- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502146
Comparação de Duas Doses Diferentes de Bolus de Norepinefrina para o Manejo da Hipotensão Materna Induzida por Anestesia Espinhal
Comparação de duas doses diferentes de bolus de norepinefrina para o manejo da hipotensão induzida por raquianestesia em cesariana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão materna após raquianestesia é uma complicação comum e grave durante a cesariana. Apesar de todas as medidas preventivas, a incidência de hipotensão ainda gira em torno de 20%. Nesses casos, o tratamento da hipotensão materna geralmente é necessário com o uso de bolus de vasopressores. Um dos vasopressores comumente usados durante a cesariana é a norepinefrina, especialmente recentemente.
Embora a fenilefrina tenha sido a primeira escolha para a prevenção e tratamento da hipotensão materna, seu uso pode causar bradicardia e diminuição do débito cardíaco materno.
A norepinefrina é um agonista alfa-adrenérgico com fraca atividade agonista beta-adrenérgica; portanto, não causa depressão cardíaca significativa como a fenilefrina. A norepinefrina foi introduzida para uso durante a cesariana com resultados promissores. Vários estudos anteriores investigaram a eficácia da infusão de norepinefrina na prevenção da hipotensão materna. Um estudo dose-resposta investigou a melhor dose de norepinefrina para a prevenção da hipotensão. No estudo dose-resposta mencionado acima, uma dose de 6 mcg foi relatada como a melhor dose para profilaxia contra hipotensão.
Existem estudos muito limitados que investigam a melhor dose em bolus de norepinefrina para o tratamento do episódio de hipotensão materna, e a recomendação da dose ideal é incerta. Neste estudo, os pesquisadores investigarão a eficácia e os efeitos adversos de duas doses em bolus de norepinefrina (6 mcg e 8 mcg) no manejo de um episódio de hipotensão materna após bloqueio subaracnóideo durante cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Peru, 33343
- Mersin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher,
- ASA I-II,
- faixa etária de 18 a 49 anos,
- Peso corporal real >50 kg, <90 kg
- Altura real >150cm, <180cm
- Pacientes submetidos a cirurgias em condições eletivas e casos de emergência por motivos não hemorrágicos
- O período de jejum é apropriado,
- Gravidez a termo (38-42 semanas),
- Pacientes sem doença cardiovascular
- Bloqueio espinhal que não atinge o nível alto (<T4),
- Pacientes sem diagnóstico de hipertensão de estágio 2 ou superior (hipertensão de estágio 2 é definida como uma pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e uma pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg.),
- Pacientes sem uso de drogas vasoativas,
- Pressão arterial sistólica pré-operatória >90 mmHg,
- Sangramento inferior a 750 ml,
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado para serem incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- ASA III-IV,
- Mulheres grávidas fora da faixa etária de 18 a 49 anos,
- Peso corporal real >90kg, <50kg
- Altura real >180cm, <150cm
- Pacientes com tempo de jejum inadequado
- Gravidez prematura (<38 semanas) ou gravidez pós-termo (>42 semanas)
- Quantidade de sangramento superior a 750 ml
- Cirurgia de emergência com sangramento (prévia, descolamento prematuro da placenta, etc.) - Grávida com doença do sistema cardiovascular,
- Nível de bloco alto (>T4)
- Ter um diagnóstico de hipertensão de estágio 2 ou superior (hipertensão de estágio 2 é definida como uma pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e uma pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg.),
- Uso de drogas vasoativas,
- Pressão arterial sistólica pré-operatória <90 mmHg
- Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado para serem incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus 6 microgramas Grupo Noradrenalina
As mães deste grupo receberão um bolus de norepinefrina 6 mcg para o manejo do episódio hipotensivo após raquianestesia com cloridrato de bupivacaína.
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Um bolus intravenoso de norepinefrina 6 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
O bloqueio subaracnóideo será feito com cloridrato de bupivacaína (2,5 mL)
Outros nomes:
Um bolus intravenoso de norepinefrina 8 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bolus 8 microgramas Grupo Noradrenalina
As mães deste grupo receberão um bolus de norepinefrina 8 mcg para o manejo do episódio hipotensivo após raquianestesia com cloridrato de bupivacaína.
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Um bolus intravenoso de norepinefrina 6 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
O bloqueio subaracnóideo será feito com cloridrato de bupivacaína (2,5 mL)
Outros nomes:
Um bolus intravenoso de norepinefrina 8 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de manejo bem-sucedido da hipotensão materna
Prazo: Após raquianestesia até o final da cirurgia
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Número de pacientes com tratamento bem-sucedido de um episódio de hipotensão materna (definido como pressão arterial sistólica superior a 80% da medida basal e pressão arterial sistólica superior a 90 mmHg) O tratamento bem-sucedido é considerado bem-sucedido se a pressão arterial não cair abaixo de 90 mmHg e 80% da medição basal dentro de 6 minutos após a administração de norepinefrina após o desenvolvimento de hipotensão.
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Após raquianestesia até o final da cirurgia
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Número de doses de noradrenalina administradas e quantidade total da dose
Prazo: Após raquianestesia até o final da cirurgia
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Avaliação do número de doses de noradrenalina em bolus e da dose total necessária para o tratamento da hipotensão materna após raquianestesia.
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Após raquianestesia até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipertensão reativa
Prazo: Após raquianestesia até o final da cirurgia
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Número de pacientes com hipertensão reativa (definida como pressão arterial sistólica ≥120% da leitura inicial após a administração de norepinefrina em bolus).
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Após raquianestesia até o final da cirurgia
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Incidência de bradicardia
Prazo: Após raquianestesia até o final da cirurgia
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Pacientes com frequência cardíaca inferior a 40 bpm
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Após raquianestesia até o final da cirurgia
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Avaliação da pontuação "Aparência, pulso, careta, atividade e respiração" (APGAR)
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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A pontuação mínima que pode ser obtida nesta escala é 0 e a máxima é 10 pontos. A pontuação será calculada em 1 e 5 minutos imediatamente após o nascimento. Uma pontuação de 9 a 10 é consistente com um melhor resultado clínico, enquanto uma pontuação de 8 ou menos será considerada um mau resultado clínico. |
Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Potencial de hidrogênio (pH): faixa normal é entre 7,35-7,45
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Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2, mmHg): A faixa normal é entre 50-100 mmHg
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Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2, mmHg): A faixa normal é entre 35-45 mmHg
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Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Bicarbonato (HCO3, mEq/litro): O intervalo normal é entre 22-26 mEq/litro
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Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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Déficit de base (BE, mEq/litro): faixa normal é entre +2 a -2 mEq/litro
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Os primeiros 5 minutos após o nascimento
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A frequência de efeitos colaterais após norepinefrina
Prazo: Durante a cirurgia após raquianestesia
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o número de pacientes com efeitos colaterais (náusea, vômito, dor de cabeça, zumbido, arritmia, dor no peito, etc.)
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Durante a cirurgia após raquianestesia
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A frequência de efeitos colaterais após o bloqueio subaracnóideo
Prazo: Durante a cirurgia após raquianestesia
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Efeitos colaterais observados após raquianestesia e em pacientes que ainda não receberam noradrenalina
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Durante a cirurgia após raquianestesia
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Efeito da noradrenalina na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Medições imediatamente antes e 1 minuto após a administração de noradrenalina
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Comparação das taxas de variação da frequência cardíaca em medidas antes e depois de duas diferentes doses em bolus de noradrenalina.
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Medições imediatamente antes e 1 minuto após a administração de noradrenalina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Hassabelnaby YS, Hasanin AM, Adly N, Mostafa MMA, Refaat S, Fouad E, Elsonbaty M, Hussein HA, Mahmoud M, Abdelwahab YM, Elsakka A, Amin SM. Comparison of two Norepinephrine rescue bolus for Management of Post-spinal Hypotension during Cesarean Delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):84. doi: 10.1186/s12871-020-01004-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Bupivacaina
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 2022/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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