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两种不同剂量的去甲肾上腺素推注治疗腰麻引起的产妇低血压的比较

2023年1月16日 更新者:Assistant Prof Levent Özdemir, M.D.、Mersin University

两种不同剂量的去甲肾上腺素推注治疗剖宫产腰麻引起的低血压的比较:一项随机对照研究

在这项研究中,研究人员将比较两种剂量的去甲肾上腺素推注(6 微克和 8 微克)在剖宫产期间脊髓阻滞后母亲低血压发作的管理。

研究概览

详细说明

腰麻后产妇低血压是剖宫产过程中常见且严重的并发症。 尽管采取了所有预防措施,低血压的发生率仍然在 20% 左右。 在这些情况下,通常需要使用血管加压药来治疗母体低血压。 剖宫产期间常用的血管加压药之一是去甲肾上腺素,尤其是最近。

去氧肾上腺素虽然长期以来一直是预防和治疗产妇低血压的首选药物,但其使用可能引起心动过缓和产妇心输出量下降。

去甲肾上腺素是一种α肾上腺素能激动剂,具有弱的β肾上腺素能激动活性;因此,它不会像去氧肾上腺素那样引起严重的心脏抑制。 去甲肾上腺素已被引入剖宫产期间使用,并取得了可喜的结果。 之前的几项研究调查了去甲肾上腺素输注在预防产妇低血压方面的功效。 一项剂量反应研究调查了去甲肾上腺素预防低血压的最佳剂量。 在上述剂量反应研究中,据报道 6 mcg 的剂量是预防低血压的最佳剂量。

调查去甲肾上腺素用于治疗产妇低血压发作的最佳推注剂量的研究非常有限,最佳推荐剂量尚不确定。 在这项研究中,研究人员将研究两种推注剂量的去甲肾上腺素(6 微克和 8 微克)在剖宫产期间蛛网膜下腔阻滞后母体低血压事件管理中的疗效和副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yenişehir
      • Mersin、Yenişehir、火鸡、33343
        • Mersin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女士,
  • ASA I-II,
  • 18-49岁年龄段,
  • 实际体重>50公斤,<90公斤
  • 实际身高>150cm,<180cm
  • 择期手术患者和因非出血原因急诊的患者
  • 禁食期合适,
  • 足月妊娠(38-42 周),
  • 无心血管疾病患者
  • 未达到高水平(<T4)的脊柱阻滞,
  • 未诊断为 2 期或更高高血压的患者(2 期高血压定义为收缩压超过 160 mmHg 和舒张压超过 90 mmHg。),
  • 未使用血管活性药物的患者,
  • 术前收缩压 >90 mmHg,
  • 出血量少于 750 毫升,
  • 签署知情同意书的患者被纳入研究

排除标准:

  • ASA III-IV,
  • 18-49岁以外的孕妇,
  • 实际体重>90kg,<50kg
  • 实际身高>180cm,<150cm
  • 禁食时间不当的患者
  • 早产(<38 周)或过期妊娠(>42 周)
  • 出血量超过 750 毫升
  • 紧急手术出血(前置胎盘、胎盘早剥等)- 患有心血管系统疾病的孕妇,
  • 高块级 (>T4)
  • 诊断为 2 期或更高的高血压(2 期高血压定义为收缩压超过 160 mmHg 和舒张压超过 90 mmHg。),
  • 使用血管活性药物,
  • 术前收缩压 <90 mmHg
  • 未签署知情同意书的患者纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:推注 6 微克去甲肾上腺素组
该组中的母亲将接受 6 微克去甲肾上腺素推注,用于在使用盐酸布比卡因进行脊髓麻醉后控制低血压发作。
将静脉内推注去甲肾上腺素 6 mcg 以控制产妇低血压。
其他名称:
  • 男高音
将使用盐酸布比卡因 (2.5 mL) 进行蛛网膜下腔阻滞
其他名称:
  • Marcaine 脊柱重型
将静脉推注去甲肾上腺素 8 mcg 以控制产妇低血压。
其他名称:
  • 男高音
有源比较器:推注 8 微克去甲肾上腺素组
该组中的母亲将接受 8 微克去甲肾上腺素推注,用于在使用盐酸布比卡因进行脊髓麻醉后控制低血压发作。
将静脉内推注去甲肾上腺素 6 mcg 以控制产妇低血压。
其他名称:
  • 男高音
将使用盐酸布比卡因 (2.5 mL) 进行蛛网膜下腔阻滞
其他名称:
  • Marcaine 脊柱重型
将静脉推注去甲肾上腺素 8 mcg 以控制产妇低血压。
其他名称:
  • 男高音

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇低血压的成功治疗率
大体时间:腰麻后至手术结束
成功管理母体低血压事件(定义为收缩压大于基线测量值的 80% 且收缩压大于 90 mmHg)的患者人数 如果血压未降至 90 mmHg 以下,则认为管理成功低血压发生后去甲肾上腺素给药后 6 分钟内达到基线测量值的 80%。
腰麻后至手术结束
去甲肾上腺素给药次数和总剂量
大体时间:腰麻后至手术结束
脊柱阻滞后治疗产妇低血压所需的推注去甲肾上腺素剂量和总剂量的评估。
腰麻后至手术结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应性高血压的发病率
大体时间:腰麻后至手术结束
患有反应性高血压(定义为去甲肾上腺素推注后收缩压与基线读数相比≥120%)的患者人数。
腰麻后至手术结束
心动过缓的发生率
大体时间:腰麻后至手术结束
心率低于 40 bpm 的患者
腰麻后至手术结束
“外观、脉搏、面部表情、活动和呼吸”(APGAR) 评分的评估
大体时间:出生后第一个5分钟

可从该量表获得的最低分数为 0 分,最高为 10 分。

评分将在出生后 1 分钟和 5 分钟计算。 9 至 10 分与较好的临床结果一致,而 8 分或以下将被视为较差的临床结果。

出生后第一个5分钟
胎儿脐带血气分析
大体时间:出生后第一个5分钟
氢电位(pH):正常范围在7.35-7.45之间
出生后第一个5分钟
胎儿脐带血气分析
大体时间:出生后第一个5分钟
动脉血氧分压(PaO2,mmHg):正常范围在 50-100 mmHg 之间
出生后第一个5分钟
胎儿脐带血气分析
大体时间:出生后第一个5分钟
二氧化碳分压(PaCO2,mmHg):正常范围在 35-45 mmHg 之间
出生后第一个5分钟
胎儿脐带血气分析
大体时间:出生后第一个5分钟
碳酸氢盐(HCO3,mEq/升):正常范围在 22-26 mEq/升之间
出生后第一个5分钟
胎儿脐带血气分析
大体时间:出生后第一个5分钟
碱基不足(BE,mEq/升):正常范围在 +2 至 -2 mEq/升之间
出生后第一个5分钟
去甲肾上腺素后副作用的频率
大体时间:脊柱阻滞后手术期间
出现副作用(恶心、呕吐、头痛、耳鸣、心律失常、胸痛等)的患者人数
脊柱阻滞后手术期间
蛛网膜下腔阻滞后副作用的频率
大体时间:脊柱阻滞后手术期间
脊柱阻滞后和尚未接受去甲肾上腺素治疗的患者出现的副作用
脊柱阻滞后手术期间
去甲肾上腺素对心率变异性的影响
大体时间:去甲肾上腺素给药前和给药后 1 分钟的测量
比较两种不同推注剂量的去甲肾上腺素前后测量值的心率变化率。
去甲肾上腺素给药前和给药后 1 分钟的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Levent Özdemir, Assist Prof、Mersin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月17日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月12日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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