Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных болюсных доз норэпинефрина для лечения гипотензии у матери, вызванной спинальной анестезией

16 января 2023 г. обновлено: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Сравнение двух различных болюсных доз норэпинефрина для лечения гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследователи будут сравнивать две дозы болюсного норадреналина (6 мкг и 8 мкг) при лечении гипотензивного эпизода у матери после спинальной блокады во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнская гипотензия после спинальной анестезии является частым и серьезным осложнением во время кесарева сечения. Несмотря на все профилактические меры, частота гипотонии все еще составляет около 20%. В этих случаях обычно требуется лечение материнской гипотензии с помощью болюсов вазопрессоров. Одним из вазопрессоров, обычно используемых во время кесарева сечения, является норадреналин, особенно в последнее время.

Хотя фенилэфрин долгое время был препаратом первого выбора для профилактики и лечения материнской гипотензии, его применение может вызывать брадикардию и снижение сердечного выброса у матери.

Норадреналин является агонистом альфа-адренорецепторов со слабой активностью агониста бета-адренорецепторов; следовательно, он не вызывает значительной сердечной депрессии, как фенилэфрин. Норадреналин был введен для использования во время кесарева сечения с многообещающими результатами. В нескольких предыдущих исследованиях изучалась эффективность инфузии норадреналина в предотвращении материнской гипотензии. В исследовании зависимости от дозы изучалась наилучшая доза норэпинефрина для предотвращения гипотензии. В упомянутом выше исследовании доза-реакция доза 6 мкг была признана лучшей дозой для профилактики гипотензии.

Существует очень ограниченное количество исследований, посвященных наилучшей болюсной дозе норадреналина для лечения гипотензивного эпизода у матери, и рекомендации по оптимальной дозе остаются неопределенными. В этом исследовании исследователи изучат эффективность и побочные эффекты двух болюсных доз норадреналина (6 мкг и 8 мкг) при лечении эпизода гипотензии у матери после субарахноидальной блокады во время кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Турция, 33343
        • Mersin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина,
  • АСА I-II,
  • возрастной диапазон 18-49 лет,
  • Фактическая масса тела >50 кг,<90 кг
  • Фактическая высота> 150 см, < 180 см
  • Пациенты, оперированные в плановом порядке и в экстренных случаях по причинам, не связанным с кровотечением
  • Период голодания подходит,
  • Доношенная беременность (38-42 недели),
  • Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний
  • Спинальный блок, не достигающий высокого уровня (<Т4),
  • Пациенты без диагноза артериальной гипертензии 2-й стадии или выше (гипертония 2-й стадии определяется как систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.),
  • Пациенты, не употребляющие вазоактивные препараты,
  • Предоперационное систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.,
  • Кровотечение менее 750 мл,
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • АСА III-IV,
  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет,
  • Фактическая масса тела >90 кг, <50 кг
  • Фактическая высота> 180 см, < 150 см
  • Пациенты с неподходящим временем голодания
  • Преждевременная беременность (<38 недель) или переношенная беременность (>42 недель)
  • Объем кровотечения более 750 мл
  • Экстренные оперативные вмешательства при кровотечениях (предлежание, отслойка плаценты и др.) - Беременные с заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
  • Высокий уровень блокировки (> T4)
  • Наличие гипертонической болезни 2-й стадии или выше (гипертония 2-й стадии определяется как систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.),
  • Применение вазоактивных препаратов,
  • Предоперационное систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия, будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюс 6 мкг группы норадреналина
Матери в этой группе получат болюс норэпинефрина 6 мкг для купирования гипотензивного эпизода после спинальной анестезии с использованием гидрохлорида бупивакаина.
Лекарство: Норадреналина битартрат
Внутривенно болюс норэпинефрина 6 мкг будет вводиться для лечения материнской гипотензии.
Другие имена:
  • Стенор
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Субарахноидальная блокада будет проводиться с использованием бупивакаина гидрохлорида (2,5 мл).
Другие имена:
  • Маркаин Спинной Тяжелый
Лекарство: Норадреналина битартрат
Внутривенно болюс норадреналина 8 мкг будет вводиться для лечения материнской гипотензии.
Другие имена:
  • Стенор
Активный компаратор: Болюс 8 мкг группы норадреналина
Матери в этой группе получат болюс норэпинефрина 8 мкг для лечения гипотензивного эпизода после спинальной анестезии с использованием гидрохлорида бупивакаина.
Лекарство: Норадреналина битартрат
Внутривенно болюс норэпинефрина 6 мкг будет вводиться для лечения материнской гипотензии.
Другие имена:
  • Стенор
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Субарахноидальная блокада будет проводиться с использованием бупивакаина гидрохлорида (2,5 мл).
Другие имена:
  • Маркаин Спинной Тяжелый
Лекарство: Норадреналина битартрат
Внутривенно болюс норадреналина 8 мкг будет вводиться для лечения материнской гипотензии.
Другие имена:
  • Стенор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешного лечения материнской гипотензии
Временное ограничение: После спинальной анестезии до окончания операции
Количество пациентов с успешным лечением эпизода материнской гипотензии (определяемого как систолическое артериальное давление выше 80% от исходного измерения и систолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст.) Успешное лечение считается успешным, если артериальное давление не падает ниже 90 мм рт.ст. и 80% исходного измерения в течение 6 минут после введения норадреналина после развития гипотензии.
После спинальной анестезии до окончания операции
Количество введенных доз норадреналина и общая сумма дозы
Временное ограничение: После спинальной анестезии до окончания операции
Оценка количества болюсных доз норадреналина и общей дозы, необходимой для лечения материнской гипотензии после спинальной блокады.
После спинальной анестезии до окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: После спинальной анестезии до окончания операции
Количество пациентов с реактивной гипертензией (определяемой как систолическое артериальное давление ≥120% от исходного значения после болюсного введения норадреналина).
После спинальной анестезии до окончания операции
Частота брадикардии
Временное ограничение: После спинальной анестезии до окончания операции
Пациенты с ЧСС менее 40 ударов в минуту
После спинальной анестезии до окончания операции
Оценка «Внешнего вида, пульса, гримасы, активности и дыхания» (APGAR)
Временное ограничение: Первые 5 минут после рождения

Минимальный балл, который можно получить по этой шкале, равен 0, а максимальный — 10 баллов.

Оценка будет рассчитываться через 1 и 5 минут сразу после рождения. Оценка от 9 до 10 соответствует лучшему клиническому исходу, тогда как оценка 8 или менее будет считаться плохим клиническим исходом.
Первые 5 минут после рождения
Газовый анализ пуповинной крови плода
Временное ограничение: Первые 5 минут после рождения
Потенциал водорода (pH): нормальный диапазон составляет от 7,35 до 7,45.
Первые 5 минут после рождения
Газовый анализ пуповинной крови плода
Временное ограничение: Первые 5 минут после рождения
Парциальное артериальное давление кислорода (PaO2, мм рт. ст.): нормальный диапазон составляет от 50 до 100 мм рт. ст.
Первые 5 минут после рождения
Газовый анализ пуповинной крови плода
Временное ограничение: Первые 5 минут после рождения
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2, мм рт.ст.): нормальный диапазон составляет 35-45 мм рт.ст.
Первые 5 минут после рождения
Газовый анализ пуповинной крови плода
Временное ограничение: Первые 5 минут после рождения
Бикарбонат (HCO3, мг-экв/литр): нормальный диапазон составляет 22-26 мг-экв/литр.
Первые 5 минут после рождения
Газовый анализ пуповинной крови плода
Временное ограничение: Первые 5 минут после рождения
Дефицит основания (BE, мэкв/л): нормальный диапазон составляет от +2 до -2 мэкв/л.
Первые 5 минут после рождения
Частота побочных эффектов после приема норадреналина
Временное ограничение: Во время операции после спинальной блокады
количество пациентов с побочными эффектами (Тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, аритмия, боль в груди и др.)
Во время операции после спинальной блокады
Частота побочных эффектов после субарахноидальной блокады
Временное ограничение: Во время операции после спинальной блокады
Побочные эффекты после спинальной блокады и у пациентов, которые еще не получали норадреналин
Во время операции после спинальной блокады
Влияние норадреналина на вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Измерения непосредственно перед и через 1 минуту после введения норадреналина
Сравнение скорости изменения частоты сердечных сокращений при измерениях до и после двух разных болюсных доз норадреналина.
Измерения непосредственно перед и через 1 минуту после введения норадреналина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mersin University

Следователи

  • Главный следователь: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться