinen bolus noradrenaliinia 6 mikrog annetaan äidin hypotension hoitoon.
Muut nimet:
Subaraknoidaalinen salpaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinihydrokloridia (2,5 ml)
Muut nimet:
Suonensisäinen 8 mikrogramman norepinefriinibolus annetaan äidin hypotension hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bolus 8 mikrogrammaa Noradrenaliiniryhmä
Tämän ryhmän äidit saavat 8 mikrogramman noradrenaliiniboluksen hypotensiivisen episodin hoitoon spinaalipuudutuksen jälkeen käyttämällä bupivakaiinihydrokloridia.
|
Suonensisäinen bolus noradrenaliinia 6 mikrog annetaan äidin hypotension hoitoon.
Muut nimet:
Subaraknoidaalinen salpaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinihydrokloridia (2,5 ml)
Muut nimet:
Suonensisäinen 8 mikrogramman norepinefriinibolus annetaan äidin hypotension hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hypotension onnistuneen hoidon määrä
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Potilaiden lukumäärä, joilla äidin hypotensiivinen jakso on onnistunut hoidossa (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 80 % lähtötilanteesta ja systoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg) Onnistunut hoito katsotaan onnistuneeksi hoidoksi, jos verenpaine ei laske alle 90 mmHg ja 80 % lähtötilanteesta 6 minuutin sisällä norepinefriinin antamisen jälkeen hypotension kehittymisen jälkeen.
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
|
Annettujen noradrenaliiniannosten lukumäärä ja kokonaisannoksen määrä
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Arvio noradrenaliinibolusannosten lukumäärästä ja kokonaisannoksesta, joka tarvitaan äidin hypotension hoitoon selkäydintukoksen jälkeen.
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Potilaiden määrä, joilla on reaktiivinen hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 120 % lähtöarvosta norepinefriiniboluksen annon jälkeen).
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Potilaat, joiden syke on alle 40 lyöntiä minuutissa
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
|
"Ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys" (APGAR) -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Tällä asteikolla saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 10 pistettä. Pisteet lasketaan 1 ja 5 minuutin kohdalla välittömästi syntymän jälkeen. Pistemäärä 9-10 on yhdenmukainen paremman kliinisen tuloksen kanssa, kun taas pisteet 8 tai vähemmän katsotaan huonoksi kliiniseksi tulokseksi. |
Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoraveren kaasuanalyysit sikiöstä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vedyn potentiaali (pH): Normaali alue on 7,35-7,45
|
Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoraveren kaasuanalyysit sikiöstä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Valtimohapen osittainen paine (PaO2, mmHg): Normaali alue on 50-100 mmHg
|
Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoraveren kaasuanalyysit sikiöstä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2, mmHg): Normaali alue on 35-45 mmHg
|
Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoraveren kaasuanalyysit sikiöstä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Bikarbonaatti (HCO3, mekv/litra): Normaali alue on 22-26 mekv/litra
|
Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoraveren kaasuanalyysit sikiöstä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Perusvaje (BE, mekv/litra): Normaali alue on +2 - -2 mekv/litra
|
Ensimmäiset 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys norepinefriinin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, tinnitus, rytmihäiriöt, rintakipu jne.)
|
Leikkauksen aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
Selkäydintukoksen jälkeen ja potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet noradrenaliinia, havaitut sivuvaikutukset
|
Leikkauksen aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Noradrenaliinin vaikutus sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: Mittaukset juuri ennen ja 1 minuutti noradrenaliinin annon jälkeen
|
Sykkeen muutosnopeuksien vertailu mittauksissa ennen kahta erilaista noradrenaliinibolusannosta ja sen jälkeen.
|
Mittaukset juuri ennen ja 1 minuutti noradrenaliinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Hassabelnaby YS, Hasanin AM, Adly N, Mostafa MMA, Refaat S, Fouad E, Elsonbaty M, Hussein HA, Mahmoud M, Abdelwahab YM, Elsakka A, Amin SM. Comparison of two Norepinephrine rescue bolus for Management of Post-spinal Hypotension during Cesarean Delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):84. doi: 10.1186/s12871-020-01004-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Bupivakaiini
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .