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Comparação de Duas Doses Diferentes de Bolus de Norepinefrina para o Manejo da Hipotensão Materna Induzida por Anestesia Espinhal

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Comparação de duas doses diferentes de bolus de norepinefrina para o manejo da hipotensão induzida por raquianestesia em cesariana: um estudo controlado randomizado

Neste estudo, os investigadores irão comparar duas doses de bolus de norepinefrina (6 mcg e 8 mcg) no manejo do episódio de hipotensão materna após raquianestesia durante cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão materna após raquianestesia é uma complicação comum e grave durante a cesariana. Apesar de todas as medidas preventivas, a incidência de hipotensão ainda gira em torno de 20%. Nesses casos, o tratamento da hipotensão materna geralmente é necessário com o uso de bolus de vasopressores. Um dos vasopressores comumente usados ​​durante a cesariana é a norepinefrina, especialmente recentemente.

Embora a fenilefrina tenha sido a primeira escolha para a prevenção e tratamento da hipotensão materna, seu uso pode causar bradicardia e diminuição do débito cardíaco materno.

A norepinefrina é um agonista alfa-adrenérgico com fraca atividade agonista beta-adrenérgica; portanto, não causa depressão cardíaca significativa como a fenilefrina. A norepinefrina foi introduzida para uso durante a cesariana com resultados promissores. Vários estudos anteriores investigaram a eficácia da infusão de norepinefrina na prevenção da hipotensão materna. Um estudo dose-resposta investigou a melhor dose de norepinefrina para a prevenção da hipotensão. No estudo dose-resposta mencionado acima, uma dose de 6 mcg foi relatada como a melhor dose para profilaxia contra hipotensão.

Existem estudos muito limitados que investigam a melhor dose em bolus de norepinefrina para o tratamento do episódio de hipotensão materna, e a recomendação da dose ideal é incerta. Neste estudo, os pesquisadores investigarão a eficácia e os efeitos adversos de duas doses em bolus de norepinefrina (6 mcg e 8 mcg) no manejo de um episódio de hipotensão materna após bloqueio subaracnóideo durante cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Peru, 33343
        • Mersin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher,
  • ASA I-II,
  • faixa etária de 18 a 49 anos,
  • Peso corporal real >50 kg, <90 kg
  • Altura real >150cm, <180cm
  • Pacientes submetidos a cirurgias em condições eletivas e casos de emergência por motivos não hemorrágicos
  • O período de jejum é apropriado,
  • Gravidez a termo (38-42 semanas),
  • Pacientes sem doença cardiovascular
  • Bloqueio espinhal que não atinge o nível alto (<T4),
  • Pacientes sem diagnóstico de hipertensão de estágio 2 ou superior (hipertensão de estágio 2 é definida como uma pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e uma pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg.),
  • Pacientes sem uso de drogas vasoativas,
  • Pressão arterial sistólica pré-operatória >90 mmHg,
  • Sangramento inferior a 750 ml,
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado para serem incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • ASA III-IV,
  • Mulheres grávidas fora da faixa etária de 18 a 49 anos,
  • Peso corporal real >90kg, <50kg
  • Altura real >180cm, <150cm
  • Pacientes com tempo de jejum inadequado
  • Gravidez prematura (<38 semanas) ou gravidez pós-termo (>42 semanas)
  • Quantidade de sangramento superior a 750 ml
  • Cirurgia de emergência com sangramento (prévia, descolamento prematuro da placenta, etc.) - Grávida com doença do sistema cardiovascular,
  • Nível de bloco alto (>T4)
  • Ter um diagnóstico de hipertensão de estágio 2 ou superior (hipertensão de estágio 2 é definida como uma pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e uma pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg.),
  • Uso de drogas vasoativas,
  • Pressão arterial sistólica pré-operatória <90 mmHg
  • Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado para serem incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus 6 microgramas Grupo Noradrenalina
As mães deste grupo receberão um bolus de norepinefrina 6 mcg para o manejo do episódio hipotensivo após raquianestesia com cloridrato de bupivacaína.
Um bolus intravenoso de norepinefrina 6 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
  • Stenor
O bloqueio subaracnóideo será feito com cloridrato de bupivacaína (2,5 mL)
Outros nomes:
  • Marcaína Espinhal Pesada
Um bolus intravenoso de norepinefrina 8 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
  • Stenor
Comparador Ativo: Bolus 8 microgramas Grupo Noradrenalina
As mães deste grupo receberão um bolus de norepinefrina 8 mcg para o manejo do episódio hipotensivo após raquianestesia com cloridrato de bupivacaína.
Um bolus intravenoso de norepinefrina 6 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
  • Stenor
O bloqueio subaracnóideo será feito com cloridrato de bupivacaína (2,5 mL)
Outros nomes:
  • Marcaína Espinhal Pesada
Um bolus intravenoso de norepinefrina 8 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
  • Stenor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de manejo bem-sucedido da hipotensão materna
Prazo: Após raquianestesia até o final da cirurgia
Número de pacientes com tratamento bem-sucedido de um episódio de hipotensão materna (definido como pressão arterial sistólica superior a 80% da medida basal e pressão arterial sistólica superior a 90 mmHg) O tratamento bem-sucedido é considerado bem-sucedido se a pressão arterial não cair abaixo de 90 mmHg e 80% da medição basal dentro de 6 minutos após a administração de norepinefrina após o desenvolvimento de hipotensão.
Após raquianestesia até o final da cirurgia
Número de doses de noradrenalina administradas e quantidade total da dose
Prazo: Após raquianestesia até o final da cirurgia
Avaliação do número de doses de noradrenalina em bolus e da dose total necessária para o tratamento da hipotensão materna após raquianestesia.
Após raquianestesia até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipertensão reativa
Prazo: Após raquianestesia até o final da cirurgia
Número de pacientes com hipertensão reativa (definida como pressão arterial sistólica ≥120% da leitura inicial após a administração de norepinefrina em bolus).
Após raquianestesia até o final da cirurgia
Incidência de bradicardia
Prazo: Após raquianestesia até o final da cirurgia
Pacientes com frequência cardíaca inferior a 40 bpm
Após raquianestesia até o final da cirurgia
Avaliação da pontuação "Aparência, pulso, careta, atividade e respiração" (APGAR)
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento

A pontuação mínima que pode ser obtida nesta escala é 0 e a máxima é 10 pontos.

A pontuação será calculada em 1 e 5 minutos imediatamente após o nascimento. Uma pontuação de 9 a 10 é consistente com um melhor resultado clínico, enquanto uma pontuação de 8 ou menos será considerada um mau resultado clínico.

Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Potencial de hidrogênio (pH): faixa normal é entre 7,35-7,45
Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2, mmHg): A faixa normal é entre 50-100 mmHg
Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2, mmHg): A faixa normal é entre 35-45 mmHg
Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Bicarbonato (HCO3, mEq/litro): O intervalo normal é entre 22-26 mEq/litro
Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Análise de gasometria do cordão umbilical do feto
Prazo: Os primeiros 5 minutos após o nascimento
Déficit de base (BE, mEq/litro): faixa normal é entre +2 a -2 mEq/litro
Os primeiros 5 minutos após o nascimento
A frequência de efeitos colaterais após norepinefrina
Prazo: Durante a cirurgia após raquianestesia
o número de pacientes com efeitos colaterais (náusea, vômito, dor de cabeça, zumbido, arritmia, dor no peito, etc.)
Durante a cirurgia após raquianestesia
A frequência de efeitos colaterais após o bloqueio subaracnóideo
Prazo: Durante a cirurgia após raquianestesia
Efeitos colaterais observados após raquianestesia e em pacientes que ainda não receberam noradrenalina
Durante a cirurgia após raquianestesia
Efeito da noradrenalina na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Medições imediatamente antes e 1 minuto após a administração de noradrenalina
Comparação das taxas de variação da frequência cardíaca em medidas antes e depois de duas diferentes doses em bolus de noradrenalina.
Medições imediatamente antes e 1 minuto após a administração de noradrenalina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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