Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von zwei verschiedenen Norepinephrin-Bolusdosen zur Behandlung von Spinalanästhesie-induzierter mütterlicher Hypotonie

16. Januar 2023 aktualisiert von: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Vergleich von zwei verschiedenen Norepinephrin-Bolusdosen zur Behandlung von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie beim Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Forscher zwei Norepinephrin-Bolusdosen (6 mcg und 8 mcg) bei der Behandlung einer Hypotonie-Episode der Mutter nach einer Spinalblockade während einer Kaiserschnittentbindung vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie nach Spinalanästhesie ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation während der Kaiserschnittgeburt. Trotz aller vorbeugenden Maßnahmen liegt die Hypotonie-Inzidenz immer noch bei etwa 20 %. In diesen Fällen ist in der Regel eine mütterliche Hypotoniebehandlung mit Vasopressor-Boli erforderlich. Einer der Vasopressoren, die häufig während Kaiserschnitten verwendet werden, ist Norepinephrin, besonders in letzter Zeit.

Obwohl Phenylephrin seit langem die erste Wahl zur Vorbeugung und Behandlung von mütterlicher Hypotonie ist, kann seine Anwendung zu Bradykardie und vermindertem mütterlichem Herzzeitvolumen führen.

Norepinephrin ist ein alpha-adrenerger Agonist mit schwacher beta-adrenerger agonistischer Aktivität; daher verursacht es keine signifikante Herzdepression wie Phenylephrin. Norepinephrin wurde mit vielversprechenden Ergebnissen zur Verwendung während Kaiserschnitten eingeführt. Mehrere frühere Studien haben die Wirksamkeit einer Norepinephrin-Infusion bei der Verhinderung einer mütterlichen Hypotonie untersucht. Eine Dosis-Wirkungs-Studie untersuchte die beste Dosis von Norepinephrin zur Vorbeugung von Hypotonie. In der oben erwähnten Dosis-Wirkungs-Studie wurde eine Dosis von 6 µg als beste Dosis zur Prophylaxe gegen Hypotonie angegeben.

Es gibt nur sehr begrenzte Studien zur Untersuchung der besten Bolusdosis von Norepinephrin zur Behandlung mütterlicher hypotensiver Episoden, und die optimale Dosisempfehlung ist ungewiss. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Bolusdosen Norepinephrin (6 mcg und 8 mcg) bei der Behandlung einer mütterlichen hypotensiven Episode nach Subarachnoidalblock während einer Kaiserschnittgeburt untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Truthahn, 33343
        • Mersin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau,
  • ASA I-II,
  • 18-49 Altersgruppe,
  • Tatsächliches Körpergewicht >50 kg, <90 kg
  • Tatsächliche Größe >150cm, <180cm
  • Patienten, die sich einer Operation unter elektiven Bedingungen unterziehen, und Notfällen aus Gründen, die keine Blutung sind
  • Fastenzeit ist angemessen,
  • Terminschwangerschaft (38-42 Wochen),
  • Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Wirbelsäulenblockade, die das hohe Niveau (<T4) nicht erreicht,
  • Patienten ohne Diagnose einer Hypertonie im Stadium 2 oder höher Hypertonie (Hypertonie im Stadium 2 ist definiert als ein systolischer Blutdruck von mehr als 160 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von mehr als 90 mmHg.),
  • Patienten ohne Verwendung vasoaktiver Medikamente,
  • Preoperativer systolischer Blutdruck >90 mmHg,
  • Blutungen unter 750 ml,
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung zum Einschluss in die Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV,
  • Schwangere Frauen außerhalb der Altersspanne von 18-49,
  • Tatsächliches Körpergewicht >90kg, <50kg
  • Tatsächliche Größe >180cm, <150cm
  • Patienten mit unangemessener Fastenzeit
  • Frühschwangerschaft (< 38 Wochen) oder Nachschwangerschaft (> 42 Wochen)
  • Blutungsmenge über 750 ml
  • Notoperation mit Blutung (Prävia, Plazentalösung usw.) - Schwangere mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems,
  • Hoher Blockpegel (>T4)
  • Diagnose einer Hypertonie im Stadium 2 oder höher (Hypertonie im Stadium 2 ist definiert als ein systolischer Blutdruck von mehr als 160 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von mehr als 90 mmHg),
  • Verwendung von vasoaktiven Medikamenten,
  • Systolischer Blutdruck vor der Operation < 90 mmHg
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung zum Einschluss in die Studie nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus 6 Mikrogramm Noradrenalin-Gruppe
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 6 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid.
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 6 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Stenor
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,5 ml) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine Spinal Heavy
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 8 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Stenor
Aktiver Komparator: Bolus 8 Mikrogramm Noradrenalin-Gruppe
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 8 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid.
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 6 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Stenor
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,5 ml) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine Spinal Heavy
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 8 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Stenor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Behandlung der mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Behandlung einer mütterlichen Hypotonieepisode (definiert als systolischer Blutdruck von mehr als 80 % des Ausgangswerts und systolischer Blutdruck von mehr als 90 mmHg) Eine erfolgreiche Behandlung gilt als erfolgreiche Behandlung, wenn der Blutdruck nicht unter 90 mmHg fällt und 80 % der Grundlinienmessung innerhalb von 6 Minuten nach der Verabreichung von Norepinephrin, nachdem sich eine Hypotonie entwickelt hat.
Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Anzahl der verabreichten Noradrenalin-Dosen und Gesamtdosismenge
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Bewertung der Anzahl der Noradrenalin-Bolusdosen und der Gesamtdosis, die für die Behandlung der mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalblockade erforderlich sind.
Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Anzahl der Patienten mit reaktiver Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 120 % des Ausgangswerts nach Gabe eines Norepinephrin-Bolus).
Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 40 bpm
Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Auswertung des „Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration“ (APGAR) Scores
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt

Die Mindestpunktzahl, die auf dieser Skala erreicht werden kann, beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10 Punkte.

Die Wertung erfolgt nach 1 und 5 Minuten unmittelbar nach der Geburt. Eine Punktzahl von 9 bis 10 entspricht einem besseren klinischen Ergebnis, während eine Punktzahl von 8 oder weniger als schlechtes klinisches Ergebnis angesehen wird.

Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Potential von Wasserstoff (pH): Der Normalbereich liegt zwischen 7,35-7,45
Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2, mmHg): Der Normalbereich liegt zwischen 50-100 mmHg
Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2, mmHg): Der Normalbereich liegt zwischen 35-45 mmHg
Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Bikarbonat (HCO3, mEq/Liter): Der Normalbereich liegt zwischen 22-26 mEq/Liter
Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Basendefizit (BE, mEq/Liter): Der Normalbereich liegt zwischen +2 bis -2 mEq/Liter
Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Noradrenalin
Zeitfenster: Während einer Operation nach einer Spinalblockade
die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tinnitus, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen etc.)
Während einer Operation nach einer Spinalblockade
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Subarachnoidalblock
Zeitfenster: Während einer Operation nach einer Spinalblockade
Nebenwirkungen, die nach Spinalblockade und bei Patienten, die noch kein Noradrenalin erhalten haben, beobachtet wurden
Während einer Operation nach einer Spinalblockade
Wirkung von Noradrenalin auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Messungen kurz vor und 1 Minute nach der Noradrenalin-Gabe
Vergleich der Änderungsraten der Herzfrequenz bei Messungen vor und nach zwei verschiedenen Noradrenalin-Bolusdosen.
Messungen kurz vor und 1 Minute nach der Noradrenalin-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren