- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502146
Vergleich von zwei verschiedenen Norepinephrin-Bolusdosen zur Behandlung von Spinalanästhesie-induzierter mütterlicher Hypotonie
Vergleich von zwei verschiedenen Norepinephrin-Bolusdosen zur Behandlung von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie beim Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine mütterliche Hypotonie nach Spinalanästhesie ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation während der Kaiserschnittgeburt. Trotz aller vorbeugenden Maßnahmen liegt die Hypotonie-Inzidenz immer noch bei etwa 20 %. In diesen Fällen ist in der Regel eine mütterliche Hypotoniebehandlung mit Vasopressor-Boli erforderlich. Einer der Vasopressoren, die häufig während Kaiserschnitten verwendet werden, ist Norepinephrin, besonders in letzter Zeit.
Obwohl Phenylephrin seit langem die erste Wahl zur Vorbeugung und Behandlung von mütterlicher Hypotonie ist, kann seine Anwendung zu Bradykardie und vermindertem mütterlichem Herzzeitvolumen führen.
Norepinephrin ist ein alpha-adrenerger Agonist mit schwacher beta-adrenerger agonistischer Aktivität; daher verursacht es keine signifikante Herzdepression wie Phenylephrin. Norepinephrin wurde mit vielversprechenden Ergebnissen zur Verwendung während Kaiserschnitten eingeführt. Mehrere frühere Studien haben die Wirksamkeit einer Norepinephrin-Infusion bei der Verhinderung einer mütterlichen Hypotonie untersucht. Eine Dosis-Wirkungs-Studie untersuchte die beste Dosis von Norepinephrin zur Vorbeugung von Hypotonie. In der oben erwähnten Dosis-Wirkungs-Studie wurde eine Dosis von 6 µg als beste Dosis zur Prophylaxe gegen Hypotonie angegeben.
Es gibt nur sehr begrenzte Studien zur Untersuchung der besten Bolusdosis von Norepinephrin zur Behandlung mütterlicher hypotensiver Episoden, und die optimale Dosisempfehlung ist ungewiss. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Bolusdosen Norepinephrin (6 mcg und 8 mcg) bei der Behandlung einer mütterlichen hypotensiven Episode nach Subarachnoidalblock während einer Kaiserschnittgeburt untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Truthahn, 33343
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau,
- ASA I-II,
- 18-49 Altersgruppe,
- Tatsächliches Körpergewicht >50 kg, <90 kg
- Tatsächliche Größe >150cm, <180cm
- Patienten, die sich einer Operation unter elektiven Bedingungen unterziehen, und Notfällen aus Gründen, die keine Blutung sind
- Fastenzeit ist angemessen,
- Terminschwangerschaft (38-42 Wochen),
- Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Wirbelsäulenblockade, die das hohe Niveau (<T4) nicht erreicht,
- Patienten ohne Diagnose einer Hypertonie im Stadium 2 oder höher Hypertonie (Hypertonie im Stadium 2 ist definiert als ein systolischer Blutdruck von mehr als 160 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von mehr als 90 mmHg.),
- Patienten ohne Verwendung vasoaktiver Medikamente,
- Preoperativer systolischer Blutdruck >90 mmHg,
- Blutungen unter 750 ml,
- Patienten, die die Einwilligungserklärung zum Einschluss in die Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- ASA III-IV,
- Schwangere Frauen außerhalb der Altersspanne von 18-49,
- Tatsächliches Körpergewicht >90kg, <50kg
- Tatsächliche Größe >180cm, <150cm
- Patienten mit unangemessener Fastenzeit
- Frühschwangerschaft (< 38 Wochen) oder Nachschwangerschaft (> 42 Wochen)
- Blutungsmenge über 750 ml
- Notoperation mit Blutung (Prävia, Plazentalösung usw.) - Schwangere mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems,
- Hoher Blockpegel (>T4)
- Diagnose einer Hypertonie im Stadium 2 oder höher (Hypertonie im Stadium 2 ist definiert als ein systolischer Blutdruck von mehr als 160 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von mehr als 90 mmHg),
- Verwendung von vasoaktiven Medikamenten,
- Systolischer Blutdruck vor der Operation < 90 mmHg
- Patienten, die die Einwilligungserklärung zum Einschluss in die Studie nicht unterschrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bolus 6 Mikrogramm Noradrenalin-Gruppe
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 6 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid.
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Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 6 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,5 ml) durchgeführt.
Andere Namen:
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 8 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bolus 8 Mikrogramm Noradrenalin-Gruppe
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 8 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid.
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Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 6 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,5 ml) durchgeführt.
Andere Namen:
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 8 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der erfolgreichen Behandlung der mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Behandlung einer mütterlichen Hypotonieepisode (definiert als systolischer Blutdruck von mehr als 80 % des Ausgangswerts und systolischer Blutdruck von mehr als 90 mmHg) Eine erfolgreiche Behandlung gilt als erfolgreiche Behandlung, wenn der Blutdruck nicht unter 90 mmHg fällt und 80 % der Grundlinienmessung innerhalb von 6 Minuten nach der Verabreichung von Norepinephrin, nachdem sich eine Hypotonie entwickelt hat.
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Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Anzahl der verabreichten Noradrenalin-Dosen und Gesamtdosismenge
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Bewertung der Anzahl der Noradrenalin-Bolusdosen und der Gesamtdosis, die für die Behandlung der mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalblockade erforderlich sind.
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Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Anzahl der Patienten mit reaktiver Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 120 % des Ausgangswerts nach Gabe eines Norepinephrin-Bolus).
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Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 40 bpm
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Nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Auswertung des „Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration“ (APGAR) Scores
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Die Mindestpunktzahl, die auf dieser Skala erreicht werden kann, beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10 Punkte. Die Wertung erfolgt nach 1 und 5 Minuten unmittelbar nach der Geburt. Eine Punktzahl von 9 bis 10 entspricht einem besseren klinischen Ergebnis, während eine Punktzahl von 8 oder weniger als schlechtes klinisches Ergebnis angesehen wird. |
Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Potential von Wasserstoff (pH): Der Normalbereich liegt zwischen 7,35-7,45
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Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2, mmHg): Der Normalbereich liegt zwischen 50-100 mmHg
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Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2, mmHg): Der Normalbereich liegt zwischen 35-45 mmHg
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Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Bikarbonat (HCO3, mEq/Liter): Der Normalbereich liegt zwischen 22-26 mEq/Liter
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Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Nabelschnurblutgasanalysen des Fötus
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Basendefizit (BE, mEq/Liter): Der Normalbereich liegt zwischen +2 bis -2 mEq/Liter
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Die ersten 5 Minuten nach der Geburt
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Noradrenalin
Zeitfenster: Während einer Operation nach einer Spinalblockade
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die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tinnitus, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen etc.)
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Während einer Operation nach einer Spinalblockade
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Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Subarachnoidalblock
Zeitfenster: Während einer Operation nach einer Spinalblockade
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Nebenwirkungen, die nach Spinalblockade und bei Patienten, die noch kein Noradrenalin erhalten haben, beobachtet wurden
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Während einer Operation nach einer Spinalblockade
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Wirkung von Noradrenalin auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Messungen kurz vor und 1 Minute nach der Noradrenalin-Gabe
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Vergleich der Änderungsraten der Herzfrequenz bei Messungen vor und nach zwei verschiedenen Noradrenalin-Bolusdosen.
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Messungen kurz vor und 1 Minute nach der Noradrenalin-Gabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Hassabelnaby YS, Hasanin AM, Adly N, Mostafa MMA, Refaat S, Fouad E, Elsonbaty M, Hussein HA, Mahmoud M, Abdelwahab YM, Elsakka A, Amin SM. Comparison of two Norepinephrine rescue bolus for Management of Post-spinal Hypotension during Cesarean Delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):84. doi: 10.1186/s12871-020-01004-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Bupivacain
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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