Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych dawek bolusa norepinefryny w leczeniu niedociśnienia u matki wywołanego znieczuleniem rdzeniowym

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Porównanie dwóch różnych dawek bolusa norepinefryny w leczeniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

W tym badaniu badacze porównają dwie dawki bolusa norepinefryny (6 mcg i 8 mcg) w leczeniu epizodu niedociśnienia u matki po bloku rdzeniowym podczas cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest częstym i poważnym powikłaniem cesarskiego cięcia. Pomimo wszystkich środków zapobiegawczych częstość występowania niedociśnienia nadal wynosi około 20%. W takich przypadkach zwykle wymagane jest leczenie niedociśnienia u matki za pomocą bolusów wazopresyjnych. Jednym z wazopresorów powszechnie stosowanych podczas cesarskiego cięcia jest norepinefryna, zwłaszcza ostatnio.

Chociaż fenylefryna od dawna jest lekiem pierwszego wyboru w zapobieganiu i leczeniu niedociśnienia u matki, jej stosowanie może powodować bradykardię i zmniejszenie pojemności minutowej serca matki.

Norepinefryna jest agonistą receptorów alfa-adrenergicznych o słabym działaniu agonistycznym wobec receptorów beta-adrenergicznych; dlatego nie powoduje znaczącej depresji serca, jak fenylefryna. Noradrenalina została wprowadzona do stosowania podczas cięcia cesarskiego z obiecującymi wynikami. W kilku wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność wlewu norepinefryny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki. W badaniu odpowiedzi na dawkę zbadano najlepszą dawkę norepinefryny w zapobieganiu niedociśnieniu. We wspomnianym powyżej badaniu dawka-odpowiedź dawka 6 mcg została zgłoszona jako najlepsza dawka w profilaktyce niedociśnienia.

Istnieją bardzo ograniczone badania oceniające najlepszą dawkę norepinefryny w bolusie w leczeniu epizodu niedociśnienia u matki, a zalecenia dotyczące optymalnej dawki nie są pewne. W tym badaniu naukowcy zbadają skuteczność i działania niepożądane dwóch bolusowych dawek norepinefryny (6 mcg i 8 mcg) w leczeniu epizodu niedociśnienia u matki po bloku podpajęczynówkowym podczas cesarskiego cięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Indyk, 33343
        • Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta,
  • ASA I-II,
  • przedział wiekowy 18-49 lat,
  • Rzeczywista masa ciała >50 kg, <90 kg
  • Rzeczywisty wzrost >150cm, <180cm
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie planowym i w nagłych przypadkach z przyczyn innych niż krwawienie
  • Okres postu jest odpowiedni,
  • ciąża donoszona (38-42 tyg.),
  • Pacjenci bez chorób układu krążenia
  • Blokada rdzenia, która nie osiąga wysokiego poziomu (<T4),
  • Pacjenci bez rozpoznanego nadciśnienia tętniczego stopnia 2 lub wyższego (nadciśnienie stopnia 2 definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg.),
  • Pacjenci bez leków wazoaktywnych,
  • Skurczowe ciśnienie krwi przed operacją >90 mmHg,
  • Krwawienie poniżej 750 ml,
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III-IV,
  • Kobiety w ciąży poza przedziałem wiekowym 18-49 lat,
  • Rzeczywista masa ciała >90kg, <50kg
  • Rzeczywisty wzrost >180cm, <150cm
  • Pacjenci z nieodpowiednim czasem na czczo
  • Ciąża przedwczesna (<38 tygodni) lub ciąża po terminie (>42 tygodni)
  • Krwawienie przekracza 750 ml
  • Pilna operacja z krwawieniem (previa, przedwczesne odklejenie łożyska itp.) - Ciąża z chorobą układu sercowo-naczyniowego,
  • Wysoki poziom blokady (>T4)
  • Z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego stopnia 2 lub wyższego (nadciśnienie stopnia 2 definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg.),
  • Stosowanie leków wazoaktywnych,
  • Skurczowe ciśnienie krwi przed operacją <90 mmHg
  • Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus 6 mikrogramów Grupa noradrenaliny
Matki z tej grupy otrzymają bolus noradrenaliny 6 mcg w celu opanowania epizodu niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym za pomocą chlorowodorku bupiwakainy.
Lek: Dwuwinian noradrenaliny
Dożylny bolus noradrenaliny 6 mcg zostanie podany w celu opanowania niedociśnienia u matki.
Inne nazwy:
  • Stenor
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada podpajęczynówkowa zostanie wykonana przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Marcaine Spinal Heavy
Lek: Dwuwinian noradrenaliny
Dożylny bolus noradrenaliny 8 mcg zostanie podany w celu opanowania niedociśnienia u matki.
Inne nazwy:
  • Stenor
Aktywny komparator: Bolus 8 mikrogramów Grupa noradrenaliny
Matki z tej grupy otrzymają bolus norepinefryny 8 mcg w celu opanowania epizodu niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym za pomocą chlorowodorku bupiwakainy.
Lek: Dwuwinian noradrenaliny
Dożylny bolus noradrenaliny 6 mcg zostanie podany w celu opanowania niedociśnienia u matki.
Inne nazwy:
  • Stenor
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada podpajęczynówkowa zostanie wykonana przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Marcaine Spinal Heavy
Lek: Dwuwinian noradrenaliny
Dożylny bolus noradrenaliny 8 mcg zostanie podany w celu opanowania niedociśnienia u matki.
Inne nazwy:
  • Stenor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznego leczenia niedociśnienia u matki
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji
Liczba pacjentek, u których udało się skutecznie opanować epizod niedociśnienia u matki (zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 80% wartości wyjściowej i skurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg) Skuteczne leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mmHg i 80% pomiaru wyjściowego w ciągu 6 minut po podaniu noradrenaliny po wystąpieniu niedociśnienia.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji
Liczba podanych dawek noradrenaliny i całkowita wielkość dawki
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji
Ocena liczby bolusowych dawek noradrenaliny oraz dawki całkowitej wymaganej do leczenia niedociśnienia u matki po bloku rdzenia kręgowego.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji
Liczba pacjentów z reaktywnym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥120% od wartości wyjściowej po podaniu noradrenaliny w bolusie).
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji
Pacjenci z częstością akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji
Ocena wyniku „Wygląd, puls, grymas, aktywność i oddychanie” (APGAR)
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut po urodzeniu

Minimalny wynik, jaki można uzyskać w tej skali to 0, a maksymalny to 10 punktów.

Punktacja zostanie obliczona po 1 i 5 minutach bezpośrednio po urodzeniu. Wynik od 9 do 10 jest zgodny z lepszym wynikiem klinicznym, podczas gdy wynik 8 lub mniej będzie uważany za zły wynik kliniczny.
Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Gazometria krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Potencjał wodoru (pH): Normalny zakres to 7,35-7,45
Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Gazometria krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Częściowe ciśnienie krwi tętniczej (PaO2, mmHg): Normalny zakres wynosi od 50 do 100 mmHg
Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Gazometria krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2, mmHg): Normalny zakres wynosi od 35 do 45 mmHg
Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Gazometria krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Wodorowęglan (HCO3, mEq/litr): Normalny zakres to 22-26 mEq/litr
Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Gazometria krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Deficyt podstawowy (BE, mEq/litr): Normalny zakres wynosi od +2 do -2 mEq/litr
Pierwsze 5 minut po urodzeniu
Częstotliwość działań niepożądanych po norepinefrynie
Ramy czasowe: Podczas operacji po bloku kręgosłupa
liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi (nudności, wymioty, ból głowy, szum w uszach, arytmia, ból w klatce piersiowej itp.)
Podczas operacji po bloku kręgosłupa
Częstość działań niepożądanych po bloku podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Podczas operacji po bloku kręgosłupa
Działania niepożądane obserwowane po bloku rdzenia kręgowego oraz u pacjentów, którzy nie otrzymywali jeszcze noradrenaliny
Podczas operacji po bloku kręgosłupa
Wpływ noradrenaliny na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pomiary tuż przed i 1 minutę po podaniu noradrenaliny
Porównanie szybkości zmian częstości akcji serca w pomiarach przed i po dwóch różnych bolusowych dawkach noradrenaliny.
Pomiary tuż przed i 1 minutę po podaniu noradrenaliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwuwinian noradrenaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj