Confronto di due diverse dosi di bolo di norepinefrina per la gestione dell'ipotensione materna indotta dall'anestesia spinale
16 gennaio 2023 aggiornato da: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Confronto di due diverse dosi di bolo di norepinefrina per la gestione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
In questo studio gli investigatori confronteranno due dosi di bolo di norepinefrina (6 mcg e 8 mcg) nella gestione dell'episodio ipotensivo materno dopo il blocco spinale durante il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale è una complicanza comune e grave durante il parto cesareo. Nonostante tutte le misure preventive, l'incidenza dell'ipotensione è ancora intorno al 20%. In questi casi, di solito è necessario il trattamento dell'ipotensione materna mediante boli vasopressori. Uno dei vasopressori comunemente usati durante il parto cesareo è la noradrenalina, soprattutto di recente.
Sebbene la fenilefrina sia stata a lungo la prima scelta per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione materna, il suo uso può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca materna.
La norepinefrina è un agonista alfa-adrenergico con debole attività agonista beta-adrenergica; pertanto, non provoca depressione cardiaca significativa come la fenilefrina. La noradrenalina è stata introdotta per l'uso durante il parto cesareo con risultati promettenti. Diversi studi precedenti hanno studiato l'efficacia dell'infusione di noradrenalina nella prevenzione dell'ipotensione materna. Uno studio dose-risposta ha valutato la migliore dose di norepinefrina per la prevenzione dell'ipotensione. Nello studio dose-risposta di cui sopra, una dose di 6 mcg è stata segnalata come la migliore dose per la profilassi contro l'ipotensione.
Esistono studi molto limitati che indagano sulla migliore dose in bolo di noradrenalina per il trattamento dell'episodio ipotensivo materno e la raccomandazione sulla dose ottimale è incerta. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia e gli effetti avversi di due dosi in bolo di noradrenalina (6 mcg e 8 mcg) nella gestione di un episodio ipotensivo materno dopo il blocco subaracnoideo durante il parto cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Tacchino, 33343
- Mersin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna,
- ASA I-II,
- Fascia di età 18-49 anni,
- Peso corporeo effettivo >50 kg,<90 kg
- Altezza effettiva >150cm, <180cm
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in condizioni elettive e casi di emergenza per motivi non sanguinanti
- Il periodo di digiuno è appropriato,
- Gravidanza a termine (38-42 settimane),
- Pazienti senza malattie cardiovascolari
- Blocco spinale che non raggiunge il livello alto (<T4),
- Pazienti senza diagnosi di ipertensione di stadio 2 o superiore ipertensione (l'ipertensione di stadio 2 è definita come una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg.),
- Pazienti senza uso di farmaci vasoattivi,
- Pressione arteriosa sistolica preoperatoria >90 mmHg,
- Sanguinamento inferiore a 750 ml,
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato da includere nello studio
Criteri di esclusione:
- SA III-IV,
- Donne in gravidanza al di fuori della fascia di età 18-49 anni,
- Peso corporeo effettivo >90kg, <50kg
- Altezza effettiva >180cm, <150cm
- Pazienti con tempo di digiuno inappropriato
- Gravidanza pretermine (<38 settimane) o gravidanza post-termine (>42 settimane)
- Quantità di sanguinamento superiore a 750 ml
- Chirurgia d'urgenza con sanguinamento (previa, distacco della placenta, ecc.)- Gravidanza con malattia del sistema cardiovascolare,
- Alto livello di blocco (>T4)
- Avere una diagnosi di ipertensione di stadio 2 o superiore (l'ipertensione di stadio 2 è definita come una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg.),
- Uso di farmaci vasoattivi,
- Pressione arteriosa sistolica preoperatoria <90 mmHg
- Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato per essere inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bolo 6 microgrammi Gruppo noradrenalina
Le madri in questo gruppo riceveranno un bolo di norepinefrina 6 mcg per la gestione dell'episodio ipotensivo dopo l'anestesia spinale con bupivacaina cloridrato.
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Verrà somministrato un bolo endovenoso di noradrenalina 6 mcg per la gestione dell'ipotensione materna.
Altri nomi:
Il blocco subaracnoideo verrà eseguito utilizzando bupivacaina cloridrato (2,5 mL)
Altri nomi:
Verrà somministrato un bolo endovenoso di noradrenalina 8 mcg per la gestione dell'ipotensione materna.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bolo 8 microgrammi Gruppo noradrenalina
Le madri in questo gruppo riceveranno un bolo di norepinefrina 8 mcg per la gestione dell'episodio ipotensivo dopo l'anestesia spinale con bupivacaina cloridrato.
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Verrà somministrato un bolo endovenoso di noradrenalina 6 mcg per la gestione dell'ipotensione materna.
Altri nomi:
Il blocco subaracnoideo verrà eseguito utilizzando bupivacaina cloridrato (2,5 mL)
Altri nomi:
Verrà somministrato un bolo endovenoso di noradrenalina 8 mcg per la gestione dell'ipotensione materna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gestione riuscita dell'ipotensione materna
Lasso di tempo: Dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti con gestione riuscita di un episodio ipotensivo materno (definito come pressione arteriosa sistolica superiore all'80% della misurazione basale e pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg) Una gestione efficace è considerata una gestione efficace se la pressione arteriosa non scende al di sotto di 90 mmHg e l'80% della misurazione basale entro 6 minuti dalla somministrazione di noradrenalina dopo lo sviluppo di ipotensione.
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Dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
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Numero di dosi di noradrenalina somministrate e quantità totale della dose
Lasso di tempo: Dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
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Valutazione del numero di dosi di noradrenalina in bolo e della dose totale richiesta per il trattamento dell'ipotensione materna dopo blocco spinale.
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Dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: Dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
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Numero di pazienti con ipertensione reattiva (definita come pressione arteriosa sistolica ≥120% rispetto al valore basale dopo somministrazione di bolo di norepinefrina).
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Dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
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Pazienti con una frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm
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Dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
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Valutazione del punteggio "Aspetto, polso, smorfia, attività e respirazione" (APGAR).
Lasso di tempo: I primi 5 minuti dopo la nascita
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Il punteggio minimo ottenibile da questa scala è 0 e il massimo è 10 punti. Il punteggio sarà calcolato a 1 e 5 minuti immediatamente dopo la nascita. Un punteggio da 9 a 10 è coerente con un esito clinico migliore, mentre un punteggio di 8 o inferiore sarà considerato un esito clinico sfavorevole. |
I primi 5 minuti dopo la nascita
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Analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale del feto
Lasso di tempo: I primi 5 minuti dopo la nascita
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Potenziale di idrogeno (pH): l'intervallo normale è compreso tra 7,35 e 7,45
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I primi 5 minuti dopo la nascita
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Analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale del feto
Lasso di tempo: I primi 5 minuti dopo la nascita
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2, mmHg): l'intervallo normale è compreso tra 50 e 100 mmHg
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I primi 5 minuti dopo la nascita
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Analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale del feto
Lasso di tempo: I primi 5 minuti dopo la nascita
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Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2, mmHg): l'intervallo normale è compreso tra 35 e 45 mmHg
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I primi 5 minuti dopo la nascita
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Analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale del feto
Lasso di tempo: I primi 5 minuti dopo la nascita
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Bicarbonato (HCO3, mEq/litro): il range normale è tra 22-26 mEq/litro
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I primi 5 minuti dopo la nascita
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Analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale del feto
Lasso di tempo: I primi 5 minuti dopo la nascita
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Deficit di base (BE, mEq/litro): il range normale è compreso tra +2 e -2 mEq/litro
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I primi 5 minuti dopo la nascita
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La frequenza degli effetti collaterali dopo noradrenalina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dopo il blocco spinale
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il numero di pazienti con effetti collaterali (nausea, vomito, mal di testa, tinnito, aritmia, dolore toracico, ecc.)
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Durante l'intervento chirurgico dopo il blocco spinale
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La frequenza degli effetti collaterali dopo il blocco subaracnoideo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dopo il blocco spinale
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Effetti collaterali osservati dopo blocco spinale e in pazienti che non hanno ancora ricevuto noradrenalina
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Durante l'intervento chirurgico dopo il blocco spinale
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Effetto della noradrenalina sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazioni subito prima e 1 minuto dopo la somministrazione di noradrenalina
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Confronto dei tassi di variazione della frequenza cardiaca nelle misurazioni prima e dopo due diverse dosi di bolo di noradrenalina.
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Misurazioni subito prima e 1 minuto dopo la somministrazione di noradrenalina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Hassabelnaby YS, Hasanin AM, Adly N, Mostafa MMA, Refaat S, Fouad E, Elsonbaty M, Hussein HA, Mahmoud M, Abdelwahab YM, Elsakka A, Amin SM. Comparison of two Norepinephrine rescue bolus for Management of Post-spinal Hypotension during Cesarean Delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):84. doi: 10.1186/s12871-020-01004-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Bupivacaina
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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