Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende noradrenaline-bolusdoses voor de behandeling van door spinale anesthesie geïnduceerde maternale hypotensie

16 januari 2023 bijgewerkt door: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Vergelijking van twee verschillende noradrenaline-bolusdoses voor de behandeling van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie bij een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie zullen de onderzoekers twee doses noradrenaline-bolus (6 mcg en 8 mcg) vergelijken bij de behandeling van een maternale hypotensieve episode na een ruggenmergblokkade tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie na spinale anesthesie is een veel voorkomende en ernstige complicatie tijdens een keizersnede. Ondanks alle preventieve maatregelen ligt de incidentie van hypotensie nog steeds rond de 20%. In deze gevallen is behandeling van hypotensie bij de moeder meestal vereist met behulp van vasopressorbolussen. Een van de vasopressoren die vaak worden gebruikt tijdens een keizersnede is noradrenaline, vooral recentelijk.

Hoewel fenylefrine lange tijd de eerste keuze is geweest voor de preventie en behandeling van maternale hypotensie, kan het gebruik ervan bradycardie en een verminderd maternale hartminuutvolume veroorzaken.

Noradrenaline is een alfa-adrenerge agonist met een zwakke bèta-adrenerge agonistische activiteit; daarom veroorzaakt het geen significante hartdepressie zoals fenylefrine. Noradrenaline is geïntroduceerd voor gebruik tijdens een keizersnede met veelbelovende resultaten. Verschillende eerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van noradrenaline-infusie onderzocht bij het voorkomen van maternale hypotensie. Een dosis-responsonderzoek onderzocht de beste dosis noradrenaline voor de preventie van hypotensie. In de bovengenoemde dosis-responsstudie werd een dosis van 6 mcg gerapporteerd als de beste dosis voor profylaxe tegen hypotensie.

Er zijn zeer beperkte studies die de beste bolusdosis norepinefrine onderzoeken voor de behandeling van maternale hypotensieve episodes, en de optimale dosisaanbeveling is onzeker. In deze studie zullen onderzoekers de werkzaamheid en bijwerkingen onderzoeken van twee bolusdoses noradrenaline (6 mcg en 8 mcg) bij de behandeling van een maternale hypotensieve episode na een subarachnoïdale blokkade tijdens een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Kalkoen, 33343
        • Mersin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw,
  • ASA I-II,
  • 18-49 leeftijdscategorie,
  • Werkelijk lichaamsgewicht >50 kg,<90 kg
  • Werkelijke hoogte >150cm, <180cm
  • Patiënten die een operatie ondergaan onder electieve omstandigheden en noodgevallen om redenen van niet-bloeding
  • Vastenperiode is geschikt,
  • Voldragen zwangerschap (38-42 weken),
  • Patiënten zonder hart- en vaatziekten
  • Spinale blokkade die het hoge niveau niet bereikt (<T4),
  • Patiënten zonder diagnose hypertensie stadium 2 of hoger hypertensie (hypertensie stadium 2 wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van meer dan 160 mmHg en een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg.),
  • Patiënten zonder vasoactief drugsgebruik,
  • Preoperatieve systolische bloeddruk >90 mmHg,
  • Bloeden minder dan 750 ml,
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om in het onderzoek te worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III-IV,
  • Zwangere vrouwen buiten de leeftijdscategorie van 18-49,
  • Werkelijk lichaamsgewicht >90kg, <50kg
  • Werkelijke hoogte >180cm, <150cm
  • Patiënten met een ongepaste vastentijd
  • Vroegtijdige zwangerschap (<38 weken) of postterme zwangerschap (>42 weken)
  • Bloedhoeveelheid meer dan 750 ml
  • Spoedoperatie met bloeding (previa, placenta-abruptie, enz.) - Zwanger met cardiovasculaire systeemziekte,
  • Hoog blokniveau (>T4)
  • Een diagnose hebben van stadium 2 of hoger hypertensie hypertensie (stadium 2 hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van meer dan 160 mmHg en een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg.),
  • Gebruik van vasoactieve medicijnen,
  • Preoperatieve systolische bloeddruk <90 mmHg
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend om in het onderzoek te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus 6 microgram Noradrenaline groep
Moeders in deze groep krijgen een bolus noradrenaline 6 mcg voor de behandeling van een hypotensieve episode na spinale anesthesie met bupivacaïnehydrochloride.
Geneesmiddel: Noradrenaline Bitartraat
Een intraveneuze bolus van noradrenaline 6 mcg zal worden toegediend voor de behandeling van maternale hypotensie.
Andere namen:
  • Stenor
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Subarachnoïdaal blok wordt uitgevoerd met bupivacaïnehydrochloride (2,5 ml)
Andere namen:
  • Marcaine spinale zwaar
Geneesmiddel: Noradrenaline Bitartraat
Een intraveneuze bolus van noradrenaline 8 mcg zal worden toegediend voor de behandeling van maternale hypotensie.
Andere namen:
  • Stenor
Actieve vergelijker: Bolus 8 microgram Noradrenaline groep
Moeders in deze groep krijgen een bolus noradrenaline 8 mcg voor de behandeling van een hypotensieve episode na spinale anesthesie met bupivacaïnehydrochloride.
Geneesmiddel: Noradrenaline Bitartraat
Een intraveneuze bolus van noradrenaline 6 mcg zal worden toegediend voor de behandeling van maternale hypotensie.
Andere namen:
  • Stenor
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Subarachnoïdaal blok wordt uitgevoerd met bupivacaïnehydrochloride (2,5 ml)
Andere namen:
  • Marcaine spinale zwaar
Geneesmiddel: Noradrenaline Bitartraat
Een intraveneuze bolus van noradrenaline 8 mcg zal worden toegediend voor de behandeling van maternale hypotensie.
Andere namen:
  • Stenor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol beheer van maternale hypotensie
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
Aantal patiënten met succesvolle behandeling van een maternale hypotensieve episode (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 80% van de uitgangswaarde en systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg) Succesvolle behandeling wordt als succesvolle behandeling beschouwd als de bloeddruk niet onder 90 mmHg daalt en 80% van de basislijnmeting binnen 6 minuten na toediening van noradrenaline nadat zich hypotensie heeft ontwikkeld.
Na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
Aantal toegediende doses noradrenaline en totale dosis
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
Evaluatie van het aantal noradrenaline-bolusdoses en de totale dosis die nodig is voor de behandeling van maternale hypotensie na spinale blokkade.
Na spinale anesthesie tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
Aantal patiënten met reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde na toediening van norepinefrine bolus).
Na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
Patiënten met een hartslag van minder dan 40 spm
Na spinale anesthesie tot het einde van de operatie
Evaluatie van de score "Uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit en ademhaling" (APGAR).
Tijdsspanne: De eerste 5 minuten na de geboorte

De minimale score die op deze schaal kan worden behaald is 0 en de maximale score is 10 punten.

De score wordt berekend op 1 en 5 minuten direct na de geboorte. Een score van 9 tot 10 komt overeen met een beter klinisch resultaat, terwijl een score van 8 of minder als een slecht klinisch resultaat wordt beschouwd.
De eerste 5 minuten na de geboorte
Navelstrengbloedgasanalyses van de foetus
Tijdsspanne: De eerste 5 minuten na de geboorte
Potentieel van waterstof (pH): Normaal bereik ligt tussen 7,35-7,45
De eerste 5 minuten na de geboorte
Navelstrengbloedgasanalyses van de foetus
Tijdsspanne: De eerste 5 minuten na de geboorte
Gedeeltelijke arteriële zuurstofdruk (PaO2, mmHg): Normaal bereik ligt tussen 50-100 mmHg
De eerste 5 minuten na de geboorte
Navelstrengbloedgasanalyses van de foetus
Tijdsspanne: De eerste 5 minuten na de geboorte
Gedeeltelijke kooldioxidedruk (PaCO2, mmHg): Normaal bereik ligt tussen 35-45 mmHg
De eerste 5 minuten na de geboorte
Navelstrengbloedgasanalyses van de foetus
Tijdsspanne: De eerste 5 minuten na de geboorte
Bicarbonaat (HCO3, mEq/liter): Normaal bereik ligt tussen 22-26 mEq/liter
De eerste 5 minuten na de geboorte
Navelstrengbloedgasanalyses van de foetus
Tijdsspanne: De eerste 5 minuten na de geboorte
Base-deficit (BE, mEq/liter): Normaal bereik ligt tussen +2 en -2 mEq/liter
De eerste 5 minuten na de geboorte
De frequentie van bijwerkingen na noradrenaline
Tijdsspanne: Tijdens een operatie na een ruggenmergblokkade
het aantal patiënten met bijwerkingen (misselijkheid, braken, hoofdpijn, tinnitus, aritmie, pijn op de borst, enz.)
Tijdens een operatie na een ruggenmergblokkade
De frequentie van bijwerkingen na subarachnoïdblok
Tijdsspanne: Tijdens een operatie na een ruggenmergblokkade
Bijwerkingen gezien na een ruggenmergblokkade en bij patiënten die nog geen noradrenaline hebben gekregen
Tijdens een operatie na een ruggenmergblokkade
Effect van noradrenaline op hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Metingen vlak voor en 1 minuut na toediening van noradrenaline
Vergelijking van de mate van verandering in hartslag in metingen voor en na twee verschillende bolusdoses noradrenaline.
Metingen vlak voor en 1 minuut na toediening van noradrenaline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mersin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levent Özdemir, Assist Prof, Mersin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren